Waveform view

11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení

Loading wave form: 0%

Speed: ⊖ 100% ⊕

Zoom: ⊖ 200 pps ⊕

Předseda PSP Jan Hamáček ~~11.~~ ~~Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení Z pověření vlády uvede tento návrh ministr zdravotnictví pan Svatopluk Němeček.~~ ~~Pane ministře, prosím, máte slovo.~~ Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych uvedl návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který vypracovalo Ministerstvo zdravotnictví. ~~Oblast zdravotnických prostředků je v současnosti regulována národní i evropskou legislativou.~~ ~~Mnohé případy však poukazují na nevyhovující stav v této oblasti.~~ ~~Kauzy vadných prsních implantátů PIP či kloubních náhrad upozornily na celoevropský problém.~~ Nedokonalosti na národní úrovni můžeme spatřovat především v neexistenci registru zdravotnických prostředků, který by obsahoval nejdůležitější údaje o tom, jaké zdravotnické prostředky vlastně máme na českém trhu. ~~Bohužel v současné době těmito informacemi nedisponuje nejen laická i odborná veřejnost, ale ani příslušné orgány státní správy.~~ ~~Stávající právní úprava dále vykazuje zásadní nedostatky jak z pohledu systematiky, tak na úrovni definic a provázanosti s jinými právními předpisy.~~ ~~Celá řada dílčích oblastí nemá stanovena žádná závazná a především jasná pravidla.~~ ~~Jako příklad těchto okruhů lze uvést mj. vypracovávání klinických hodnocení či provádění servisu zdravotnických prostředků.~~ ~~Některé činnosti ovlivňující bezpečnost pacienta nejsou legislativně upraveny vůbec.~~ ~~Stav vnitrostátní právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků je nyní již neudržitelný.~~ V kontextu mediálně známých kauz prsních a kloubních implantátů se stala tato problematika středem pozornosti ve všech členských státech Evropské unie, přičemž Česká republika vychází z celoevropského srovnání plnění unijních požadavků na bezpečnost těchto produktů velmi špatně. ~~Jedním z hlavních důvodů takovéhoto hodnocení je absence funkční právní úpravy.~~ ~~Druhým je roztříštěnost regulátorů, neboť zdravotnické prostředky dnes reguluje sedm samostatných orgánů státní správy.~~ Evropská unie klade na Českou republiku, jakož i na ostatní členské státy velké množství legislativních i exekutivních požadavků, kterým však stávající zákon o zdravotnických prostředcích nemůže dostát. S ohledem na upravovanou problematiku byl návrh zpracován v úzké součinnosti se všemi dotčenými subjekty, tj. se zástupci věcně příslušných orgánů státní správy, ale především s odborníky zastupujícími profesní komory, zdravotními pojišťovnami, odborným společnostmi, průmyslovými asociacemi, akademickou sférou a se zástupci pacientských sdružení. ~~Tento návrh byl Poslanecké sněmovně předán již před koncem funkčního období minulé vlády, ještě před jeho projednáním v prvním čtení však došlo k jejímu rozpuštění.~~ Vzhledem k tomu, že důvody pro přijetí navrhovaného zákona trvají, vláda návrh opětovně projednala na své schůzi konané dne 15. ledna 2014 a takto schválený návrh znovu předkládá Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR k novému projednání a chválení. ~~Předložený materiál je, jak jsem již uvedl, identický s návrhem zaslaným předchozí Poslanecké sněmovně, přičemž v mezidobí nedošlo k žádné legislativní změně.~~ Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vzhledem k naléhavé potřebě přijmout zmíněnou právní úpravu obracím se na vás se žádostí o podporu tohoto návrhu při jeho dalším legislativním projednávání. ~~Zároveň bych chtěl požádat Poslaneckou sněmovnu o možnost prodloužení lhůty na 90 dní.~~ ~~Děkuji za pozornost.~~

Edit utterance

Text view • Help