Předseda PSP Jan Hamáček
24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení Prosím pana ministra zdravotnictví, aby nám návrh zákona uvedl. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček
Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech a připomněl jeho obsah. Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle. Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Pokud jde o první okruh úpravy, cílem je dosáhnout toho, aby právní úprava v České republice potřebným způsobem dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014. V rámci návrhu je konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost této etické komise, které jsou dále návrhem stanovena pravidla pro její fungování. Návrh současně stanovuje podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky. Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je, jak jsem již uvedl, úprava možnosti omezení tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí. Smyslem navrhovaného opatření je, aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud u léčiv uvedených na seznamu vznikne akutní hrozba jejich nedostatku na českém trhu, bude moci ministerstvo opatřením obecné povahy jejich vývoz omezit či zakázat. Opakovaně zdůrazňuji, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o výjimečné opatření, které má sloužit k ochraně zdraví pacientů, tak aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků. Rozpor s unijním právem neshledal ani výbor pro evropské záležitosti, který na své 52. schůzi konané 28. června 2016 návrh doporučil Poslanecké sněmovně schválit v předloženém znění. Předložený návrh zákona byl projednán na 35. schůzi výboru pro zdravotnictví konané 9. června 2016 se závěrem návrh schválit ve znění jím přijatých pozměňovacích návrhů. Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, páni poslanci, závěrem bych vás chtěl požádat o podporu tohoto pro české pacienty přínosného návrhu zákona při jeho následném projednávání. Děkuji za pozornost. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji. Tento tisk jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru a dále byl přikázán i výboru pro evropské záležitosti. Usnesení výboru vám byla doručena jako tisky 706/1-3. Prosím nejprve pana zpravodaje výboru pro zdravotnictví pana poslance Rostislava Vyzulu, aby nás informoval o projednání ve výboru a odůvodnil případné pozměňovací návrhy. Ještě než promluví, tak jenom informace. Pan poslanec Votava byl omluven do konce jednacího dne, nicméně od této chvíle je přítomen a ruší svoji omluvu po zbytek jednacího dne. Prosím, pane zpravodaji, máte slovo. Poslanec Rostislav Vyzula
Děkuji, pane předsedo. Vážené dámy a pánové, pane vicepremiére, pane ministře, dobré odpoledne. Dovolte mi, abych vás seznámil s usnesením výboru pro zdravotnictví z 35. schůze ze dne 9. června 2016 k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Po úvodním slově MUDr. Svatopluka Němečka, ministra zdravotnictví, zpravodajské zprávě poslance MUDr. Rostislava Vyzuly a po rozpravě výbor pro zdravotnictví za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky, aby vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů, sněmovní tisk 706, ve znění přijatých pozměňovacích návrhů. Za druhé, zmocňuje zpravodaje výboru, aby se stanoviskem výboru seznámil schůzi Poslanecké sněmovny. Za třetí, zmocňuje zpravodaje výboru, aby ve spolupráci s legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny provedl příslušné legislativně technické úpravy. Děkuji. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji, pane zpravodaji. A ještě prosím pana zpravodaje výboru pro evropské záležitosti pana poslance Zahradníka, aby nás rovněž informoval o projednání návrhu v tomto výboru. Poslanec Jan Zahradník
Vážený pane předsedo, dámy a pánové, dovolím si vás seznámit s projednáním tohoto návrhu na schůzi výboru pro evropské záležitosti, tedy z 52. schůze tohoto výboru, která se konala 28. června letošního roku, k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon 378/2007 Sb., o léčivech atd. Výbor pro evropské záležitosti Poslanecké sněmovny po vyslechnutí informace náměstka ministra zdravotnictví doktora Radka Policara, po vyslechnutí zpravodajské zprávy poslance Jana Zahradníka a po rozpravě za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR schválit vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů, sněmovní tisk 706. Za druhé ověřuje zpravodaje výboru, aby na schůzi Poslanecké sněmovny přednesl zprávu o výsledcích projednávání tohoto návrhu zákona ve výboru pro evropské záležitosti, což tímto činím. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji, pane zpravodaji, a otevírám obecnou rozpravu. Zatím mám pět přihlášek. Prosím tedy pana poslance Skalického a připraví se pan poslanec Zahradník. Poslanec Jiří Skalický
Děkuji, vážený pane předsedo. Pane ministře, dámy a pánové, já bych se v obecné rozpravě rád vyjádřil a představil celkem čtyři pozměňovací návrhy, ke kterým se přihlásím v rozpravě podrobné. První z nich řeší problematiku dodávání léčivých přípravků do některých lékáren, kde, jak víme, zejména malé a střední lékárny mají někdy problém se dostat k léčivým přípravkům. Tady je ukládána distributorům povinnost zajistit provozovatelům lékáren požadovanou dodávku registrovaného léčivého přípravku do dvou pracovních dnů. Ta úprava spočívá ne 48 hodin, ale dva pracovní dny. Toto se navrhuje v podstatě s ohledem na praktické možnosti jak pro zajištění dodávek, kdy ne všichni distributoři jsou samozřejmě schopni zajistit provoz o víkendu, případně státních svátcích, resp. ne všichni provozovatelé lékáren mají provozní dobu stanovenou vždy během 48 hodin. Tento pozměňovací návrh předkládám i přesto a u vědomí toho, že dnes ráno jsme dostali pozměňovací návrh kolegy Běhounka, ke kterému se přihlásila řada kolegů a který tuto problematiku řeší podstatně podrobněji i s detaily, takže na zdravotním výboru a vlastně hlasováním rozhodneme, který z nich bude vhodnější. Nejsou to návrhy, které by šly proti sobě, ale ten můj předkládaný, užší, řeší pouze část, kolegy Běhounka řeší tu problematiku ve větším celku. Druhý pozměňovací návrh, ke kterému se přihlásím, se týká podmínek akreditace školitele pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků. Zjednodušeně řečeno, jde o takové léčivé přípravky, které se mohou prodávat na benzinových pumpách apod., kde ti prodejci mají povinnost školení. Cituji: Osoby, které u prodejce vyhrazených léčivých přípravků tyto přípravky přímo prodávají, musí podle příslušného paragrafu získat osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků. Nynější právní úprava je poněkud vágní a nedůsledná, protože sice na jednu stranu ministerstvu ukládá vést a zveřejňovat seznam školitelů, na stranu druhou mu ale nedává žádný nástroj, jak zajistit, aby seznam odpovídal skutečnosti. Není jasné vymezení školitele, není známo, které subjekty naopak vyhrazené prodejce školí. Navrhovaná úprava umožní zpřesnění podmínek akreditace v prováděcí vyhlášce. Tady jsem přesvědčen, že tento pozměňovací návrh pomůže ministerstvu zpřesnit danou problematiku a někdy si i vynutit zlepšení podmínek, aby ti, kteří prodávají léčivé přípravky, opravdu aspoň částečně věděli, oč vůbec jde. Další dva pozměňovací návrhy se týkají přímo problematiky reexportu a celého procesu, který s reexportem a omezením reexportu souvisí. První z nich vychází z toho, že Ministerstvo zdravotnictví vydává opatření obecné povahy, kterým reexport léků z příslušného seznamu zakáže. Nicméně tento postup rozšiřuji, kdy ministerstvo může vydat opatření obecné povahy i v případě, kdy příslušný léčivý přípravek není na seznamu, ale ministerstvo se dozví, že jeho nedostatkem může být ohrožena dostupnost a účinnost léčby pro české pacienty. Může se jednat o výpadek ve výrobě, závady v jakosti apod. Než dojde k nápravě těchto skutečností, dle mého názoru může dojít k zákazu reexportu zbylého léčivého přípravku, než je celá situace vyřešena. To je třetí pozměňovací návrh. A čtvrtý, který, jak jsem říkal, souvisí s tou problematikou reexportu, se týká termínů a lhůt pro posuzování, které má SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví, zda ten léčivý přípravek dát na seznam, kterým se zakáže reexport, nebo ne. Je nutno dle mého názoru upravit délku lhůty mezi ohlášením vývozu léčivého přípravku, což samozřejmě je možné, a jeho provedením. Příklad je ten, že třeba to ohlášení bude v pátek večer, pracovníci SÚKL se k jeho zpracování dostanou až třetí nebo čtvrtý den, minimálně třetí den, protože tam je většinou víkend. Čili můj návrh směřuje k tomu, že distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil. U toho třetího i u tohoto čtvrtého pozměňovacího návrhu předpokládám, že pomůže ať už SÚKLu, nebo Ministerstvu zdravotnictví danou problematiku lépe řešit a budou mít dostatek času, aby rozhodly, zda příslušné léčivé přípravky na seznam dát, a pak tedy zakázat a omezit jejich reexport. Děkuji. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji. Prosím pana poslance Zahradníka a připraví se pan poslanec Svoboda. Poslanec Jan Zahradník
Vážený pane předsedo, dámy a pánové, jak je známo, tak jsem byl zpravodajem tohoto zákona ve výboru pro evropské záležitosti, což je vysvětlením pro to, že se tady teď objevuji u řečnického pultu jako jeden z předkladatelů pozměňovacích návrhů. Výbor měl posoudit soulad zákona s právem Evropské unie, což se tedy stalo, byť pořád v mé mysli přetrvávají určité pochybnosti, ale výbor jasně rozhodl a já jsem také loajálně jeho zprávu samozřejmě tady tlumočil. Já jsem se tím pádem podrobněji zabýval tím zákonem, a tak tedy si dovoluji předložit tři pozměňovací návrhy, ke kterým se později v podrobné rozpravě přihlásím. První návrh se týká možnosti, jak čelit případným obtížím s dodávkami léčebného přípravku, případně snahou zmírnit důsledky výpadku dodávek, a k tomu, aby distributoři byli informováni o tom a dále také mohli být vůči svým odběratelům dostatečným dodavatelem příslušných zásob. Tady navrhuji, aby ta zpráva o tom a distributor byl povinen Státní ústav pro kontrolu léčiv o provedených opatřeních informovat do 30 dnů od obnovení dodávek léčivého přípravku. (V sále postupně roste hladina hluku.)
Druhý odstavec, který si dovoluji do § 33 v novelizačním bodě 17 původního návrhu zahrnout, se týká léčivých přípravků, které se nazývají přípravky život zachraňující. Tam by jenom přechodný nedostatek mohl znamenat bezprostřední ohrožení pacientů. Tady je uloženo držitelům oprávnění zpracovat krizový plán, který by zajistil dostupnost přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů. Návrh vychází ze skutečnosti, že samo uložení povinnosti distributorům zajištění dodávek situaci neřeší, pokud také nebudou vázáni podobným způsobem původní dodavatelé, od nichž distributoři přípravky získávají. Předseda PSP Jan Hamáček
Omlouvám se, pane poslanče. Prosím kolegy vlevo, aby se ztišili. Děkuji. Poslanec Jan Zahradník
Druhý novelizační bod, který předkládám, je vlastně podobný tomu návrhu, který zde předložil pan poslanec Skalický a který se týká doby, která musí uplynout mezi tím, kdy distributor zahájí příslušnému provozovateli dodávání registrovaných léčivých přípravků. V zákoně je stanovena ta doba na 48 hodin, což je doba, která je zvládnutelná v případě lékáren ve větších městech, tedy lékáren, které mají prodlouženou pracovní dobu, tedy včetně sobot, nedělí a svátků. A lékárny, které jsou v menších městech, které nemají prodlouženou pracovní dobu, tedy zejména přes víkendové dny, ty nejsou schopny 48hodinovou lhůtu zvládnout. Proto tedy navrhuji, aby pro tyto lékárny byla lhůta namísto 48hodinová lhůtou do dvou pracovních dnů. Je zde ještě uvedeno, kdy distributor není povinen dodržet tuto lhůtu, a to tehdy, pokud léčivý přípravek nemůže dodat z důvodu výpadku nebo jiných problémů ve výrobě, případně z důvodu stažení přípravku pro závadu v kvalitě, anebo nelze-li přípravek dovézt ze zahraničí, mimo jiné z důvodu omezení jeho exportu v zemi dodavatele. A konečně poslední, třetí novelizační bod se týká snahy zkrátit nepřiměřenou lhůtu 15 dnů, která je zde uvedena pro distributory, kdy mají 15 dnů posečkat s uvedením přípravku na exportní trh. Tato lhůta je dlouhá. Omezuje jejich možnost obchodovat s přípravkem. A také důvody k tomu pro to nejsou nikterak vážné, protože v dnešní době Státní ústav pro kontrolu léčiv komunikuje elektronicky a všechny informace by měl mít uloženy v elektronické podobě, tedy v podobě, která umožňuje rychlou komunikaci. Tedy namísto oněch 15 dnů navrhuji, aby ta lhůta byla dva pracovní dny, a to nikoliv od vydání opatření obecné povahy, ale od času, kdy bude zahájeno řízení o vydání opatření obecné povahy. A zde je také uveden ten dead line pro omezení případného exportu, nikoliv tedy 15 dnů, ale pět dnů; pokud pět dnů nebylo takové opatření obecné povahy zveřejněno, může distributor se svou exportní distribucí započít. A je zde ještě jedna věta na závěr novelizačního bodu číslo tři, tedy původní novelizační bod 33 - obsah oznámení se nezveřejňuje. Tady považuji za potřebu taky chránit distributory vůči jejich konkurenci. Takže to je můj pozměňovací návrh, který předkládám a který jsem vložil do systému, a potom se přihlásím v podrobné rozpravě. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji, pane poslanče. A prosím pana poslance Svobodu, po něm pan poslanec Benda. Poslanec Bohuslav Svoboda
Ještě jednou hezké dobré odpoledne. Já také přicházím s nějakými návrhy a diskusí k novele tohoto zákona. Přes vyjádření evropského výboru mám stále pocit, že tento zákon není v úplném souladu s právem evropským, že jsou určité drobné věci, které by vyžadovaly nějakou úpravu, protože samozřejmě víme, že to znění z roku 2013, které už jednou bylo připraveno, bylo znění, které potom vláda vlastně shodila. A současná formulace, současné znění je velmi podobné. Tam nedošlo k žádným zásadním změnám. Čili ve svém materiálu se snažím právě tyto drobné věci v nějaké podobě dopilovat a doupravit tak, aby navrhovaná úprava nevytvářela jakýsi prostor pro monopolizaci českého trhu, aby to byla úprava, která zajistí dostatek léčivých přípravků pro české pacienty a nezhorší jejich dostupnost, což je součástí jednoho mého pozměňovacího návrhu, ke kterému si dovolím se přihlásit ve druhém čtení. Druhý pozměňovací návrh, o kterém chci hovořit, je pozměňovací návrh, který se vlastně zabývá právem a povinnostmi držitele rozhodnutí o registraci a povinnostmi distributora, abychom jasně definovali, že když provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky požádá distributora o dodávku registrovaného léčivého přípravku a tento přípravek byl v období posledních šesti měsíců prokazatelně distribuován, aby byl distributor povinen zajistit dodání tohoto přípravku do 48 hodin. Je to věc, která by měla ošetřit problém, který mají některé malé lékárny, že se k těm přípravkům prostě nedostanou. Ono to potom znamená přetransformování pacientů z malých lékáren do velkých celků, které mají svoji samostatnou, říkejme tomu smlouvu distribuční, a ty malé lékárny jsou skutečně postaveny mimo tu obchodní soutěž. Ale hlavně to znamená, že pacienti skutečně musí v důsledku toho, že jejich malá lékárna nemá lék, který potřebují, přecházet někam jinam, dojíždět někam jinam. A tento nešvar bych chtěl pozměňovacím návrhem odstranit. Děkuji. Předseda PSP Jan Hamáček
Prosím pana poslance Bendu. Připraví se pan poslanec Štětina. Poslanec Marek Benda
Vážený pane předsedo, vážený pane ministře, vážené dámy, vážení pánové, jestli jsem měl pocit, že lékařská povolání nebaví skoro nikoho, tak léčiva, se mi zdá, vyvolávají ještě menší emoci v tomto sále. Celkem tomu rozumím, protože to je vysoce - vysoce - odborná a sofistikovaná norma, která se zabývá zejména tím, jakým způsobem se distribuuje a redistribuuje a za jakých okolností se smí nebo nesmí redistribuovat. Nebudu zdržovat, protože si myslím, že možnost přesvědčit tuto Sněmovnu je poměrně malá, že se o tom budeme muset spíše domluvit a dohádat na zdravotním výboru. Ale vzhledem k tomu, že tam ten návrh zákona byl projednáván už poměrně před nějakým ne úplně krátkým časem a ještě jsem nebyl dostatečně zorientován, tak přináším ještě jeden návrh na sněmovnu, který se pokouší zpřesnit právě definice k zajištění opatření dostupnosti léčivých přípravků, to znamená těch zákazů případné redistribuce do zahraničí. Pokouším se je stanovit tak, aby byly dostatečně jasné, aby mohly být posléze i přezkoumatelné při případných soudních sporech. Děkuji za pozornost. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji, pane poslanče. Nyní má slovo pan poslanec Štětina a po něm pan poslanec Hovorka. Poslanec Jiří Štětina
Ještě jednou dobré odpoledne, doufám, že ode mě už naposled. Vážený pane předsedo, vážený pane ministře, vážený pane profesore, dámy a pánové, myslím, že zákon 378, který je otevřen, není nic méně, než byl zákon 95. Je to základní zákon, kterým se řídí všechno s léky jako takovými. Já jsem 7. 6. předložil několik pozměňovacích návrhů k tomuto zákonu, které samozřejmě načtu potom v podrobné rozpravě. K tomu se vyjadřovat nebudu. Nicméně mezitím došlo k několika dalším doplněním. Pokud jde o tento zákon, tak vítám zejména snahu o zabránění nebo omezení redistribuce léků, což je pro naše pacienty a vůbec pro občany této země nepříjemné, když lék prostě potřebují a lék není, protože ho vyvezli ven, i když ta dodávka do našeho státu došla zcela normálně v počtu, který byl objednán. To vítám. My jsme se samozřejmě, když tato Sněmovna vznikla, začali touto problematikou zabývat a vytvořili jsme jakýsi pracovní tým, který se redistribucí zabýval, předložil to Ministerstvu zdravotnictví a je dobře, že se to v tomto zákonu objevuje. A nyní k dalším věcem, které jsem ještě nenačetl. Ještě zde musím říct jednu maličkost. Já jsem se bohužel nemohl zúčastnit z pracovních důvodů jednání na zdravotním výboru, kde jsem měl tyto pozměňovací návrhy, které byly již diskutovány a jsou vedeny pod č. 4526, nemohl jsem je obhájit, takže v podrobné rozpravě odkážu na jejich přečtení. A nyní k tomu novému. Samozřejmě jsme svědky toho, že provozovatelé lékáren se v poslední době potýkají se zneužíváním pojmu lékárna. Je to zejména se vznikem takzvaných konopných lékáren. V našem návrhu, který předkládá několik poslanců a který myslím by měl být jaksi doplněním tohoto zákona, se doporučuje, aby všechny lékárny, které jsou jaksi registrovány, měly zelený znak, a to se domnívám, že takto by to bylo výhodné i pro pacienty, protože budou vědět, že tam, kde je zelený kříž, se jedná o legální lékárnu. Takže to jsme dali také do systému. Poslední věc se týká § 80, kde předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak, na jehož základě lze uplatnit elektronický recept u jakéhokoliv poskytovatele lékárenské péče. To je v podstatě drobnost. Zdůvodňujeme to tím, že předložená novela zákona o léčivech žádoucím způsobem doplňuje § 80 v odst. 1 platnou právní úpravou o nové pravidlo ohledně uplatitelnosti identifikačních znaků u elektronických receptů. Formulace v příslušném novelizačním bodu 35 však vyžaduje upřesnění terminologie za účelem souladu s jinými ustanovení zákona o léčivech. Jedná se tedy o jistou drobnost. Již se nebudu dále šířit k tomuto zákonu. Je dobře, že ho máme na pořadu, a budu rád, když taky bude v co nejbližší době schválen. Děkuji za pozornost. Předseda PSP Jan Hamáček
Také děkuji. Prosím pana poslance Hovorku. Po něm je přihlášen pan zpravodaj. Poslanec Ludvík Hovorka
Děkuji za slovo. Vážený pane předsedo, vážený pane ministře, vážené kolegyně, vážení kolegové, nepředkládám žádný pozměňovací návrh. Jenom se chci pozastavit nad definicí nenahraditelného léku, protože se přiznám, že § 77c, ať ho čtu už několikrát po sobě, tak mi prostě nedává jasnou definici. Tady je pouze napsáno, že ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci distributorů lékáren informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a objemu léčivých přípravků vydaných při použití při poskytování zdravotních služeb, tyto informace zpracovává a vyhodnocuje. To je jasné. Při zpracování informací podle věty první ústav vyhodnotí, zda množství léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud ústav na základě vyhodnocení uvedené skutečnosti dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě ústav k tomuto závěru došel, pokud po vyhodnocení těch informací, které poskytne ústav ministerstvu, může dojít k zařazení na určitý seznam, a tak dál a tak dál. Prostě bych očekával, že když se tvoří zákon, tak se napíše nenahraditelný lék je za a), b), c), d), ale tady je to nějak složitě opisem. Obávám se, že to je příliš komplikované v tom, aby zákon byl dobře konzumovatelný. Chci se ještě zeptat na jednu věc. Pokud se tedy dojde i tímto složitým způsobem k tomu, že konkrétní lék je nenahraditelný, tak jestliže nějaký lék nebo skupina léků bude prohlášena za nenahraditelnou, potom podle mého názoru už není možné, aby byly v referenční skupině s jinými referenčními přípravky, protože zákonná definice referenčních skupin říká, že obsahují přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, to znamená, že je-li něco přípravkem nenahraditelným, tak z povahy věci to musí způsobit i jeho vynětí z referenční skupiny a potom vznikne potřeba udělat nějakou zvláštní referenční nebo pseudoreferenční skupinu, protože něco, co je pro účely reexportu nenahraditelné, nemůže být logicky nahraditelné pro stanovení úhrad léčiva. Je to nesmírně důležité i z hlediska judikatury Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, který posuzuje zaměnitelnost na úrovni skupin ATC3, jak bude Ministerstvo zdravotnictví České republiky pracovat s touto otázkou, neboť velmi úzká definice nahraditelnosti sice umožní efektivně zakázat mnoho reexportu, čili reexportovat mnoho léčiv, ale naopak může způsobit rozpad mnoha referenčních skupin, a naopak příliš široký přístup k této definici nenahraditelnosti bude mít opačný efekt. Já bych si chtěl jenom vyjasnit, jak to tedy bude fungovat ve vztahu k referenčním skupinám, protože to vnímám jako reálný problém, který situaci může zkomplikovat. Děkuji za případné vysvětlení. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji. Prosím pana zpravodaje pana poslance Vyzulu, který je zatím posledním přihlášeným do obecné rozpravy. Poslanec Rostislav Vyzula
Děkuji, pane předsedo. Já se v podrobné rozpravě přihlásím k pozměňovacímu návrhu, který se týká takzvaných biosimilars. A cítím se povinován vám vysvětlit, než se bude přijímat tento návrh, abych vysvětlil, co to je biosimilars vlastně jsou. V podstatě se celá záležitost týká tzv. biologických léků, to jsou tzv. cílené léky. Ten název biologický není úplně správný, ale je to cílená léčba, kde v podobě monoklonálních protilátek vlastně útočíte přímo na samou podstatu dané choroby. A my máme v současné době, ať je to revmatologie, gastroenterologie, onkologie, hematologie, máme celou řadu těchto cílených léků. Jsou to desítky a desítky léků. Zatím vzhledem k tomu, že jsou to léky, které byly uvedeny do praxe koncem 90. let a začátkem tohoto tisíciletí, tak většina z nich má ještě patentovou ochranu. Ale ta patentová ochrana končí u některých a přijdou léky, které se nazývají biosimilars. Ta molekula je prostě podobná, ve své základní struktuře je v podstatě stejná, ale jinak je podobná originálnímu léku a měla by fungovat jako originální lék. Pravda je, že vždycky nevíme, jestli tak bude fungovat, nebo nebude, ale předpokládá se, že ano, a klinické zkoušky k uvedení těchto léků nejsou tak tvrdé jako u originálních léků. Nicméně biosimilars většinou fungují. A vzhledem k tomu, že přijdou k nám na trh, tak se od nich očekává především to, že ta nyní velmi drahá, velmi nákladná biologická léčba by se mohla zlevnit. Uvedu některé příklady. V podstatě např. na úrovni VZP v tomto roce dojde k navýšení nákladů na biologické léky o více než jednu miliardu korun. Je to tím, že přicházejí nové léky a v budoucnosti budou přicházet další, to je jedna věc. Je to také tím, že se rozšiřují indikace pro ty léky, a tím pádem jejich použití je častější. My bychom měli využít toho, že přijdou biosimilars, poněvadž prostředky ze zdravotního pojištění nejsou nevyčerpatelné. Mohli bychom se dostat do fáze, kdy by ty léky vůbec nebyly u nás dostupné, protože je prostě neufinancujeme. A to my nechceme. My bychom chtěli, aby naši pacienti měli stejnou možnost přístupu k takové moderní léčbě, jako mají pacienti v Německu, ve Spojených státech, v Austrálii nebo na Novém Zélandě. Ale možná budeme muset víc využít právě těchto biosimilars. Takže ten pozměňovací návrh potom, já ho ještě krátce vysvětlím, ale měl by zasáhnout do mechanismu snižování cen biosimilars, do maximálních cen, do mechanismu stanovení výše a podmínek úhrady těchto léků a měl by ve své podstatě víceméně narovnat jejich přístup ke všem ostatním léčivým přípravkům, které jsou ve stejném referenčním koši, tak jak tady o tom teď bylo mluveno třeba panem poslancem Hovorkou, tak aby ten jejich přístup byl víceméně rovnocenný, ale aby byla jasná pravidla stanovení jejich maximální ceny a potom také úhrady. Takže bych se potom k tomu přihlásil. Zatím si myslím, že by to mohlo být všechno. Předpokládaná úspora se uvádí jenom na úrovni VZP, což je 60 % pojištěnců, asi v rozsahu 1 mld. korun ročně při dostupnosti těch léků. Což, myslím, není vůbec špatná vidina. Děkuji. Předseda PSP Jan Hamáček
Zeptám se, zda se ještě někdo hlásí do obecné rozpravy. Pokud ne, tak obecnou rozpravu končím. Ještě přečtu omluvu pana poslance Šarapatky od 17. hodiny do konce jednacího dne. Zeptám se na závěrečná slova po obecné rozpravě. Není zájem. K hlasování nic nemáme, to znamená, otevírám podrobnou rozpravu. Prosím pana poslance Skalického, po něm paní poslankyni Pastuchovou. Poslanec Jiří Skalický
Vážený pane předsedo, pane ministře, dámy a pánové, v podrobné rozpravě se přihlašuji ke svým pozměňovacím návrhům, které jsou uloženy v systému pod číslem 4861, 4862, 4863 a 4864. Zdůvodnění ke všem čtyřem jsem přednesl v obecné rozpravě. Děkuji vám. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji. Paní poslankyně Pastuchová, potom pan poslanec Zahradník. Poslankyně Jana Pastuchová
Děkuji, vážený pane předsedo. Vážené kolegyně a kolegové, já se přihlašuji k pozměňovacímu návrhu pod číslem 4893. Děkuji. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji. Pan poslanec Zahradník, po něm paní poslankyně Marková. Poslanec Jan Zahradník
Vážený pane předsedo, dámy a pánové, přihlašuji se k pozměňovacímu návrhu, který jsem zdůvodnil a který jsem vložil do systému pod číslem 4909. Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji. Prosím paní poslankyni Markovou, připraví se pan poslanec Svoboda. Poslankyně Soňa Marková
Děkuji za slovo, vážený pane předsedo. Vážené dámy, vážení pánové, dovolte mi, abych se přihlásila ke svému pozměňovacímu návrhu, který je uložen v systému pod číslem 4916, a abych ho také krátce odůvodnila. Cílem mého pozměňovacího návrhu je zavést opatření, která by omezovala reexporty, jednodušším a administrativně méně zatěžujícím způsobem oproti návrhu, který je nám předkládán vládou. Distribuovat hrazené léky do zahraničí by podle právě tohoto návrhu mohl jen držitel rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutická společnost, nebo distributor s jeho souhlasem, zmocněním. Pozměňovací návrh je inspirován novou slovenskou zákonnou úpravou. Tato úprava se vztahuje pouze na hrazené léky, protože ty jsou regulovány maximální cenou, a proto jsou ohroženy reexportem v případech, kdy v jiných zemích není regulace tak přísná. Vzhledem k již zavedeným povinnostem v našem zákoně o léčivech je můj pozměňovací návrh při zachování stejného principu stručnější, než je slovenský návrh. Například se jedná o to, že není třeba zavádět definici, z pohledu našeho zákona se jedná o distribuci, vývoz směřuje totiž do třetí země. S tímto pojmem pracovala již právě tato novela. Povinnost držitele registrace zajistit dodávky pro pacienty v České republice a sankce za neplnění už v zákoně máme. Rovněž lékárny, pokud objednají lék jako lékárna, nemohou jej vracet zpět do distribuce. Podle pozměňovacího návrhu tedy distribuci do zahraničí může uskutečnit pouze držitel registrace nebo jím zmocněný distributor. Zmocnění se bude vydávat pro každou distribuci zvlášť. Analogicky se slovenskou úpravou. Zákon stanoví také minimální náležitosti zmocnění. V praxi by ve zmocnění mělo být ošetřeno předání informace držiteli rozhodnutí o registraci o distributorem realizované distribuci do zahraničí. Následně držitel registrace ohlásí elektronicky údaje o svých lécích distribuovaných do zahraničí. Buď jím, nebo distributorem. Interval hlášení bude stanoven vyhláškou. Povinnost předávat informaci o reexportu je přidávána do § 33 k hlášením o dodávkách na trh. Hlášení distributora o záměru reexportovat se tedy ruší a zůstává mu pouze klasické hlášení podle DIS 13. SÚKL bude informace o reexportech jedenkrát měsíčně předávat ministerstvu, které bude zveřejňovat čtvrtletní přehled vyvezených léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že již podle současného znění zákona má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit dodávky léčivého přípravku v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů v České republice, a k tomu příslušné sankce, bude moci distribuovat do zahraničí nebo udělit souhlas pouze v případě, že budou potřeby pacientů v České republice pokryty, jinak bude sankcionován. Sankce se udělují i v případě, pokud by distributor distribuoval léčivý přípravek bez anebo v rozporu se zmocněním distributora. Podobně pokud by držitel rozhodnutí o registraci neoznámil distribuci svého hrazeného přípravku do zahraničí. Tento pozměňovací návrh, jak již bylo řečeno, vznikl na základě slovenského zákona, kde se skutečně nejenom slovy bojuje proti reexportům, které mohou ohrozit dostatek určitého potřebného léku pro pacienty. Slovenský zákon dostal notifikaci z EU, takže neuspěje protiargument nesouladu s legislativou EU. Navíc se v poslední době v rámci Evropského parlamentu stále více hovoří o možnosti vyjmutí léčivých přípravků ze skupiny zboží. Z analýzy, kterou mám k dispozici, vyplývá, že za rok 2015 byl kalkulován paralelní vývoz v hodnotě přibližně 3,5 mld korun. Náklady jsou přitom v cenách výrobce bez marží distributora a lékárny a DPH. Za rok 2015 bylo takto vyvezeno více jak šest milionů balení léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky, které byly předmětem největších reexportů, tedy patří do top dvacítky, nejsou přitom vůbec nahraditelné. Například ketosteril, daxas, novorapid, ezetrol, lantus nebo novomix. Mnohé z těchto léčivých přípravků jsou právě třeba na léčbu cukrovky. Od pacientských organizací v ČR také existuje mnoho konkrétních případů, kdy nemohli pacienti sehnat svůj nenahraditelný nebo obtížně nahraditelný lék v lékárnách delší dobu a byla tak ohrožena jejich dlouhodobá léčba. Tak jak je ošetřena problematika reexportů v současném znění zákona o léčivech, si myslím, že je to nedostatečné, a proto bych vás poprosila o podporu mého pozměňovacího návrhu. Děkuji za pozornost. (Potlesk od poslanců zleva.)
Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová
Děkuji paní poslankyni a prosím k mikrofonu pana poslance Svobodu, připraví se pan poslanec Benda. Prosím, máte slovo. Poslanec Bohuslav Svoboda
Děkuji za slovo, paní předsedající. Já bych se přihlásil ke svým dvěma pozměňovacím návrhům, které jsou pod číslem 4918 a 4530 zavedeny v systému. Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová
Já děkuji a nyní prosím k mikrofonu pana poslance Bendu, připraví se pan poslanec Krákora. Prosím, máte slovo. Poslanec Marek Benda
Vážená paní místopředsedkyně, vážený pane ministře, vážené dámy, vážení pánové, já bych se chtěl jenom přihlásit ke sněmovnímu dokumentu 4905, který jsem panu zpravodaji předal v obecné rozpravě, ale v podrobné se k němu hlásím. Děkuji. Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová
Ano, děkuji. Prosím k mikrofonu pana poslance Krákoru, připraví se pan poslanec Černoch. Prosím, máte slovo. Poslanec Jaroslav Krákora
Vážená paní místopředsedkyně, vážené poslankyně, vážení poslanci, vážený pane ministře, dovolte, abych si osvojil pozměňovací návrh nepřítomného pana poslance Běhounka, když jsem rovněž předkladatelem. Týká se to distribuce léčiv a je to uvedeno pod sněmovním dokumentem v systému pod číslem 4915. Děkuji. Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová
Ano, děkuji. Prosím k mikrofonu pana poslance Černocha, připraví se pan poslanec Štětina. Prosím, máte slovo. Poslanec Marek Černoch
Dobrý den, dámy a pánové. Tímto bych se rád přihlásil k pozměňovacím návrhům, které jsou vloženy do systému pod čísly 4922 a 4923. Děkuji. Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová
Děkuji. Prosím k mikrofonu pana poslance Štětinu a připraví se pan poslanec Vyzula. Poslanec Jiří Štětina
Děkuji za slovo, vážená paní místopředsedkyně. Vážený pane ministře, dámy a pánové, já bych si rád osvojil pozměňovací návrh, který jsem předložil 7. 6., kde je celkem sedm textů. Dále se hlásím k pozměňovacímu návrhu číslo 4912, který jsem předkládal před chvílí v obecné rozpravě. A poslední je ten text ohledně elektronického receptu, je to pozměňovací návrh, který je veden pod číslem 4925. Děkuji. Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová
Děkuji a prosím k mikrofonu pana poslance Vyzulu. Poslanec Rostislav Vyzula
Děkuji, paní předsedající. Já bych se chtěl přihlásit k pozměňovacímu návrhu, který je v systému zaveden pod číslem 4913, to jsou ty biosimilars, a potom ještě k jednomu, 4914, který je v podstatě legislativně technická úprava návrhu, který zde byl uvedený pod číslem 4915, kde jsem taky předkladatelem. Děkuji. Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová
Děkuji a táži se, zda se ještě někdo hlásí do podrobné rozpravy. Není tomu tak, tudíž podrobnou rozpravu končím. A vzhledem k tomu, že nebyly žádné návrhy, které bychom mohli hlasovat ve druhém čtení, končím druhé čtení tohoto zákona a končím projednávání tohoto bodu. Nyní přistoupíme k projednávání bodu
