|

ps2017-040-08-005-065.ana

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2020-01-31 ps2017-040-08-005-065 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

65. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 696/ - prvé čtení

Date2020-01-31
Meetingps2017/040
Agenda Itemps2017/040/065
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2017ps/stenprot/040schuz/s040318.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   1 < Page 2
Tou kontroverzní problematikou jsou zákonem řešené povinnosti výrobců opatřovat zdravotnické prostředky jedinečnou identifikací prostředků, takzvané UDI, a na ně navazující povinnosti distributorů a zejména pak uživatelů, tedy zdravotnických zařízení. Už tady také o tom byla řeč. Já v žádném případě nerozporuji tu samotnou povinnost. Toto by mělo vést k tomu, abychom vždycky věděli, že ten zdravotnický prostředek, který užijeme u našich pacientů, je skutečně originál, že se nejedná o nějaký padělek. Takže není to o té samotné identifikaci, tu nám nařizuje evropské nařízení. To, co já považuji za ne úplně šťastné a i zbytné, je načasování, jak je to vládním návrhem navrženo, to načasování zavádění u jednotlivých rizikových tříd. Já tady zopakuji to, co stojí v evropském nařízení. Evropské nařízení zavádí tu povinnost podle jednotlivých rizikových tříd takto. U rizikové třídy 3 - to jsou ty nejrizikovější zdravotnické prostředky - se UDI použije od 26. května 2021. Pokud ale v naší národní úpravě to zavádíme s dobou účinnosti tohoto zákona, tak de facto by k tomu došlo už v průběhu tohoto roku. A tady dochází i k určitému nesmyslu a i k určité diskrepanci, protože výrobci ještě nebudou zatíženi touto povinností, pokud se týká tedy evropského nařízení, ale v národní legislativě bychom našim výrobcům, ale i distributorům a také zdravotnickým zařízením tu povinnost dávali. U těch zdravotnických zařízení se to týká ukládání informací o UDI. To považuji za zbytečné a vnese to do systému chaos. Potom riziková třída 2a a 2b. Zde se podle evropského nařízení UDI použije od 26. května 2023, to znamená za tři roky od účinnosti evropského nařízení. A u rizikové třídy 1 se UDI použije až 26. května 2025. Tolik tedy evropské nařízení. Jak už jsem řekl, pokud bychom schválili vládní návrh v té podobě, jak je předložen, tak bychom u té nejrizikovější třídy to zavedli s dobou účinnosti zákona, což jednak vnese do systému chaos a jednak to budou zbytečné náklady a i zbytečná práce jak pro výrobce, distributory, tak i zdravotnická zařízení. A nad to ještě nad rámec evropského nařízení, je potřeba zmínit, Česká republika rozšířila povinnost uchovávat UDI u rizikových tříd 2a a 2b také již od data účinnosti tohoto zákona, zatímco evropské nařízení s tím počítá až od května 2023. Tím dochází k nemalému rozšíření porfolia zdravotnických prostředků, u kterých je nutné tuto povinnost splnit již nyní, tedy o tři roky dříve. A tady je potřeba říci, že to se týká velké většiny zdravotnických prostředků, je to ta nejširší skupina, zejména ta skupina 2a. Jenom pro vaši představu. Do rizikové třídy 2a patří například infuzní kanyly, patří tam celá řada dalších prostředků, jako jsou močové katetry, a tak dále. To znamená, jsou to zdravotnické prostředky, se kterými se setkáváme v běžné zdravotnické činnosti vlastně každý den. A já se ptám, proč u injekčních jehel, infuzních setů, skalpelů, elektronických teploměrů, tonometrů zavádíme tuto povinnost už s dobou účinnosti zákona. Toto bude velká zátěž nejenom pro ty distributory, ti se s tím nějakým způsobem budou muset vyrovnat, ale zejména pro naše zdravotnická zařízení. V každém zdravotnickém zařízení, pokud by k tomuto došlo, budou muset posílit odbor zdravotnické techniky a ta administrativní zátěž bude pro tato zdravotnická zařízení enormní. Samozřejmě po těch třech letech je to stejně nemine, ale já se ptám, proč už v tuto chvíli, když se zdravotnická zařízení potýkají s navyšováním nákladů personálních, mzdových, ale také s náklady na enormní nárůst cen energií, služeb, potravin a tak dále. Všichni víme, že zdravotnická zařízení s tímto bojují, a my jim budeme dávat tuto povinnost mnohem dříve, než to ukládá evropské nařízení. Tady bych chtěl apelovat na pana ministra, abychom v průběhu legislativního procesu připravili přechodná ustanovení, která budou v souladu s evropským nařízením, a upravili to do souladu s těmi časovými horizonty, jak je navrhuje evropské nařízení. V žádném případě tím neohrozíme bezpečnost našich pacientů, nezpůsobíme chaos jak pro výrobce, distributory, tak zejména pro koncové uživatele, tedy zdravotnická zařízení. A netýká se to jenom nemocnic, týká se to i ambulantních zařízení. Myslím si, že by to všem prospělo a že to není nic proti meritu tohoto zákona, který já sám osobně považuji za velmi potřebný. Za klub KDÚ-ČSL mohu říci, že podpoříme tento vládní návrh do dalšího čtení a jsme připraveni ke spolupráci na případných pozměňovacích návrzích. Děkuji vám za pozornost. Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji. Pan poslanec Kaňkovský byl jediným přihlášeným. Hlásí se ještě někdo? Nehlásí, rozpravu končím. Je zájem o závěrečná slova? Pan ministr má zájem. Prosím, pane ministře, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Adam VojtěchDěkuji za slovo. Velmi stručně se vyjádřím k panu poslanci Kaňkovskému. Myslím si, že to není úplně pochopeno, ten text zákona, že to takto v tom textu není, že my skutečně vycházíme z MDR jakožto z nařízení a nestanovujeme tuto povinnost dříve, než říká nařízení. Ale možná, že je to otázka textace zákona. Určitě nemám problém o tom ještě hovořit na výboru, kde si to do detailu vysvětlíme. Ale tak, jakou mám informaci i od kolegů, tak to není tak, že bychom tu povinnost stanovovali dříve, než stanovuje nařízení. Ale budeme o tom vést debatu. Děkuji. Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji. Pan zpravodaj nemá zájem o závěrečné slovo. Takže se budeme zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Opět nejprve rozhodneme o garančním výboru. Návrh předsedy Poslanecké sněmovny je přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Navrhuje někdo jiný výbor jako garanční výbor? Ne, budeme tedy hlasovat o přikázání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Zahajuji hlasování. Kdo je pro? Kdo je proti, Hlasování číslo 195, přihlášeno je 155 poslanců, pro 127, proti nikdo. Garančním výborem bude výbor pro zdravotnictví. Nemáme zde žádný další návrh na přikázání výborům k projednání. Navrhuje někdo z poslankyň, poslanců další výbor? Nenavrhuje, nezazněl ani návrh na úpravu lhůty. Takže končím prvé čtení tohoto návrhu. Další bod je

Download XML • Download text • Dependencies • Wavesurfer • Named Entities