| s-204
| Durée de conservation |
| s-205
| La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C- 8 °C. |
| s-206
| à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). |
| s-207
| Précautions particulières d'élimination et manipulation |
| s-208
| Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées. |
| s-209
| NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE |
| s-210
| DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION |
| s-211
| AUTRES CONDITIONS |
| s-212
| MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION |
| s-213
| Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. |
| s-214
| DATE DE PEREMPTION |
| s-215
| PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION |
| s-216
| PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU |
| s-217
| INDICATIONS D'UTILISATION |
| s-218
| 10 flacons. |
| s-219
| La justification pour ne pas inclure du braille a été acceptée. |
| s-220
| - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien |
| s-221
| QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANGIOX |
| s-222
| - si vous avez ou avez eu une infection du tissu cardiaque. |
| s-223
| - si vous avez été traité par des produits similaires à Angiox (par exemple lépirudine) |
| s-224
| Vous devez prévenir votre médecin : |
| s-225
| La dose d'Angiox sera réduite si vous avez des problèmes rénaux modérés. |
| s-226
| Le médecin administrant et surveillant le traitement, une omission est très peu probable. |
| s-227
| Pour toutes questions supplémentaires quant à l'utilisation de ce produit, contacter votre médecin. |
| s-228
| Comme tous les médicaments, Angiox est susceptible d'avoir des effets indésirables. |
| s-229
| L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec un traitement par Angiox est un saignement. |
| s-230
| Après votre sortie de l'hôpital : dirigez vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche |
| s-231
| - Essoufflements |
| s-232
| La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement |
| s-233
| Aclasta est utilisé pour le traitement des maladies suivantes : l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) tant chez les femmes ménopausées que chez les hommes. |
| s-234
| Comment Aclasta agit-il ? |
| s-235
| Les os deviennent progressivement plus minces et plus fragiles et se cassent plus facilement (fracture). |
| s-236
| Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été de mesurer si le taux dans le sang de phosphatases alcalines sériques (enzyme impliquée dans la dégradation des os) est revenu à la normale ou est redescendu d'au moins 75% pour se rapprocher des taux normaux. |
| s-237
| Chez les patients souffrant d'ostéoporose, Aclasta a permis de réduire plus efficacement le nombre de fractures par rapport au placebo. |
| s-238
| Après six mois, le pourcentage des patients ayant répondu au traitement a été de 95% dans une étude et de 97% dans l'autre, contre 75% et 73% des patients sous risédronate. |
| s-239
| La plupart des effets indésirables associés à Aclasta ont tendance à se produire dans les trois jours suivant la perfusion et ils deviennent moins fréquents lors des perfusions réitérées. |
| s-240
| Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé ? |
| s-241
| L'information |
| s-242
| Le dossier d'information |
| s-243
| Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé de réaliser l'administration d'Aclasta 2 semaines ou plus après l'intervention sur la fracture (voir rubrique 5.1). |
| s-244
| Les autres troubles du métabolisme des minéraux doivent également être traités de manière efficace (par ex. hypoparathyroïdie, malabsorption intestinale du calcium). |
| s-245
| L'appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. |
| s-246
| Grossesse et allaitement |
| s-247
| Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par Aclasta comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo. |
| s-248
| Peu fréquent : dysgueusie, oesophagite, douleurs dentaires. |
| s-249
| Il n'est pas possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation avec l'exposition au médicament. |
| s-250
| Une insuffisance rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique, en particulier chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou des facteurs de risque supplémentaires (par exemple, chimiothérapie anticancéreuse, médicaments néphrotoxiques concomitants, déshydratation sévère, etc.). |
| s-251
| Aucun cas d'hypocalcémie symptomatique n'a été observé. |
| s-252
| Dans les deux cas, l'évolution a été favorable. |
| s-253
| Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement. |
| s-254
| Effets pharmacodynamiques |
| s-255
| Le traitement par Aclasta réduit rapidement la vitesse de renouvellement osseux, à partir de taux post-ménopausiques élevés. |
| s-256
| L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Aclasta 5 mg une fois par an pendant 3 années consécutives ont été démontrées chez des femmes ménopausées (7 736 femmes âgées de 65 à 89 ans) ayant : soit une densité minérale osseuse (DMO) équivalente à un T-score du col du fémur-1,5 et au moins deux fractures vertébrales légères ou une modérée prévalentes ; soit un T-score du col du fémur- 2,5, avec ou sans fracture vertébrale prévalente. |
| s-257
| 85% des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates. |
| s-258
| Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-3 ans) |
| s-259
| Effets sur toutes les fractures cliniques |
| s-260
| Tableau 3 |
| s-261
| (2) Y compris fractures cliniques dorsales et fractures cliniques vertébrales lombaires |
| s-262
| à 12 mois, le P1NP a été réduit significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 52% en-dessous des valeurs initiales. |
| s-263
| Aclasta a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de 17,9 jours par rapport à 11,3 jours dans le groupe placebo. |
| s-264
| Aclasta a également réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de fractures de 2,9 jours par rapport à 0,5 jours dans le groupe placebo (p < 0,01 pour toutes les valeurs). |
| s-265
| Le délai médian de perfusion était d'environ 6 semaines après l'intervention. |
| s-266
| Le critère principal d'efficacité était l'incidence des fractures cliniques pendant toute la durée de l'étude. |
| s-267
| Cette étude n'était pas conçue pour montrer une différence significative sur les fractures de hanche mais une réduction sur les nouvelles fractures de hanche a été observée. |
| s-268
| Dans l'étude HORIZON-RFT, le traitement par Aclasta a significativement augmenté la DMO au fémur total et au col fémoral comparé au placebo, à toutes les mesures. |
| s-269
| Une augmentation de 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous Aclasta, en comparaison au placebo durant les 24 mois. |
| s-270
| L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; |
| s-271
| l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par Aclasta versus 8,7% chez les hommes sous placebo. |
| s-272
| Dans une autre étude réalisée chez les hommes (Etude CZOL446M2308), à 24 mois, le pourcentage d'augmentation de la DMO au rachis lombaire après une perfusion annuelle d'Aclasta était non inférieur à celui observé après une prise hebdomadaire d'alendronate. |
| s-273
| Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget |
| s-274
| Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose. |
| s-275
| Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10% du pic après 4 heures et inférieure à 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales. |
| s-276
| Les phases de distribution précoce (et, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale. |
| s-277
| Comment conserver Aclasta. |
| s-278
| Aclasta est administré en une seule perfusion intraveineuse par un médecin ou une infirmière. |
| s-279
| Maladie de Paget |
| s-280
| Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. |
| s-281
| - si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de le devenir. |
| s-282
| - si vous allaitez. |
| s-283
| Faites attention avec Aclasta |
| s-284
| Patients âgés (65 ans et plus) |
| s-285
| Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir. |
| s-286
| La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d'une perfusion intraveineuse par an. |
| s-287
| Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu'Aclasta soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture. |
| s-288
| Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an et vous ne devrez prendre la dose suivante qu'après un an. |
| s-289
| La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. |
| s-290
| Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta. |
| s-291
| Il n'est pas clairement établi à ce jour qu'Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue des ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin. |
| s-292
| - Avant ouverture du flacon : pas de précautions particulières de conservation. |
| s-293
| - La substance active est l'acide zolédronique. |
| s-294
| Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique anhydre, ce qui équivaut à 5,330 mg d'acide zolédronique monohydraté. |
| s-295
| - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables. |
| s-296
| Aclasta est une solution claire et incolore. |
| s-297
| Avant de leur administrer Aclasta, il faut mesurer les taux sériques de créatinine des patients. |
| s-298
| Les autres troubles des ions minéraux doivent aussi être efficacement traités (par exemple réduction de la réserve parathyroïde, malabsorption intestinale de calcium). |
| s-299
| En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteindre généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'Aclasta. |
| s-300
| Un apport supplémentaire approprié en calcium et vitamine D est recommandé en association avec l'administration d'Aclasta. |
| s-301
| - Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l'emploi. |
| s-302
| à usage unique seulement. |
| s-303
| La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes. |