ps2017-020-01-002-021.ana Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2018-10-23 ps2017-020-01-002-021 [ParCzech.ana]
View options
Show : Audio - Tags : PoS Tag Features Lemma
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
(15.50 hodin) V rámci této novely dochází rovněž ke změnám v reakci na přijetí prováděcích právních předpisů EU týkajících se klinických hodnocení léčivých přípravků . Týká se to pravidel pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe , stanovení zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a také zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky . Tyto předpisy se dotýkají oblasti provádění klinických hodnocení , kde jsou ustanovená pravidla pro výklad inspekčních činností předvídaných nařízení , o klinickém hodnocení . Řeší se systém kvality provádění inspekcí , v rámci České republiky jím je pověřen Státní ústav pro kontrolu léčiv . Na druhé straně jsou výrobcům rozšiřována a doplňována pravidla pro správnou výrobní praxi zejména ve vztahu ke kontrole , jakosti a výkonu této kontroly a dále je též rozšiřována působnost použití pravidel správné výrobní praxe i na dovoz humánních léčivých přípravků ze třetích zemí . Návrh zákona projednala vláda na svém zasedání dne 22 . srpna 2018 . S ohledem na potřebu zajistit účinnost této normy k 9 . únoru 2019 bych rád požádal , a učiním taktéž ještě v rámci rozpravy , aby lhůta pro projednání této novely výbory byla zkrácena na dvacet dní . Závěrem tedy mi dovolte shrnout , vážené kolegyně , vážení kolegové , že cílem této novely je v rámci implementace předpisů EU zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice . Děkuji za pozornost . Místopředseda PSP Vojtěch Filip Děkuji panu ministrovi zdravotnictví Adamu Vojtěchovi a požádám zpravodaje pana poslance Miloslava Janulíka , aby se ujal slova se svou zpravodajskou zprávou . Prosím , pane zpravodaji , máte slovo . Poslanec Miloslav Janulík Vážený pane předsedající , děkuji za slovo . Kolegyně , kolegové , slyšeli jsme , že se jedná o čistě implementační novelu s termínem 9 . 2 . 2019 , takže z tohoto důvodu já si myslím , že není co dodat k obsažné zprávě pana ministra . Jenom abyste měli představu , jak to vlastně bude vypadat v praxi , tak každá krabička léků bude mít svůj identifikační kód 2 D . Pravděpodobně to bude nějaký QR kód a už z výroby , takže bude jasné o každé krabičce , jaký je její osud . To znamená , už od toho výrobce přes distributora až do lékárny , kdy se dostává ke konkrétnímu pacientovi , což samozřejmě doteď nebylo dost dobře možné . Myslím si , že to skýtá mnohá , mnohá pozitiva . Dá se tam domyslet spousta konsekvencí , kterými by to mohlo přispět jednak k bezpečnosti , protože samozřejmě bezpečnost pacientů je na prvním místě . Tady bych jenom dodal , že my se v naší distribuční síti nebo v našich lékárnách s padělky prakticky nesetkáváme , že to není problém ani tak zdaleka našeho státu . Samozřejmě internet , tam už je to s padělky výrazně horší . Ale i třeba těm méně uvědomělým spoluobčanům , kteří opravdu jsou ochotni nakupovat léčiva na internetu , což je velmi , velmi podivné , ale prostě i to se děje a platí za to nemalé sumy , tak to může umožnit tu kontrolu , že můžou třeba se pak dostat do té lékárny a zjistit , jestli ten kód , který je uvedený na té krabičce , je opravdu verifikovatelný a jestli to , co koupili , je opravdu tím , za co se to vydává například . To je jedna z možností . Čili ta pozitiva jsou značná . Samozřejmě nese to i nějaká negativa . Ale není to tak samozřejmě . . . Přenáší se ta finanční účast na bedra výrobců farmaceutických firem , částečně tedy v těch vyspecifikovaných případech i distributorů . Ale nicméně si myslím , že to není tak dramatické , co se týče lékáren , tak v podstatě s čárkovým , resp . s kódy jako takovými pracují i dnes ze svých vlastních důvodů , kdy veškeré léky , které přicházejí do lékárny si většinou lékárník označuje čárkovým kódem , aby při výdeji věděl , a samozřejmě usnadňuje to manipulaci , inventury , všechno ostatní . Čili v tomto smyslu si myslím , že to není žádný dramatický posun pro ty lékárny ani výraz na nějaké zvýšení . . . nějaká finanční náročnost , protože maximálně by se jednalo o třeba výměnu čteček kódů , což se bavíme o řádech maximálně několika tisíc korun . Takže ze všech uvedených důvodů doporučuji propustit tento zákon do dalšího čtení . Děkuji . Místopředseda PSP Vojtěch Filip Děkuji , panu zpravodaji a otevírám obecnou rozpravu . Konstatuji , že do ní nemám zatím žádnou písemnou přihlášku . Ptám se , kdo se hlásí z místa . Pan ministr s přednostním právem , i když zatím jiný přihlášený není . Takže pane ministře , prosím , máte slovo . Ministr zdravotnictví ČR Adam Vojtěch Vážené kolegyně , vážení kolegové . S ohledem tedy na potřebu zajistit účinnost této normy k 9 . únoru 2019 , jak jsem o tom hovořil ve svém úvodním slově , bych rád požádal , aby lhůta pro projednání této novely výbory byla zkrácena na dvacet dní . Myslím si , že to je dostatečná doba , abychom tento návrh projednali . Je třeba vnímat to , že skutečně ta lhůta musí být dodržena . A vzhledem k tomu , že jde o čistou implementaci , to znamená , skutečně tam není nic navíc , co bychom jako ministerstvo nebo jako vláda navrhovali nad rámec implementace těch čtyř předpisů , tak si myslím , že skutečně ta lhůta je dostatečná , takže bych toto navrhl . Děkuji . Místopředseda PSP Vojtěch Filip Děkuji , panu ministrovi . Návrh je podán řádně v rozpravě . Pokud se nikdo nehlásí , rozpravu končím . Nepadl žádný návrh na vrácení ani na zamítnutí . Budeme se tedy zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání . Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru . Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . Navrhuje někdo přikázat jinému výboru ? Nevidím . Budeme tedy hlasovat o přikázání garančnímu výboru . Já vás všechny odhlásím . Požádám vás o novou registraci . Prosím , přihlaste se svými identifikačními kartami . O přikázání výboru zdravotnímu jako výboru garančnímu rozhodneme v hlasování číslo 37 , které jsem právě zahájil , a ptám se , kdo je pro . Kdo je proti ? Děkuji vám . V hlasování pořadové číslo 37 z přítomných 132 pro 125 . Návrh byl přijat . Konstatuji , že tento návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru . Má někdo návrh přikázat dalším výborům ? Nikoho nevidím , nebudeme tedy hlasovat o jiném výboru . Jenom konstatuji , že v rozpravě padl návrh na zkrácení projednání ve výborech na dvacet dnů . Námitka proti tomuto postupu nebyla . Můžeme to tedy odhlasovat , a to v hlasování číslo 38 , které jsem zahájil , a ptám se , kdo je pro . Kdo je proti ? Děkuji . V hlasování pořadové číslo 38 z přihlášených 151 poslance pro 127 , proti 3 . Návrh byl přijat . Konstatuji tedy , že návrh pro projednání ve výborech byl zkrácen na dvacet dnů . Děkuji panu ministrovi , děkuji panu zpravodaji a konstatuji , že jsme projednali návrh zákona o léčivech , kdy garančním výborem je výbor pro zdravotnictví a lhůta k projednání je dvacet dnů . Dalším bodem je Download XML • Download text
• Dependencies • Wavesurfer • Named Entities
