|

ps2013-054-09-002-006.tt

Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies

Agenda Item Title

6. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony /sněmovní tisk 706/6/ - vrácený Senátem

Date2017-01-31
Meetingps2013/054
Agenda Itemps2013/054/006
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/054schuz/s054286.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 1 > 2
Místopředseda PSP Radek Vondráček 6. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony /sněmovní tisk 706/6/ - vrácený Senátem Senát vrátil návrh zákona s pozměňovacími návrhy. Jeho usnesení jsme obdrželi jako sněmovní tisk 706/7. Teď se rozhlížím, zda máme mezi sebou zástupce Senátu. Nejprve budeme hlasovat o tom, zda Sněmovna schvaluje účast zástupce Senátu při tomto jednání, pana senátora Petera Koliby. Zahajuji hlasování. Ptám se, kdo je pro. Kdo je proti? Hlasování pořadové číslo 278. Přihlášeno je 133, pro 108, proti žádný. Tento návrh byl přijat. Poprosím pana senátora, aby zaujal své místo. Nyní prosím, aby se za navrhovatele k usnesení Senátu a předloženým pozměňovacím návrhům vyjádřil ministr zdravotnictví pan Miloslav Ludvík. Prosím, pane ministře, máte slovo. (V sále je velký hluk.) Ministr zdravotnictví ČR Miloslav Ludvík Dámy a pánové, vážený pane předsedající, děkuji za slovo. Přeji dobrý den. Dovolte mi, abych se na tomto místě v krátkosti vyjádřil k návrhu novely zákona o léčivech, kterou s pozměňovacími návrhy postoupil do této Sněmovny zpět Senát. Jak jsem již několikrát uvedl, a bylo to mnohokrát diskutováno, jádro vládního návrhu sleduje dva hlavní cíle. Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, tím druhým pak je zakotvení mechanismu pro omezení takzvaných reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Jedná se tedy o důležitou a žádoucí úpravu, která bude ku prospěchu pacientů v celé České republice. Na pozměňovací návrhy, které adresoval této Sněmovně Senát, bych zde nyní rád reagoval i vzhledem k tomu, jaké ohlasy vyvolaly. Především bych zde ale chtěl vyjádřit podporu senátní verzi návrhu novely zákona o léčivech a dovolte, abych řekl pár slov k nejdůležitějším bodům. První byla otázka poskytování údajů ze strany policie a Ministerstva vnitra ze základních registrů a agendových informačních systémů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V zákoně o léčivech dosud není upraven přístup SÚKLu k těmto údajům. Vzhledem k tomu, že SÚKL vykonává státní správu, navíc v tak citlivé oblasti, jakou tvoří svět léčivých přípravků, jeví se tato norma jako zcela rozumná a žádoucí, a troufám si říci i nezbytná, aby mu byl umožněn v rámci výkonu této jeho pravomoci přístup k údajům ze základního registru obyvatel. Státní pozemkový úřad, Státní zemědělský a intervenční fond, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský, Česká inspekce životního prostředí, všechny tyto orgány vykonávají státní správu již dnes a mají v rámci svých gescí umožněn ve stejném režimu, jako je zde nyní navrhován Senátem ve prospěch SÚKLu, přístup k těmto údajům ze základního registru agendových systémů. Co tedy musím na tomto místě v tuto chvíli velmi zdůraznit, je fakt, že v žádném případě, a to zdůrazňuji, v žádném případě nejde o jakýkoliv bezprecedentní průlom v otázce přístupu státních orgánů k těmto informacím a nejedná se ani o vybočení z dnes již ustálené praxe. SÚKL bude potřebovat přístup k těmto údajům jednak kvůli zajištění fungování centrálního úložiště či registru pro léčivé přípravy s omezením, ve velkém množství případů pak půjde o ověřování údajů uvedených v žádosti subjektů o udělení oprávnění k výkonu jejich činnosti a dále o ověřování údajů při provádění kontroly a dozoru týkajících se kontrolovaných a dozorovaných osob. Celé toto má zefektivnit činnost SÚKLu. (V sále je stále velký hluk a neklid!) Teď bych se chtěl vyjádřit k hlavnímu tématu, které je dnes největším předmětem kontroverzí, a to je otázka změny ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, které upravuje povinnost distributorů nově zajistit, a to bez zbytečného odkladu, dodávky humánních léčivých přípravků. Zde platí i po změně navržené Senátem - Místopředseda PSP Radek Vondráček Pane ministře, já se omlouvám. Ještě jednou prosím kolegy, kteří hovoří, ať jdou hovořit do předsálí, když je nezajímá, co pan ministr říká. Doporučuji poslouchat. Prosím, pane ministře. Ministr zdravotnictví ČR Miloslav Ludvík Takže platí, že i po změně, kterou navrhl Senát, se dále nařizuje distributorům dodávat léky tak, aby byly zajištěny potřeby pacientů, ovšem nikoliv ve fixní lhůtě dvou dnů, ale právě bez zbytečného odkladu. To "bez zbytečného odkladu" je standardní právní formulace, která značí, že když distributor má lék k dispozici, musí ho bezodkladně... (Odmlka pro hluk. Předsedající zvoní zvoncem.) Místopředseda PSP Radek Vondráček Prosím o klid. Důrazně! Teď spíš napravo. Děkuji. Ministr zdravotnictví ČR Miloslav Ludvík Možná bychom mohli rozdat nějaká anxiolytika. Když distributor má lék k dispozici, musí bezodkladně jednat tak, aby do lékárny takový přípravek dodal. Pokud jím nedisponuje, vyplývá mu povinnost jej dodat ihned poté, co jim disponovat bude. Je to opatření dávající povinnost distributorům a lépe zajišťuje dostupnost léčivých přípravků v lékárnách. Já bych znovu zdůraznil, že ve sněmovní verzi je řečeno do dvou pracovních dnů, a dodal bych úplně klasický příklad z poslední doby, kdy jsme byli informováni výrobcem léku Tamiflu, že díky běžící chřipkové epidemii v Evropě hrozí zvýšené riziko reexportu. Takže Ministerstvo zdravotnictví zastavilo reexporty léků Tamiflu, ale byli jsme upozorněni výrobcem, že v případě, že by byl nedostatek Tamiflu na českém trhu, jsou schopni ho dodat až za šest měsíců. Tedy i kdybychom stanovili povinnost dvou dnů, tak se prostě nebude realizovat. Ono se to moc neví, ale léky se nevyrábějí linkovým způsobem, že na začátku vložíte nějakou surovinu a na konci linky vám vypadne acylpirin a jede to tak nonstop. Takhle to není. Léky se vyrábějí takzvaným reaktorovým způsobem, což znamená, že máte nějakou nádobu, říká se tomu opravdu reaktor, a v té se chvíli vyrábí acylpirin, výroba skončí a začne se vyrábět například penicilin. Proto má každý lék svou šarži. To je jeden z těchto důvodů. Proto je velmi problematické a ve farmacii běžné, a ve zdravotnictví to známe, že léky často vypadávají prostě proto, že na trhu nejsou. Takže ta povinnost, která je dnes stanovena ve sněmovním tisku, do dvou pracovních dnů, je v podstatě nevymahatelná. Kdežto formulace, která byla nahrazena a říká bez zbytečného odkladu, je formulace někdy přísnější, protože pokud to má distributor na skladu, tak dnes distributoři běžně zavážejí lékárny i pětkrát denně, a je povinen to dodat hned, kdežto když to nemá na skladě, tak to dodá ve chvíli, kdy to na sklad do České republiky dostane, nebo někdy do evropského distribučního skladu. Tohle je jeden z důvodů, proč si myslíme, že senátní návrh, jak byl podán, je lepší než původní, byť dobře míněná formulace.

Download XML • Download text