ps2013-049-05-002-024.u1.p1.s1
24 . ps2013-049-05-002-024.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 234 / 2014 Sb . , o státní službě , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 706 / - druhé čtení ps2013-049-05-002-024.u1.p2.s1
Prosím pana ministra zdravotnictví , aby nám návrh zákona uvedl . ps2013-049-05-002-024.u2.p1.s1
Vážený pane předsedo , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , dovolte mi , abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech a připomněl jeho obsah . ps2013-049-05-002-024.u2.p2.s1
Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle . ps2013-049-05-002-024.u2.p2.s2
Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků . ps2013-049-05-002-024.u2.p2.s3
Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv . reexportů léčivých přípravků tak , aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice . ps2013-049-05-002-024.u2.p3.s1
Pokud jde o první okruh úpravy , cílem je dosáhnout toho , aby právní úprava v České republice potřebným způsobem dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č . 536 / 2014 . ps2013-049-05-002-024.u2.p3.s2
V rámci návrhu je konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv , kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost této etické komise , které jsou dále návrhem stanovena pravidla pro její fungování . ps2013-049-05-002-024.u2.p3.s3
Návrh současně stanovuje podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky . ps2013-049-05-002-024.u2.p4.s1
Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je , jak jsem již uvedl , úprava možnosti omezení tzv . reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí . ps2013-049-05-002-024.u2.p4.s2
Smyslem navrhovaného opatření je , aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice . ps2013-049-05-002-024.u2.p4.s3
V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky . ps2013-049-05-002-024.u2.p4.s4
Ty léčivé přípravky , u nichž bude shledáno , že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku , zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv . ps2013-049-05-002-024.u2.p4.s5
Pokud u léčiv uvedených na seznamu vznikne akutní hrozba jejich nedostatku na českém trhu , bude moci ministerstvo opatřením obecné povahy jejich vývoz omezit či zakázat . ps2013-049-05-002-024.u2.p5.s1
Opakovaně zdůrazňuji , že zakotvení systému omezení či zákazu tzv . reexportů léčivých přípravků není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží . ps2013-049-05-002-024.u2.p5.s2
Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o výjimečné opatření , které má sloužit k ochraně zdraví pacientů , tak aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků . ps2013-049-05-002-024.u2.p5.s3
Rozpor s unijním právem neshledal ani výbor pro evropské záležitosti , který na své 52 . schůzi konané 28 . června 2016 návrh doporučil Poslanecké sněmovně schválit v předloženém znění . ps2013-049-05-002-024.u2.p5.s4
Předložený návrh zákona byl projednán na 35 . schůzi výboru pro zdravotnictví konané 9 . června 2016 se závěrem návrh schválit ve znění jím přijatých pozměňovacích návrhů . ps2013-049-05-002-024.u2.p6.s1
Vážený pane předsedo , vážené paní poslankyně , páni poslanci , závěrem bych vás chtěl požádat o podporu tohoto pro české pacienty přínosného návrhu zákona při jeho následném projednávání . ps2013-049-05-002-024.u2.p6.s2
Děkuji za pozornost . ps2013-049-05-002-024.u3.p1.s1
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u3.p1.s2
Tento tisk jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru a dále byl přikázán i výboru pro evropské záležitosti . ps2013-049-05-002-024.u3.p1.s3
Usnesení výboru vám byla doručena jako tisky 706 / 1 - 3 . ps2013-049-05-002-024.u3.p1.s4
Prosím nejprve pana zpravodaje výboru pro zdravotnictví pana poslance Rostislava Vyzulu , aby nás informoval o projednání ve výboru a odůvodnil případné pozměňovací návrhy . ps2013-049-05-002-024.u3.p1.s5
Ještě než promluví , tak jenom informace . ps2013-049-05-002-024.u3.p1.s6
Pan poslanec Votava byl omluven do konce jednacího dne , nicméně od této chvíle je přítomen a ruší svoji omluvu po zbytek jednacího dne . ps2013-049-05-002-024.u3.p2.s1
Prosím , pane zpravodaji , máte slovo . ps2013-049-05-002-024.u4.p1.s1
Děkuji , pane předsedo . ps2013-049-05-002-024.u4.p1.s2
Vážené dámy a pánové , pane vicepremiére , pane ministře , dobré odpoledne . ps2013-049-05-002-024.u4.p1.s3
Dovolte mi , abych vás seznámil s usnesením výboru pro zdravotnictví z 35 . schůze ze dne 9 . června 2016 k vládnímu návrhu zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů . ps2013-049-05-002-024.u4.p2.s1
Po úvodním slově MUDr . Svatopluka Němečka , ministra zdravotnictví , zpravodajské zprávě poslance MUDr . Rostislava Vyzuly a po rozpravě výbor pro zdravotnictví za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky , aby vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 234 / 2014 Sb . , o státní službě , ve znění pozdějších předpisů , sněmovní tisk 706 , ve znění přijatých pozměňovacích návrhů . ps2013-049-05-002-024.u4.p2.s2
Za druhé , zmocňuje zpravodaje výboru , aby se stanoviskem výboru seznámil schůzi Poslanecké sněmovny . ps2013-049-05-002-024.u4.p2.s3
Za třetí , zmocňuje zpravodaje výboru , aby ve spolupráci s legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny provedl příslušné legislativně technické úpravy . ps2013-049-05-002-024.u4.p2.s4
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u5.p1.s1
Děkuji , pane zpravodaji . ps2013-049-05-002-024.u5.p1.s2
A ještě prosím pana zpravodaje výboru pro evropské záležitosti pana poslance Zahradníka , aby nás rovněž informoval o projednání návrhu v tomto výboru . ps2013-049-05-002-024.u6.p1.s1
Vážený pane předsedo , dámy a pánové , dovolím si vás seznámit s projednáním tohoto návrhu na schůzi výboru pro evropské záležitosti , tedy z 52 . schůze tohoto výboru , která se konala 28 . června letošního roku , k vládnímu návrhu zákona , kterým se mění zákon 378 / 2007 Sb . , o léčivech atd . ps2013-049-05-002-024.u6.p2.s1
Výbor pro evropské záležitosti Poslanecké sněmovny po vyslechnutí informace náměstka ministra zdravotnictví doktora Radka Policara , po vyslechnutí zpravodajské zprávy poslance Jana Zahradníka a po rozpravě za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR schválit vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů , zákon o léčivech , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 234 / 2014 Sb . , o státní službě , ve znění pozdějších předpisů , sněmovní tisk 706 . ps2013-049-05-002-024.u6.p2.s2
Za druhé ověřuje zpravodaje výboru , aby na schůzi Poslanecké sněmovny přednesl zprávu o výsledcích projednávání tohoto návrhu zákona ve výboru pro evropské záležitosti , což tímto činím . ps2013-049-05-002-024.u7.p1.s1
Děkuji , pane zpravodaji , a otevírám obecnou rozpravu . ps2013-049-05-002-024.u7.p1.s2
Zatím mám pět přihlášek . ps2013-049-05-002-024.u7.p1.s3
Prosím tedy pana poslance Skalického a připraví se pan poslanec Zahradník . ps2013-049-05-002-024.u8.p1.s1
Děkuji , vážený pane předsedo . ps2013-049-05-002-024.u8.p1.s2
Pane ministře , dámy a pánové , já bych se v obecné rozpravě rád vyjádřil a představil celkem čtyři pozměňovací návrhy , ke kterým se přihlásím v rozpravě podrobné . ps2013-049-05-002-024.u8.p2.s1
První z nich řeší problematiku dodávání léčivých přípravků do některých lékáren , kde , jak víme , zejména malé a střední lékárny mají někdy problém se dostat k léčivým přípravkům . ps2013-049-05-002-024.u8.p2.s2
Tady je ukládána distributorům povinnost zajistit provozovatelům lékáren požadovanou dodávku registrovaného léčivého přípravku do dvou pracovních dnů . ps2013-049-05-002-024.u8.p2.s3
Ta úprava spočívá ne 48 hodin , ale dva pracovní dny . ps2013-049-05-002-024.u8.p2.s4
Toto se navrhuje v podstatě s ohledem na praktické možnosti jak pro zajištění dodávek , kdy ne všichni distributoři jsou samozřejmě schopni zajistit provoz o víkendu , případně státních svátcích , resp . ne všichni provozovatelé lékáren mají provozní dobu stanovenou vždy během 48 hodin . ps2013-049-05-002-024.u8.p2.s5
Tento pozměňovací návrh předkládám i přesto a u vědomí toho , že dnes ráno jsme dostali pozměňovací návrh kolegy Běhounka , ke kterému se přihlásila řada kolegů a který tuto problematiku řeší podstatně podrobněji i s detaily , takže na zdravotním výboru a vlastně hlasováním rozhodneme , který z nich bude vhodnější . ps2013-049-05-002-024.u8.p2.s6
Nejsou to návrhy , které by šly proti sobě , ale ten můj předkládaný , užší , řeší pouze část , kolegy Běhounka řeší tu problematiku ve větším celku . ps2013-049-05-002-024.u8.p3.s1
Druhý pozměňovací návrh , ke kterému se přihlásím , se týká podmínek akreditace školitele pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků . ps2013-049-05-002-024.u8.p3.s2
Zjednodušeně řečeno , jde o takové léčivé přípravky , které se mohou prodávat na benzinových pumpách apod . , kde ti prodejci mají povinnost školení . ps2013-049-05-002-024.u8.p3.s3
Cituji : Osoby , které u prodejce vyhrazených léčivých přípravků tyto přípravky přímo prodávají , musí podle příslušného paragrafu získat osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků . ps2013-049-05-002-024.u8.p3.s4
Nynější právní úprava je poněkud vágní a nedůsledná , protože sice na jednu stranu ministerstvu ukládá vést a zveřejňovat seznam školitelů , na stranu druhou mu ale nedává žádný nástroj , jak zajistit , aby seznam odpovídal skutečnosti . ps2013-049-05-002-024.u8.p3.s5
Není jasné vymezení školitele , není známo , které subjekty naopak vyhrazené prodejce školí . ps2013-049-05-002-024.u8.p3.s6
Navrhovaná úprava umožní zpřesnění podmínek akreditace v prováděcí vyhlášce . ps2013-049-05-002-024.u8.p3.s7
Tady jsem přesvědčen , že tento pozměňovací návrh pomůže ministerstvu zpřesnit danou problematiku a někdy si i vynutit zlepšení podmínek , aby ti , kteří prodávají léčivé přípravky , opravdu aspoň částečně věděli , oč vůbec jde . ps2013-049-05-002-024.u8.p4.s1
Další dva pozměňovací návrhy se týkají přímo problematiky reexportu a celého procesu , který s reexportem a omezením reexportu souvisí . ps2013-049-05-002-024.u8.p4.s2
První z nich vychází z toho , že Ministerstvo zdravotnictví vydává opatření obecné povahy , kterým reexport léků z příslušného seznamu zakáže . ps2013-049-05-002-024.u8.p4.s3
Nicméně tento postup rozšiřuji , kdy ministerstvo může vydat opatření obecné povahy i v případě , kdy příslušný léčivý přípravek není na seznamu , ale ministerstvo se dozví , že jeho nedostatkem může být ohrožena dostupnost a účinnost léčby pro české pacienty . ps2013-049-05-002-024.u8.p4.s4
Může se jednat o výpadek ve výrobě , závady v jakosti apod . ps2013-049-05-002-024.u8.p4.s5
Než dojde k nápravě těchto skutečností , dle mého názoru může dojít k zákazu reexportu zbylého léčivého přípravku , než je celá situace vyřešena . ps2013-049-05-002-024.u8.p4.s6
To je třetí pozměňovací návrh . ps2013-049-05-002-024.u8.p5.s1
A čtvrtý , který , jak jsem říkal , souvisí s tou problematikou reexportu , se týká termínů a lhůt pro posuzování , které má SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví , zda ten léčivý přípravek dát na seznam , kterým se zakáže reexport , nebo ne . ps2013-049-05-002-024.u8.p5.s2
Je nutno dle mého názoru upravit délku lhůty mezi ohlášením vývozu léčivého přípravku , což samozřejmě je možné , a jeho provedením . ps2013-049-05-002-024.u8.p5.s3
Příklad je ten , že třeba to ohlášení bude v pátek večer , pracovníci SÚKL se k jeho zpracování dostanou až třetí nebo čtvrtý den , minimálně třetí den , protože tam je většinou víkend . ps2013-049-05-002-024.u8.p5.s4
Čili můj návrh směřuje k tomu , že distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne , kdy tento záměr oznámil . ps2013-049-05-002-024.u8.p5.s5
U toho třetího i u tohoto čtvrtého pozměňovacího návrhu předpokládám , že pomůže ať už SÚKLu , nebo Ministerstvu zdravotnictví danou problematiku lépe řešit a budou mít dostatek času , aby rozhodly , zda příslušné léčivé přípravky na seznam dát , a pak tedy zakázat a omezit jejich reexport . ps2013-049-05-002-024.u8.p5.s6
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u9.p1.s1
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u9.p1.s2
Prosím pana poslance Zahradníka a připraví se pan poslanec Svoboda . ps2013-049-05-002-024.u10.p1.s1
Vážený pane předsedo , dámy a pánové , jak je známo , tak jsem byl zpravodajem tohoto zákona ve výboru pro evropské záležitosti , což je vysvětlením pro to , že se tady teď objevuji u řečnického pultu jako jeden z předkladatelů pozměňovacích návrhů . ps2013-049-05-002-024.u10.p1.s2
Výbor měl posoudit soulad zákona s právem Evropské unie , což se tedy stalo , byť pořád v mé mysli přetrvávají určité pochybnosti , ale výbor jasně rozhodl a já jsem také loajálně jeho zprávu samozřejmě tady tlumočil . ps2013-049-05-002-024.u10.p2.s1
Já jsem se tím pádem podrobněji zabýval tím zákonem , a tak tedy si dovoluji předložit tři pozměňovací návrhy , ke kterým se později v podrobné rozpravě přihlásím . ps2013-049-05-002-024.u10.p3.s1
První návrh se týká možnosti , jak čelit případným obtížím s dodávkami léčebného přípravku , případně snahou zmírnit důsledky výpadku dodávek , a k tomu , aby distributoři byli informováni o tom a dále také mohli být vůči svým odběratelům dostatečným dodavatelem příslušných zásob . ps2013-049-05-002-024.u10.p3.s2
Tady navrhuji , aby ta zpráva o tom a distributor byl povinen Státní ústav pro kontrolu léčiv o provedených opatřeních informovat do 30 dnů od obnovení dodávek léčivého přípravku . ps2013-049-05-002-024.u10.p4.s1
Druhý odstavec , který si dovoluji do § 33 v novelizačním bodě 17 původního návrhu zahrnout , se týká léčivých přípravků , které se nazývají přípravky život zachraňující . ps2013-049-05-002-024.u10.p4.s2
Tam by jenom přechodný nedostatek mohl znamenat bezprostřední ohrožení pacientů . ps2013-049-05-002-024.u10.p4.s3
Tady je uloženo držitelům oprávnění zpracovat krizový plán , který by zajistil dostupnost přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů . ps2013-049-05-002-024.u10.p4.s4
Návrh vychází ze skutečnosti , že samo uložení povinnosti distributorům zajištění dodávek situaci neřeší , pokud také nebudou vázáni podobným způsobem původní dodavatelé , od nichž distributoři přípravky získávají . ps2013-049-05-002-024.u11.p1.s1
Omlouvám se , pane poslanče . ps2013-049-05-002-024.u11.p1.s2
Prosím kolegy vlevo , aby se ztišili . ps2013-049-05-002-024.u11.p1.s3
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u12.p1.s1
Druhý novelizační bod , který předkládám , je vlastně podobný tomu návrhu , který zde předložil pan poslanec Skalický a který se týká doby , která musí uplynout mezi tím , kdy distributor zahájí příslušnému provozovateli dodávání registrovaných léčivých přípravků . ps2013-049-05-002-024.u12.p1.s2
V zákoně je stanovena ta doba na 48 hodin , což je doba , která je zvládnutelná v případě lékáren ve větších městech , tedy lékáren , které mají prodlouženou pracovní dobu , tedy včetně sobot , nedělí a svátků . ps2013-049-05-002-024.u12.p1.s3
A lékárny , které jsou v menších městech , které nemají prodlouženou pracovní dobu , tedy zejména přes víkendové dny , ty nejsou schopny 48 hodinovou lhůtu zvládnout . ps2013-049-05-002-024.u12.p1.s4
Proto tedy navrhuji , aby pro tyto lékárny byla lhůta namísto 48 hodinová lhůtou do dvou pracovních dnů . ps2013-049-05-002-024.u12.p1.s5
Je zde ještě uvedeno , kdy distributor není povinen dodržet tuto lhůtu , a to tehdy , pokud léčivý přípravek nemůže dodat z důvodu výpadku nebo jiných problémů ve výrobě , případně z důvodu stažení přípravku pro závadu v kvalitě , anebo nelze - li přípravek dovézt ze zahraničí , mimo jiné z důvodu omezení jeho exportu v zemi dodavatele . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s1
A konečně poslední , třetí novelizační bod se týká snahy zkrátit nepřiměřenou lhůtu 15 dnů , která je zde uvedena pro distributory , kdy mají 15 dnů posečkat s uvedením přípravku na exportní trh . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s2
Tato lhůta je dlouhá . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s3
Omezuje jejich možnost obchodovat s přípravkem . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s4
A také důvody k tomu pro to nejsou nikterak vážné , protože v dnešní době Státní ústav pro kontrolu léčiv komunikuje elektronicky a všechny informace by měl mít uloženy v elektronické podobě , tedy v podobě , která umožňuje rychlou komunikaci . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s5
Tedy namísto oněch 15 dnů navrhuji , aby ta lhůta byla dva pracovní dny , a to nikoliv od vydání opatření obecné povahy , ale od času , kdy bude zahájeno řízení o vydání opatření obecné povahy . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s6
A zde je také uveden ten dead line pro omezení případného exportu , nikoliv tedy 15 dnů , ale pět dnů ; ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s7
pokud pět dnů nebylo takové opatření obecné povahy zveřejněno , může distributor se svou exportní distribucí započít . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s8
A je zde ještě jedna věta na závěr novelizačního bodu číslo tři , tedy původní novelizační bod 33 - obsah oznámení se nezveřejňuje . ps2013-049-05-002-024.u12.p2.s9
Tady považuji za potřebu taky chránit distributory vůči jejich konkurenci . ps2013-049-05-002-024.u12.p3.s1
Takže to je můj pozměňovací návrh , který předkládám a který jsem vložil do systému , a potom se přihlásím v podrobné rozpravě . ps2013-049-05-002-024.u13.p1.s1
Děkuji , pane poslanče .
