| s-102
| În funcție de numărul celulelor sanguine și de cum tolerați medicamentul pe perioada fazei concomitente, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv. |
| s-103
| Cu toate acestea, dacă se întâmplă să vi se administreze mai mult Temodal decât trebuie, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor asigura tratamentul corespunzător. |
| s-104
| De îndată ce medicamentul este pregătit pentru perfuzie (reconstituit), soluția poate fi păstrată la temperatura camerei (25ºC) pentru maxim 14 ore, inclusiv durata perfuziei. |
| s-105
| Temodal este disponibil în flacon din sticlă închis cu dop de cauciuc butilic și sigiliu de aluminiu cu margine care se ridică. |
| s-106
| În astfel de cazuri, doza de sulfoniluree poate fi redusă pentru a diminua riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge). |
| s-107
| De aceea, pentru a diminua riscul hipoglicemiei trebuie avut în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree (vezi pct. 4. |
| s-108
| Nivelul la care nu s-a notat nici un efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere. |
| s-109
| Odată ce substanța este injectată, manganul este eliberat și este fixat în cantitate mai mare la nivelul celulelor hepatice și pancreatice normale decât la nivelul celulelor tumorale. |
| s-110
| Formați un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare și cel arătător. |
| s-111
| 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rareori, pot surveni reacții de hipersensibilizare (urticarie și alte fenomene alergice posibile) sau reacții de tip anafilactoid. |
| s-112
| Pentru ambele organe, această creștere se situează într-o zonă apropiată de maxim timp de aproximativ 4 ore după sfârșitul administrării. |
| s-113
| Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc și sigilate cu capse fără filet din aluminiu, cu capac din polipropilenă. |
| s-114
| TESLASCAN poate fi perfuzat într-o venă, în mod normal o venă a brațului, prin intermediul unui tub subțire de plastic. |
| s-115
| Produsul de înlocuire se comportă în același mod ca și G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe. |
| s-116
| Se recomandă atenție deosebită pentru diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută (LMA). |
| s-117
| În prezent, nu se cunoaște cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienții cu SCN predispune pacienții la anomalii citogenetice, SMD sau leucemie. |
| s-118
| Creșteri în volum, măsurate 8 radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare. |
| s-119
| Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie. |
| s-120
| dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo și unul a fost un studiu cu design deschis. |
| s-121
| Introduceți acul în pliul de piele cu o mișcare rapidă, fermă. |
| s-122
| Date preliminare de la un număr mic de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5-Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată. |
| s-123
| Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic, cu excepția cazului în care este diluat după cum este menționat la pct. 6. |
| s-124
| stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C. |
| s-125
| De exemplu, dacă cântăriți 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unități internaționale (MUI). |
| s-126
| Medicul vă va testa zilnic sângele pentru a vedea cât de bine funcționează tratamentul și pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră. |
| s-127
| Unele dintre informațiile de care aveți nevoie sunt date la sfârșitul acestui prospect, însă un tratament corespunzător al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă cu medicul dumneavoastră. |
| s-128
| Dacă observați bule de aer, loviți ușor seringa cu degetele până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. |
| s-129
| Împingeți pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Tevagrastim pe care v-a prescris-o medicul. |
| s-130
| Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și cel arătător, fără să strângeți (vezi figura 5). |
| s-131
| Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menționat mai jos. |
| s-132
| Înlăturați rapid acul și presați locul de injecție cu un tampon uscat, steril. |
| s-133
| Talidomida este un „teratogen ” uman puternic, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului, producând anomalii la naștere severe și care pun în pericol viața. |
| s-134
| Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semne sau simptome de insuficiență cardiacă congestivă. |
| s-135
| Categoriile de frecvență ale reacțiilor adverse, desemnate pe baza experienței rezultate din studiile clinice, pot să nu reflecte frecvența evenimentelor adverse întâlnite în practica medicală curentă. |
| s-136
| Deoarece nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă, nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei. |
| s-137
| Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc / beneficiu este favorabil. |
| s-138
| • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. |
| s-139
| Nu s-au descoperit efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate. |
| s-140
| Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care provoacă somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora. |
| s-141
| Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacții adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4. |
| s-142
| Testele in vitro și in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potențial genotoxic relevant din punct de vedere clinic. |
| s-143
| - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după “ EXP ”. |
| s-144
| Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea și pe parcursul tratamentului cu Sitaxentan de sodium. |
| s-145
| După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roșii). |
| s-146
| Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase (aproximativ 1 / 20 din valoare). |
| s-147
| Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeți la cel mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră. |
| s-148
| Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, și 84 de comprimate și în flacoane de 28 de comprimate. |
| s-149
| 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pulberea pentru soluția injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile. |
| s-150
| Aceste teste sunt utilizate pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienții cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă și cărora li se administrează hormoni tiroidieni. |
| s-151
| Deoarece mTOR este implicat în procesul de control al diviziunii celulare, TORISEL previne divizarea celulelor canceroase, încetinind dezvoltarea și răspândirea cancerului renal. |
| s-152
| La toți pacienții care prezintă reacții severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus și să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală. |
| s-153
| Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul intravenos cu TORISEL. |
| s-154
| Dacă administrarea unei doze este omisă, următoarea doză nu trebuie mărită. |
| s-155
| Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de farmacovigilență, detaliate în Planul de farmacovigilență, aprobat în versiunea 1. |
| s-156
| Aceasta determină creșterea capacității vezicii urinare și modificări ale modului de contractare a mușchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple. |
| s-157
| Societatea va controla de asemenea cu atenție distribuirea medicamentului în fiecare stat membru și va strânge informații privind utilizarea acestuia la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive. |
| s-158
| 1 Indicații terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS. |
| s-159
| Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece. |
| s-160
| Trebuie avută în vedere înlocuirea cu un tratament recomandat în cazul stadiilor severe ale bolii (de exemplu epoprostenol) dacă starea clinică se deteriorează (vezi pct. 4. |
| s-161
| În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament. |
| s-162
| Modificările concentrațiilor enzimelor hepatice au apărut, de regulă, în primele 26 săptămâni de tratament, evoluând, de obicei, treptat și fiind, în principal, asimptomatice. |
| s-163
| Aceste efecte sunt mediate prin legarea endotelinei de receptorii ETA și ETB B localizați la nivelul celulelor vasculare endoteliale și musculare netede. |
| s-164
| Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple. |
| s-165
| Înainte ca pacientul să treacă la tratamentul cu AVAGLIM, trebuie luată în considerare administrarea concomitentă. |
| s-166
| 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semnele sau simptomele de insuficiență cardiacă congestivă. |
| s-167
| parametrul principal de eficacitate a fost proporția femeilor care nu au născut și nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului. |
| s-168
| În cazul în care TRAVATAN înlocuiește un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia și tratamentul cu TRAVATAN trebuie început din ziua următoare. |
| s-169
| Abilify nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 18 ani sau la adulți cu vârsta peste 65 de ani. |
| s-170
| Studiile au determinat nivelul în sânge al unei substanțe numită hemoglobina glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia. |
| s-171
| Pacienții vârstnici, malnutriții și cei cu insuficiență corticosuprarenală sau hipofizară sau insuficiență renală severă sunt mai predispuși la efectul de scădere a glicemiei al acestor tratamente. |
| s-172
| Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, dializa nu este un mijloc eficient de a o îndepărta din sânge. |
| s-173
| În cazul celei de-a doua căi, glicina este conjugată cu acidul nicotinic și formează acid nicotinuric (NUA). |
| s-174
| Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4, în timp ce mai multe izoforme UGT (1A1, 1A3, 1A9 și 2B7) catalizează acil glucuronoconjugarea. |
| s-175
| DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență, așa cum a fost agreat în versiunea 3. |
| s-176
| 2 Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni. |
| s-177
| 5 Natura și conținutul ambalajului Seringi preumplute (sticlă tip I) prevăzute cu piston (cauciuc acoperit cu teflon), sigilate într-un blister. |
| s-178
| Următoarele specificări se referă la AVAGLIM sau la fiecare dintre cele două substanțe active (rosiglitazonă și glimepiridă). |
| s-179
| Trebuie manifestată precauție la pacienții peste 75 ani, datorită experienței limitate la această grupă de pacienți. |
| s-180
| Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și / sau boală arterială periferică. |
| s-181
| Prin agonist parțial se înțelege că aripiprazolul acționează în același fel, dar în mai mică măsură decât serotonina și dopamina pentru a activa receptorii. |
| s-182
| Cinci studii pe termen scurt au comparat eficacitatea Abilify cu placebo timp de trei săptămâni pe un total de 1 900 de pacienți. |
| s-183
| Toate aceste studii au evaluat schimbarea simptomelor pacienților, utilizând o scară standard pentru afecțiunea bipolară sau numărul de pacienți care au răspuns la tratament. |
| s-184
| Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Abilify, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2004. |
| s-185
| În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau soluție salină izotonă, componentele învelișului se dizolvă și difuzează parțial pe suprafața plăgii. |
| s-186
| Fibrina astfel formată este apoi înlănțuită de către factorul XIII endogen, creând o rețea mecanică stabilă, fermă, cu bune proprietăți adezive. |
| s-187
| În două dintre studii s-a folosit drept comparator haloperidolul (un alt medicament antipsihotic). |
| s-188
| Partea galbenă a buretelui, cea activă, este aplicată la suprafața hemoragică / plagă și ținută cu o ușoară presiune timp de 3-5 minute. |
| s-189
| Alternativ, în caz de sângerare puternică, TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă, presând ușor la nivelul leziunii timp de 3-5 minute. |
| s-190
| Când buretele vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul și trombina sunt activate și formează o rețea de fibrină. |
| s-191
| Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecțioase nu poate fi complet exclusă. |
| s-192
| Substanța activă din Tadalafil Lilly, tadalafilul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5) ”. |
| s-193
| Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizație de introducere de piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008. |
| s-194
| FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate a 20 mg, de culoare galbenă, în formă de migdală, inscripționate cu „C 20 ” pe una din fețe. |
| s-195
| Tadalafil 10 și 20 mg este destinat utilizării înaintea activității sexuale anticipate și nu este recomandat pentru administrare zilnică continuă. |
| s-196
| În studiile clinice, tadalafil (5 mg, 10 mg și 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraților. |
| s-197
| La pacienții care utilizau mai multe antihipertensive, modificările valorilor tensiunii arteriale determinate în ambulator păreau a fi corelate cu gradul de control al tensiunii arteriale. |
| s-198
| În studiile de interacțiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoși, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin. |
| s-199
| În plus, nu s-au constatat modificări ale concentrației plasmatice a tadalafilului la 3 ore după administrarea concomitentă de alcool etilic. |
| s-200
| Viteza și gradul de absorbție ale tadalafilului nu sunt influențate de alimente, astfel că Tadalafil Lilly poate fi administrat cu sau fără alimente. |
| s-201
| Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS, cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP. |