ps2013-049-04-002-061.u1.p1.s1
61 . ps2013-049-04-002-061.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 296 / 2008 Sb . , o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů ( zákon o lidských tkáních a buňkách ) , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 810 / - prvé čtení ps2013-049-04-002-061.u1.p2.s1
Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček . ps2013-049-04-002-061.u1.p2.s2
Prosím , pane ministře , ujměte se slova . ps2013-049-04-002-061.u2.p1.s1
Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , dovolte mi , abych v krátkosti uvedl projednávaný vládní návrh zákona , kterým se mění zákon o lidských tkáních a buňkách . ps2013-049-04-002-061.u2.p2.s1
Cílem návrhu zákona je zajištění transpozice - ps2013-049-04-002-061.u3.p1.s1
Já se omlouvám , pane ministře , že vám vstupuji do vašeho projevu . ps2013-049-04-002-061.u3.p1.s2
Ale prosím kolegy zvlášť v levé části , jestli máte potřebu něco diskutovat , jděte do předsálí a nerušte pana ministra . ps2013-049-04-002-061.u3.p1.s3
Prosím , pane ministře . ps2013-049-04-002-061.u4.p1.s1
Cílem návrhu zákona je zajištění transpozice směrnice Komise 2015 / 565 ze dne 8 . dubna 2015 , kterou se mění směrnice 2006 / 86 , pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk , a směrnice Komise 2015 / 566 ze dne 8 . dubna 2015 , pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky . ps2013-049-04-002-061.u4.p1.s2
Za tímto účelem se zejména doplňují postupy nutné k zavedení jednotných pravidel v rámci Evropské unie pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí tak , aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví . ps2013-049-04-002-061.u4.p1.s3
To je umožněno zavedením postupů pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk , stanovením programu schvalování a inspekcí odrážejících ověřovací proces zavedený pro činnost související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii . ps2013-049-04-002-061.u4.p1.s4
Dalším cílem je zavedení jednotného evropského kódu , který usnadní zajištění sledovatelnosti lidských tkání od dárce k příjemci a naopak . ps2013-049-04-002-061.u4.p2.s1
Tato transpoziční novela úzce souvisí s vládním návrhem novely transplantačního zákona , který je též především transpozičním předpisem a je zařazen na jednání jako sněmovní tisk č . 811 . ps2013-049-04-002-061.u4.p2.s2
Termín stanovený pro implementaci pro obě směrnice je stanoven na 29 . října 2016 . ps2013-049-04-002-061.u4.p3.s1
Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně a páni poslanci , věřím , že vzhledem k tomu , že navrhovaná právní úprava by měla přinést větší bezpečnost poskytování zdravotních služeb při používání tkání a buněk , předložený návrh zákona podpoříte . ps2013-049-04-002-061.u4.p3.s2
Děkuji za pozornost . ps2013-049-04-002-061.u5.p1.s1
Já vám také děkuji , pane ministře . ps2013-049-04-002-061.u5.p1.s2
Prosím , aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení poslanec Leoš Heger . ps2013-049-04-002-061.u5.p1.s3
Prosím , máte slovo . ps2013-049-04-002-061.u6.p1.s1
Děkuji za slovo , pane předsedající . ps2013-049-04-002-061.u6.p1.s2
Vážená vládo , vážený pane ministře , vážené dámy a pánové , vláda předložila Sněmovně návrh zákona , který zde uvedl pan ministr Němeček , dne 11 . 5 . 2016 . ps2013-049-04-002-061.u6.p1.s3
Návrh zákona byl téhož dne jako tisk 810 / 0 rozeslán poslancům . ps2013-049-04-002-061.u6.p1.s4
Poté organizační výbor projednal návrh zákona a doporučil dne 12 . 5 . 2016 usnesením č . 278 , určil zpravodaje Leoše Hegera a navrhl výbor pro zdravotnictví jako výbor garanční . ps2013-049-04-002-061.u6.p2.s1
Formální uvedení zde přednesl pan ministr Němeček . ps2013-049-04-002-061.u6.p2.s2
Dovolte mi , proto , abych ještě dodal pár slov k podrobnějšímu zdůvodnění cílů transpozice , které lze formulovat následovně . ps2013-049-04-002-061.u6.p3.s1
Celosvětově se neustále zvyšuje výměna lidských tkání a buněk pro účely léčby . ps2013-049-04-002-061.u6.p3.s2
Pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí do Evropské unie dosud neexistují společná pravidla , na základě kterých by byla zjištěna jakost a bezpečnost tkání a buněk dovážených do Unie ze třetích zemí . ps2013-049-04-002-061.u6.p3.s3
Proto je třeba stanovit pro členské státy Evropské unie jednotná pravidla tak , aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví . ps2013-049-04-002-061.u6.p4.s1
Pravidla zahrnují především ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz , pravidla pro inspekční činnost a pro sledovatelnost tkání a buněk od dárce k příjemci i naopak . ps2013-049-04-002-061.u6.p4.s2
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor , takzvaný jednotný evropský kód , který bude uplatněn na tkáně a buňky distribuované v Evropské unii . ps2013-049-04-002-061.u6.p4.s3
Na straně příjemce lze díky jednotnému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk . ps2013-049-04-002-061.u6.p4.s4
Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka . ps2013-049-04-002-061.u6.p5.s1
Tolik tedy k hlavním cílům transpozice . ps2013-049-04-002-061.u6.p5.s2
Nad rámec transpozice je v novele několik drobných legislativních terminologických úprav formálního charakteru , které není asi potřeba komentovat . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s1
Za zmínku stojí ještě fakt , že novelizace povede k určitému zvýšení nákladů z veřejných rozpočtů . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s2
Odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení činnosti tkáňového zařízení včetně tedy povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení stojí 63 tisíc . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s3
Povolení vydává Ústav pro kontrolu léčiv . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s4
V České republice je toho času evidováno 68 tkáňových zařízení a odhaduje se , že jejich počet poroste cca o pět zařízení ročně , která ponesou tyto náklady . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s5
Podotýkám , že do této sféry patří nejenom typická komplexní tkáňová zařízení typu tkáňových bank a nových komplexních tkáňových center , ale též hojně rozšířená komerční a vysoce výdělečná reprodukční centra , ale vysokých nákladů v této sféře není potřeba se obávat , protože již existující poskytovatel zdravotních služeb , který bude SÚKL žádat pouze o rozšíření povolení činnosti pro dovážení , bude náklady vzniklé s podáním žádosti hradit pouze v ceně dodatkového rozšíření , které bude činit jenom asi jednu třetinu , cca něco málo přes 20 tisíc korun . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s6
Zavedení jednotného evropského kódu nepřinese další náklady , protože se již používají identifikační kódy a tkáňová zařízení disponují kódovacími přístroji . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s7
Bude třeba pouze upravit zadávání kódů . ps2013-049-04-002-061.u6.p6.s8
Rovněž se v důvodové zprávě konstatuje , že žádné další náklady ze státního rozpočtu nevzniknou . ps2013-049-04-002-061.u6.p7.s1
Na závěr své zpravodajské zprávy ještě konstatuji , že návrh prošel schválením vlády bez rozporů , byl schválen 18 . dubna letošního roku . ps2013-049-04-002-061.u6.p7.s2
Účinnost předloženého zákona se navrhuje 29 . 4 . příštího roku . ps2013-049-04-002-061.u6.p7.s3
Doporučuji propuštění zákona do druhého čtení . ps2013-049-04-002-061.u6.p7.s4
Děkuji . ps2013-049-04-002-061.u7.p1.s1
Já vám také děkuji . ps2013-049-04-002-061.u7.p1.s2
Otevírám obecnou rozpravu , do které eviduji dvě přihlášky , faktickou poznámku pana poslance Zavadila - není přítomen , v tom případě ruším jeho přihlášku a vystoupí řádně přihlášený pan poslanec Hovorka . ps2013-049-04-002-061.u7.p1.s3
Prosím , pane poslanče . ps2013-049-04-002-061.u8.p1.s1
Vážený pane místopředsedo , děkuji za slovo . ps2013-049-04-002-061.u8.p1.s2
Vážený pane ministře , vážená vládo , vážené kolegyně , vážení kolegové , tento zákon vnímám obecně jako potřebný . ps2013-049-04-002-061.u8.p1.s3
Přesto si dovoluji se pozastavit nad jedním ustanovením tohoto zákona . ps2013-049-04-002-061.u8.p1.s4
Protože jedním z cílů je zavedení jednotného evropského kódu , který usnadní zajištění sledovatelnosti lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak , ale v § 20 b hlava IV Kódování tkání a buněk se uvádí , že jednotný evropský kód podle odst . 1 se nepoužije , jde - li o a ) darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou , kteří spolu tvoří neplodný pár a podstupují léčbu neplodnosti společně ; ps2013-049-04-002-061.u8.p1.s5
b ) tkáně a buňky , pokud zůstanou v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení ; ps2013-049-04-002-061.u8.p1.s6
c ) tkáně a buňky dovezené ze třetí země , pokud zůstanou od dovozu až po použití u člověka v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení . ps2013-049-04-002-061.u8.p2.s1
Dovolím si jeden příklad , berte to jako hypotézu . ps2013-049-04-002-061.u8.p2.s2
Majitel zdravotnického zařízení ze třetí , např . nedemokratické země si zajistí akreditaci tkáňového zařízení ve svém zdravotnickém zařízení a může poskytovat dovezené orgány k transplantaci např . i z postřílených vězňů . ps2013-049-04-002-061.u8.p2.s3
Dohledat to nebude možné , protože mají výjimku z evidence a původ orgánů dokládat nemusí . ps2013-049-04-002-061.u8.p2.s4
Obecné podmínky pro dovoz dané § 11 , kdy tkáňové zařízení uzavře s dodavatelem ze třetí země písemnou smlouvu , neřeší konkrétní případ . ps2013-049-04-002-061.u8.p2.s5
Jsou zaměřeny pouze na kvalitu dovozu a standardu odběru . ps2013-049-04-002-061.u8.p3.s1
Osobně největší problém spatřuji tom , že už dlouhá léta je materiál lidského původu upraven poněkud chaoticky . ps2013-049-04-002-061.u8.p3.s2
Transplantace mají jeden zákon , tkáně a buňky jsou upraveny v jiném zákoně a případ sám pro sebe je krev a krevní deriváty a také gamety a embrya . ps2013-049-04-002-061.u8.p3.s3
Celá tato oblast a celé procesy , to je odběr od dárce , zpracování a vývoz nebo dovoz , použití a úhrada , by vyžadovala jednotné a přehledné legislativní řešení , ale bylo by s tím hodně práce a je třeba na to mít kvalitní právní aparát . ps2013-049-04-002-061.u8.p4.s1
Pokud jde o výjimku pro dovoz ze třetích zemí , tak v důvodové zprávě není nijak zdůvodněna , a právě proto se ptám . ps2013-049-04-002-061.u8.p4.s2
Přijde mi logické , že se evropský kód a administrativa s ním spojená neřeší , pokud jde např . o neplodný pár nebo pokud jde o přenos nebo odběr v rámci jednoho zařízení . ps2013-049-04-002-061.u8.p4.s3
Ale ta třetí výjimka pro dovoz ze třetích zemí by měla být blíže zdůvodněna , a to samozřejmě není . ps2013-049-04-002-061.u8.p4.s4
Samozřejmě že členské státy mohou tuto výjimku uplatnit , ale v tom národním předpisu by to mělo být řádně zdůvodněno . ps2013-049-04-002-061.u8.p4.s5
To , že směrnice dává státům toto právo výjimku zavést , neznamená , že by ji zavádět musely . ps2013-049-04-002-061.u8.p4.s6
Pokud ji tedy Ministerstvo zdravotnictví zavádí , mělo by uvést konkrétní zdůvodnění . ps2013-049-04-002-061.u8.p4.s7
A chci o to pana ministra požádat , abych v této věci měl naprosto jasno , proč se tato výjimka zavádí . ps2013-049-04-002-061.u8.p5.s1
Děkuji za pozornost . ps2013-049-04-002-061.u9.p1.s1
Také vám děkuji , pane poslanče . ps2013-049-04-002-061.u9.p1.s2
Táži se , zda někdo další se hlásí do rozpravy . ps2013-049-04-002-061.u9.p1.s3
Nikoho nevidím . ps2013-049-04-002-061.u9.p1.s4
Jestli je tomu tak , končím obecnou rozpravu . ps2013-049-04-002-061.u9.p1.s5
Táži se , zda pan navrhovatel nebo pan zpravodaj si chce vzít závěrečná slova . ps2013-049-04-002-061.u9.p1.s6
Není tomu tak . ps2013-049-04-002-061.u9.p1.s7
Dobře . ps2013-049-04-002-061.u9.p2.s1
Nyní se tedy budeme zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání . ps2013-049-04-002-061.u9.p2.s2
Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru . ps2013-049-04-002-061.u9.p2.s3
Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . ps2013-049-04-002-061.u9.p2.s4
Navrhuje někdo přikázání jinému výboru jako garančnímu ? ps2013-049-04-002-061.u9.p2.s5
Nevidím žádný návrh , v tom případě přistoupíme k hlasování . ps2013-049-04-002-061.u9.p3.s1
Zahajuji hlasování a táži se , kdo souhlasí s tím , aby předložený návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru , ať zmáčkne tlačítko a zvedne ruku . ps2013-049-04-002-061.u9.p3.s2
Kdo je proti tomuto návrhu ? ps2013-049-04-002-061.u9.p4.s1
Je to hlasování s pořadovým číslem 135 , přihlášeno je 143 poslankyň a poslanců , pro návrh 98 , proti nikdo . ps2013-049-04-002-061.u9.p4.s2
Konstatuji , že návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru . ps2013-049-04-002-061.u9.p5.s1
Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru a táži se , zda máte návrh k projednání dalším výborům . ps2013-049-04-002-061.u9.p5.s2
Žádný návrh nevidím , v tom případě končím projednávání tohoto bodu . ps2013-049-04-002-061.u9.p6.s1
Otvírám další bod dnešního jednání a tím je
