Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2016-09-13 ps2013-049-05-002-024 [ParCzech.ana]
Agenda Item Title
24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení
Poslanec Rostislav VyzulaDěkuji,panepředsedo.Jásevpodrobnérozpravěpřihlásímkpozměňovacímunávrhu,kterýsetýkátakzvanýchbiosimilars.Acítímsepovinovánvámvysvětlit,nežsebudepřijímattentonávrh,abychvysvětlil,cotojebiosimilarsvlastnějsou.Vpodstatěsecelázáležitosttýkátzv.biologickýchléků,tojsoutzv.cílenéléky.Tennázevbiologickýneníúplněsprávný,alejetocílenáléčba,kdevpodoběmonoklonálníchprotilátekvlastněútočítepřímonasamoupodstatudanéchoroby.Amymámevsoučasnédobě,aťjetorevmatologie,gastroenterologie,onkologie,hematologie,mámecelouřadutěchtocílenýchléků.Jsoutodesítkyadesítkyléků.Zatímvzhledemktomu,žejsoutoléky,kterébylyuvedenydopraxekoncem90.letazačátkemtohototisíciletí,takvětšinaznichmáještěpatentovouochranu.Aletapatentováochranakončíuněkterýchapřijdouléky,kterésenazývajíbiosimilars.Tamolekulajeprostěpodobná,vesvézákladnístruktuřejevpodstatěstejná,alejinakjepodobnáoriginálnímulékuamělabyfungovatjakooriginálnílék.Pravdaje,ževždyckynevíme,jestlitakbudefungovat,nebonebude,alepředpokládáse,žeano,aklinickézkouškykuvedenítěchtolékůnejsoutaktvrdéjakouoriginálníchléků.Nicméněbiosimilarsvětšinoufungují.Avzhledemktomu,žepřijdouknámnatrh,takseodnichočekávápředevšímto,žetanynívelmidrahá,velminákladnábiologickáléčbabysemohlazlevnit.Uveduněkterépříklady.Vpodstatěnapř.naúrovniVZPvtomtorocedojdeknavýšenínákladůnabiologickélékyovícenežjednumiliardukorun.Jetotím,žepřicházejínovélékyavbudoucnostibudoupřicházetdalší,tojejednavěc.Jetotakétím,žeserozšiřujíindikaceprotyléky,atímpádemjejichpoužitíječastější.Mybychommělivyužíttoho,žepřijdoubiosimilars,poněvadžprostředkyzezdravotníhopojištěnínejsounevyčerpatelné.Mohlibychomsedostatdofáze,kdybytylékyvůbecnebylyunásdostupné,protožejeprostěneufinancujeme.Atomynechceme.Mybychomchtěli,abynašipacientimělistejnoumožnostpřístupuktakovémoderníléčbě,jakomajípacientivNěmecku,veSpojenýchstátech,vAustráliinebonaNovémZélandě.Alemožnábudememusetvícvyužítprávětěchtobiosimilars.Takžetenpozměňovacínávrhpotom,jáhoještěkrátcevysvětlím,alemělbyzasáhnoutdomechanismusnižovánícenbiosimilars,domaximálníchcen,domechanismustanovenívýšeapodmínekúhradytěchtolékůamělbyvesvépodstatěvíceméněnarovnatjejichpřístupkevšemostatnímléčivýmpřípravkům,kteréjsouvestejnémreferenčnímkoši,takjaktadyotomteďbylomluvenotřebapanemposlancemHovorkou,takabytenjejichpřístupbylvíceméněrovnocenný,aleabybylajasnápravidlastanoveníjejichmaximálnícenyapotomtakéúhrady.Takžebychsepotomktomupřihlásil.Zatímsimyslím,žebytomohlobýtvšechno.PředpokládanáúsporaseuvádíjenomnaúrovniVZP,cožje60%pojištěnců,asivrozsahu1mld.korunročněpřidostupnostitěchléků.Což,myslím,nenívůbecšpatnávidina.Děkuji.Předseda PSP Jan HamáčekZeptámse,zdaseještěněkdohlásídoobecnérozpravy.Pokudne,takobecnourozpravukončím.JeštěpřečtuomluvupanaposlanceŠarapatkyod17.hodinydokoncejednacíhodne.Zeptámsenazávěrečnáslovapoobecnérozpravě.Nenízájem.Khlasovánínicnemáme,toznamená,otevírámpodrobnourozpravu.ProsímpanaposlanceSkalického,poněmpaníposlankyniPastuchovou.Poslanec Jiří SkalickýVáženýpanepředsedo,paneministře,dámyapánové,vpodrobnérozpravěsepřihlašujikesvýmpozměňovacímnávrhům,kteréjsouuloženyvsystémupodčíslem4861,4862,4863a4864.Zdůvodněníkevšemčtyřemjsempředneslvobecnérozpravě.Děkujivám.Předseda PSP Jan HamáčekDěkuji.PaníposlankyněPastuchová,potompanposlanecZahradník.Poslankyně Jana PastuchováDěkuji,váženýpanepředsedo.Váženékolegyněakolegové,jásepřihlašujikpozměňovacímunávrhupodčíslem4893.Děkuji.Předseda PSP Jan HamáčekDěkuji.PanposlanecZahradník,poněmpaníposlankyněMarková.Poslanec Jan ZahradníkVáženýpanepředsedo,dámyapánové,přihlašujisekpozměňovacímunávrhu,kterýjsemzdůvodnilakterýjsemvložildosystémupodčíslem4909.Předseda PSP Jan HamáčekDěkuji.ProsímpaníposlankyniMarkovou,připravísepanposlanecSvoboda.Poslankyně Soňa MarkováDěkujizaslovo,váženýpanepředsedo.Váženédámy,váženípánové,dovoltemi,abychsepřihlásilakesvémupozměňovacímunávrhu,kterýjeuloženvsystémupodčíslem4916,aabychhotakékrátceodůvodnila.Cílemméhopozměňovacíhonávrhujezavéstopatření,kterábyomezovalareexporty,jednoduššímaadministrativněménězatěžujícímzpůsobemoprotinávrhu,kterýjenámpředkládánvládou.Distribuovathrazenélékydozahraničíbypodleprávětohotonávrhumohljendržitelrozhodnutíoregistraci,tedyfarmaceutickáspolečnost,nebodistributorsjehosouhlasem,zmocněním.Pozměňovacínávrhjeinspirovánnovouslovenskouzákonnouúpravou.Tatoúpravasevztahujepouzenahrazenéléky,protožetyjsoureguloványmaximálnícenou,aprotojsouohroženyreexportemvpřípadech,kdyvjinýchzemíchneníregulacetakpřísná.Vzhledemkjižzavedenýmpovinnostemvnašemzákoněoléčivechjemůjpozměňovacínávrhpřizachovánístejnéhoprincipustručnější,nežjeslovenskýnávrh.Napříkladsejednáoto,ženenítřebazavádětdefinici,zpohledunašehozákonasejednáodistribuci,vývozsměřujetotiždotřetízemě.Stímtopojmempracovalajižprávětatonovela.PovinnostdržiteleregistracezajistitdodávkypropacientyvČeskérepubliceasankcezaneplněníužvzákoněmáme.Rovněžlékárny,pokudobjednajílékjakolékárna,nemohoujejvracetzpětdodistribuce.Podlepozměňovacíhonávrhutedydistribucidozahraničímůžeuskutečnitpouzedržitelregistracenebojímzmocněnýdistributor.Zmocněnísebudevydávatprokaždoudistribucizvlášť.Analogickyseslovenskouúpravou.Zákonstanovítakéminimálnínáležitostizmocnění.Vpraxibyvezmocněnímělobýtošetřenopředáníinformacedržitelirozhodnutíoregistraciodistributoremrealizovanédistribucidozahraničí.Následnědržitelregistraceohlásíelektronickyúdajeosvýchlécíchdistribuovanýchdozahraničí.Buďjím,nebodistributorem.Intervalhlášeníbudestanovenvyhláškou.Povinnostpředávatinformacioreexportujepřidávánado§33khlášenímododávkáchnatrh.HlášenídistributoraozáměrureexportovatsetedyrušíazůstávámupouzeklasickéhlášenípodleDIS13.SÚKLbudeinformaceoreexportechjedenkrátměsíčněpředávatministerstvu,kterébudezveřejňovatčtvrtletnípřehledvyvezenýchléčivýchpřípravků.Vzhledemktomu,žejižpodlesoučasnéhozněnízákonamádržitelrozhodnutíoregistracipovinnostzajistitdodávkyléčivéhopřípravkuvmnožstvíačasovýchintervalechodpovídajícíchpotřebámpacientůvČeskérepublice,aktomupříslušnésankce,budemocidistribuovatdozahraničíneboudělitsouhlaspouzevpřípadě,žebudoupotřebypacientůvČeskérepublicepokryty,jinakbudesankcionován.Sankceseudělujíivpřípadě,pokudbydistributordistribuovalléčivýpřípravekbezanebovrozporusezmocněnímdistributora.Podobněpokudbydržitelrozhodnutíoregistracineoznámildistribucisvéhohrazenéhopřípravkudozahraničí.