ps2013-049-04-003-062.u1.p1.s1
62 . ps2013-049-04-003-062.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 285 / 2002 Sb . , o darování , odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů ( transplantační zákon ) , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 811 / - prvé čtení ps2013-049-04-003-062.u1.p2.s1
Z pověření vlády předložený návrh i v tomto případě uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček . ps2013-049-04-003-062.u1.p2.s2
Prosím , máte slovo . ps2013-049-04-003-062.u2.p1.s1
Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , dovolte mi , abych stručně uvedl nyní projednávaný vládní návrh zákona , kterým se mění transplantační zákon . ps2013-049-04-003-062.u2.p1.s2
Tato transpoziční novela úzce souvisí s projednávaným vládním návrhem novely zákona o lidských tkáních a buňkách , který tady byl předtím . ps2013-049-04-003-062.u2.p1.s3
Hlavním cílem návrhu novely transplantačního zákona je transpozice směrnice Komise 2015 / 566 ze dne 8 . dubna 2015 , kterou se provádí směrnice 2004 / 23 , pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky , a jde pouze o úpravy technického charakteru . ps2013-049-04-003-062.u2.p1.s4
Mezi další dílčí cíle navrhovaného zákona patří oprava pojmů v návaznosti na nový občanských zákoník a odstranění legislativně technických chyb ve stávajícím znění zákona . ps2013-049-04-003-062.u2.p2.s1
Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně a páni poslanci , věřím , že vzhledem k nyní uvedenému předložený návrh zákona podpoříte . ps2013-049-04-003-062.u2.p2.s2
Děkuji za pozornost . ps2013-049-04-003-062.u3.p1.s1
Děkuji vám , pane ministře . ps2013-049-04-003-062.u3.p1.s2
Prosím , aby se i v tomto případě ujal slova zpravodaj pro prvé čtení poslanec Leoš Heger . ps2013-049-04-003-062.u3.p1.s3
Prosím . ps2013-049-04-003-062.u4.p1.s1
Děkuji . ps2013-049-04-003-062.u4.p1.s2
Dámy a pánové , vláda předložila Sněmovně návrh zákona 11 . 5 . 2016 podobně jako předchozí zákon . ps2013-049-04-003-062.u4.p1.s3
Zákon byl stejného dne rozeslán poslancům jako tisk 811 / 0 . ps2013-049-04-003-062.u4.p1.s4
Organizační výbor doporučil návrh zákona k projednání svým usnesením 278 , určil zpravodaje a navrhl výbor zdravotnictví jako garanční . ps2013-049-04-003-062.u4.p2.s1
Nyní mi dovolte přečíst zpravodajskou zprávu , která bude o něco delší než předchozí zpráva . ps2013-049-04-003-062.u4.p2.s2
Vysvětlím , proč tomu tak bude , za chvíli . ps2013-049-04-003-062.u4.p2.s3
Teď jenom uvedu , že se to týká velké technické složitosti této problematiky , kterou zde zmiňoval v předchozím bodě pan poslanec Hovorka . ps2013-049-04-003-062.u4.p2.s4
A já se některých věcí dotknu , proto jsem neodpovídal v projednávaném bodu předchozím . ps2013-049-04-003-062.u4.p3.s1
Hlavním cílem návrhu novely , jak říkal pan ministr Němeček , je transpozice směrnice komise Evropské unie z roku 2015 č . 566 , kterou se provádí směrnice 2004 / 23 / ES , pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky . ps2013-049-04-003-062.u4.p3.s2
Tyto cíle jsou implementovány ve čtyřech textově velmi jednoduchých novelizačních bodech 18 až 20 a 22 . ps2013-049-04-003-062.u4.p3.s3
Ostatních 18 rovněž stručných bodů se věnuje legislativně technickým úpravám a opravám pojmů v návaznosti na nový občanský zákoník v souvislosti se statutem osob , které nejsou plně svéprávné . ps2013-049-04-003-062.u4.p3.s4
Ty zde nebudu detailně rozebírat a budu se věnovat jen transpozičním bodům . ps2013-049-04-003-062.u4.p3.s5
V úvodu jenom upozorním , že termín pro implementaci evropské legislativy je konec dubna 2017 . ps2013-049-04-003-062.u4.p4.s1
Jak jsem řekl , předkládaná transpozice je legislativně technicky celkem jednoduchá a předpokládám , že nevyvolá výraznější politické spory , ale na druhou stranu musím konstatovat , že systémy zajištění kvality a bezpečnosti opatřování , zpracovávání , distribuce a medicínského využití orgánů , tkání a buněk jsou nesmírně složité . ps2013-049-04-003-062.u4.p4.s2
Jejich popis je rozptýlen ve třech národních zákonech , zmiňoval je pan kolega Hovorka , jmenovitě se jedná o zákon o transplantacích č . 285 / 2002 Sb . , jehož novelizací se zabýváme , a dále v zákonu o tkáních a buňkách č . 296 / 2008 Sb . , kterým jsme se zabývali před chvílí , a rovněž i v zákonu o léčivech č . 378 / 2007 Sb . ps2013-049-04-003-062.u4.p5.s1
Tyto tři zákony podléhají několika směrnicím EU , které vznikaly v různé době , a tyto směrnice jsou transponovány do těchto našich zákonů a do klíčové upřesňující vyhlášky zatím č . 422 / 2008 Sb . , o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk . ps2013-049-04-003-062.u4.p5.s2
Protože celý tento legislativní komplex vznikal postupně , je práce zdravotníků a dalších zapojených osob usměrňovaná touto legislativou poměrně spletitou záležitostí , nemluvě o dohledu státu nad dodržováním správných postupů podle této legislativy . ps2013-049-04-003-062.u4.p5.s3
Podobně potom i novelizace uvedené legislativy jsou technicky mimořádně náročnou věcí , se kterou je potřeba zacházet velmi opatrně . ps2013-049-04-003-062.u4.p6.s1
Transpoziční úpravy popsaného systému , které nám předkládá nyní Ministerstvo zdravotnictví , jsou , jak již jsem předeslal , relativně jednoduché a přehledné a pokusím se jejich účel vysvětlit . ps2013-049-04-003-062.u4.p6.s2
Transpozice je v pár bodech , ale jaksi zásahy do systému jsou složité k vysvětlení . ps2013-049-04-003-062.u4.p6.s3
Proto řeknu několik obecných věcí . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s1
Odebrané tkáně a buňky se rozdělují do dvou kategorií . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s2
Jednu kategorii tvoří ty , které jsou určeny k přímému okamžitému použití , říká se tomu v hantýrce režim fresh , a jsou transplantovány bezprostředně , podobně jako orgány , např . všeobecně známé ledviny nebo játra , nebo tzv . kompozitní tkáně jako ruka nebo obličej . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s3
Tato sféra se překrývá s transplantací orgánů a v této sféře jsou vedeny registry dárců a příjemců a čekací listiny příjemců . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s4
To každý zná - čekací listina na ledvinu je často diskutována , jak je relativně dlouhá . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s5
Transpozice v podstatě do takto popsaného transplantačního systému práce přesouvá ty tkáně a buňky , které jsou medicínsky použité bezprostředně bez jejich uchování v zásobách a jsou předem určené pro konkrétního čekajícího příjemce . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s6
S takovýmito buňkami se v podstatě potom pracuje v režimu transplantačním . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s7
Nejčastějším příkladem jsou tzv . transplantace kostní dřeně . ps2013-049-04-003-062.u4.p7.s8
K tomu ještě podotýkám , že pro dohled nad celým transplantačním systémem je Ministerstvem zdravotnictví zřízen úřad s názvem Koordinační středisko transplantací , KST , který nad celou agendou dohlíží a vede část zřízených registrů . ps2013-049-04-003-062.u4.p8.s1
Druhou kategorii tkání a buněk tvoří tzv . minimálně manipulované tkáně a buňky , které nejsou určené k okamžitému použití . ps2013-049-04-003-062.u4.p8.s2
Tyto tkáně a buňky tkáňová zařízení alias tkáňové banky podle zákona o tkáních a buňkách vyšetří , zpracují , konzervují , uchovávají a následně distribuují . ps2013-049-04-003-062.u4.p8.s3
Zjednodušeně , jsou to produkty , které jsou vyráběny , na rozdíl od transplantačních produktů , na skladování . ps2013-049-04-003-062.u4.p8.s4
Evropská směrnice umožňuje , aby transplantace těchto minimálně manipulovaných tkání a buněk zůstaly i nadále mimo sféru Koordinačního střediska transplantací , protože v praxi není možné ani rozumné tyto konkrétní produkty centrálně sledovat ve vazbě na konkrétního příjemce , tak jak se nyní budou sledovat tkáně a buňky určené k přímému podání . ps2013-049-04-003-062.u4.p8.s5
Prostě produktů , které se vyrábějí na sklad , je mnohem více než těch , které jdou k transplantacím . ps2013-049-04-003-062.u4.p9.s1
Zdravotní služby , při kterých jsou používány štěpy z minimálně manipulovaných tkání a buněk , poskytuje široké spektrum poskytovatelů zdravotních služeb , často i ambulantně , např . ortopedie , traumatologie , neurochirurgie , popáleninová medicína či oční lékařství , a jak jsem již řekl , počty těchto výkonů jsou značné . ps2013-049-04-003-062.u4.p9.s2
Proto tyto tkáně a buňky zůstávají ve stávajícím režimu . ps2013-049-04-003-062.u4.p9.s3
To evropská směrnice umožňuje . ps2013-049-04-003-062.u4.p9.s4
Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je přitom dostatečně zajištěna ve tkáňových zařízeních tak jako dosud standardní evidencí dárců a odebraných tkání a buněk , vedením záznamů o zpracování a distribuci poskytovatelům zdravotních služeb , jak to ukládá již nyní zákon o tkáních a buňkách . ps2013-049-04-003-062.u4.p9.s5
Ten nevyžaduje centrální evidenci příjemců , kteří jsou dostačujícím způsobem evidováni u konkrétních poskytovatelů příslušných zdravotních služeb . ps2013-049-04-003-062.u4.p10.s1
Zvolený režim dvou pohledů na tkáně a buňky je realizován v transpozičním bodu č . 18 novelizace transplantačního zákona , ve kterých se mění dikce v § 18 odst . 5 a v transpozičním bodu č . 20 , který mění § 25 odst . 2 písm . e ) . ps2013-049-04-003-062.u4.p11.s1
Kromě uvedeného se transpozice týká ještě dvou dalších detailů . ps2013-049-04-003-062.u4.p11.s2
Dovoz a vývoz tkání a buněk , nově i dovoz tkání a buněk ze třetích zemí , je schvalován Ministerstvem zdravotnictví , které v souladu se zákonem č . 296 / 2008 Sb . , o tkáních a buňkách , a zákonem č . 285 / 2002 Sb . , transplantační zákon , uděluje dovozní a vývozní povolení i pro tkáně a buňky . ps2013-049-04-003-062.u4.p11.s3
Proto je pro naplnění evropské směrnice třeba specifikovat tkáně dovážené ze třetích zemí a rozlišit , zda se jedná o tkáně určené k přímému použití , nebo o tkáně , které byly nějakým způsobem manipulovány . ps2013-049-04-003-062.u4.p11.s4
K tomu slouží transpoziční bod č . 21 opravující § 26 a v odst . 2 písmeno a ) , což umožňuje přechod na jednotný evropský kód , který je blíže specifikován v transpoziční novele zákona o tkáních a buňkách , který jsme projednávali v předchozím bodě . ps2013-049-04-003-062.u4.p12.s1
Poslední detail v transpozici se týká poskytovatelů zdravotních služeb , kteří pracují v režimu bezprostředního přenosu tkání a buněk , tedy v tzv . transplantačním režimu , k přímému okamžitému použití transplantují tkáně a buňky . ps2013-049-04-003-062.u4.p12.s2
V novelizačním bodu č . 19 se jim ukládá povinnost hlásit cestou Koordinačního střediska transplantací do Národního registru provedených transplantací orgánů též provedené transplantace tkání a buněk , které jsou určeny k přímému přenosu do těla . ps2013-049-04-003-062.u4.p13.s1
Omlouvám se , že moje zpravodajská zpráva byla poněkud delší a podrobnější , protože důvodová zpráva provázející návrh zákona je poměrně obtížně uchopitelná , a pokusil jsem si ji proto pro stenozáznam projednávání tohoto zákona učinit pro nezasvěcené do této velmi složité a mimořádně specializované problematiky o něco více srozumitelnou . ps2013-049-04-003-062.u4.p14.s1
Na závěr doporučuji propustit zákon do druhého čtení , kde bude místo na diskusi případných detailů celé , znovu opakuji , velmi mimořádné procedury . ps2013-049-04-003-062.u4.p14.s2
Děkuji . ps2013-049-04-003-062.u5.p1.s1
Já vám také děkuji . ps2013-049-04-003-062.u5.p1.s2
Otevírám obecnou rozpravu a táži se , zda se do ní někdo hlásí . ps2013-049-04-003-062.u5.p1.s3
Neeviduji žádné přihlášky , v tom případě končím obecnou rozpravu . ps2013-049-04-003-062.u5.p1.s4
Táži se , zda pan navrhovatel nebo zpravodaj chcete závěrečná slova . ps2013-049-04-003-062.u5.p1.s5
Není tomu tak . ps2013-049-04-003-062.u5.p2.s1
Nyní se tedy budeme zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání . ps2013-049-04-003-062.u5.p2.s2
Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru . ps2013-049-04-003-062.u5.p2.s3
Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . ps2013-049-04-003-062.u5.p2.s4
Navrhuje někdo přikázání jinému výboru jako výboru garančnímu ? ps2013-049-04-003-062.u5.p2.s5
Žádný návrh nevidím . ps2013-049-04-003-062.u5.p2.s6
Přistoupíme k hlasování . ps2013-049-04-003-062.u5.p3.s1
Přečtu návrh usnesení . ps2013-049-04-003-062.u5.p3.s2
Kdo souhlasí s tím , aby předložený návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru ? ps2013-049-04-003-062.u5.p4.s1
Zahajuji hlasování a táži se , kdo je pro , ať zmáčkne tlačítko a zvedne ruku . ps2013-049-04-003-062.u5.p4.s2
Kdo je proti tomuto návrhu ? ps2013-049-04-003-062.u5.p5.s1
Je to hlasování s pořadovým číslem 136 , přihlášeno je 143 poslankyň a poslanců , pro návrh 108 , proti nikdo . ps2013-049-04-003-062.u5.p5.s2
Konstatuji , že s tímto návrhem byl vysloven souhlas a návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru . ps2013-049-04-003-062.u5.p6.s1
Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalším výborům , a tak se táži , zda jsou další návrhy na přikázání k projednání v jiných výborech . ps2013-049-04-003-062.u5.p6.s2
Není tomu tak . ps2013-049-04-003-062.u5.p6.s3
Jestliže žádné další návrhy nejsou , děkuji vám a končím projednávání tohoto tisku . ps2013-049-04-003-062.u5.p6.s4
Současně předávám řízení schůze . ps2013-049-04-003-062.u6.p1.s1
Hezké dobré dopoledne , milé kolegyně , milí kolegové . ps2013-049-04-003-062.u6.p1.s2
Dalším bodem našeho jednání je také bod z dílny pana ministra Svatopluka Němečka . ps2013-049-04-003-062.u6.p1.s3
Je to
