| s-102
| Stalevo s-a impus la nivel mondial, în ghidurile de tratament al bolii Parkinson, ca unul dintre medicamentele de primă alegere pentru tratamentul wearing-off. |
| s-103
| Cele trei studii prezentate mai jos au fost studii deschise, multicentrice, prospective, observaționale, non-intervenționale, de supraveghere post-marketing (PMS) și au avut ca obiectiv principal evaluarea eficacității Stalevo în tratamentul pacienților cunoscuți cu boala Parkinson și care prezintă fenomenul de wearing-off. |
| s-104
| Studiile s-au desfășurat în România, fiecare a avut durata de 6 luni de zile, iar caracteristicile de studiu sunt rezumate în tabelul următor. |
| s-105
| Obiectivul primar a fost evaluarea eficienței și siguranței Stalevo în controlul simptomelor de wearing-off la pacienți cu boala Parkinson și simptome wearing-off cu terapia uzuală, alta decât Stalevo în practica medicală românească curentă. |
| s-106
| Un număr total de 290 de pacienți diagnosticați cu boală Parkinson au fost înrolați în studiu conform criteriilor de includere / excludere. |
| s-107
| Vârsta pacienților incluși în studiu a variat între 43 de ani (valoarea minimă) și 86 de ani (valoarea maximă), înregistrând o valoare medie de 69,87 ± 7,909 de ani, valoarea cea mai frecvent consemnată fiind cea de 76 de ani (mod = 76). |
| s-108
| Durata bolii Parkinson mai frecvent consemnată la pacienții din studiu a fost de 4 ani (mod = 4) și a variat între 1 an (valoarea minimă) și 22 de ani (valoarea maximă), înregistrând o medie de 6,29 ± 3,706 ani. |
| s-109
| Toți pacienții prezentau fenomenul wearing-off la înrolarea în studiu (acesta fiind unul dintre criteriile de includere în studiu). |
| s-110
| Scorul UPDRS IV înrolare a variat între 0 (valoarea minimă) și 22 (valoarea maximă), înregistrând o valoare medie de 10,32 ± 4,466, având cel mai frecvent valoarea 8 (mod = 8). |
| s-111
| BGN dispun de posibilități crescute de adaptare la presiunea antibioticelor, achiziționând gene care codifică mecanisme de rezistență la antibiotice. |
| s-112
| La ultima vizită a studiului (V4), efectuată după 6 luni de la inițierea tratamentului cu Stalevo, procentul de pacienți la care s-a consemnat prezența fenomenului wearing-off a fost de 92,1%, 10 pacienți (reprezentând 3,4% din total) neprezentând acest fenomen. |
| s-113
| În 13 cazuri (reprezentând 4,5% din total), prezența sau absența fenomenului wearingoff nu a fost consemnată în CRF-uri. |
| s-114
| În 2 cazuri, valoarea acestui parametru nu a fost consemnată în caietul de studiu. |
| s-115
| Pe parcursul întregului studiu au fost consemnate în total 30 de evenimente adverse la 19 pacienți advers grav. |
| s-116
| Întreruperea tratamentului cu Stalevo pe parcursul studiului a fost consemnată în 3 cazuri, 2 cazuri la V2 și, respectiv, 1 la V4, astfel că la finalul studiului, din totalul celor 290 de pacienți înrolați, vor continua tratamentul cu Stalevo numai 287. |
| s-117
| Motivul întreruperii tratamentului a fost în toate cele 3 cazuri reprezentat de prezența reacțiilor adverse: |
| s-118
| SteadyPD – „Un studiu desfășurat timp de 24 de săptămâni, prospectiv, multicentric, observațional, non-intervențional, de supraveghere post-marketing, care evaluează eficacitatea Stalevo în îmbunătățirea activităților zilnice la pacienții cu boală Parkinson care nu sunt controlați prin tratamentul cu levodopa / inhibitorii de dopadecarboxilază“. |
| s-119
| Obiectivele secundare au fost: |
| s-120
| Caracteristicile demografice ale pacienților și stadializarea bolii Parkinson la inițierea tratamentului. |
| s-121
| Vârsta pacienților incluși în studiu a variat între 35 de ani (valoarea minimă) și 88 de ani (valoarea maximă), înregistrând o valoare medie de 70,87 ± 0,243 ani, valoarea cea mai frecvent consemnată fiind cea de 72 de ani (mod = 72). |