|

2013-006-02-011

11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení

Date2014-02-05
Meeting2013/006
Agenda Item2013/006/011
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/006schuz/bqbs/b02401102.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   002 < Page 003 > 004
Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji, pane zpravodaji. Já otvírám obecnou rozpravu, do které mám v této fázi pět přihlášek. Prosím paní poslankyni Soňu Markovou, aby se ujala slova. Po ní bude vystupovat pan poslanec Leoš Heger. Poslankyně Soňa Marková Děkuji za slovo. Vážený pane předsedo, vážená vládo, kolegové a kolegyně, dovolte mi, abych se krátce vyjádřila k tomuto návrhu zákona, který byl celkem překvapivě takto narychlo předložen, pevně zařazen. Obecně samozřejmě souhlasím s nutností předložit takovýto návrh zákona, po kterém se dlouhodobě volá. Vždyť se jedná vlastně o trh se zdravotnickými prostředky, který čítá téměř 50 miliard korun. A také důležité je, že jde o zdraví a bezpečnost pacientů. Návrh zákona, tak jak nám byl předložen, o zdravotnických prostředcích, se ve svém důvodu, proč je předložen, opírá o transpoziční povinnost České republiky ve vztahu k právu Evropské unie. Ale je třeba připomenout, že poslední úprava těchto směrnic byla provedena v letech 2007 a 2011 a nezbytná transpozice těchto směrnic, těchto změn komunitárního práva, byla provedena do právního řádu České republiky již v letech 2009, 2010 a 2011. To znamená, že nelze souhlasit s tím, co říkají předkladatelé. To znamená, já tvrdím, že tento návrh zákona není vynucen tím, že bychom museli implementovat komunitární právo. Dále je třeba připomenout, že tak jak nám byl návrh zákona předložen touto vládou, tak vlastně pochází z dílny týmu bývalého ministra Leoše Hegera. A tyto zákony, tak jak byly předloženy, byly v podstatě schváleny již Nečasovou vládou. Když jsem hovořila o tom, že tento návrh zákona není vynucen nutnou změnou komunitárního práva, tak ale na druhou stranu si dovoluji tvrdit to, co říkají odborníci na judikaturu Evropského soudního dvora, že tento návrh zákona naopak nereflektuje vývoj judikatury Evropského soudního dvora. To je další důležitá věc, která vlastně je předkládána. Ta hlavní a zcela zásadní změna, kterou staví tento návrh zákona o zdravotnických prostředcích, je zavedení povinnosti výrobců, dovozců registrovat vybrané skupiny zdravotnických prostředků, a to prostřednictvím nově formulovaného registru zdravotnických prostředků. Teprve registrací zdravotnického prostředku se těmto uvolňuje cesta na trh se zdravotnickými prostředky České republiky. Zbývající zdravotnické prostředky se ponechávají v režimu oznámení. Opět si dovoluji tvrdit, že směrnice, tak jak se o ní hovoří, nestanoví požadavek na registraci zdravotnických prostředků. Směrnice dávají členským státům prostor k vyžádání informací k zdravotnickým prostředkům, nicméně tímto nesmí být omezen přístup zdravotnických prostředků na trh členského státu. Tak jak je návrh zákona napsán, zakládá riziko netransparentnosti, byrokratické regulace vstupu zdravotnických prostředků na trh v České republice. Dále si dovoluji tvrdit, že dojde ke zvýšení regulační zátěže výrobců a dovozců a také k nárůstu počtu úředníků, kteří budou tyto věci kontrolovat. O to více existuje velká obava z extrémního nárůstu korupce v novém procesu zařazování zdravotnických prostředků do registru. Z tohoto důvodu, protože samozřejmě je potřeba takovýto zákon předložit, ale je třeba velkých úprav v rámci tohoto zákona, je třeba, aby se ještě o této věci hodně hovořilo. Je nutné věnovat velkou pozornost tomuto návrhu zákona. Proto podporuji projednávání ve výborech v delším časovém úseku, tzn. prodloužení lhůty až na 90 dnů, a je třeba tomuto návrhu zákona věnovat opravdu velkou pozornost, ne ho přijímat v takové podobě, jak byl předložen. Děkuji za pozornost. (Potlesk poslanců KSČM.)

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name