ps2013-054-09-002-006.u1.p1.s1
6 . ps2013-054-09-002-006.u1.p1.s2
Návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů , a další související zákony / sněmovní tisk 706 / 6 / - vrácený Senátem ps2013-054-09-002-006.u1.p2.s1
Senát vrátil návrh zákona s pozměňovacími návrhy . ps2013-054-09-002-006.u1.p2.s2
Jeho usnesení jsme obdrželi jako sněmovní tisk 706 / 7 . ps2013-054-09-002-006.u1.p2.s3
Teď se rozhlížím , zda máme mezi sebou zástupce Senátu . ps2013-054-09-002-006.u1.p3.s1
Nejprve budeme hlasovat o tom , zda Sněmovna schvaluje účast zástupce Senátu při tomto jednání , pana senátora Petera Koliby . ps2013-054-09-002-006.u1.p4.s1
Zahajuji hlasování . ps2013-054-09-002-006.u1.p4.s2
Ptám se , kdo je pro . ps2013-054-09-002-006.u1.p4.s3
Kdo je proti ? ps2013-054-09-002-006.u1.p5.s1
Hlasování pořadové číslo 278 . ps2013-054-09-002-006.u1.p5.s2
Přihlášeno je 133 , pro 108 , proti žádný . ps2013-054-09-002-006.u1.p5.s3
Tento návrh byl přijat . ps2013-054-09-002-006.u1.p6.s1
Poprosím pana senátora , aby zaujal své místo . ps2013-054-09-002-006.u1.p6.s2
Nyní prosím , aby se za navrhovatele k usnesení Senátu a předloženým pozměňovacím návrhům vyjádřil ministr zdravotnictví pan Miloslav Ludvík . ps2013-054-09-002-006.u1.p6.s3
Prosím , pane ministře , máte slovo . ps2013-054-09-002-006.u2.p1.s1
Dámy a pánové , vážený pane předsedající , děkuji za slovo . ps2013-054-09-002-006.u2.p1.s2
Přeji dobrý den . ps2013-054-09-002-006.u2.p1.s3
Dovolte mi , abych se na tomto místě v krátkosti vyjádřil k návrhu novely zákona o léčivech , kterou s pozměňovacími návrhy postoupil do této Sněmovny zpět Senát . ps2013-054-09-002-006.u2.p2.s1
Jak jsem již několikrát uvedl , a bylo to mnohokrát diskutováno , jádro vládního návrhu sleduje dva hlavní cíle . ps2013-054-09-002-006.u2.p2.s2
Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků , tím druhým pak je zakotvení mechanismu pro omezení takzvaných reexportů léčivých přípravků tak , aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice . ps2013-054-09-002-006.u2.p2.s3
Jedná se tedy o důležitou a žádoucí úpravu , která bude ku prospěchu pacientů v celé České republice . ps2013-054-09-002-006.u2.p3.s1
Na pozměňovací návrhy , které adresoval této Sněmovně Senát , bych zde nyní rád reagoval i vzhledem k tomu , jaké ohlasy vyvolaly . ps2013-054-09-002-006.u2.p3.s2
Především bych zde ale chtěl vyjádřit podporu senátní verzi návrhu novely zákona o léčivech a dovolte , abych řekl pár slov k nejdůležitějším bodům . ps2013-054-09-002-006.u2.p4.s1
První byla otázka poskytování údajů ze strany policie a Ministerstva vnitra ze základních registrů a agendových informačních systémů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv . ps2013-054-09-002-006.u2.p4.s2
V zákoně o léčivech dosud není upraven přístup SÚKLu k těmto údajům . ps2013-054-09-002-006.u2.p4.s3
Vzhledem k tomu , že SÚKL vykonává státní správu , navíc v tak citlivé oblasti , jakou tvoří svět léčivých přípravků , jeví se tato norma jako zcela rozumná a žádoucí , a troufám si říci i nezbytná , aby mu byl umožněn v rámci výkonu této jeho pravomoci přístup k údajům ze základního registru obyvatel . ps2013-054-09-002-006.u2.p4.s4
Státní pozemkový úřad , Státní zemědělský a intervenční fond , Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský , Česká inspekce životního prostředí , všechny tyto orgány vykonávají státní správu již dnes a mají v rámci svých gescí umožněn ve stejném režimu , jako je zde nyní navrhován Senátem ve prospěch SÚKLu , přístup k těmto údajům ze základního registru agendových systémů . ps2013-054-09-002-006.u2.p5.s1
Co tedy musím na tomto místě v tuto chvíli velmi zdůraznit , je fakt , že v žádném případě , a to zdůrazňuji , v žádném případě nejde o jakýkoliv bezprecedentní průlom v otázce přístupu státních orgánů k těmto informacím a nejedná se ani o vybočení z dnes již ustálené praxe . ps2013-054-09-002-006.u2.p5.s2
SÚKL bude potřebovat přístup k těmto údajům jednak kvůli zajištění fungování centrálního úložiště či registru pro léčivé přípravy s omezením , ve velkém množství případů pak půjde o ověřování údajů uvedených v žádosti subjektů o udělení oprávnění k výkonu jejich činnosti a dále o ověřování údajů při provádění kontroly a dozoru týkajících se kontrolovaných a dozorovaných osob . ps2013-054-09-002-006.u2.p5.s3
Celé toto má zefektivnit činnost SÚKLu . ps2013-054-09-002-006.u2.p6.s1
Teď bych se chtěl vyjádřit k hlavnímu tématu , které je dnes největším předmětem kontroverzí , a to je otázka změny ustanovení § 77 odst . 1 písm . h ) zákona o léčivech , které upravuje povinnost distributorů nově zajistit , a to bez zbytečného odkladu , dodávky humánních léčivých přípravků . ps2013-054-09-002-006.u2.p6.s2
Zde platí i po změně navržené Senátem - ps2013-054-09-002-006.u3.p1.s1
Pane ministře , já se omlouvám . ps2013-054-09-002-006.u3.p1.s2
Ještě jednou prosím kolegy , kteří hovoří , ať jdou hovořit do předsálí , když je nezajímá , co pan ministr říká . ps2013-054-09-002-006.u3.p1.s3
Doporučuji poslouchat . ps2013-054-09-002-006.u3.p1.s4
Prosím , pane ministře . ps2013-054-09-002-006.u4.p1.s1
Takže platí , že i po změně , kterou navrhl Senát , se dále nařizuje distributorům dodávat léky tak , aby byly zajištěny potřeby pacientů , ovšem nikoliv ve fixní lhůtě dvou dnů , ale právě bez zbytečného odkladu . ps2013-054-09-002-006.u4.p1.s2
To " bez zbytečného odkladu " je standardní právní formulace , která značí , že když distributor má lék k dispozici , musí ho bezodkladně . . . ps2013-054-09-002-006.u5.p1.s1
Prosím o klid . ps2013-054-09-002-006.u5.p1.s2
Důrazně ! ps2013-054-09-002-006.u5.p1.s3
Teď spíš napravo . ps2013-054-09-002-006.u5.p1.s4
Děkuji . ps2013-054-09-002-006.u6.p1.s1
Možná bychom mohli rozdat nějaká anxiolytika . ps2013-054-09-002-006.u6.p2.s1
Když distributor má lék k dispozici , musí bezodkladně jednat tak , aby do lékárny takový přípravek dodal . ps2013-054-09-002-006.u6.p2.s2
Pokud jím nedisponuje , vyplývá mu povinnost jej dodat ihned poté , co jim disponovat bude . ps2013-054-09-002-006.u6.p2.s3
Je to opatření dávající povinnost distributorům a lépe zajišťuje dostupnost léčivých přípravků v lékárnách . ps2013-054-09-002-006.u6.p3.s1
Já bych znovu zdůraznil , že ve sněmovní verzi je řečeno do dvou pracovních dnů , a dodal bych úplně klasický příklad z poslední doby , kdy jsme byli informováni výrobcem léku Tamiflu , že díky běžící chřipkové epidemii v Evropě hrozí zvýšené riziko reexportu . ps2013-054-09-002-006.u6.p3.s2
Takže Ministerstvo zdravotnictví zastavilo reexporty léků Tamiflu , ale byli jsme upozorněni výrobcem , že v případě , že by byl nedostatek Tamiflu na českém trhu , jsou schopni ho dodat až za šest měsíců . ps2013-054-09-002-006.u6.p3.s3
Tedy i kdybychom stanovili povinnost dvou dnů , tak se prostě nebude realizovat . ps2013-054-09-002-006.u6.p4.s1
Ono se to moc neví , ale léky se nevyrábějí linkovým způsobem , že na začátku vložíte nějakou surovinu a na konci linky vám vypadne acylpirin a jede to tak nonstop . ps2013-054-09-002-006.u6.p4.s2
Takhle to není . ps2013-054-09-002-006.u6.p4.s3
Léky se vyrábějí takzvaným reaktorovým způsobem , což znamená , že máte nějakou nádobu , říká se tomu opravdu reaktor , a v té se chvíli vyrábí acylpirin , výroba skončí a začne se vyrábět například penicilin . ps2013-054-09-002-006.u6.p4.s4
Proto má každý lék svou šarži . ps2013-054-09-002-006.u6.p4.s5
To je jeden z těchto důvodů . ps2013-054-09-002-006.u6.p4.s6
Proto je velmi problematické a ve farmacii běžné , a ve zdravotnictví to známe , že léky často vypadávají prostě proto , že na trhu nejsou . ps2013-054-09-002-006.u6.p5.s1
Takže ta povinnost , která je dnes stanovena ve sněmovním tisku , do dvou pracovních dnů , je v podstatě nevymahatelná . ps2013-054-09-002-006.u6.p5.s2
Kdežto formulace , která byla nahrazena a říká bez zbytečného odkladu , je formulace někdy přísnější , protože pokud to má distributor na skladu , tak dnes distributoři běžně zavážejí lékárny i pětkrát denně , a je povinen to dodat hned , kdežto když to nemá na skladě , tak to dodá ve chvíli , kdy to na sklad do České republiky dostane , nebo někdy do evropského distribučního skladu . ps2013-054-09-002-006.u6.p5.s3
Tohle je jeden z důvodů , proč si myslíme , že senátní návrh , jak byl podán , je lepší než původní , byť dobře míněná formulace . ps2013-054-09-002-006.u6.p6.s1
Dále Senát reagoval též na vyjádření ÚOHSu , který upozornil na určitý nesoulad mezi zněním návrhu zákona postoupeného Senátu a právní regulací hospodářské soutěže . ps2013-054-09-002-006.u6.p6.s2
Tyto dopisy ze dne 18 . října 2016 a 7 . prosince 2016 máme k dispozici . ps2013-054-09-002-006.u6.p6.s3
Dle vyhodnocení ÚOHSu bylo znění schváleného sněmovního návrhu v příkrém rozporu se zásadami ochrany hospodářské soutěže . ps2013-054-09-002-006.u6.p6.s4
Zejména pak ÚOHS navrhovanému znění vytýkal zavedení kontraktační povinnosti pro výrobce léčiv a s tím spojené posilování postavení distributorů spolu s nízkou kontrolovatelností dodávek léčiv ve vztahu k tržnímu podílu distributorů . ps2013-054-09-002-006.u6.p6.s5
Návrh by tak podle závěru ÚOHSu vlastně ani sám o sobě nezaručil naplnění hlavního cíle tohoto ustanovení , totiž zabezpečení dostupnosti léků pro pacienty . ps2013-054-09-002-006.u6.p7.s1
Dále se jako velmi problematické ve vztahu k soutěžnímu prostředí , ale vůbec prostředí obchodnímu jeví i Sněmovnou navrhované ustanovení , které z povinnosti dodat léčivý přípravek vyjímá distributory a držitele registrace , k nimž jejich druhá smluvní strana má alespoň jeden peněžitý dluh . ps2013-054-09-002-006.u6.p7.s2
Já bych v této chvíli přece jenom zkusil trošku objasnit tento problém , protože ten se ukazuje jako kruciální . ps2013-054-09-002-006.u6.p7.s3
Tady vznikla , nevím proč , ale je to taková mlha , vznikla fáma , že ten návrh , tak jak byl schválen Sněmovnou , pomáhá lékárnám . ps2013-054-09-002-006.u6.p7.s4
Já bych jenom poprosil , abyste mi věnovali pozornost , jak zní sněmovní verze . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s1
Sněmovní verze říká : Distributor na základě požadavku provozovatele oprávnění k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do dvou pracovních dní od obdržení jeho požadavku . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s2
Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s3
Tady je důležité říct , distributor má právo vyzvat držitele rozhodnutí , čili distributor má právo vyzvat výrobce v rozsahu tržního podílu distributora a výrobce má povinnost mu je dodat . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s4
Ten návrh nemluví o lékárnách . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s5
Tady se neustále mluví o tom , že lékárna díky tomuto ustanovení má nárok na léky , protože samozřejmě se řešilo , že spousta lékáren má problémy a nemůže od distributora léky dostat . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s6
Ale ta sněmovní verze o tom nemluví . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s7
Ta sněmovní verze mluví o tom , že distributor má právo dostat léky od výrobce . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s8
Nikoliv lékárna od distributora . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s9
Já vím , že jste všichni byli zahlceni spoustou mailů , kde si lékárníci stěžují , a mnohdy oprávněně , na téma , že nedostávají léky , ale to je problém ÚOHSu , který by to měl řešit . ps2013-054-09-002-006.u6.p8.s10
Ale sněmovní verze toho návrhu zákona , ta mluví o tom , že léky dostane distributor , nikoli lékárna . ps2013-054-09-002-006.u6.p9.s1
Chtěl bych znovu zdůraznit , že tohle je ten problém , který se tam ukazuje . ps2013-054-09-002-006.u6.p9.s2
A ve chvíli , kdy např . jeden z distributorů skončí na trhu , tak , dejme tomu , že jeho tržní podíl činil 20 % , v tu chvíli je Česká republika chudší o 20 % objemu těch léků , typicky onkologických , prostě proto , že dneska ten návrh zákona petrifikuje ty tržní podíly , takže pak se nebude ta část objemu těch léků distribuovat . ps2013-054-09-002-006.u6.p10.s1
Celkem chápu , že je tedy poměrně značný zájem pomoci lékárnám , a já ho podporuji , ale upřímně řečeno , tak jak bylo to znění schváleno , to lékárnám nepomůže . ps2013-054-09-002-006.u6.p10.s2
Nebo možná jinak - pomůže to těm lékárnám , které mají distribuční oprávnění , těch je asi zhruba 200 nebo 400 z celkového počtu 2 700 , a upřímně řečeno , některé z nich , jak nedávno zjistil SÚKL kontrolou , se právě na těch reexportech podílejí , ale je to menšina . ps2013-054-09-002-006.u6.p11.s1
Takže já bych znovu zdůraznil - kdežto senátní znění , které bylo konzultováno s Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže , zní : Za účelem dostupnosti léčivých přípravků zajistit bez zbytečného odkladu dodávky léků , jejichž je distributorem , provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky - čili lékárnám - , a to v množství odpovídajícím potřebě pacientů v České republice . ps2013-054-09-002-006.u6.p11.s2
Abych znovu zdůraznil , ta senátní oprava je v tomto případě podle mého názoru opravdu příznivější , nebo přívětivější , vůči lékárnám než ta , která původně Sněmovnou , říkám , byť určitě vedena těmi nejčistšími a nejušlechtilejšími úmysly , byla přijata . ps2013-054-09-002-006.u6.p12.s1
Dále bych chtěl ještě říct , podle stanovisek , která máme dneska k dispozici , je , že by to Sněmovnou schválené znění toho prožluklého § 77 , který jsem tady citoval , bylo nejen značně omezující , ale ve své podstatě vlastně neaplikovatelné právě z těch důvodů , které jsem zmínil . ps2013-054-09-002-006.u6.p12.s2
A podle toho , co jsem také zmínil , by to asi opravdu nemělo ten efekt pro pacienty . ps2013-054-09-002-006.u6.p12.s3
To původní znění má velký efekt pro distributory , to je pravda . ps2013-054-09-002-006.u6.p13.s1
Je třeba říci , že hlavním cílem , který dneska ministerstvo opravdu sleduje , je docílit dostupnost léků , jak se říká , léčivých prostředků , ale řekněme léků pro pacienty v České republice . ps2013-054-09-002-006.u6.p13.s2
Hlavně si myslím , že je důležité a přínosné zmínit fakt , že díky iniciativě Senátu jsme se dokázali vyvarovat budoucích sporů , které by z důvodů , jež předestřel ÚOHS , musely nezbytně vzniknout , protože už si umím představit spory , které by z tohoto vznikly z důvodu neaplikovatelnosti toho ustanovení . ps2013-054-09-002-006.u6.p14.s1
Chci říci , že zbylé návrhy , které jsou obsaženy ve znění zákona , které postoupil Senát , ty další opravy , jsou spíše legislativně technické povahy a v podstatě to byly jenom také ty drobné technické pozměňovací opravné návrhy . ps2013-054-09-002-006.u6.p15.s1
V této chvíli bych vás opravdu chtěl požádat o to , abyste ten návrh zákona , tak jak je postoupen do Sněmovny , schválili ve znění , které bylo postoupeno Senátem . ps2013-054-09-002-006.u6.p15.s2
A chci zdůraznit jednu straně důležitou věc . ps2013-054-09-002-006.u6.p15.s3
Ten zákon musí být přijat . ps2013-054-09-002-006.u6.p15.s4
Ve chvíli , kdy nebude přijat , Česká republika bude mít obrovské problémy v klinickém hodnocení léků , což bude mít dost drastické dopady jak do té vědecké části , tak i do ekonomického fungování v České republice . ps2013-054-09-002-006.u6.p15.s5
Je to strašně důležité . ps2013-054-09-002-006.u6.p15.s6
Já bych proto velmi , velmi plédoval na vás , milé poslankyně , milí poslanci , abychom to schválili . ps2013-054-09-002-006.u6.p15.s7
Protože je mi jasné , že první se bude hlasovat o senátní verzi , která by měla projít prostou většinou , pokud neprojde senátní prostou většinou , je třeba najít 101 hlasů , ale tato norma přijata být musí , protože bude dosaženo zvýšení ochrany pacientů prostřednictvím nové úpravy zajišťující dostupnost léků i v situaci , kdy bude hrozit jejich nedostatek . ps2013-054-09-002-006.u6.p16.s1
Tento zákon řeší opravdu primárně problematiku reexportu , problematiku klinických hodnocení . ps2013-054-09-002-006.u6.p16.s2
On opravdu neřeší dostupnost léků v lékárnách pro pacienty . ps2013-054-09-002-006.u6.p16.s3
Chtěl bych toto znovu zdůraznit a děkuji za pozornost . ps2013-054-09-002-006.u7.p1.s1
Tak já děkuji , pane ministře , že jste to zvládl .
