ps2013-049-05-002-024.u13.p1.s2
A prosím pana poslance Svobodu , po něm pan poslanec Benda . ps2013-049-05-002-024.u14.p1.s1
Ještě jednou hezké dobré odpoledne . ps2013-049-05-002-024.u14.p1.s2
Já také přicházím s nějakými návrhy a diskusí k novele tohoto zákona . ps2013-049-05-002-024.u14.p1.s3
Přes vyjádření evropského výboru mám stále pocit , že tento zákon není v úplném souladu s právem evropským , že jsou určité drobné věci , které by vyžadovaly nějakou úpravu , protože samozřejmě víme , že to znění z roku 2013 , které už jednou bylo připraveno , bylo znění , které potom vláda vlastně shodila . ps2013-049-05-002-024.u14.p1.s4
A současná formulace , současné znění je velmi podobné . ps2013-049-05-002-024.u14.p1.s5
Tam nedošlo k žádným zásadním změnám . ps2013-049-05-002-024.u14.p1.s6
Čili ve svém materiálu se snažím právě tyto drobné věci v nějaké podobě dopilovat a doupravit tak , aby navrhovaná úprava nevytvářela jakýsi prostor pro monopolizaci českého trhu , aby to byla úprava , která zajistí dostatek léčivých přípravků pro české pacienty a nezhorší jejich dostupnost , což je součástí jednoho mého pozměňovacího návrhu , ke kterému si dovolím se přihlásit ve druhém čtení . ps2013-049-05-002-024.u14.p2.s1
Druhý pozměňovací návrh , o kterém chci hovořit , je pozměňovací návrh , který se vlastně zabývá právem a povinnostmi držitele rozhodnutí o registraci a povinnostmi distributora , abychom jasně definovali , že když provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky požádá distributora o dodávku registrovaného léčivého přípravku a tento přípravek byl v období posledních šesti měsíců prokazatelně distribuován , aby byl distributor povinen zajistit dodání tohoto přípravku do 48 hodin . ps2013-049-05-002-024.u14.p2.s2
Je to věc , která by měla ošetřit problém , který mají některé malé lékárny , že se k těm přípravkům prostě nedostanou . ps2013-049-05-002-024.u14.p2.s3
Ono to potom znamená přetransformování pacientů z malých lékáren do velkých celků , které mají svoji samostatnou , říkejme tomu smlouvu distribuční , a ty malé lékárny jsou skutečně postaveny mimo tu obchodní soutěž . ps2013-049-05-002-024.u14.p2.s4
Ale hlavně to znamená , že pacienti skutečně musí v důsledku toho , že jejich malá lékárna nemá lék , který potřebují , přecházet někam jinam , dojíždět někam jinam . ps2013-049-05-002-024.u14.p2.s5
A tento nešvar bych chtěl pozměňovacím návrhem odstranit . ps2013-049-05-002-024.u14.p2.s6
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u15.p1.s1
Prosím pana poslance Bendu . ps2013-049-05-002-024.u15.p1.s2
Připraví se pan poslanec Štětina . ps2013-049-05-002-024.u16.p1.s1
Vážený pane předsedo , vážený pane ministře , vážené dámy , vážení pánové , jestli jsem měl pocit , že lékařská povolání nebaví skoro nikoho , tak léčiva , se mi zdá , vyvolávají ještě menší emoci v tomto sále . ps2013-049-05-002-024.u16.p1.s2
Celkem tomu rozumím , protože to je vysoce - vysoce - odborná a sofistikovaná norma , která se zabývá zejména tím , jakým způsobem se distribuuje a redistribuuje a za jakých okolností se smí nebo nesmí redistribuovat . ps2013-049-05-002-024.u16.p1.s3
Nebudu zdržovat , protože si myslím , že možnost přesvědčit tuto Sněmovnu je poměrně malá , že se o tom budeme muset spíše domluvit a dohádat na zdravotním výboru . ps2013-049-05-002-024.u16.p1.s4
Ale vzhledem k tomu , že tam ten návrh zákona byl projednáván už poměrně před nějakým ne úplně krátkým časem a ještě jsem nebyl dostatečně zorientován , tak přináším ještě jeden návrh na sněmovnu , který se pokouší zpřesnit právě definice k zajištění opatření dostupnosti léčivých přípravků , to znamená těch zákazů případné redistribuce do zahraničí . ps2013-049-05-002-024.u16.p1.s5
Pokouším se je stanovit tak , aby byly dostatečně jasné , aby mohly být posléze i přezkoumatelné při případných soudních sporech . ps2013-049-05-002-024.u16.p1.s6
Děkuji za pozornost . ps2013-049-05-002-024.u17.p1.s1
Děkuji , pane poslanče . ps2013-049-05-002-024.u17.p1.s2
Nyní má slovo pan poslanec Štětina a po něm pan poslanec Hovorka . ps2013-049-05-002-024.u18.p1.s1
Ještě jednou dobré odpoledne , doufám , že ode mě už naposled . ps2013-049-05-002-024.u18.p2.s1
Vážený pane předsedo , vážený pane ministře , vážený pane profesore , dámy a pánové , myslím , že zákon 378 , který je otevřen , není nic méně , než byl zákon 95 . ps2013-049-05-002-024.u18.p2.s2
Je to základní zákon , kterým se řídí všechno s léky jako takovými . ps2013-049-05-002-024.u18.p2.s3
Já jsem 7 . 6 . předložil několik pozměňovacích návrhů k tomuto zákonu , které samozřejmě načtu potom v podrobné rozpravě . ps2013-049-05-002-024.u18.p2.s4
K tomu se vyjadřovat nebudu . ps2013-049-05-002-024.u18.p2.s5
Nicméně mezitím došlo k několika dalším doplněním . ps2013-049-05-002-024.u18.p3.s1
Pokud jde o tento zákon , tak vítám zejména snahu o zabránění nebo omezení redistribuce léků , což je pro naše pacienty a vůbec pro občany této země nepříjemné , když lék prostě potřebují a lék není , protože ho vyvezli ven , i když ta dodávka do našeho státu došla zcela normálně v počtu , který byl objednán . ps2013-049-05-002-024.u18.p3.s2
To vítám . ps2013-049-05-002-024.u18.p3.s3
My jsme se samozřejmě , když tato Sněmovna vznikla , začali touto problematikou zabývat a vytvořili jsme jakýsi pracovní tým , který se redistribucí zabýval , předložil to Ministerstvu zdravotnictví a je dobře , že se to v tomto zákonu objevuje . ps2013-049-05-002-024.u18.p4.s1
A nyní k dalším věcem , které jsem ještě nenačetl . ps2013-049-05-002-024.u18.p4.s2
Ještě zde musím říct jednu maličkost . ps2013-049-05-002-024.u18.p4.s3
Já jsem se bohužel nemohl zúčastnit z pracovních důvodů jednání na zdravotním výboru , kde jsem měl tyto pozměňovací návrhy , které byly již diskutovány a jsou vedeny pod č . 4526 , nemohl jsem je obhájit , takže v podrobné rozpravě odkážu na jejich přečtení . ps2013-049-05-002-024.u18.p5.s1
A nyní k tomu novému . ps2013-049-05-002-024.u18.p5.s2
Samozřejmě jsme svědky toho , že provozovatelé lékáren se v poslední době potýkají se zneužíváním pojmu lékárna . ps2013-049-05-002-024.u18.p5.s3
Je to zejména se vznikem takzvaných konopných lékáren . ps2013-049-05-002-024.u18.p5.s4
V našem návrhu , který předkládá několik poslanců a který myslím by měl být jaksi doplněním tohoto zákona , se doporučuje , aby všechny lékárny , které jsou jaksi registrovány , měly zelený znak , a to se domnívám , že takto by to bylo výhodné i pro pacienty , protože budou vědět , že tam , kde je zelený kříž , se jedná o legální lékárnu . ps2013-049-05-002-024.u18.p5.s5
Takže to jsme dali také do systému . ps2013-049-05-002-024.u18.p6.s1
Poslední věc se týká § 80 , kde předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak , na jehož základě lze uplatnit elektronický recept u jakéhokoliv poskytovatele lékárenské péče . ps2013-049-05-002-024.u18.p6.s2
To je v podstatě drobnost . ps2013-049-05-002-024.u18.p6.s3
Zdůvodňujeme to tím , že předložená novela zákona o léčivech žádoucím způsobem doplňuje § 80 v odst . 1 platnou právní úpravou o nové pravidlo ohledně uplatitelnosti identifikačních znaků u elektronických receptů . ps2013-049-05-002-024.u18.p6.s4
Formulace v příslušném novelizačním bodu 35 však vyžaduje upřesnění terminologie za účelem souladu s jinými ustanovení zákona o léčivech . ps2013-049-05-002-024.u18.p6.s5
Jedná se tedy o jistou drobnost . ps2013-049-05-002-024.u18.p7.s1
Již se nebudu dále šířit k tomuto zákonu . ps2013-049-05-002-024.u18.p7.s2
Je dobře , že ho máme na pořadu , a budu rád , když taky bude v co nejbližší době schválen . ps2013-049-05-002-024.u18.p7.s3
Děkuji za pozornost . ps2013-049-05-002-024.u19.p1.s1
Také děkuji . ps2013-049-05-002-024.u19.p1.s2
Prosím pana poslance Hovorku . ps2013-049-05-002-024.u19.p1.s3
Po něm je přihlášen pan zpravodaj . ps2013-049-05-002-024.u20.p1.s1
Děkuji za slovo . ps2013-049-05-002-024.u20.p1.s2
Vážený pane předsedo , vážený pane ministře , vážené kolegyně , vážení kolegové , nepředkládám žádný pozměňovací návrh . ps2013-049-05-002-024.u20.p2.s1
Jenom se chci pozastavit nad definicí nenahraditelného léku , protože se přiznám , že § 77 c , ať ho čtu už několikrát po sobě , tak mi prostě nedává jasnou definici . ps2013-049-05-002-024.u20.p2.s2
Tady je pouze napsáno , že ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci distributorů lékáren informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a objemu léčivých přípravků vydaných při použití při poskytování zdravotních služeb , tyto informace zpracovává a vyhodnocuje . ps2013-049-05-002-024.u20.p2.s3
To je jasné . ps2013-049-05-002-024.u20.p3.s1
Při zpracování informací podle věty první ústav vyhodnotí , zda množství léčivého přípravku , který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností , nebo léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem , dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice . ps2013-049-05-002-024.u20.p3.s2
Pokud ústav na základě vyhodnocení uvedené skutečnosti dojde k závěru , že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků , kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky , bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb , sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci , a to včetně podkladů a informací , na jejichž základě ústav k tomuto závěru došel , pokud po vyhodnocení těch informací , které poskytne ústav ministerstvu , může dojít k zařazení na určitý seznam , a tak dál a tak dál . ps2013-049-05-002-024.u20.p3.s3
Prostě bych očekával , že když se tvoří zákon , tak se napíše nenahraditelný lék je za a ) , b ) , c ) , d ) , ale tady je to nějak složitě opisem . ps2013-049-05-002-024.u20.p3.s4
Obávám se , že to je příliš komplikované v tom , aby zákon byl dobře konzumovatelný . ps2013-049-05-002-024.u20.p4.s1
Chci se ještě zeptat na jednu věc . ps2013-049-05-002-024.u20.p4.s2
Pokud se tedy dojde i tímto složitým způsobem k tomu , že konkrétní lék je nenahraditelný , tak jestliže nějaký lék nebo skupina léků bude prohlášena za nenahraditelnou , potom podle mého názoru už není možné , aby byly v referenční skupině s jinými referenčními přípravky , protože zákonná definice referenčních skupin říká , že obsahují přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné , to znamená , že je - li něco přípravkem nenahraditelným , tak z povahy věci to musí způsobit i jeho vynětí z referenční skupiny a potom vznikne potřeba udělat nějakou zvláštní referenční nebo pseudoreferenční skupinu , protože něco , co je pro účely reexportu nenahraditelné , nemůže být logicky nahraditelné pro stanovení úhrad léčiva . ps2013-049-05-002-024.u20.p4.s3
Je to nesmírně důležité i z hlediska judikatury Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže , který posuzuje zaměnitelnost na úrovni skupin ATC 3 , jak bude Ministerstvo zdravotnictví České republiky pracovat s touto otázkou , neboť velmi úzká definice nahraditelnosti sice umožní efektivně zakázat mnoho reexportu , čili reexportovat mnoho léčiv , ale naopak může způsobit rozpad mnoha referenčních skupin , a naopak příliš široký přístup k této definici nenahraditelnosti bude mít opačný efekt . ps2013-049-05-002-024.u20.p4.s4
Já bych si chtěl jenom vyjasnit , jak to tedy bude fungovat ve vztahu k referenčním skupinám , protože to vnímám jako reálný problém , který situaci může zkomplikovat . ps2013-049-05-002-024.u20.p5.s1
Děkuji za případné vysvětlení . ps2013-049-05-002-024.u21.p1.s1
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u21.p1.s2
Prosím pana zpravodaje pana poslance Vyzulu , který je zatím posledním přihlášeným do obecné rozpravy . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s1
Děkuji , pane předsedo . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s2
Já se v podrobné rozpravě přihlásím k pozměňovacímu návrhu , který se týká takzvaných biosimilars . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s3
A cítím se povinován vám vysvětlit , než se bude přijímat tento návrh , abych vysvětlil , co to je biosimilars vlastně jsou . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s4
V podstatě se celá záležitost týká tzv . biologických léků , to jsou tzv . cílené léky . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s5
Ten název biologický není úplně správný , ale je to cílená léčba , kde v podobě monoklonálních protilátek vlastně útočíte přímo na samou podstatu dané choroby . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s6
A my máme v současné době , ať je to revmatologie , gastroenterologie , onkologie , hematologie , máme celou řadu těchto cílených léků . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s7
Jsou to desítky a desítky léků . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s8
Zatím vzhledem k tomu , že jsou to léky , které byly uvedeny do praxe koncem 90 . let a začátkem tohoto tisíciletí , tak většina z nich má ještě patentovou ochranu . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s9
Ale ta patentová ochrana končí u některých a přijdou léky , které se nazývají biosimilars . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s10
Ta molekula je prostě podobná , ve své základní struktuře je v podstatě stejná , ale jinak je podobná originálnímu léku a měla by fungovat jako originální lék . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s11
Pravda je , že vždycky nevíme , jestli tak bude fungovat , nebo nebude , ale předpokládá se , že ano , a klinické zkoušky k uvedení těchto léků nejsou tak tvrdé jako u originálních léků . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s12
Nicméně biosimilars většinou fungují . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s13
A vzhledem k tomu , že přijdou k nám na trh , tak se od nich očekává především to , že ta nyní velmi drahá , velmi nákladná biologická léčba by se mohla zlevnit . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s14
Uvedu některé příklady . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s15
V podstatě např . na úrovni VZP v tomto roce dojde k navýšení nákladů na biologické léky o více než jednu miliardu korun . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s16
Je to tím , že přicházejí nové léky a v budoucnosti budou přicházet další , to je jedna věc . ps2013-049-05-002-024.u22.p1.s17
Je to také tím , že se rozšiřují indikace pro ty léky , a tím pádem jejich použití je častější . ps2013-049-05-002-024.u22.p2.s1
My bychom měli využít toho , že přijdou biosimilars , poněvadž prostředky ze zdravotního pojištění nejsou nevyčerpatelné . ps2013-049-05-002-024.u22.p2.s2
Mohli bychom se dostat do fáze , kdy by ty léky vůbec nebyly u nás dostupné , protože je prostě neufinancujeme . ps2013-049-05-002-024.u22.p2.s3
A to my nechceme . ps2013-049-05-002-024.u22.p2.s4
My bychom chtěli , aby naši pacienti měli stejnou možnost přístupu k takové moderní léčbě , jako mají pacienti v Německu , ve Spojených státech , v Austrálii nebo na Novém Zélandě . ps2013-049-05-002-024.u22.p2.s5
Ale možná budeme muset víc využít právě těchto biosimilars . ps2013-049-05-002-024.u22.p3.s1
Takže ten pozměňovací návrh potom , já ho ještě krátce vysvětlím , ale měl by zasáhnout do mechanismu snižování cen biosimilars , do maximálních cen , do mechanismu stanovení výše a podmínek úhrady těchto léků a měl by ve své podstatě víceméně narovnat jejich přístup ke všem ostatním léčivým přípravkům , které jsou ve stejném referenčním koši , tak jak tady o tom teď bylo mluveno třeba panem poslancem Hovorkou , tak aby ten jejich přístup byl víceméně rovnocenný , ale aby byla jasná pravidla stanovení jejich maximální ceny a potom také úhrady . ps2013-049-05-002-024.u22.p3.s2
Takže bych se potom k tomu přihlásil . ps2013-049-05-002-024.u22.p3.s3
Zatím si myslím , že by to mohlo být všechno . ps2013-049-05-002-024.u22.p3.s4
Předpokládaná úspora se uvádí jenom na úrovni VZP , což je 60 % pojištěnců , asi v rozsahu 1 mld . korun ročně při dostupnosti těch léků . ps2013-049-05-002-024.u22.p3.s5
Což , myslím , není vůbec špatná vidina . ps2013-049-05-002-024.u22.p3.s6
Děkuji . ps2013-049-05-002-024.u23.p1.s1
Zeptám se , zda se ještě někdo hlásí do obecné rozpravy . ps2013-049-05-002-024.u23.p1.s2
Pokud ne , tak obecnou rozpravu končím . ps2013-049-05-002-024.u23.p1.s3
Ještě přečtu omluvu pana poslance Šarapatky od 17 . hodiny do konce jednacího dne . ps2013-049-05-002-024.u23.p2.s1
Zeptám se na závěrečná slova po obecné rozpravě . ps2013-049-05-002-024.u23.p2.s2
Není zájem .
