|

ps2013-050-09-003-188.ana

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2016-11-09 ps2013-050-09-003-188 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

188. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - třetí čtení

Date2016-11-09
Meetingps2013/050
Agenda Itemps2013/050/188
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/050schuz/s050311.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   2 < Page 3 > 4
V návrhu zprávy výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu se přímo hovoří o tom, že se trh s léky liší v jednom významném znaku, díky kterému léky nemohou být chápány stejně jako jiné zboží vzhledem k tomu, že ochrana duševního vlastnictví v rámci tohoto trhu by mohla být v rozporu se základním právem na ochranu zdraví, které vlády zavazuje zajistit přístup k lékům. Dále se konstatuje, že se farmaceutický trh v Evropě vyznačuje vysokou mírou regulace, pokud jde o bezpečnost, ale menší mírou kontroly, pokud jde o ekonomickou stránku a kvalitu inovací. Z analýzy, kterou mám k dispozici, vyplývá, že za rok 2015 byl kalkulován paralelní vývoz, čili reexporty, v hodnotě zhruba 3,5 mld. korun. Náklady jsou přitom v cenách výrobce bez marží distributora a lékárny, bez DPH. Za rok 2015 bylo takto vyvezeno více jak 6 mil. balení léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky, které byly předmětem největších reexportů, tedy patří do TOP dvacítky, nejsou přitom vůbec nahraditelné, například Victoza, Ketosteril, Daxas, Novorapid, Ezetrol, Lantus nebo Novomix. Od pacientských organizací v České republice také existuje mnoho konkrétních případů, kdy nemohli pacienti sehnat svůj nenahraditelný nebo obtížně nahraditelný lék v lékárnách delší dobu, a byla tak ohrožena i jejich dlouhodobá léčba. Návrh, který jsem předložila, zaručí dostupnost léků pro pacienty a zároveň podpoří lékárny, především ty malé. Díky tomuto návrhu také bude požadavek doručení léků do 48 hodin realizovatelný. Jsem moc ráda, že po letech diskusí a strašení Evropskou komisí se Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo problémy s nedostatkem léků v lékárnách vyřešit ve prospěch našich pacientů. Na rozdíl od ministerského návrhu ale můj návrh skutečně zaručí, že léky i za snížené ceny, o kterých se tady hovořilo, dovezené pro české pacienty, budou užívat pacienti v České republice a ne v Dánsku nebo Německu nebo v dalších zemích. Z tohoto důvodu prosím o podporu svého pozměňovacího návrhu. Všichni, kteří skutečně myslí vážně boj s takzvanými reexporty, by pro něj měli zvednout ruku. Děkuji vám za pozornost. (Potlesk z řad poslanců KSČM.)Místopředseda PSP Petr GazdíkDěkuji paní poslankyni Markové. Další řádně přihlášenou do obecné rozpravy je paní poslankyně Jana Pastuchová. Prosím, paní poslankyně. Poslankyně Jana PastuchováDěkuji. Vážený pane předsedající, vážená vládo, kolegyně, kolegové, dovolte, abych se i já vyjádřila k tomuto návrhu. Ministerstvo zdravotnictví České republiky se v předložené novele zákona snaží omezit souběžné vývozy léčivých přípravků z České republiky, a tím zabezpečit dostatečné množství léčivých přípravků pro české pacienty. Bohužel navržené znění neposkytuje schůdná řešení pro nedostatečné zásobování některými léky, což je ve většině případů způsobeno nedostatečnými dodávkami farmaceutických společností kvůli jejich systému řízení dodávek. Ministerstvo zdravotnictví České republiky má v současné době nástroj pro omezení paralelní distribuce. Může vydat mimořádné opatření - § 11 písm. h) zákona o léčivech. Jestliže by Ministerstvo zdravotnictví České republiky ke stávajícímu nástroji doplnilo sankci za porušení vydaného mimořádného opatření, nebylo by nutné vytvářet nová paragrafová znění a hledat složitou cestu ke kompatibilitě se Smlouvou o fungování Evropské unie. Novela zákona je proti souběžnému vývozu, a nikoliv proti nedostatkům léčivých přípravků. Za nedostatky léků ve většině případů nestojí paralelní distribuce, ale samotní výrobci, a to z důvodu problémů ve výrobě, stahování závažných šarží a podobně. Obecně je známo, že na některých trzích může vzniknout nedostatek léčivých přípravků z důvodu problémů ve výrobě nebo problémů s jakostí, což je tématem pracovní skupiny Evropské agentury pro léčivé přípravky, která na svých stránkách pravidelně zveřejňuje seznam centrálně schválených léčivých přípravků, které jsou v nedostatku právě kvůli problémům ve výrobě. Zde se nabízí otázka, zda a jak Ministerstvo zdravotnictví České republiky, případně Státní ústav pro kontrolu léčiv, systematicky sbírá informace o výrobních problémech, případně o problémech s kvalitou, a jak s těmito daty dále zachází. Na základě zkušeností se zahraničními úpravami ze zemí Evropské unie navrhuji ve svém pozměňovacím návrhu spojit s uvedením přípravku na trh povinnost zpracovat návrh opatření k předcházení případným obtížím s dodávkami přípravku, zmírnění důsledku výpadku dodávek a k zajištění informovanosti distributorů tak, aby tito distributoři byli dále schopni plnit své závazky vůči odběratelům. V případě život zachraňujících léčivých přípravků - používá se pojem v medicíně užívaný, jehož význam je v zásadě ustálený a neměl by činit při výkladu zákona potíže - se navrhuje uložit držitelům oprávnění povinnost zpracovat krizový plán k zajištění dostupnosti přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů, kteří jsou na těchto přípravcích závislí na životě. Návrh vychází ze skutečnosti, že samo uložení povinnosti distributorům k zajištění dodávek přípravku situaci neřeší, pokud současně nebudou zavázáni také ti původní dodavatelé, od nichž distributoři přípravky získávají. V navrženém znění chybí definice nedostatku. Tuto definici nelze nalézt ani v termínech aktuální zásoba či zhoršení pokrytí potřeb pacientů. Nedostatek je nutno přesně definovat. Kritéria pro určení a hodnocení nedostatku musí být objektivní a transparentní. Pokud bychom měli definovat nedostatek pro Českou republiku, bylo by akceptovatelné mnou předkládané znění § 77c odst. 1. V tom samém paragrafu navrhuji i vypustit část textu, protože autor předlohy zbytečně matoucím a interpretačně nepřehledným způsobem říká, že nedostatkem se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů a že nedostatečným pokrytím aktuálních potřeb pacientů má být ohrožena dostupnost a účinnost léčby a že to má dopadat na ochranu zdraví obyvatelstva a má to mít významný vliv na poskytování zdravotních služeb. Pak pouze v kruhu opakuji jedno a totéž, totiž že na trhu chybí lék, bez něhož pro alespoň některé pacienty chybí významná terapie. To ale zcela dostatečně vyjadřují slovy "aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice". Z uvedeného důvodu navrhuji text vypustit jako zcela nadbytečný. Dále v předkládané novele chybí absence definice nenahraditelného léku, kterou se ve svém návrhu snažím definovat v § 77d odst. 1. Navrhovaná oznamovací lhůta v délce 15 dnů je neúměrně dlouhá. Hlásit vývoz léku, který bude na seznamu, 15 dní předem... díky pozměňovacímu návrhu poslance Skalického pravděpodobně dojde k prodloužení lhůty na 15 pracovních dnů. Pokud projde, představuje velmi byrokratickou a finanční zátěž pro distributora, vytváří i právní nejistotu a není reálné pro dynamický trh.

Download XML • Download text • Dependencies • Wavesurfer • Named Entities