Waveform view

68. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - prvé čtení

Loading wave form: 0%

Speed: ⊖ 100% ⊕

Zoom: ⊖ 200 pps ⊕

Místopředseda PSP Petr Gazdík ~~68.~~ ~~Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů~~ (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - prvé čtení Z pověření vlády i tento návrh uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. ~~Prosím, pane ministře.~~ Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček ~~Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, páni poslanci, máte mě tu zas, tentokrát s jiným návrhem.~~ ~~Dovolte mi proto, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech.~~ ~~Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle.~~ ~~Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků.~~ Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. ~~Pokud jde o první okruh úpravy, tak návrh upravuje otázky, které jsou evropským nařízením členskému státu přikázány upravit, nebo je členský stát zmocněn je upravit.~~ Cílem je dosáhnout toho, aby právní úprava v České republice vhodně dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014. V rámci návrhu je tak konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost etické komise. ~~Za stávajícího právního stavu vznikají etické komise v rámci jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb.~~ ~~Z uvedeného důvodu lze nezávislost těchto komisí ve vztahu k probíhajícím klinickým hodnocením v jejich působnosti zpochybnit.~~ Dále se návrhem zakotvují pravidla pro fungování této etické komise a její činnost a též další související podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky. ~~Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je, jak jsem již uvedl, úprava možnosti omezení tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí.~~ Smyslem a účelem navrhovaného opatření je, aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. ~~V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky.~~ Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Stánímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten vzniklou situaci posoudí, a shledá-li to odůvodněným, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět pro vydání opatření obecné povahy, kterým se omezí či zakáže distribuce předmětného léčivého přípravku mimo území České republiky. ~~V mezidobí od oznámení do rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nejdéle však po dobu 15 dní, platí pro distributora zákaz zamýšlenou distribuci do zahraničí provést.~~ Je třeba zdůraznit, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o proporcionální, výjimečné, nikoli plošné opatření, které má sloužit v případech ve vztahu ke konkrétním léčivým přípravkům k ochraně zdraví pacientů tak, aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků pro poskytování zdravotních služeb. ~~Vzhledem k uvedeným skutečnostem bych vás rád požádal, abyste návrh zákona podpořili.~~ ~~Děkuji za pozornost.~~

Edit utterance

Text view • Help