1 - 5 of 5
Number of results to display per page
Search Results
2. Biosimilární inzuliny – nové možnosti v léčbě diabetu
- Creator:
- Škrha, Jan
- Format:
- print, text, and regular print
- Type:
- model:article, article, Text, přehledy, and TEXT
- Subject:
- lidé, podobné biologické léčivé přípravky--normy--terapeutické užití, inzulin--terapeutické užití, farmaceutický průmysl, schvalování léčiv, objevování léků, diabetes mellitus--farmakoterapie, hodnocení léčiv, and biosimilární inzulin
- Language:
- Czech and English
- Description:
- Biosimilární inzuliny jsou biologickými léky, jejichž účinek je podobný referenčním inzulinům. Průkaz bezpečnosti a účinnosti je hlavním požadavkem pro jejich klinické využití. Postupné zavedení do klinické praxe povede v budoucích letech zřejmě k většímu rozšíření, které si vyžádá dlouhodobé sledování i se zřetelem na ovlivnění glykemií a případné vedlejší účinky., Biosimilar insulins are biological drugs with the effect similar to reference insulins. Documented safety and efficacy are the main demand for their clinical utility. The subsequent introduction into clinical practice will be followed by more frequent use which will need longterm evaluation of their effect on glycemia and eventual side effects as well., and Jan Škrha
- Rights:
- http://creativecommons.org/publicdomain/mark/1.0/ and policy:public
3. Co jsou a co nám přinášejí biosimilars?
- Creator:
- Slíva, Jiří
- Format:
- print, text, and regular print
- Type:
- model:article, article, Text, and TEXT
- Subject:
- podobné biologické léčivé přípravky, chemie farmaceutická, registrace, schvalování léčiv, and lidé
- Language:
- Czech and English
- Description:
- Biosimilární léčiva představují novou kategorii léčivých přípravků, která se zásadně liší oproti generickým přípravkům nutností předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je přirozeně hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. Požadavky na registraci jsou tedy mnohem přísnější. Vzhledem k současnému rozmachu přípravků zjednodušeně označovaných jako biologická nebo cíleně působící léčiva lze v blízké budoucnosti jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii. Aktuálně byl v loňském roce na úrovni Evropské lékové agentury (EMA) takto schválen k léčebnému podávání biosimilární inzulinový analog glarginu, jehož účinnost i bezpečnostní profil byly v rámci registračních studií prakticky identické, resp. non-inferiorní oproti originálnímu insulinovému analogu., Biosimilar medicines are a new category of medicinal products that substantially differ from generic preparations through the necessary submission of conclusive evidence of their therapeutic efficacy and therefore it is not sufficient to merely state their biological equivalence. Apart from the proven efficacy, also their safety is evaluated of course, with an emphasis on immunogenicity regarding biological nature of these substances. As a result, requirements for registration are much stricter. With regard to the current boom of the preparations labelled in a simplified way as biological or specifically targeted drugs, we can certainly expect a growing number of newly registered medicinal products in this category in the near future. Last year, a biosimilar insulin analogue of glargine was approved for administration at the level of the European Medicines Agency (EMA) in accordance with the aforementioned procedures; its efficacy and safety profile have been found within the registration studies practically identical, or non-inferior, to the original insulin analogue., and Jiří Slíva
- Rights:
- http://creativecommons.org/publicdomain/mark/1.0/ and policy:public
4. Očekávání osobního přínosu subjektu z účasti v klinickém hodnocení
- Creator:
- Norková, Olga
- Format:
- braille, electronic resource, remote, and elektronický zdroj
- Type:
- model:article, article, Text, statistics, and TEXT
- Subject:
- lidé, léčivé přípravky, schvalování léčiv, klinické zkoušky kontrolované - jako téma--metody--normy--využití, experimenty na lidech--etika--normy--zákonodárství a právo, vztahy mezi výzkumníkem a subjektem--etika, spokojenost pacientů, lékařská etika, altruismus, motivace, and odměna
- Language:
- Czech and English
- Description:
- Participation of Human Subjects in a Clinical Trial is the fundamental part of Medical Research. Human Subject's participation depends on the willingness of the potential Subjects to volunteer in such a Clinical Trial. The Subject's motivations for the Clinical Trial participation diverse based on the different motivational factors. Patient's deciding whether to participate in a Clinical trial or not is influenced mainly by the current Patient’s health status and the possibility of the available standard therapy in the treatment of a serious or a life-threatening illness. The important role in the Patient decision process takes the close relationship Physician-Patient. There is no consensus among Scientists whether the Patient’s expected therapeutic benefit using the new medicinal product is the most motivational factor for the Clinical trial participation or not. Some of the latter research has concluded that some Patients frequently overestimate the chance of benefit from particular treatment. However the Patient's expectations of the potential therapeutic benefit do not depend on the Patient's correct understandings of the Clinical Trial purpose. The Patient’s willingness to contribute to the progress of medicine and desire to help other Patients is secondary consideration for the Clinical Trial participation which is reported in the medical journals. Especially Patients suffering from a life-threatening illness report altruistic reasons however this will not exclude them to expect the potential personal benefit as well. The indirect costs reimbursement to Patients during the Clinical Trial participation might motivate many potential participants for the Clinical Trial participation. This article sought to present the most frequent Subject's Expected Benefit from the Clinical Trial participation in the context of the Patient being engaged in Medical Research. Gaining a deeper understanding of this topic might be benefited for both Researchers and Physicians., Olga Norková, and Literatura 18
- Rights:
- http://creativecommons.org/publicdomain/mark/1.0/ and policy:public
5. Zkušenosti s léčbou biosimilárními léky
- Creator:
- Škvor, Jaroslav
- Format:
- print, text, and regular print
- Type:
- model:article, article, Text, přehledy, and TEXT
- Subject:
- lidé, podobné biologické léčivé přípravky, schvalování léčiv, and biosimilární léky
- Language:
- Czech and English
- Description:
- Biosimilars neboli léky podobné referenčním biologickým lékům představují novou možnost léčby v rámci léčení biologickými přípravky. V některých oborech medicíny se již etablovaly, v jiných, jako například v diabetologii, se teprve prosazují. Článek shrnuje základní fakta o biosimilars a popisuje zkušenosti s používání biosimilars v klinické praxi dětské endokrinologie., Biosimilar drugs or drugs which are similar to reference biological drugs represent a new treatment option within the biological treatment. They are already the standard biotherapeutics option in some fields of medicine, in others as in diabetology, remain to be evaluated. The article presents the definition of biosimilar drugs and summarizes the therapeutic benefits and attitudes of agencies for drug control in the United States and Europe., and Jaroslav Škvor
- Rights:
- http://creativecommons.org/publicdomain/mark/1.0/ and policy:public