ps2017-003-01-002-002.u1.p1.s1
2 . ps2017-003-01-002-002.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 5 / - prvé čtení podle § 90 odst . 2 ps2017-003-01-002-002.u1.p2.s1
Prosím Poslaneckou sněmovnu o klid a pány poslance a paní poslankyně o to , aby věnovali pozornost projednávání tohoto bodu . ps2017-003-01-002-002.u1.p3.s1
Upozorňuji , že je navrženo , abychom se zákonem vyslovili souhlas již v prvém čtení . ps2017-003-01-002-002.u1.p3.s2
Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Miroslav , Miloslav Ludvík , omlouvám se , pane ministře . ps2017-003-01-002-002.u1.p3.s3
Prosím , ujměte se slova . ps2017-003-01-002-002.u2.p1.s1
Děkuji , pane předsedající . ps2017-003-01-002-002.u2.p1.s2
Dámy a pánové , i já zde mám svou derniéru . ps2017-003-01-002-002.u2.p1.s3
Zároveň je pro mě ctí , že předkládám jako první obyčejný návrh zákona , protože návrh zákona o státním rozpočtu je svým způsobem specifický . ps2017-003-01-002-002.u2.p1.s4
Poprosím vás o shovívavost . ps2017-003-01-002-002.u2.p2.s1
Vážený pane předsedající , dámy poslankyně , páni poslanci , dovolte mi , abych na tomto místě v krátkosti uvedl návrh novely zákona o léčivech ve vztahu k právní úpravě v oblasti transfuzních zařízení . ps2017-003-01-002-002.u2.p2.s2
Uvedený návrh zákona transponuje směrnici Komise EU 2016 / 1214 ze dne 25 . července 2016 , kterou se mění směrnice 2005 / 62 / ES , pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení . ps2017-003-01-002-002.u2.p2.s3
Předkládaný návrh novely zákona o léčivech je svou povahou technicistní normou a především umožňuje vydat vyhlášku , která v souladu se směrnicí Komise stanoví pokyny pro správnou praxi k uplatňování standardů a specifikaci systému jakosti právě pro zařízení transfuzní služby . ps2017-003-01-002-002.u2.p3.s1
Termín pro transpozici citované směrnice - a to prosím zdůrazňuji - vyprší dne 15 . února 2018 . ps2017-003-01-002-002.u2.p3.s2
Je tedy třeba provést potřebnou implementaci co nejdříve . ps2017-003-01-002-002.u2.p4.s1
Citované pokyny pro správnou praxi již vydávané Evropskou komisí jsou dnes již v oblasti transfuzní služby využívány většinou zařízení , avšak na bázi dobrovolnosti . ps2017-003-01-002-002.u2.p4.s2
Prostřednictvím výše uvedené směrnice se pak tyto pokyny ve svém souboru zezávazňují a členské státy mají povinnost je promítnout do svého právního řádu . ps2017-003-01-002-002.u2.p4.s3
Jde ve své podstatě o technické podrobnosti týkající se provozu zařízení transfuzních služeb v oblasti např . systému jakosti , odběru vzorků , jejich skladování , záznamu o činnostech , dokumentace , řízení změn v rámci jejich činnosti . ps2017-003-01-002-002.u2.p5.s1
S ohledem na uvedený blížící se transpoziční termín a zejména na rizika plynoucí z jeho nedodržení - podotýkám , že hrozící pokuta je ve výši jeden a tři čtvrtě milionu eur , může být opakovaná - si vás dovoluji požádat , abyste svým hlasováním umožnili schválení zákona v navrženém režimu , tedy v rámci prvního čtení . ps2017-003-01-002-002.u3.p1.s1
Pane ministře , já vás na chvíli přeruším . ps2017-003-01-002-002.u3.p1.s2
Hluk v Poslanecké sněmovně překračuje únosnou mez , tak prosím všechny paní poslankyně a pány poslance , aby věnovali pozornost projednávání tohoto bodu . ps2017-003-01-002-002.u3.p1.s3
Prosím , máte slovo . ps2017-003-01-002-002.u4.p1.s1
Takže pouze v rámci režimu prvního čtení , jedině tak bude možno legislativní proces zakončit tak , aby byl transpoziční termín - znovu opakuji , 15 . únor 2018 - dodržen . ps2017-003-01-002-002.u4.p1.s2
Z pohledu České republiky , která jako členský stát EU má za povinnost implementovat řádně a včas právní předpisy Evropské unie , což byla citovaná směrnice Komise , je potřebné , aby byl návrh zákona na půdě Poslanecké sněmovny schválen v rámci režimu prvního čtení , tak aby Česká republika nemusela být vystavena výše zmíněné sankci . ps2017-003-01-002-002.u4.p1.s3
Jednalo by se o velmi zbytečné řízení , uloženou sankci , neboť předkládaná právní úprava je ryze technickou transpozicí předmětné směrnice . ps2017-003-01-002-002.u4.p1.s4
Neobsahuje žádnou úpravu nad rámec prováděné směrnice . ps2017-003-01-002-002.u4.p1.s5
Jde skutečně pouze o to , aby prostřednictvím předkládaného zákona byl vytvořen legální prostor pro následné přijetí prováděcího právního předpisu , který bude podrobnosti , jež jsou obsaženy ve směrnici , v předvídaných pokynech pro správnou praxi převádět do vyhlášky o lidské krvi . ps2017-003-01-002-002.u4.p2.s1
Dámy a pánové , já bych ještě jednou zdůraznil , zde došlo k souběhu několika nepříjemných , do určité míry nepříjemných okolností , kdy v předchozí Poslanecké sněmovně se do jisté míry zdržovalo přijetí zákona o léčivech , který byl přijat až v polovině roku . ps2017-003-01-002-002.u4.p2.s2
Následně už parlament nezasedal , takže v podstatě už nebyla šance projednat tento návrh někdy ještě v zasedání předchozí Poslanecké sněmovny , a z tohoto důvodu , a je to asi také ten důvod , proč je tohle jedna z prvních norem , kterou zde předkládám a kterou zde předkládá ještě stará vláda právě z důvodu toho , aby tam nedošlo k předmětné a citované pokutě . ps2017-003-01-002-002.u4.p3.s1
Dámy a pánové , děkuji za pozornost . ps2017-003-01-002-002.u5.p1.s1
Děkuji , pane ministře , a prosím , aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení pan poslanec Rostislav Vyzula . ps2017-003-01-002-002.u5.p1.s2
Pane zpravodaji , prosím . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s1
Dobré odpoledne . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s2
Pane předsedající , děkuji za slovo . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s3
Z hlediska zpravodaje si myslím , že všechno bylo v podstatě řečeno . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s4
Je to technická záležitost , transpozice směrnice Evropské unie . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s5
Mrzí mě jediná věc , že jsme to nemohli projednat řádně v minulém volebním období , poněvadž zase tak úplně bezvýznamná věc to není , je to důležitá záležitost . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s6
Jedná se přece o transfuzní přípravky , různé deriváty , krev , trombocyty , jsou to plazmy atd . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s7
A to je závažná věc z hlediska bezpečnosti . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s8
A nemůžeme nic jiného než opravdu souhlasit tady s touto transpozicí , poněvadž udává správná pravidla , správné výrobní praxe pro všechny evropské státy , pro celou Evropskou unii . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s9
Tím pádem máme jakousi jistotu , pochopitelně nikdy ne stoprocentní , ale jakousi jistotu , že třeba v případě dodávání plazmy z jiných evropských zemí ty provozní , ty výrobní podmínky , skladovací podmínky budou stejné a budou tedy podléhat stejným pravidlům . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s10
Co mě ještě mrzí , je to , že sice bychom to měli schválit v podstatě podle jednacího řádu podle § 90 , to je správné , poněvadž díky těm sankcím , ale nicméně přece jenom by bylo dobré , kdybychom dopředu věděli právě ten prováděcí právní předpis , tu vyhlášku , která tam je součástí toho dokumentu jako pracovní verze , a to není nikdy , jak dobře víme , po tomto definitivní . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s11
Což je škoda . ps2017-003-01-002-002.u6.p1.s12
Ale myslím si , že od toho je potom zdravotní výbor , aby si to pohlídal . ps2017-003-01-002-002.u6.p2.s1
Takže z mého hlediska v podstatě souhlasím tady s tímto navrženým postupem . ps2017-003-01-002-002.u6.p2.s2
Děkuji . ps2017-003-01-002-002.u7.p1.s1
Děkuji panu zpravodaji . ps2017-003-01-002-002.u7.p1.s2
A mám tady sice faktickou poznámku , ale protože jsem ještě neotevřel obecnou rozpravu , tak nemohu dát panu poslanci Michálkovi slovo . ps2017-003-01-002-002.u7.p1.s3
Teď otevírám obecnou rozpravu . ps2017-003-01-002-002.u7.p1.s4
Jako první je do ní přihlášen pan předseda Stanjura . ps2017-003-01-002-002.u8.p1.s1
Děkuji za slovo . ps2017-003-01-002-002.u8.p1.s2
Já mám jedno oznámení , jeden návrh . ps2017-003-01-002-002.u8.p1.s3
Chci jménem poslaneckých klubů ODS , Starostů a nezávislých , KDU - ČSL a TOP 09 vetovat projednávání podle § 90 odst . 2 . ps2017-003-01-002-002.u8.p1.s4
Současně navrhuji , abychom lhůtu na projednávání ve výborech mezi prvním a druhým čtením zkrátili z 30 dnů o 27 dnů na 3 dny , to znamená , jsme schopni projednávat příští týden v úterý druhé čtení a příští týden v pátek třetí čtení . ps2017-003-01-002-002.u8.p1.s5
Tím pádem nedojde k žádnému zpoždění v projednání této novely . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s1
Důvod je poměrně jednoduchý . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s2
Já myslím , že v posledních týdnech a měsících je velmi akutní otázka elektronických receptů . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s3
Protože je tady tento vládní návrh , tak avizuji , že načteme ve druhém čtení pozměňující návrh , který odloží účinnost elektronických receptů . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s4
Toto je nejrychlejší cesta , přestože jsme podali samostatný návrh zákona , jak se to pokusit stihnout v co nejrychlejším termínu . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s5
Proto to veto . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s6
Není to nic proti obsahu toho návrhu zákona . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s7
Proto pokud Sněmovna bude souhlasit s tím enormním zkrácením lhůty mezi prvním a druhým čtením , my ten pozměňovací návrh načteme až na plénu ve druhém čtení , to znamená , máme ho připravený , stačí to , v úterý ho přečteme , pokud se dohodneme , že to budeme projednávat v úterý , a příští pátek to můžeme schvalovat ve třetím čtení . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s8
On ten bod byl navržen původně až na příští týden , takže nedojde k žádnému zpoždění a lhůta pro transpozici 15 . února bude i tak splněna úplně jednoduše . ps2017-003-01-002-002.u8.p2.s9
Děkuji . ps2017-003-01-002-002.u9.p1.s1
Děkuji panu předsedovi Stanjurovi . ps2017-003-01-002-002.u9.p1.s2
Protože zaznělo veto dvou poslaneckých klubů , tak nemůžeme návrh projednávat podle § 90 odst . 2 , ale budeme ho projednávat standardně podle § 90 odst . 7 . ps2017-003-01-002-002.u9.p2.s1
Pokračujeme v obecné rozpravě . ps2017-003-01-002-002.u9.p2.s2
Pan ministr se hlásí . ps2017-003-01-002-002.u9.p2.s3
Pane ministře , máte slovo . ps2017-003-01-002-002.u10.p1.s1
Děkuji , pane předsedající . ps2017-003-01-002-002.u10.p1.s2
Já bych navrhl jako předkládající zkrácení lhůty mezi prvním a druhým čtením ze 60 na 30 dnů . ps2017-003-01-002-002.u10.p1.s3
Děkuji . ps2017-003-01-002-002.u11.p1.s1
Ano , děkuji . ps2017-003-01-002-002.u11.p1.s2
Hlásí se někdo dále do obecné rozpravy ? ps2017-003-01-002-002.u11.p1.s3
Nikoho nevidím , takže obecnou rozpravu . . . ps2017-003-01-002-002.u11.p1.s4
Pardon . ps2017-003-01-002-002.u11.p1.s5
Pan předseda Stanjura . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s1
Tak samozřejmě je to legitimní návrh . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s2
Respektive není , protože ho nepřednesl poslanec , ale to je jiná věc . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s3
Jen upozorňuji čestně , abych o tom neříkal dodatečně . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s4
Nicméně pokud chcete pomoci lékařům , tak podpořte zkrácení lhůty na 3 dny . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s5
To opravdu stačí . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s6
Pokud jim nechcete pomoct , tak klidně si odhlasujte 30 , ale pak se dostáváme někdy do ledna s tím , že SÚKL , bohužel , tady selhává státní správa - musíme si to říci úplně otevřeně , pane ministře . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s7
Mám zprávy z veřejných zdrojů , že už SÚKL dneska připouští , že i ti , kteří si požádali o registraci , nebudou k 1 . lednu zaregistrováni . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s8
Tak kývněte hlavou , tak si tam udělejte pořádek na tom ministerstvu . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s9
Vy už asi ne , to se omlouvám , to už asi nestihnete . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s10
Ale já vás chci požádat , abychom zkrátili lhůtu na 3 dny . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s11
Pak jsme schopni těm lékařům opravdu pomoci . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s12
To je všechno . ps2017-003-01-002-002.u12.p1.s13
Děkuji . ps2017-003-01-002-002.u13.p1.s1
Další s přednostním právem pan místopředseda Filip . ps2017-003-01-002-002.u14.p1.s1
Děkuji . ps2017-003-01-002-002.u14.p1.s2
Tak teď už tomu úplně rozumím , protože samozřejmě ty 3 dny podpořím , ale potřebujeme k tomu souhlas pana ministra , protože bez jeho souhlasu by to nešlo , když je to pod 30 dnů . ps2017-003-01-002-002.u14.p1.s3
Pan ministr se zachoval příliš jaksi konzervativně vůči jednacímu řádu . ps2017-003-01-002-002.u14.p1.s4
Takže pokud to budou 3 dny , tak já určitě budu ten návrh podporovat . ps2017-003-01-002-002.u15.p1.s1
S přednostním právem pan ministr . ps2017-003-01-002-002.u15.p1.s2
Máte slovo , pane ministře . ps2017-003-01-002-002.u16.p1.s1
Děkuji , pane předsedající . ps2017-003-01-002-002.u16.p1.s2
Já se strašně omlouvám . ps2017-003-01-002-002.u16.p1.s3
Já bych opravdu z této transpozice nechtěl udělat debatu o eReceptu .
