| s-1
| Numai soluțiile limpezi, incolore și fără particule vizibile pot fi injectate. |
| s-2
| Dintre cei 156 pacienți care au prezentat RCM, la 43 pacienți (27 , 6 %) s-a pierdut RCM. |
| s-3
| Acestea vor urmări cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roșii și plachete sanguine) din corpul dumneavoastră pentru a vedea cum este tolerat Tasigna. |
| s-4
| Dacă aveți întrebări despre felul în care acționează Tasigna sau de ce v-a fost prescris, întrebați-l pe medicul dumneavoastră. |
| s-5
| Luați capsulele la cel puțin 2 ore după ce ați consumat alimente și, după aceea, trebuie să așteptați cel puțin 1 oră până când să puteți mânca din nou. |
| s-6
| Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi, spuneți medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteți lua Tasigna în timpul sarcinii. |
| s-7
| Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. |
| s-8
| Dacă uitați să luați Tasigna Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare așa cum a fost planificat. |
| s-9
| Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament. |
| s-10
| Tasmar a fost studiat, de asemenea, în cadrul unui studiu care a urmărit efectele schimbării tratamentului pe un total de 150 de pacienți. |
| s-11
| Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tasmar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 27 august 1997. |
| s-12
| Abseamed este un produs steril dar fără conservanți și este destinat numai unei singure administrări. |
| s-13
| Cu toate acestea, se consideră că, în general, depistarea timpurie a afectării hepatice medicamentoase și întreruperea imediată a medicației suspectate sporește șansele de vindecare. |
| s-14
| În plus s-au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament. |
| s-15
| Concentrațiile plasmatice ale benserazidei, observate după administrarea concomitentă de tolcaponă și benserazidă-25 mg / levodopa s-au încadrat în intervalul de valori observate numai pentru levodopa / benserazidă. |
| s-16
| Deoarece informațiile clinice privind interacțiunea dintre warfarină și tolcaponă sunt limitate, trebuie monitorizați parametrii coagulării când aceste două medicamente se administrează concomitent. |
| s-17
| Totuși circumstanțele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse, încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor. |
| s-18
| Aceasta se datorează unei scăderi a clearance-ului L- dopei care duce la o prelungire a timpului de înjumătățire prin eliminare terminal (t / 2) a levodopei. |
| s-19
| Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - 10 se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice. |
| s-20
| Trebuie de asemenea reținut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai mare ridicat de afectare hepatică (vezi 4. |
| s-21
| • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie. |
| s-22
| Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veți primi doze obișnuite de Abseamed. |
| s-23
| Foarte rar pacienții prezintă Sindrom Neuroleptic Malign (simptome severe de rigiditate musculară, febră sau confuzie mentală) atunci când medicamentele antiparkinsoniene sunt reduse sau oprite brusc. |
| s-24
| TAXOTERE a fost autorizat în „circumstanțe excepționale ”, deoarece la momentul aprobării, din considerente științifice, informațiile puse la dispoziție au fost limitate. |
| s-25
| Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile solicitate, statutul de „circumstanțe excepționale ” a luat sfârșit la data de 7 iulie 1998. |
| s-26
| Substanța activă din Taxotere / Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparține unui grup de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de „taxani ”. |
| s-27
| Pentru tratamentul după eșec al chimioterapiei anterioare cu compuși de platină, doza recomandată este de 75 mg / m în monoterapie. |
| s-28
| Funcția cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienților la care este posibil să apară disfuncție cardiacă. |
| s-29
| Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste. |
| s-30
| Reacțiile severe s-au caracterizat prin hipotensiune arterială și / sau bronhospasm sau erupții cutanate / eritem generalizate (vezi pct. 4. |
| s-31
| In vivo, acțiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate, murine și umane. |
| s-32
| Corectat pentru comparații multiple și ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii și regiunea tratamentului), pe baza populației de pacienți evaluabili. |
| s-33
| Medicul dumneavoastră va cere teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acționeze adecvat. |
| s-34
| TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în flacon Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu capac flip-off verde. |
| s-35
| Dacă TAXOTERE concentrat, soluție „amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă. |
| s-36
| Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conținut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parțial flaconul. |
| s-37
| Dacă TAXOTERE concentrat, soluție „amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălați-vă imediat cu multă apă. |
| s-38
| 4 Scoateți seringa și acul și omogenizați manual amestecul prin mișcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde. |
| s-39
| Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanțe, angiotensina I, în organism. |
| s-40
| Acest lucru determină vasodilatarea (lărgirea vaselor de sânge), astfel încât tensiunea arterială scade și poate fi redus riscul potențial de leziuni cauzate de tensiunea arterială ridicată. |
| s-41
| Testarea sprayului nazal b a Prima dată când utilizați sprayul nazal trebuie să îl testați pentru a verifica dacă funcționează corect. |
| s-42
| Dacă nu ați pus la loc capacul sau nu ați utilizat sprayul timp de aproape o lună, urmați pașii 1-4 descriși mai jos. |
| s-43
| Scoateți capacul apăsând cu grijă părțile laterale ale acestuia între degetul mare și cel arătător și trăgându-l în sus – vezi figura a. 3. |
| s-44
| Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, injectată într-o venă. |
| s-45
| Dacă ați scăpat sprayul pe jos, verificați dacă nu a fost deteriorat și testați-l din nou (etapele 1-4, de mai sus). |
| s-46
| Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Tekturna la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic. |
| s-47
| Între compușii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril și hidroclorotiazidă. |
| s-48
| Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanțelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime. |
| s-49
| 1 Proprietăți farmacodinamice Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I și reducând valorile angiotensinei I și angiotensinei II. |
| s-50
| Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung și a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale și etnie. |
| s-51
| Tekturna în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan, a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga efectul tratamentului asociat. |
| s-52
| FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval, biconvex, de culoare roșu deschis, inscripționat cu ‚ IU ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă. |
| s-53
| Este important să discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeți că este posibil să fi rămas gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. |
| s-54
| Dacă uitați să utilizați Tekturna Dacă uitați să luați o doză de Tekturna, luați-o imediat ce vă amintiți și luați apoi doza următoare la ora obișnuită. |
| s-55
| Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depășește o anumită concentrație. |
| s-56
| Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luați doza următoare, trebuie să luați pur și simplu comprimatul următor la ora obișnuită. |
| s-57
| La copiii cu vârste de șase ani și peste care cântăresc între 25 și 39 kg doza depinde de greutatea corporală. |
| s-58
| Telzir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA. |
| s-59
| Deoarece medicamentul Telzir este transformat în organism în amprenavir, nu trebuie administrat în același timp cu alte medicamente care conțin amprenavir. |
| s-60
| Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Telzir, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iulie 2004. |
| s-61
| Nu s-a dovedit că terapiile antiretrovirale uzuale, inclusiv Telzir, ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau contaminări cu sânge. |
| s-62
| S-a emis ipoteza existenței unei conexiuni între lipomatoza viscerală și inhibitorii de protează și între lipoatrofie și inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază. |
| s-63
| Deoarece concentrațiile crescute de inhibitori de HMG-CoA pot provoca miopatie, inclusiv rabdomioliză, nu este recomandată administrarea combinată de lovastatină sau simvastatină cu Telzir și ritonavir. |
| s-64
| Trebuie avut în vedere profilul de reacții adverse al Telzir când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4. |
| s-65
| In vitro În timpul experimentelor de treceri seriate in vitro au fost selectate tulpini de HIV-1 cu sensibilitate scăzută la amprenavir. |
| s-66
| Cantitatea injectată în orice loc nu trebuie în mod normal să depășească un mililitru (1 ml). |
| s-67
| Companiile de diagnostic pentru testarea rezistenței au dezvoltat fenotipuri clinice separate pentru FPV / RTV care pot fi utilizate pentru interpretarea rezultatelor testelor de rezistență. |
| s-68
| Numărul de mutații cheie care conferă rezistență la IP crește marcat cu durata administrării unui tratament care conține un IP ineficace. |
| s-69
| 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare orală, fosamprenavirul este hidrolizat rapid și aproape complet, cu formare de amprenavir și fosfat anorganic, înainte de a ajunge în circulația sistemică. |
| s-70
| Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la șobolani au produs efecte concordante cu inducția enzimatică hepatică, care predispune șobolanii la neoplasm tiroidian. |
| s-71
| DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență, așa cum s-a stabilit în versiunea 6. |
| s-72
| FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon cu 225 ml suspensie orală O seringă dozatoare gradată de 10 ml și un adaptor sunt de asemenea furnizate în cutie 5. |
| s-73
| Infecția cu HIV este transmisă prin contact sexual cu cineva care are infecția sau prin contact cu sânge infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace în comun). |
| s-74
| • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fosamprenavir, amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Telzir (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir. |
| s-75
| Dacă boala hepatică se agravează, ar putea fi necesar să opriți tratamentul cu Telzir pentru un timp sau definitiv. |
| s-76
| Contracepția hormonală Utilizarea combinației Telzir / ritonavir cu contraceptive orale poate fi nocivă pentru ficat și poate împiedica contraceptivul oral să acționeze adecvat. |
| s-77
| La începutul tratamentului dumneavoastră, Abseamed poate fi injectat de personalul medical. |
| s-78
| Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie oprită imediat administrarea acestui medicament și nu mai trebuie să-l luați niciodată. |
| s-79
| Dacă uitați să luați Telzir Dacă ați uitat să luați o doză de Telzir, luați-o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați tratamentul ca înainte. |
| s-80
| Aceste simptome sunt probabil cauzate de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât corpul începe să combată aceste infecții. |
| s-81
| 77 → Spuneți medicului dumneavoastră Puteți avea probleme cu oasele Unele persoane care au primit terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză. |
| s-82
| Aruncați flaconul după 28 zile de la prima deschidere, dar nu înlăturați medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. |
| s-83
| Celelalte trei studii principale au implicat pacienți cu gliomuri maligne care au recidivat sau s-au agravat după tratamentul anterior. |
| s-84
| Principalii indicatori ai eficacității au fost timpul de supraviețuire al pacienților sau perioada de timp care s-a scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze. |
| s-85
| Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999. |
| s-86
| Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziția O6, cu alchilarea suplimentară ce apare și în poziția N7. |
| s-87
| Distribuția TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10 % până la 20 %) astfel încât nu este de așteptat să interacționeze cu substanțele legate în proporție mare de proteinele plasmatice. |
| s-88
| Dezinfectați pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal. |
| s-89
| TMZ este mai toxică la șobolan și câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la șobolan și câine. |
| s-90
| Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun. |
| s-91
| Șobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului. |
| s-92
| Forma de prezentare în plic Plicurile sunt alcătuite din polietilenă cu densitate scăzută (stratul interior), aluminiu și tereftalat de polietilenă. |
| s-93
| FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb și un capac opac, roz și sunt imprimate cu cerneală neagră. |
| s-94
| FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp și capac opace, albe și sunt imprimate cu cerneală neagră. |
| s-95
| Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. |
| s-96
| Dacă vărsați frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. |
| s-97
| Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament. |
| s-98
| În funcție de numărul celulelor sanguine și de cum tolerați medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv. |
| s-99
| Pentru tratamentul afecțiunii bipolare, au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat oral. |
| s-100
| Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel. |