Biosimilars neboli léky podobné referenčním biologickým lékům představují novou možnost léčby v rámci léčení biologickými přípravky. V některých oborech medicíny se již etablovaly, v jiných, jako například v diabetologii, se teprve prosazují. Článek shrnuje základní fakta o biosimilars a popisuje zkušenosti s používání biosimilars v klinické praxi dětské endokrinologie., Biosimilar drugs or drugs which are similar to reference biological drugs represent a new treatment option within the biological treatment. They are already the standard biotherapeutics option in some fields of medicine, in others as in diabetology, remain to be evaluated. The article presents the definition of biosimilar drugs and summarizes the therapeutic benefits and attitudes of agencies for drug control in the United States and Europe., and Jaroslav Škvor
Bortezomib (Velcade) je lék ze skupiny inhibitorů proteasomu. Představuje zcela nový a jedinečný léčebný postup v léčbě mnohočetného myelomu (MM). Tato práce přináší retrospektivní analýzu léčebné účinnosti a nežádoucích účinků u nemocných s MM léčených v referenčních centrech CMG v České republice. Celkem bylo hodnoceno 424 nemocných MM léčených bortezomibem od června 2004 do června 2010. Medián délky sledování byl 12,4 měsíců. Průměrný věk nemocných byl 66 let (34,1–86,5). Jednalo se především o nemocné s relabujícím MM. Celkem 48,3 % (205/424) nemocných mělo bortezomib v rámci druhé léčebné linie. Léčebnou odpověď bylo možné hodnotit u 83,3 % (353/424) nemocných. Léčebné odpovědi (? 50% pokles MIg) bylo dosaženo u 52,7 % (186/353), z toho bylo u 14,2 % (50/353) nemocných dosaženo kompletní remise. Nejzávažnější toxicitou byla periferní neuropatie stupně 3 a vyšší u 14 % (49/358) nemocných. Trombocytopenie stupně 3 a vyšší byla u 28,8 % (103/357) nemocných. Infekční komplikace stupně 2 a vyšší byly u 33,6 % (121/359) nemocných. V průběhu léčby bortezomibem nedošlo v našem souboru nemocných ke zvýšení frekvence výskytu trombo embolických komplikací. Mimořádný přínos bortezomibu v klinické praxi je dán rychlým nástupem léčebné odpovědi a vysokým počtem dosažených kompletních remisí. Většina jeho nežádoucích účinků se zpravidla daří zvládat pomocí vhodných profylaktických opatření, případně krátkodobým přerušením a následným snížením dávky podle platných doporučení., Bortezomib (Velcade) is a representative of class of medicines called proteasome inhibitors. This drug represents quite new and unique medical treatment of the patients with multiple myeloma (MM). This article presents a retrospective analysis of effectiveness and adverse effects in patients with multiple myeloma treated at reference centers of CMG in the Czech Republic. A total 424 patients with multiple myeloma treated with bortezomib from June 2004 to June 2010 were evaluated. The median follow-up was 12,4 months. The mean age of patients was 66 year (34,1–86,5) and majority of them were patients with relapsed multiple myeloma. Of the total 424 patients, 205 patients had bortezomib as second line therapy (48,3 %). Assessment of terapeutic response was possible in 83,3 % of treated patients (353/424). Therapeutic response (defined as a ? 50 % decrease in the serum MIG) was achieved in 52,7 % (186/353). Among mentioned responses, complete response was obtained in 14,2 % (50/353). The most severe toxicity observed was peripheral neuropathy, grade 3 or higher was developed in 14 % (49/358). There was recorded a thrombocytopenia grade 3 or higher in 28,8 % (103/357), further occurance of infections grade 2 or higher in 33,6 % (121/359) and eventually we could observe increased number of thromboembolic disease as well. Rapid onset of therapeutic responses and high percentage of obtained complete responses are the main reasons of extraordinary clinical benefit of bortezomib. The most of adverse effects are well controllable by means of appropriate prophylactic precautions, short-term interruptions of treatment, followed by adjustments based on the valid recommendations., Viera Sandecká, Ivan Špička, Evžen Gregora, Vlastimil Ščudla, Vladimír Maisnar, Marta Krejčí, Jan Straub, Petr Pavlíček, Jiří Minařík, Jakub Radocha, Zdeněk Adam, Luděk Pour, Lenka Zahradová, Roman Hájek, and Lit.: 20
Prezentovaný článek popisuje proces hodnocení zdravotních rizik (HRA) a posouzení vlivů na veřejné zdraví (PVZ) expozice hluku ze silniční dopravy. Hodnoceno bylo několik odlišných dopravních situací v odlišných lokalitách. Pro hodnocení byly použity doporučené metodiky WHO. Tyto pracovní materiály popisují vztahy mezi venkovní hlučností (hodnoty deskriptorů hluku) a souvisejícími zdravotními účinky. Žádná pracovní metodika však neuvádí požadavky na charakter vstupních dat celého procesu, které by zahrnovaly kvalitativní a kvantitativní popis úrovně expozice posuzované populace a rozložení expoziční zátěže v posuzovaném území. Požadavky na strukturu vstupních informací jsou proto v současnosti formulovány na základě odborných zkušeností a osobního přístupu daného zpracovatele HRA. Práce předkládá poznatky a praktické zkušenosti autorů se zpracováním HRA. Přestože cíl HRA je obecný a doporučené metodiky hodnocení jsou ze strany WHO publikovány, a tudíž jsou obecně známy, ukazuje se, že k dosažení cílů je vhodné použít odlišné přístupy ke každému konkrétnímu HRA expozice hluku ze silniční dopravy, a to již ve fázi pořizování vstupních dat, jejich zpracování a následné interpretaci výsledků. Cílem práce je seznámit s praktickými zkušenostmi zpracovatelů těchto expertiz, popsat a shrnout možné problémy, včetně získávání vstupních údajů pro HRA a jejich zpracování., This article describes the health risk assessment (HRA) process and evaluation of effects following exposure to noise from road traffic on public health. Several different traffic situations in different locations were assessed. Methods recommended by WHO were applied in this assessment. Working materials describe the relationships between outside noise (noise descriptor values) and associated health effects. However, no available work methodology has presented requirements for input data of the whole process which would involve quantitative and qualitative descriptions of exposure levels in the studied population and spread of load exposure in the monitored territory. The requirements on the structure of input information are currently formulated on the basis of professional experience and individual approach of a particular expert’s HRA. The study presents the authors’ practical experience and know-how of HRA processing. Although the aim of HRA is generalised and the assessment methods recommended by WHO are published and well-known, it is appropriate to use different approaches to individual HRA for road traffic noise exposure namely in the phase of collecting input data, their processing and consequent interpretation of results. The aim of the study is to demonstrate practical experience of specialised reports, and to describe and summarize potential problems, including collecting input data for HRA and their subsequent processing., Dana Potužníková, Tomáš Hellmuth, Peter Bednarčík, Zdeněk Fiala, and Literatura 13
Úvod: I přes medicínský pokrok studie z řady zemí ukazují na přetrvávající zvýšené riziko perinatální morbidity i mortality potomků diabetických matek. V České republice nebyla publikována data o osudu gravidit žen s diabetes mellitus 1. a 2. typu (pregestační DM). Cílem práce bylo zhodnotit osud gravidit žen s pregestačním DM a jejich potomků a zjistit, zda se zlepšil s odstupem 10 let. Metodika: Retrospektivní zhodnocení osudu gravidit žen s pregestačním DM sledovaných ve FN Plzeň v období let 2000–2009 (skupina A, n = 107) a porovnání s obdobím let 1990–1997 (skupina B, n = 39). Ze statistických testů byl použitý Wilcoxonův test nepárový, kontingenční tabulky, logistická regrese – metoda step-wise a lineární mnohočetná regrese metoda step-wise. Výsledky: Data jsou uvedena jako medián (1., 3. kvartil). Ženy ve skupině A jsou starší 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) let, p = 0,01. Jinak se skupiny statisticky významně neliší dobou trvání diabetu, BMI, zastoupením žen s DM 2. typu. V A skupině byla dosažena lepší kompenzace DM (dle HbA1c mmol/mol) ve všech trimestrech – 1. trimestr: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2. trimestr: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) a 3. trimestr: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0,01. Klesl počet porodů sekcí 65,2 % vs 87,5 %, p < 0,05, po adjustaci na věk a dobu trvání diabetu i výskyt respiratory distress syndromu 8,9 % vs 18,2 %, p < 0,05. Klesající trend byl zaznamenán i ve výskytu porodů před 34. gestačním týdnem (1,1 % vs 6,3 %) a neonatální mortalitě (1,1 % vs 2,9 %), ale rozdíly nejsou statisticky významné. Závěr: Dosažená lepší kompenzace diabetu vedla pouze k částečnému zlepšení průběhu gravidity a osudu potomků diabetických matek., Introduction: In spite of progress in medicine, studies from a number of countries indicate steadily increased risk of perinatal morbidity and mortality in the offspring of diabetic mothers. No data regarding the pregnancy outcome in women with diabetes mellitus type 1 and 2 (pregestational DM) have been published in the Czech Republic. The aim of the study was to evaluate the pregnancy course of women with pregestational DM and outcome of their offspring and to assess whether it has improved in ten years. Methods: A retrospective evaluation of pregnancy outcome of pregestational DM women followed up in the University Hospital Pilsen in years 2000–2009 (Group A, n = 107) and comparison with the period 1990–1997 (Group B, n = 39) were performed. Wilcoxon non-paired test, contingency tables, step-wise logistic regression and step-wise linear multiple regression methods were used for statistical analyses. Results: Data is presented as median (interquartile range). Women from the Group A were older 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) years, p = 0.01. Otherwise, the groups did not statistically significantly differ in diabetes duration, BMI, and representation of women with type 2 diabetes. A better glycemic control (HbA1c, mmol/mol) was achieved in the Group A in all trimesters – 1st trimester: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2nd trimester: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) and 3rd trimester: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0.01. The caesarean section rate decreased (65.2 % vs 87.5 %, p < 0.05). The incidence of the respiratory distress syndrome after adjustment for age and diabetes duration also decreased (8.9 % vs 18.2 %, p < 0.05). A decreasing trend in the rate of premature delivery before 34th week of gestation (1.1 % vs 6.3 %) and neonatal mortality (1.1 % vs 2.9 %) was observed, however, the differences were not statistically significant. Conclusion: The achieved improved glycemic control led to only a partial improvement in the course of pregnancy and outcome of the offspring of diabetic mothers., and Daniela Čechurová, Michal Krčma, Zdeněk Jankovec, Jiří Dort, Jan Turek, Silvie Lacigová, Zdeněk Rušavý
Úvod: I přes medicínský pokrok studie z řady zemí ukazují na přetrvávající zvýšené riziko perinatální morbidity i mortality potomků diabetických matek. V České republice nebyla publikována data o osudu gravidit žen s diabetes mellitus 1. a 2. typu (pregestační DM). Cílem práce bylo zhodnotit osud gravidit žen s pregestačním DM a jejich potomků a zjistit, zda se zlepšil s odstupem 10 let. Metodika: Retrospektivní zhodnocení osudu gravidit žen s pregestačním DM sledovaných ve FN Plzeň v období let 2000–2009 (skupina A, n = 107) a porovnání s obdobím let 1990–1997 (skupina B, n = 39). Ze statistických testů byl použitý Wilcoxonův test nepárový, kontingenční tabulky, logistická regrese – metoda step-wise a lineární mnohočetná regrese metoda step-wise. Výsledky: Data jsou uvedena jako medián (1., 3. kvartil). Ženy ve skupině A jsou starší 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) let, p = 0,01. Jinak se skupiny statisticky významně neliší dobou trvání diabetu, BMI, zastoupením žen s DM 2. typu. V A skupině byla dosažena lepší kompenzace DM (dle HbA1c mmol/mol) ve všech trimestrech – 1. trimestr: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2. trimestr: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) a 3. trimestr: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0,01. Klesl počet porodů sekcí 65,2 % vs 87,5 %, p < 0,05, po adjustaci na věk a dobu trvání diabetu i výskyt respiratory distress syndromu 8,9 % vs 18,2 %, p < 0,05. Klesající trend byl zaznamenán i ve výskytu porodů před 34. gestačním týdnem (1,1 % vs 6,3 %) a neonatální mortalitě (1,1 % vs 2,9 %), ale rozdíly nejsou statisticky významné. Závěr: Dosažená lepší kompenzace diabetu vedla pouze k částečnému zlepšení průběhu gravidity a osudu potomků diabetických matek., Introduction: In spite of progress in medicine, studies from a number of countries indicate steadily increased risk of perinatal morbidity and mortality in the offspring of diabetic mothers. No data regarding the pregnancy outcome in women with diabetes mellitus type 1 and 2 (pregestational DM) have been published in the Czech Republic. The aim of the study was to evaluate the pregnancy course of women with pregestational DM and outcome of their offspring and to assess whether it has improved in ten years. Methods: A retrospective evaluation of pregnancy outcome of pregestational DM women followed up in the University Hospital Pilsen in years 2000–2009 (Group A, n = 107) and comparison with the period 1990–1997 (Group B, n = 39) were performed. Wilcoxon non-paired test, contingency tables, step-wise logistic regression and step-wise linear multiple regression methods were used for statistical analyses. Results: Data is presented as median (interquartile range). Women from the Group A were older 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) years, p = 0.01. Otherwise, the groups did not statistically significantly differ in diabetes duration, BMI, and representation of women with type 2 diabetes. A better glycemic control (HbA1c, mmol/mol) was achieved in the Group A in all trimesters – 1st trimester: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2nd trimester: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) and 3rd trimester: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0.01. The caesarean section rate decreased (65.2 % vs 87.5 %, p < 0.05). The incidence of the respiratory distress syndrome after adjustment for age and diabetes duration also decreased (8.9 % vs 18.2 %, p < 0.05). A decreasing trend in the rate of premature delivery before 34th week of gestation (1.1 % vs 6.3 %) and neonatal mortality (1.1 % vs 2.9 %) was observed, however, the differences were not statistically significant. Conclusion: The achieved improved glycemic control led to only a partial improvement in the course of pregnancy and outcome of the offspring of diabetic mothers., and Daniela Čechurová, Michal Krčma, Zdeněk Jankovec, Jiří Dort, Jan Turek, Silvie Lacigová, Zdeněk Rušavý
Text dokumentuje změny v léčebných výsledcích i nákladech u tří hematologických nemocí, mnohočetného myelomu, difuzního velkobuněčného B lymfomu a chronické myeloidní leukemie. Počátkem 90. let 20. století byla zlatým léčebným standardem u myelomu kombinace Alkeran a prednison. V polovině 90. let minulého století léčebné výsledky u mladších nemocných výrazně zlepšila vysokodávkovaná chemoterapie s autologní transplantací. V prvním desetiletí následujícího tisíciletí se zlepšily výsledky po zavedení talidomidu do iniciální léčby u pacientů nevhodných pro transplantaci a očekává se zlepšení i ve skupině mladších nemocných díky kombinaci nových léků s autologní transplantací. Pro nemocné s difuzním velkobuněčným lymfomem bylo jednak průlomem zavedení vysokodávkované chemoterapie s autologní transplantací do léčebného postupu, ale hlavně zavedení nového léku ? monoklonální protilátky antiCD20, rituximabu, do iniciální léčby. Pro nemocné s chronickou leukemií byla zlatým standardem počátkem 90. let 20. století léčba hydroxyureou. Ta ustoupila novému zlatému standardu ? interferonu ?, a ten byl počátkem nového tisíciletí nahrazen specifickým blokátorem bcr-abl tyrozinové kinázy ? imatinibem. Text dokladuje v tabulkách i grafech léčebný přínos jednotlivých jmenovaných alternativ a náklady na tyto léky., Zdeněk Adam, Jiří Vorlíček, Zdeněk Kořístek, Zdenka Adamová, and Lit.: 27
Zlomeniny krčku stehenní kosti u seniorů představují medicínský, sociální a ekonomický problém. V předkládané práci je vyhodnocen soubor 411 pacientů, kterým byla v období 1. 1. 1996 až 31. 12. 2006. implantována endoprotéza kvůli zlomenině krčku stehenní kosti. V souboru bylo 71 % žen a 29 % mužů, byl patrný meziroční nárůst počtu pacientů, zejména v dekádě mezi 70 a 80 roky věku. V 91 % byla implantována totální, v 9 % cervikokapitální endoprotéza. Autoři se zaměřili na vyhodnocení komplikací léčby. 85 % pacientů bylo bez komplikací, v 11 % byly komplikace interního stavu, ve 4 % ortopedické komplikace (3 % luxací, 0,5 % povrchových infektů, 0,5 % aseptického uvolnění). 56 % pacientů bylo propuštěno do domácí péče, na Rehabilitační kliniku bylo přeloženo 24 % pacientů a 20 % pacientů bylo propuštěno do LDN. Diskutovány jsou možnosti konzervativní a operační léčby. V prevenci se zdůrazňuje nejen terapie osteoporózy, ale zejména nutnost komplexní péče o seniory, z hlediska léčby pak odpovědná indikace s vědomím možných rizik jak konzervativního, tak operačního postupu. Nezbytná je dobře fungující následná zdravotní a sociální péče., Femoral neck fractures in seniors have their own medical, social and economic problems. We evaluated 411 patients (71 % women and 29 % men) who were treated of arthroplasty due to femoral neck fracture in period 1. 1. 1996?31. 12. 2006. We observed a rising number of patients each year, especially in the decade between 70 and 80 years of patient?s age. 91 % patients were treated of a total hip arthroplasty, 9 % patients were treated of a hemiarthroplasty. We evaluated the complications of our treatment. 85 % patients were without any complications, 11 % patients had complications of their internal status, 4 % patients had the orthopaedics complications (3 % dislocations, 0.5 % superficial infections, 0.5 % aseptic loosenings). 56 % patients were discharged home, 24 % patients were discharged to the Department of Rehabilitation and 20 % patients had a sequential therapy in medical institutions. We discussed the conservative and operative possibilities of treatment. We emphasised not only the treatment of osteoporosis but especially the necessity of the comprehensive care of seniors. As for the treatment we emphasised the necessity of the responsible indication of both conservative and operative treatment, possible complications were kept in mind. Good working sequential medical and social care is essential., Tomáš Kučera, Karel Karpaš, and Lit.: 16
Zlomeniny lopatky představují otevřenou kapitolu traumatologie pohybového aparátu. Jejich pochopení není možné bez základních anatomických a klinických znalostí. Značná část zlomenin lopatky je sdružena s dalšími závažnými poraněními, především hrudníku. Zásadní pro diagnostiku a léčebný postup je rtg vyšetření, především obě Neerovy projekce a 3D CT rekonstrukce. Dosud používané klasifikace je třeba revidovat, neboť nereflektují reálné typy zlomenin. U dislokovaných zlomenin je nutno zvážit operační léčbu. Ta není urgentní a lze ji provést až do tří týdnů po primárním úrazu. Vzhledem k tomu, že jde o závažný, ale řídký typ poranění, je lépe tyto zlomeniny koncentrovat na specializovaná pracoviště., Scapular fractures are still a challenge in traumatology of the musculoskeletal apparatus. Their proper understanding is impossible without fundamental anatomical and clinical knowledge. A considerable part of scapular fractures is associated with other severe injuries, particularly to the chest. Essential for diagnosis and treatment of these fractures is radiographic examination, primarily both Neer projections and 3D CT reconstructions. The classifications used so far should be revised as they do not reflect real types of these fractures. Operative treatment should be considered in displaced scapular fractures. Such treatment is not urgent as these fractures may be operated on within up to three weeks of the primary injury. Due to the fact that this is a severe but rare injury, they should be referred to specialized centres., and J. Bartoníček, M. Tuček, O. Naňka