ps2013-060-04-002-040.u1.p1.s1
40 . ps2013-060-04-002-040.u1.p1.s2
Návrh poslance Víta Kaňkovského na vydání zákona , kterým se mění zákon č . 268 / 2014 Sb . , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 1020 / - třetí čtení ps2013-060-04-002-040.u1.p2.s1
Prosím , aby místo u stolku zpravodajů zaujal pan navrhovatel , tedy pan poslanec Kaňkovský , a zpravodajka garančního výboru paní poslankyně Soňa Marková , ale tu nahradí pan poslanec Jaroslav Krákora . ps2013-060-04-002-040.u1.p2.s2
Pozměňovací návrhy jsou uvedeny ve sněmovním tisku 1020 / 3 . ps2013-060-04-002-040.u1.p2.s3
Ten byl doručen 14 . července . ps2013-060-04-002-040.u1.p2.s4
Usnesení garančního výboru bylo doručeno jako tisk 1020 / 4 . ps2013-060-04-002-040.u1.p3.s1
Zeptám se pana navrhovatele , zda si přeje vystoupit ještě před otevřením rozpravy . ps2013-060-04-002-040.u1.p3.s2
Ano . ps2013-060-04-002-040.u1.p3.s3
Prosím , pane poslanče , máte slovo . ps2013-060-04-002-040.u2.p1.s1
Dobré dopoledne , vážený pane předsedající , vážení členové vlády , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci . ps2013-060-04-002-040.u2.p1.s2
Dovolte mi , abych zopakoval důvody , proč jsem na základě reakce odborné veřejnosti , konkrétně po široké diskusi se zástupci České společnosti pro zdravotnickou techniku a České společnosti biomedicínského inženýrství a lékařské informatiky , přistoupil k přípravě novely zákona č . 268 / 2014 Sb . , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů . ps2013-060-04-002-040.u2.p2.s1
Předložená novela má za cíl změnit problematická ustanovení týkající se servisu a instruktáží u zdravotnických prostředků , které byly schváleny touto Poslaneckou sněmovnou při projednávání zákona v roce 2014 . ps2013-060-04-002-040.u2.p2.s2
Tato ustanovení dávají zdravotnickým zařízením povinnost provádět servis , tedy opravy bezpečnostně technické kontroly , stejně jako instruktáže pro práci se zdravotnickými prostředky , pouze prostřednictvím výrobců a distributorů , což znamená pro zdravotnická zařízení zvýšené náklady , složitou logistiku a nadbytečné personální zatížení při zařizování těchto činností . ps2013-060-04-002-040.u2.p3.s1
Předložená novela tohoto zákona zjednoduší poskytovatelům zdravotnických zařízení zajištění instruktáží pro práci se zdravotnickými prostředky . ps2013-060-04-002-040.u2.p3.s2
Tady bych zdůraznil , že vzhledem k velké obměně pracovníků je právě tato oblast při současné dikci zákona pro zdravotnická zařízení velmi zatěžující . ps2013-060-04-002-040.u2.p3.s3
Novela ale přináší také změny v provádění servisu , tedy bezpečnostně technických kontrol a oprav , kdy nově bude umožněno ji provádět prostřednictvím odborníků , kteří jsou zaměstnáni přímo u poskytovatele zdravotní péče a jsou pro tuto činnost kompetentní , případně externích dodavatelů , kteří ale nově nemusí být striktně zástupci výrobce či distributora . ps2013-060-04-002-040.u2.p3.s4
Touto úpravou tak dojde k finančním úsporám na straně poskytovatelů zdravotních služeb . ps2013-060-04-002-040.u2.p3.s5
Připomínám , že u nemocnic jde o stovky , u fakultních nemocnic dokonce o tisíce zdravotnických prostředků . ps2013-060-04-002-040.u2.p3.s6
Úprava se dotkne i zdravotnické záchranné služby a ambulantního sektoru včetně privátních ambulancí . ps2013-060-04-002-040.u2.p3.s7
I zde se již moderní medicína neobejde bez přístrojového vybavení . ps2013-060-04-002-040.u2.p4.s1
Během jednání garančního výboru pro zdravotnictví vznikla polemika kolem odst . 6 § 65 a odst . 4 § 66 . ps2013-060-04-002-040.u2.p4.s2
Smyslem těchto ustanovení je umožnit kompetentním zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb provedení bezpečnostně technické kontroly a úprav u zdravotnických prostředků rizikové třídy jedna , konkrétně těch , které nemají měřicí funkce , a zdravotnické prostředky , které nejsou elektrickým zařízením , jako jsou například mechanická lůžka či infuzní stojany , a to nejen osobám , které jsou uvedeny v § 65 odst . 4 , resp . § 66 odst . 3 , ale i dalším osobám , které mají zkušenost s daným zdravotnickým prostředkem . ps2013-060-04-002-040.u2.p5.s1
Paní kolegyně Jana Pastuchová navrhla ve svých pozměňovacích návrzích pod písmenem A rozšíření těchto rozvolněných podmínek na celou rizikovou třídu jedna , tedy i na přístroje s měřicími funkcemi a zdravotnické prostředky , které jsou elektrickým zařízením . ps2013-060-04-002-040.u2.p5.s2
Byť zcela chápu ambici paní kolegyně Jany Pastuchové dále zjednodušit zdravotnickým zařízením jejich provoz , tak přece jenom považuji takto navržené rozvolnění požadavků na bezpečnostně technické kontroly a opravy za příliš volné a rizikové . ps2013-060-04-002-040.u2.p5.s3
Proto , ač skutečně záměr paní kolegyně jako stále činný lékař chápu , se s jejím pozměňovacím návrhem nemohu ztotožnit hlavně z forenzních důvodů . ps2013-060-04-002-040.u2.p5.s4
Je třeba stále mít na paměti , že přestože po nabytí účinnosti nového občanského zákoníku již nemá zdravotnické zařízení absolutní objektivní odpovědnost za škodu způsobenou věcí , tedy zdravotnickým prostředkem , stále existuje a ve zdravotnických kauzách se čím dál častěji zkoumá , zda použitý prostředek byl řádně obsluhován a řádně prováděn dohled , tedy bezpečnostně technické kontroly a instruktáže . ps2013-060-04-002-040.u2.p5.s5
Mohu i ze své dlouholeté praxe nemocničního ombudsmana doložit příklady , kdy tomu tak bylo , a počet těchto případů narůstá . ps2013-060-04-002-040.u2.p6.s1
Právě z těchto důvodů byla u obou diskutovaných ustanovení doplněna formulace " pokud není výrobcem stanoveno jinak " . ps2013-060-04-002-040.u2.p6.s2
Tato formulace podtrhuje odpovědnost výrobce za jeho výrobek , přičemž mu dává možnost , aby v konkrétním případě u některého specifického zdravotnického prostředku upravil obecné požadavky dané zákonem . ps2013-060-04-002-040.u2.p6.s3
Zde ale musím zdůraznit , že toto musí být v souladu s ostatními ustanoveními zákona o zdravotnických prostředcích a dalších souvisejících právních předpisů . ps2013-060-04-002-040.u2.p6.s4
Jiný význam tato změna nemá a nelze tak bod číslo 6 § 65 a 4 § 66 vytrhovat z kontextu celého znění zákona . ps2013-060-04-002-040.u2.p7.s1
Vážené paní kolegyně , vážení páni kolegové , dovoluji si vás zdvořile požádat , abyste podpořili tuto novelu zákona o zdravotnických prostředcích ve znění mnou předložených dvou jednoduchých pozměňovacích návrhů uvedených pod písm . ps2013-060-04-002-040.u2.p7.s2
B , kdy první je legislativně technického charakteru a druhý upravuje nabytí účinnosti zákona . ps2013-060-04-002-040.u2.p7.s3
Jsem přesvědčen , že jinou cestou nedosáhneme zjednodušení provádění servisu a instruktáží u zdravotnických prostředků tak , abychom na jedné straně zajistili maximální bezpečnost pacientů a na straně druhé nekladli zbytečně vysoké materiální , personální a ekonomické nároky na poskytovatele zdravotních služeb . ps2013-060-04-002-040.u2.p8.s1
Děkuji vám za pozornost a za vaši podporu . ps2013-060-04-002-040.u3.p1.s1
Děkuji a otevírám rozpravu . ps2013-060-04-002-040.u3.p1.s2
Mám do ní dvě přihlášky . ps2013-060-04-002-040.u3.p1.s3
Nejprve paní poslankyně Pastuchová a potom pan ministr zdravotnictví . ps2013-060-04-002-040.u4.p1.s1
Děkuji . ps2013-060-04-002-040.u4.p1.s2
Já bych se ráda vyjádřila ještě jednou ke svému pozměňovacímu návrhu , který jsem předložila , který tady komentoval kolega Kaňkovský . ps2013-060-04-002-040.u4.p1.s3
Já jsem za tuto novelu velice ráda , protože jsem dlouho pracovala na postu bezpečnostně technických kontrol a sama jsem vystudovala pár semestrů biomedicínského inženýra . ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s1
Já jsem zkusila novelu rozvolnit ještě více , kdy jsem opravdu zadala to , aby přístroje bezpečnostně technických kontrol skupiny 1 , což jsou například polohovací lehátka , sprchovací lůžka , polohovací křesla , lampy , zdroje světla , myčky , dezinfektory , negatoskopy , antidekubitní matrace , mohl vlastně kontrolovat a tuto kontrolu dělat biomedicínský inženýr , který vlastně ten obor , máme ho na technické univerzitě v Liberci , je tady na ČVUT v Praze , a myslím si , že právě tomuto oboru toto spadá . ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s2
Chtěla jsem tím i ušetřit nemalé finanční prostředky zdravotnickým zařízením , protože kdo objednává vétékáčka , tak ví , kolik tyto náklady činí . ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s3
Platíme servismanům dopravu , ubytování , hodinovou sazbu , a ta je opravdu vysoká . ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s4
Takže já jsem tímto svým pozměňovacím návrhem chtěla ještě doplnit kolegu Kaňkovského s tím , že Ministerstvo zdravotnictví mi odůvodnilo svůj nesouhlas s tím , že tento pozměňovací návrh je duplicitní právě s kolegou Kaňkovským . ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s5
Tedy jsem se zeptala Ministerstva zdravotnictví , když je duplicitní , proč mají tedy ke mně negativní postoj . ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s6
Řekli mi , že jedinou výjimkou tam je , že vlastně bude muset výrobce souhlasit s tím , že by to ta nemocnice dělala . ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s7
A v tom je ten kámen úrazu - protože proč by to ten výrobce dělal , když je to jeho byznys ? ps2013-060-04-002-040.u4.p2.s8
Děkuji . ps2013-060-04-002-040.u5.p1.s1
Děkuji . ps2013-060-04-002-040.u5.p1.s2
S faktickou poznámkou pan navrhovatel . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s1
Vážené paní kolegyně , vážení páni kolegové , já bych jenom krátce reagoval na kolegyni Janu Postuchovou . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s2
Je to spíš odborná diskuse . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s3
Ten rozdíl tam je ještě jiný . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s4
Je tam právě rozdíl v tom , že to rozvolnění u paní kolegyně Jany Pastuchové zahrnuje i zdravotnické prostředky třídy jedna s měřicí funkcí . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s5
A v tom si myslím , že je ten faktický kámen úrazu . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s6
A pokud se týká . . . pokud výrobce , nebude uvedeno jinak , já jsem to tady zdůvodňoval , to je záležitost forenzní . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s7
Jsem zástupce nemocnice , která používá doopravdy stovky těch zdravotnických prostředků , samozřejmě různých rizikových kategorií , ale v těch kauzách , které dneska jsou hlavně v občanskoprávní rovině , se dneska skutečně ta objektivní zodpovědnost provozovatele zdravotnického zařízení zkoumá , a zkoumá se velmi podrobně . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s8
Zkoumá se , jakým způsobem byl ten dohled zařízen . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s9
A pokud my sejmeme z výrobce část jeho odpovědnosti , tak je to pro ta zdravotnická zařízení velmi rizikové . ps2013-060-04-002-040.u6.p1.s10
Je potřeba se taky dívat , že jsme upravovali i sankční ustanovení , a právě ten bod 4 § 66 a bod 6 § 65 v těch sankcích není uvedený . ps2013-060-04-002-040.u6.p2.s1
To znamená , zdravotnická zařízení mají samozřejmě na výběr , jak budou postupovat , ale je potřeba je chránit z hlediska těch forenzních dopadů a ty forenzní dopady pak mohou mít někdy mnohem vyšší náklady než náklady na bezpečnostně technické kontroly . ps2013-060-04-002-040.u6.p2.s2
A hlavně se to nevylučuje . ps2013-060-04-002-040.u6.p2.s3
My neříkáme , že to teď nebudou smět dělat . ps2013-060-04-002-040.u6.p2.s4
Oni to budou smět dělat . ps2013-060-04-002-040.u6.p2.s5
Pouze v určitých případech může zástupce výrobci říci , že u tohoto specifického výrobku to stanoví jinak , ale musí přitom dodržet dikci ostatních ustanovení zákona . ps2013-060-04-002-040.u7.p1.s1
Děkuji . ps2013-060-04-002-040.u7.p1.s2
Prosím pana ministra a po něm vystoupí pan ministr Heger . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s1
Děkuji , pane předsedající . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s2
Dámy a pánové , já bych se k tomuto návrhu pana poslance Kaňkovského , kterým se novelizuje zákon o zdravotnických prostředcích týkající se servisu zdravotnických prostředků , také velmi rád vyjádřil velmi rychle . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s3
Pouze stručně v návaznosti na slova pana poslance bych si dovolil připomenout , že ten návrh zákona má zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb , nemocnicím zajištění provádění servisu , čili odborné úpravy , údržby atd . , protože ta současná úprava je omezující v tom směru , že servis může provádět pouze zástupce soukromého nebo daného subjektu , který dané zdravotnické prostředky tomu poskytovateli dodává . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s4
Návrh rozšiřuje pravomoc provádět servis zdravotnických prostředků i na poskytovatele zdravotních služeb a jeho zaměstnance . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s5
Když to přeložím , tak některé údržbové práce , typicky servisní na rentgenu nebo některé opravy apod . , už si bude moct dělat nemocnice vlastními silami , čili vlastními kvalifikovanými zaměstnanci , a nebude k tomu muset používat někdy neskutečně drahý servis , který někdy dodavatelé umí neskutečným způsobem nadcenit . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s6
Stejný problém je v případě tzv . zavedení pracovníků do praxe , nebo instruktáže , kdy v podstatě mnohdy stačí proškolit jednoho pracovníka tou firmou a ten už proškoluje všechny ostatní . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s7
V tomto případě musí neustále platit zase firmě , která s oblibou pošle technika klidně ze Spojených států , naúčtuje to komplet všechno . ps2013-060-04-002-040.u8.p1.s8
Tohle tomu má v podstatě zabránit . ps2013-060-04-002-040.u8.p2.s1
Já musím opravdu z pohledu Ministerstva zdravotnictví říct , že navržená úprava je žádoucí . ps2013-060-04-002-040.u8.p2.s2
Já bych tomuto návrhu velmi rád vyslovil podporu . ps2013-060-04-002-040.u8.p2.s3
Je to věc , kterou sám kritizuji ze své praxe už někdy od roku 2010 , nebo déle . ps2013-060-04-002-040.u8.p3.s1
Výbor pro zdravotnictví , pokud vím , doporučil 14 . června , aby se sněmovním tiskem 1020 Sněmovna vyslovila souhlas . ps2013-060-04-002-040.u8.p3.s2
Pokud vím , tak 5 . září byly dány pozměňovací návrhu k poslaneckému návrhu pana poslance Kaňkovského , který v podstatě spočívá ve dvou legislativně technických úpravách . ps2013-060-04-002-040.u8.p3.s3
Tam bych stejně ve shodě s výborem zaujal doporučující stanovisko i já . ps2013-060-04-002-040.u8.p4.s1
Co se týče pozměňovacího návrhu paní poslankyně Pastuchové , tak já jsem stejně ve shodě s garančním výborem , který stanovisko nepřijal , a Ministerstvo zdravotnictví navíc vyslovuje spíše nesouhlas s tímto pozměňovacím návrhem . ps2013-060-04-002-040.u8.p4.s2
Důvod je ten , že ten návrh je opravdu neurčitý , paní poslankyně , pardon , prostřednictvím pana předsedajícího , poněkud vágní a do jisté míry duplicitní . ps2013-060-04-002-040.u8.p4.s3
Takže musím říct , že by mohl přinést určitou míru nejistoty . ps2013-060-04-002-040.u8.p4.s4
Já bych v této chvíli přece jenom trval na tom meritu věci , které je v návrhu stanoveno , a to je ta schopnost poskytovatele , aby byl opravdu osvobozen od někdy devastující finanční náročnosti servisních a ostatních služeb . ps2013-060-04-002-040.u8.p4.s5
Takže fakt , že návrh , který je obsažený v tisku 1020 , ponechává výrobci , tedy osobě výlučně zodpovědné za jakost daného zdravotnického prostředku , může určit míru požadavků na osoby provádějící bezpečnostně technickou kontrolu , přece jenom považuji za krok , který povede k vyšší míře zajištění pacientů , protože nám by se zase na druhou stranu mohlo stát , že by nám výrobci začali tvrdit , že zodpovědnost je přijímána zdravotnickým zařízením i za případné vady nebo chyby těch výrobků . ps2013-060-04-002-040.u8.p5.s1
Takže musím zdůraznit , že návrh pana poslance Kaňkovského nikterak neomezuje okruh osob , které jsou oprávněny vykonávat servisní činnosti , žádné osoby z něj nevylučuje a zároveň je plně v souladu se zamýšleným cílem této novely . ps2013-060-04-002-040.u8.p5.s2
Takže já bych opravdu poprosil , jestli by bylo možno pozměňovací tisk 1020 společně s pozměňovacími návrhy pana poslance Kaňkovského přijmout , a velice vám děkuji . ps2013-060-04-002-040.u9.p1.s1
Děkuji , pane ministře . ps2013-060-04-002-040.u9.p1.s2
Prosím pana poslance Hegera . ps2013-060-04-002-040.u10.p1.s1
Děkuji za slovo , pane předsedo . ps2013-060-04-002-040.u10.p1.s2
Hezké dopoledne , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci . ps2013-060-04-002-040.u10.p1.s3
Já bych si dovolil podpořit návrh pana kolegy Kaňkovského . ps2013-060-04-002-040.u10.p1.s4
Zjednodušeně je možno říct , že to je návrh , který vede diskusi , laickými slovy , o tom , jestli se svým autem musíte chodit do autorizovaného servisu , nebo můžete s drobnostmi chodit do servisu neautorizovaného nebo garážového . ps2013-060-04-002-040.u10.p1.s5
Kopíruje zcela běžný život , který je jistě každému z vás známý . ps2013-060-04-002-040.u10.p1.s6
A vzhledem k tomu , že celá naše společnost je přeregulovaná , zdravotnictví je riziková záležitost , takže tam je regulace velmi , velmi tuhá . ps2013-060-04-002-040.u10.p1.s7
A já musím uznat , že ten zákon , který vznikal ještě za období Nečasovy vlády , ta jeho kostra , byl napsaný v tomto směru velmi přísně a aplikační praxe ukázala , že jsou sféry , kde regulace je možno uvolnit . ps2013-060-04-002-040.u10.p2.s1
Konečná komplikace přišla s pozměňovacím návrhem paní poslankyně Pastuchové . ps2013-060-04-002-040.u10.p2.s2
Musím říct , že ten návrh , že ona má pravdu v tom případě , kde říká , že ten návrh dostatečně nerozšiřuje v kategorii 1 zdravotnických prostředků tu deregulaci .
