ps2013-044-09-002-068.u1.p1.s1
68 . ps2013-044-09-002-068.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 234 / 2014 Sb . , o státní službě , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 706 / - prvé čtení ps2013-044-09-002-068.u1.p2.s1
Z pověření vlády i tento návrh uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček . ps2013-044-09-002-068.u1.p2.s2
Prosím , pane ministře . ps2013-044-09-002-068.u2.p1.s1
Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , páni poslanci , máte mě tu zas , tentokrát s jiným návrhem . ps2013-044-09-002-068.u2.p1.s2
Dovolte mi proto , abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech . ps2013-044-09-002-068.u2.p2.s1
Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle . ps2013-044-09-002-068.u2.p2.s2
Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků . ps2013-044-09-002-068.u2.p2.s3
Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv . reexportů léčivých přípravků tak , aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice . ps2013-044-09-002-068.u2.p3.s1
Pokud jde o první okruh úpravy , tak návrh upravuje otázky , které jsou evropským nařízením členskému státu přikázány upravit , nebo je členský stát zmocněn je upravit . ps2013-044-09-002-068.u2.p3.s2
Cílem je dosáhnout toho , aby právní úprava v České republice vhodně dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č . 536 / 2014 . ps2013-044-09-002-068.u2.p3.s3
V rámci návrhu je tak konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv , kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost etické komise . ps2013-044-09-002-068.u2.p3.s4
Za stávajícího právního stavu vznikají etické komise v rámci jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb . ps2013-044-09-002-068.u2.p3.s5
Z uvedeného důvodu lze nezávislost těchto komisí ve vztahu k probíhajícím klinickým hodnocením v jejich působnosti zpochybnit . ps2013-044-09-002-068.u2.p3.s6
Dále se návrhem zakotvují pravidla pro fungování této etické komise a její činnost a též další související podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky . ps2013-044-09-002-068.u2.p4.s1
Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je , jak jsem již uvedl , úprava možnosti omezení tzv . reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí . ps2013-044-09-002-068.u2.p4.s2
Smyslem a účelem navrhovaného opatření je , aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice . ps2013-044-09-002-068.u2.p4.s3
V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky . ps2013-044-09-002-068.u2.p4.s4
Ty léčivé přípravky , u nichž bude shledáno , že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku , zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Stánímu ústavu pro kontrolu léčiv . ps2013-044-09-002-068.u2.p4.s5
Ten vzniklou situaci posoudí , a shledá - li to odůvodněným , předá Ministerstvu zdravotnictví podnět pro vydání opatření obecné povahy , kterým se omezí či zakáže distribuce předmětného léčivého přípravku mimo území České republiky . ps2013-044-09-002-068.u2.p4.s6
V mezidobí od oznámení do rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví , nejdéle však po dobu 15 dní , platí pro distributora zákaz zamýšlenou distribuci do zahraničí provést . ps2013-044-09-002-068.u2.p5.s1
Je třeba zdůraznit , že zakotvení systému omezení či zákazu tzv . reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží . ps2013-044-09-002-068.u2.p5.s2
Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o proporcionální , výjimečné , nikoli plošné opatření , které má sloužit v případech ve vztahu ke konkrétním léčivým přípravkům k ochraně zdraví pacientů tak , aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků pro poskytování zdravotních služeb . ps2013-044-09-002-068.u2.p6.s1
Vzhledem k uvedeným skutečnostem bych vás rád požádal , abyste návrh zákona podpořili . ps2013-044-09-002-068.u2.p6.s2
Děkuji za pozornost . ps2013-044-09-002-068.u3.p1.s1
Já děkuji panu ministrovi . ps2013-044-09-002-068.u3.p1.s2
Nyní prosím zpravodaje pro prvé čtení , kterým je pan poslanec Rostislav Vyzula , aby se ujal slova . ps2013-044-09-002-068.u3.p1.s3
Prosím , pane zpravodaji , máte slovo . ps2013-044-09-002-068.u4.p1.s1
Děkuji , pane předsedající . ps2013-044-09-002-068.u4.p1.s2
Dámy a pánové , dobré odpoledne . ps2013-044-09-002-068.u4.p1.s3
Pan ministr řekl v podstatě to podstatné , co z této novely vyplývá . ps2013-044-09-002-068.u4.p1.s4
Já bych řekl jenom pár takových důvodů , proč tato novela je rovněž důležitá . ps2013-044-09-002-068.u4.p1.s5
Je možná neméně důležitá jak ta předcházející , i když samozřejmě je to něco jiného . ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s1
Hlavním cílem , jak bylo řečeno , je vlastně zajistit adaptaci nařízení Evropského parlamentu a Rady v otázce tzv . klinických hodnocení u humánních léčivých přípravků . ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s2
Co to znamená ? ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s3
Je to jakési v podstatě sjednocení s Evropou , kde se provádějí tyto testy nebo tyto zkoušky , a bylo by nepříjemné , kdyby naši výzkumníci , naši lékaři , neměli možnost takového klinického hodnocení a účastnit se vlastně na tom celoevropském výzkumném poli , poněvadž je to jakási otázka prestiže i toho zdravotnického zařízení i vlastně naší země , že něco tak náročného , jako je klinické hodnocení , dokážeme . ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s4
A že to dokážeme , to víme velice dobře . ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s5
A ona to není jen ta otázka prestiže , ale je to i otázka nakonec i finanční , protože pokud se stále bavíme o tom , jestli je financí ve zdravotnictví dost , nebo není , tak to v tom případě , kdy máme možnost zkoumat nějaký klinický nebo nějaký humánní léčivý přípravek , tak vlastně jej dostáváme od zadávající firmy gratis a je k dispozici řadě pacientů . ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s6
Na tom jsou desítky , stovky . ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s7
Jenom v jednom v ústavu , našem Ústavu onkologickém , kde provádíme něco kolem 50 takovýchto klinických hodnocení , tak máme měsíčně něco kolem 700 pacientů v těchto klinických hodnoceních . ps2013-044-09-002-068.u4.p2.s8
A to by nám padlo v podstatě a myslím si , že to je poměrně významná záležitost . ps2013-044-09-002-068.u4.p3.s1
Další je otázka reexportu . ps2013-044-09-002-068.u4.p3.s2
Tak reexporty , víme dobře , že je to takové populární téma , a jakýkoliv výpadek léku na trhu je okamžitě svalován na reexporty . ps2013-044-09-002-068.u4.p3.s3
Není to asi pravděpodobně tak úplně závažná záležitost , protože vzhledem k tomu , že je volný pohyb zboží po Evropě , tak nemůžeme něco takového jako reexporty zakázat . ps2013-044-09-002-068.u4.p3.s4
Ale co je podstatné , je to , a to by tato novela mohla částečně řešit , je to , že distributoři budou vlastně povinni navzdory tomu , že si budou dělat reexporty v jakémkoli rozsahu , budou povinni ale mít ten lék také pro naše pacienty . ps2013-044-09-002-068.u4.p3.s5
Hlavně pro naše pacienty . ps2013-044-09-002-068.u4.p4.s1
Je to věc , která by je eventuálně mohla k tomu zlákat , k těm reexportům , a to z toho důvodu , že u nás jsou jedny z nejlevnějších léků v Evropě , snad jenom Chorvatsko a Řecko mají léky levnější než my , a tím pádem se nabízí , že každý podnikavý duch se na léčiva okamžitě vrhne . ps2013-044-09-002-068.u4.p5.s1
Je pochopitelně také v zájmu firem , které jsou zde v naší republice , aby k reexportům ve velké míře nedocházelo . ps2013-044-09-002-068.u4.p5.s2
Takže jednak hlášení na SÚKL , jednak od distributorů , jednak od nositelů registrace , jednak od lékáren povede k tomu , že daný přípravek potom bude na seznamu , tak jak bylo uvedeno , Ministerstva zdravotnictví . ps2013-044-09-002-068.u4.p6.s1
Akutní výpadek léků tato situace ovšem neřeší . ps2013-044-09-002-068.u4.p6.s2
To se pochopitelně může stát z jakéhokoliv důvodu , například , že firma nemá dostatečnou výrobní kapacitu , nemá nějakou ingredienci , kterou získává ze střední Afriky nebo z Dalekého východu , prostě ten lék nemůže vyrobit . ps2013-044-09-002-068.u4.p6.s3
To je potom pochopitelně záležitost závažnější . ps2013-044-09-002-068.u4.p6.s4
A rovněž bych zde zdůraznil úlohu SÚKLu , který by dané informace získával , monitoroval by situaci a snažil by se event . ps2013-044-09-002-068.u4.p6.s5
najít možnosti , jak zajistit daný lék podle toho , jak je důležitý . ps2013-044-09-002-068.u4.p6.s6
Je samozřejmě něco jiného , když je to život zachraňující antibiotikum u rezistentní tuberkulózy , anebo běžné antibiotikum na běžnou angínu , kterých je několik možností a dají se nahradit . ps2013-044-09-002-068.u4.p7.s1
Jedna z důležitých věcí , kterou tato novela ještě řeší , a myslím , že nebyla úplně zdůrazněna , je to , že se nějak efektivněji posílí spolupráce mezi SÚKLem a Generálním ředitelstvím cel , a to za účelem identifikace padělků . ps2013-044-09-002-068.u4.p7.s2
To není vůbec jednoduchá záležitost . ps2013-044-09-002-068.u4.p7.s3
Padělky se prosím vás dělají . ps2013-044-09-002-068.u4.p7.s4
Rovněž jsou takoví chytráci , kteří ve světě na tom chtějí vydělat . ps2013-044-09-002-068.u4.p7.s5
V nedávné době jsme měli - myslím , že to bylo v loňském roce - situaci určitého léku , který byl dodáván z Indie , a je to věc , kterou se zabývá i Evropská komise . ps2013-044-09-002-068.u4.p7.s6
Je to záležitost , která může ohrozit přímo člověka na životě , a to pochopitelně nechceme . ps2013-044-09-002-068.u4.p8.s1
Takže já bych to snad shrnul . ps2013-044-09-002-068.u4.p8.s2
Jak tak slyším , tak vás to ani moc nezajímá , ale je to teprve první čtení , takže chápu , že ještě to nemáte tak úplně pod kůží , a věřím tomu , že postoupíme dál . ps2013-044-09-002-068.u4.p8.s3
Já bych rozhodně podporoval , abychom tuto novelu předali dál do zdravotního výboru k dalšímu řešení , protože jsou tam věci , které rovněž bychom rádi ještě doladili . ps2013-044-09-002-068.u4.p8.s4
Není to úplně stoprocentní . ps2013-044-09-002-068.u4.p8.s5
Děkuji za pozornost . ps2013-044-09-002-068.u5.p1.s1
Já děkuji panu zpravodaji a otevírám obecnou rozpravu , do které se jako první přihlásil pan poslanec Jiří Skalický . ps2013-044-09-002-068.u5.p1.s2
Prosím , pane poslanče . ps2013-044-09-002-068.u6.p1.s1
Dobré odpoledne . ps2013-044-09-002-068.u6.p1.s2
Pane předsedající , vážená vládo , dámy a pánové , já bych se chtěl vyjádřit k předkládané novele zákona č . 378 o léčivech . ps2013-044-09-002-068.u6.p1.s3
Jak zde již zaznělo , tato novela primárně měla řešit transpozici nařízení Rady EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků . ps2013-044-09-002-068.u6.p1.s4
Vedle toho řeší spolupráci SÚKLu a Generálního ředitelství cel za účelem identifikace padělků léčivých přípravků . ps2013-044-09-002-068.u6.p1.s5
Tady bych chtěl potvrdit slova pana zpravodaje , že se s touto problematikou zcela určitě setkáme v nedaleké budoucnosti , protože padělky jsou problém , a to v současné době zatím objednáváním přes internet , čili síť veřejných lékáren je v pořádku , přes ni se sem zatím padělky nedostávají . ps2013-044-09-002-068.u6.p1.s6
Třetí , asi nejdiskutovanější téma je otázka řešení hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR , jinými slovy omezení reexportu nebo paralelního exportu . ps2013-044-09-002-068.u6.p2.s1
Krátce ke klinickému hodnocení . ps2013-044-09-002-068.u6.p2.s2
Cílem klinického hodnocení je to , aby příslušná právní úprava vhodně dotvářela provádění klinického hodnocení humánních přípravků založených pro celou EU na základě konstantních společných pravidel . ps2013-044-09-002-068.u6.p2.s3
Jako nejvhodnější varianta byla zvolena jedna etická komise s několika skupinami , které mají být zřízeny jako poradní orgán Státního úřadu pro kontrolu léčiv . ps2013-044-09-002-068.u6.p2.s4
To je poměrně zásadní změna oproti systému , který doposavad je používán , a zcela určitě to může být předmětem další diskuse na výboru . ps2013-044-09-002-068.u6.p3.s1
Další věci , které se týkají klinického hodnocení , jsou v podstatě vynuceny tím , že v rámci EU je obecně trend odlivu zadavatelů z EU na jednotlivá klinická hodnocení , a tím pádem klesá možnost pro pacienty v EU přinést modernější léčbu o něco dříve , o několik let dříve , než bude hodnocený přípravek registrován . ps2013-044-09-002-068.u6.p3.s2
Čili snaha EU navrátit atraktivní prostředí pro klinická hodnocení je celkem jasná a logická . ps2013-044-09-002-068.u6.p3.s3
Jedním z nástrojů , který k tomu má sloužit , je samozřejmě i založení a následné fungování portálu EU a databáze EU , které by měly být Evropskou unií taktéž hrazeny . ps2013-044-09-002-068.u6.p3.s4
To , co mě zaujalo v této části , je počet navýšení pracovních úvazků pracovníků SÚKLu , a to je o 32 , pokud jsem to dobře odsledoval , a je otázkou , zda toto je navýšení absolutní , nebo zda se do toho navýšení nepočítají členové jednotlivých skupin , které jsou dneska rozptýleny po republice v rámci jednotlivých etických komisí . ps2013-044-09-002-068.u6.p3.s5
To bych požádal pak třeba na zdravotním výboru , abychom si to přesně definovali , nejde o nic dramatického . ps2013-044-09-002-068.u6.p4.s1
Pokud se týče padělků , jak už jsem zde zmínil , je to opravdu problém do budoucnosti . ps2013-044-09-002-068.u6.p4.s2
Tady je pouze zpřesnění a definování institutu zajištění a zabránění léčivých přípravků a identifikace padělků , aby se s nimi mohlo nakládat . ps2013-044-09-002-068.u6.p4.s3
Opět bych zde upozornil , že je definováno navýšení pracovních úvazků pro výkon nových agend v rámci SÚKLu o 34 , a je tedy otázkou , zda je to v rámci nějakých přesunů , nebo zda se jedná opět o absolutní navýšení . ps2013-044-09-002-068.u6.p5.s1
Poslední téma , které je asi největší , je otázka reexportů nebo paralelních exportů . ps2013-044-09-002-068.u6.p5.s2
Já bych zde velice krátce některým kolegům vysvětlil , jak vůbec k této situaci mohlo dojít a proč ji tedy takto řešíme . ps2013-044-09-002-068.u6.p5.s3
Víme , že příčinou reexportu je odlišné nastavení cen jednotlivých léčivých přípravků v jednotlivých členských státech EU , a to tak , že ČR má opravdu jedny z nejnižších cen a v okolních zemích , zejména v zemích typu Německo , ceny jsou řádově až o desítky procent vyšší . ps2013-044-09-002-068.u6.p5.s4
Čili disbalance toho prostředí jenom vybízí k tomu , aby se léky vyvážely a prodávaly v Německu . ps2013-044-09-002-068.u6.p6.s1
Jak tato situace vznikla ? ps2013-044-09-002-068.u6.p6.s2
Vznikla někdy v letech 2006 , 2007 , 2008 , kdy byl novelizován zákon č . 48 / 1997 Sb . , o veřejném zdravotním pojištění , kdy došlo k zásadní změně systému cen a úhrad v našem zdravotnictví , byla výrazně posílena role SÚKLu formou revizí a zkrácených revizí . ps2013-044-09-002-068.u6.p6.s3
Bylo přistoupeno k principu , že ceny , které v ČR byly nastavovány tímto způsobem , byly srovnávány ze tří nejlevnějších zemí v rámci EU , tzv . koše tří zemí , a tím pádem logicky v ČR cena klesala . ps2013-044-09-002-068.u6.p7.s1
Čili ten základní princip a ta myšlenka , abychom měli levné ceny a nízké úhrady , tzn . abychom ušetřili peníze ze zdravotního pojištění , tak byla vlastně správná . ps2013-044-09-002-068.u6.p7.s2
V několika minulých letech se cenová hladina zcela jednoznačně udržela na poměrně přijatelné úrovni . ps2013-044-09-002-068.u6.p7.s3
Nedocházelo tam k nárůstu , nicméně důsledkem toho bylo , že se pomalu zvedal reexport ven právě díky tomu , že u nás máme opravdu jedny z nejnižších cen léčivých přípravků v celé Evropské unii . ps2013-044-09-002-068.u6.p8.s1
Vlastní reexport aktuálně v dnešní době činí přes šest miliard korun , takže to nejsou zas tak úplně malá čísla , přičemž tzv . rizikový reexport , čili reexport takových léčivých přípravků , které opravdu mohou dělat problémy , jejich nedostatek u nás ve zdravotnictví , činí přes tři miliardy , konkrétně 3 , 1 miliardy korun . ps2013-044-09-002-068.u6.p8.s2
Tento problém dramaticky vlastně narostl a eskaloval v letech 2010 až 2013 , kdy byla provedena jedna z novel zákona 388 . ps2013-044-09-002-068.u6.p8.s3
Zde došlo v tom řetězci k částečnému omezení lékáren s distribučním povolením . ps2013-044-09-002-068.u6.p8.s4
Nicméně toto byla malá část , a jak se ukázalo , nebyla prakticky účinná , nebo velmi málo .
