|

2013-006-02-011

11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení

Date2014-02-05
Meeting2013/006
Agenda Item2013/006/011
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/006schuz/bqbs/b02401102.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   001 < Page 002 > 003
Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji, pane ministře. Nyní bych poprosil pana zpravodaje, pana poslance Jaroslava Krákoru, aby se ujal slova. Prosím, pane zpravodaji. Poslanec Jaroslav Krákora Děkuji, pane předsedo. Vážený pane předsedo, vážené paní kolegyně, vážení kolegové, omlouvám se, že jsem trošku indisponován, mám chřipku, tak doufám, že mi to prominete, kdybych dostal nějaký záchvat kašle. Pan ministr již o zdravotnických prostředcích prakticky řekl všechno. Komplexní řešení problematiky zdravotních prostředků je zásadním problémem Ministerstva zdravotnictví. Skupina všech prostředků je na rozdíl od léčiv množinou velmi různorodých výrobků. Mezi zdravotní prostředky se řadí např. materiál používaný při lékařských výkonech, třeba stříkačky, jehly, krycí materiál, poukazové zdravotní prostředky, jako jsou třeba inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, oční čočky, sluchadla, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jako třeba kardiostimulátory, in vitro diagnostika, to jsou testy na vyšetření krve, moči, stolice, likvoru, anebo patří mezi zdravotnické prostředky i velká přístrojová technika - rentgeny, CT, MRI, PET, SPECT apod. Je tedy zřejmé, že zákon o zdravotnických prostředcích musí být provázaný systematickým a komplexním pravidlem pro zdravotní prostředky. Stav právní úpravy v oblasti zdravotních prostředků je neudržitelný jak na úrovni obecné regulace, ekonomické regulace apod. Celá řada dílčích oblastí není legislativně řešena vůbec. Zdravotní prostředky jsou na trh uváděny, distribuovány a prodávány včetně přístrojů přímo konečným uživatelům, tedy pacientům i jiným uživatelům, přičemž však tato cesta není stávajícím zákonem vůbec adekvátně regulována. Toto samozřejmě může znamenat riziko poškození zdraví. Primární problém tudíž nespočívá v liknavém přístupu Ministerstva zdravotnictví nebo v samotném prováděcím předpisu, nýbrž ve stávajícím zákoně, respektive v jeho nekonkrétním zmocňovacím ustanovení. Zdravotní prostředek musí být bezpečný a klinicky účinný. Obdobným problémem je pak způsob zacházení se zdravotními prostředky v oblastech poskytovaných jiných služeb, například kosmetických. Dosavadní úprava definic ve stávajícím zákoně je naprosto nedostatečná, některé zcela základní pojmy v něm nejsou vůbec obsaženy. Právě terminologická nejednotnost způsobuje v praxi problémy. Příkladem je plnění oznamovacích povinností, kdy celá řada distributorů neplní řádně svou ohlašovací povinnost, označují se nesprávně za dovozce. Stejně tak stávající zákon neupravuje celou řadu činností, při kterých se zachází se zdravotními prostředky a které mohou mít vliv na bezpečnost a zdraví pacientů. Základními vlastnostmi každého zdravotního prostředku, jak již bylo řečeno, jsou funkčnost, klinická účinnost a bezpečnost. Oblast distribuce a prodeje, respektive výdeje, je nutné regulovat v zájmu klinické účinnosti a bezpečnosti zdravotních prostředků. Stávající úprava však toto reguluje pouze minimálně. Jedním z nejpalčivějších problémů je proces registrace, to tady již říkal pan ministr, respektive evidence. Závažné problémy jsou též při likvidaci a odstraňování nebezpečných materiálů a látek, v klasifikaci zdravotnických prostředků. Ve všech případech jde o roztříštěnost pravomocí, provázanost s dalšími právními předpisy. Jak již bylo řečeno, podílí se na tom asi sedm oblastí, Česká obchodní inspekce, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, živnostenské úřady, kraje a tak dále. My máme vlastně čtyři možnosti řešení. Variantu jedna, to je nulová varianta - nepřijmeme nic, právní stav zůstane zachován, a tím všechny negativní dopady současné úpravy. To samozřejmě nechceme. Můžeme jet podle varianty dvě, to je exekutivní řešení. To znamená, že vláda by řešila především cenovou a úhradovou regulaci, ale protože se to týká tisíce prostředků, tak by to bylo velice složité. Varianta třetí je novelizace stávajícího zákona, ta by však byla obsáhlá a v podstatě představuje složitější úkol než nová právní úprava. Takže nám zbývá čtvrtá varianta, která je podle mě nejreálnější a nejsprávnější, a to je vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích, který bude implementován a bude v souladu s Evropskou unií. Je to efektivní, systematičtější a přehlednější. V případě, že by přijetí nového zákona nebylo realizováno, představuje to v podstatě pro některé regulované oblasti neřešitelný problém. Jedná se především o problematiku evidence osob zacházejících se zdravotními prostředky, samotných zdravotních prostředků, klinických zkoušek, nežádoucích příhod či certifikátů vydávaných notifikovanými osobami. Další problematikou, jejíž řešení nesnese odkladu, je, jak již bylo řečeno, oblast ekonomická, cenová a úhradová regulace. Dalším rizikem nepřijetí nové úpravy jsou hlediska medicínská. Samozřejmě že se jedná o bezpečnost a klinickou účinnost zdravotnických prostředků. Na závěr bych řekl, že doporučuji propustit tento zákon do dalšího čtení a doporučuji potom v podrobné rozpravě prodloužení lhůty mezi prvním a druhým čtením o 30 dnů. Děkuji za pozornost.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name