This article deals with the issue of the regulation of biomedical research. The article first discusses the term biomedical research in general, including its subsets and methods of classification. The historical context, which had a fundamental influence on the development of regulation, is also elaborated. Furthermore, the article deals with ways of regulating biomedical research. It deals with non-legal regulation, ie ethical regulation and regulation in the form of technical-organizational standards. Finally, the legal regulation is discussed, at the international, European and national levels. and Tento článek se zabývá problematikou regulace biomedicínského výzkumu. V článku je nejprve pojednáno obecně o termínu biomedicínského výzkumu, včetně jeho podmnožin a způsobů členění. Rozvedeny jsou také historické souvislosti, které měly na vývoj regulace zásadní vliv. Dále se článek věnuje způsobům regulace biomedicínského výzkumu, je zde rozebrána regulace mimoprávní, tedy etická regulace a regulace ve formě odvětvových a profesních standardů. V závěru je pak pojednáno o regulaci právní, a to na úrovni mezinárodní, evropské i národní.
The main role of research in medicine is to provide relevant knowledge which, after successful translation to clinical practice, improves the quality of healthcare. The sex bias which is still present in the majority of research disciplines prefers male subjects despite legislation changes in the US grant agencies and European research programme Horizon 2020. Male subjects (cells, animals) still dominate in preclinical research and it has detrimental consequences for women’s health and the quality of science. Opposite bias exists for data obtained mainly in animal models utilizing female subjects (e.g. research in multiple sclerosis, osteoporosis) with skewed outcomes for men affected by these diseases. Either way, scientists are producing results which compromise half of the population. Assumptions that females as cohorts are more variable and another assumption that the oestrous cycle should be tracked in case the females are enrolled in preclinical studies were proven wrong. Variability of male versus female cohorts are comparable and do not only stem from hormonal levels. The widespread prevalence of sex differences in human diseases ultimately requires detailed experiments performed on both sexes, unless the studies are specifically addressing reproduction or sex-related behaviors.
The article focuses on the issue of the involvement of ethics committees in permitting biomedical research. First, the article focuses on the general regulation of ethics committees within biomedical research. Subsequently, it construes the regulation of the involvement and functioning of ethics committees for specific types of biomedical research. In the final part, the consequences of fragmentation and inadequacy of legislation are discussed and the possible solutions are outlined. and Článek je zaměřen na problematiku zapojení etických komisí do procesu povolování biomedicínského výzkumu. Nejprve se článek věnuje obecné regulaci etických komisí v rámci biomedicínského výzkumu, poté je rozebrána úprava zapojení a fungování etických komisí pro konkrétní druhy biomedicínského výzkumu. V závěrečné části se článek věnuje důsledkům roztříštěnosti a nedostatečnosti právní úpravy a nastínění možného řešení.