|

ps2013-049-05-002-024.ana

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2016-09-13 ps2013-049-05-002-024 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date2016-09-13
Meetingps2013/049
Agenda Itemps2013/049/024
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/s049172.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   2 < Page 3 > 4
První návrh se týká možnosti, jak čelit případným obtížím s dodávkami léčebného přípravku, případně snahou zmírnit důsledky výpadku dodávek, a k tomu, aby distributoři byli informováni o tom a dále také mohli být vůči svým odběratelům dostatečným dodavatelem příslušných zásob. Tady navrhuji, aby ta zpráva o tom a distributor byl povinen Státní ústav pro kontrolu léčiv o provedených opatřeních informovat do 30 dnů od obnovení dodávek léčivého přípravku. (V sále postupně roste hladina hluku.)Druhý odstavec, který si dovoluji do § 33 v novelizačním bodě 17 původního návrhu zahrnout, se týká léčivých přípravků, které se nazývají přípravky život zachraňující. Tam by jenom přechodný nedostatek mohl znamenat bezprostřední ohrožení pacientů. Tady je uloženo držitelům oprávnění zpracovat krizový plán, který by zajistil dostupnost přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů. Návrh vychází ze skutečnosti, že samo uložení povinnosti distributorům zajištění dodávek situaci neřeší, pokud také nebudou vázáni podobným způsobem původní dodavatelé, od nichž distributoři přípravky získávají. Předseda PSP Jan HamáčekOmlouvám se, pane poslanče. Prosím kolegy vlevo, aby se ztišili. Děkuji. Poslanec Jan ZahradníkDruhý novelizační bod, který předkládám, je vlastně podobný tomu návrhu, který zde předložil pan poslanec Skalický a který se týká doby, která musí uplynout mezi tím, kdy distributor zahájí příslušnému provozovateli dodávání registrovaných léčivých přípravků. V zákoně je stanovena ta doba na 48 hodin, což je doba, která je zvládnutelná v případě lékáren ve větších městech, tedy lékáren, které mají prodlouženou pracovní dobu, tedy včetně sobot, nedělí a svátků. A lékárny, které jsou v menších městech, které nemají prodlouženou pracovní dobu, tedy zejména přes víkendové dny, ty nejsou schopny 48hodinovou lhůtu zvládnout. Proto tedy navrhuji, aby pro tyto lékárny byla lhůta namísto 48hodinová lhůtou do dvou pracovních dnů. Je zde ještě uvedeno, kdy distributor není povinen dodržet tuto lhůtu, a to tehdy, pokud léčivý přípravek nemůže dodat z důvodu výpadku nebo jiných problémů ve výrobě, případně z důvodu stažení přípravku pro závadu v kvalitě, anebo nelze-li přípravek dovézt ze zahraničí, mimo jiné z důvodu omezení jeho exportu v zemi dodavatele. A konečně poslední, třetí novelizační bod se týká snahy zkrátit nepřiměřenou lhůtu 15 dnů, která je zde uvedena pro distributory, kdy mají 15 dnů posečkat s uvedením přípravku na exportní trh. Tato lhůta je dlouhá. Omezuje jejich možnost obchodovat s přípravkem. A také důvody k tomu pro to nejsou nikterak vážné, protože v dnešní době Státní ústav pro kontrolu léčiv komunikuje elektronicky a všechny informace by měl mít uloženy v elektronické podobě, tedy v podobě, která umožňuje rychlou komunikaci. Tedy namísto oněch 15 dnů navrhuji, aby ta lhůta byla dva pracovní dny, a to nikoliv od vydání opatření obecné povahy, ale od času, kdy bude zahájeno řízení o vydání opatření obecné povahy. A zde je také uveden ten dead line pro omezení případného exportu, nikoliv tedy 15 dnů, ale pět dnů; pokud pět dnů nebylo takové opatření obecné povahy zveřejněno, může distributor se svou exportní distribucí započít. A je zde ještě jedna věta na závěr novelizačního bodu číslo tři, tedy původní novelizační bod 33 - obsah oznámení se nezveřejňuje. Tady považuji za potřebu taky chránit distributory vůči jejich konkurenci. Takže to je můj pozměňovací návrh, který předkládám a který jsem vložil do systému, a potom se přihlásím v podrobné rozpravě. Předseda PSP Jan HamáčekDěkuji, pane poslanče. A prosím pana poslance Svobodu, po něm pan poslanec Benda. Poslanec Bohuslav SvobodaJeště jednou hezké dobré odpoledne. Já také přicházím s nějakými návrhy a diskusí k novele tohoto zákona. Přes vyjádření evropského výboru mám stále pocit, že tento zákon není v úplném souladu s právem evropským, že jsou určité drobné věci, které by vyžadovaly nějakou úpravu, protože samozřejmě víme, že to znění z roku 2013, které už jednou bylo připraveno, bylo znění, které potom vláda vlastně shodila. A současná formulace, současné znění je velmi podobné. Tam nedošlo k žádným zásadním změnám. Čili ve svém materiálu se snažím právě tyto drobné věci v nějaké podobě dopilovat a doupravit tak, aby navrhovaná úprava nevytvářela jakýsi prostor pro monopolizaci českého trhu, aby to byla úprava, která zajistí dostatek léčivých přípravků pro české pacienty a nezhorší jejich dostupnost, což je součástí jednoho mého pozměňovacího návrhu, ke kterému si dovolím se přihlásit ve druhém čtení. Druhý pozměňovací návrh, o kterém chci hovořit, je pozměňovací návrh, který se vlastně zabývá právem a povinnostmi držitele rozhodnutí o registraci a povinnostmi distributora, abychom jasně definovali, že když provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky požádá distributora o dodávku registrovaného léčivého přípravku a tento přípravek byl v období posledních šesti měsíců prokazatelně distribuován, aby byl distributor povinen zajistit dodání tohoto přípravku do 48 hodin. Je to věc, která by měla ošetřit problém, který mají některé malé lékárny, že se k těm přípravkům prostě nedostanou. Ono to potom znamená přetransformování pacientů z malých lékáren do velkých celků, které mají svoji samostatnou, říkejme tomu smlouvu distribuční, a ty malé lékárny jsou skutečně postaveny mimo tu obchodní soutěž. Ale hlavně to znamená, že pacienti skutečně musí v důsledku toho, že jejich malá lékárna nemá lék, který potřebují, přecházet někam jinam, dojíždět někam jinam. A tento nešvar bych chtěl pozměňovacím návrhem odstranit. Děkuji. Předseda PSP Jan HamáčekProsím pana poslance Bendu. Připraví se pan poslanec Štětina. Poslanec Marek BendaVážený pane předsedo, vážený pane ministře, vážené dámy, vážení pánové, jestli jsem měl pocit, že lékařská povolání nebaví skoro nikoho, tak léčiva, se mi zdá, vyvolávají ještě menší emoci v tomto sále. Celkem tomu rozumím, protože to je vysoce - vysoce - odborná a sofistikovaná norma, která se zabývá zejména tím, jakým způsobem se distribuuje a redistribuuje a za jakých okolností se smí nebo nesmí redistribuovat. Nebudu zdržovat, protože si myslím, že možnost přesvědčit tuto Sněmovnu je poměrně malá, že se o tom budeme muset spíše domluvit a dohádat na zdravotním výboru. Ale vzhledem k tomu, že tam ten návrh zákona byl projednáván už poměrně před nějakým ne úplně krátkým časem a ještě jsem nebyl dostatečně zorientován, tak přináším ještě jeden návrh na sněmovnu, který se pokouší zpřesnit právě definice k zajištění opatření dostupnosti léčivých přípravků, to znamená těch zákazů případné redistribuce do zahraničí. Pokouším se je stanovit tak, aby byly dostatečně jasné, aby mohly být posléze i přezkoumatelné při případných soudních sporech. Děkuji za pozornost.

Download XML • Download text • Dependencies • Wavesurfer • Named Entities