| s-101
| Le principe actif d'Aclasta est l'acide zolédronique (à une concentration de 5 mg / 100 ml). |
| s-102
| Dans quel cas Aclasta est-il utilisé ? |
| s-103
| la maladie osseuse de Paget, maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié. |
| s-104
| Pour la maladie de Paget, Aclasta est administré en une seule perfusion. |
| s-105
| La perfusion agit au moins un an. |
| s-106
| Chez les femmes, l'ostéoporose est plus fréquente après la ménopause, lorsque la production d'hormones féminines, les oestrogènes, chute. |
| s-107
| Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est trop rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal. |
| s-108
| La première étude a porté sur près de 8 000 femmes âgées souffrant d'ostéoporose et a tenu compte du nombre de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche intervenues sur une période de trois ans. |
| s-109
| La deuxième étude a impliqué 2 127 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose, âgés de plus de 50 ans, qui s'étaient récemment fracturé la hanche, et s'est intéressée au nombre de fractures sur une période de cinq ans au maximum. |
| s-110
| Dans ces deux études, les patients ont été autorisés à prendre d'autres médicaments pour l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates. |
| s-111
| Une comparaison de l'ensemble des femmes sous Aclasta (associé ou non à d'autres traitements anti-ostéoporotiques) avec celles sous placebo a fait apparaître une réduction du risque de fracture de la hanche de 41%. |
| s-112
| Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aclasta ? |
| s-113
| Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aclasta, voir la notice. |
| s-114
| Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme post-ménopausique et chez les hommes, présentant un risque accru de fracture, y compris chez les patients s'étant récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget. |
| s-115
| Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aclasta. |
| s-116
| Autres informations relatives à Aclasta : |
| s-117
| 5 mg / 100 ml |
| s-118
| Flacon (plastique) 100 ml |
| s-119
| Pour la maladie de Paget, Aclasta doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie. |
| s-120
| Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé d'administrer une dose de charge de 50 000 à 125 000 UI de vitamine D par voie orale ou intramusculaire, avant la 1ère perfusion d'Aclasta. |
| s-121
| L'incidence des effets indésirables survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène après l'administration d'Aclasta. |
| s-122
| Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes. |
| s-123
| Aclasta est contre-indiqué chez les patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4). |
| s-124
| Aclasta est contre-indiqué chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6). |
| s-125
| Une surveillance clinique de ces patients devra être envisagée par le prescripteur. |
| s-126
| De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.2). |
| s-127
| Les patients doivent être informés sur les symptômes caractérisant l'hypocalcémie et faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque. |
| s-128
| La plupart de ces patients recevaient aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. |
| s-129
| Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. |
| s-130
| Des études effectuées chez l'animal avec l'acide zolédronique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont des malformations (voir rubrique 5.3). |
| s-131
| L'incidence de ces symptômes a diminué nettement avec les doses sucessives d'Aclasta. |
| s-132
| Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par Aclasta versus 0,8% des patientes traitées par le placebo. |
| s-133
| Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (PFT) |
| s-134
| l'incidence des fractures en% (IC) |
| s-135
| (1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face |
| s-136
| Chez les patientes traitées par Aclasta, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé. |
| s-137
| 95% d'entre eux ont reçu leur perfusion 2 semaines ou plus après intervention sur la fracture. |
| s-138
| Y compris fractures cliniques vertébrales, dorsales et lombaires |
| s-139
| L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]). |
| s-140
| L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½ de 0,24 et t½ de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½ de 146 heures. |
| s-141
| QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ACLASTA |
| s-142
| Avant de recevoir Aclasta, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin. |
| s-143
| - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans Aclasta. |
| s-144
| La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta. |
| s-145
| Prévenez votre médecin ou votre dentiste si vous présentez de tels symptômes. |
| s-146
| La dose de 5 mg d'acide zolédronique doit être administrée pendant 15 minutes au moins. |
| s-147
| Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par un apport approprié de calcium et de vitamine D avant d'initier le traitement par Aclasta. |
| s-148
| Chez les patients ayant eu récemment une fracture de hanche à basse énergie, une dose de charge de 50 000 à 125 000 UI de vitamine D administrée par voie orale ou intramusculaire est recommandée avant la 1ère administration d'Aclasta. |
| s-149
| Je le remercie également pour la collaboration qui a pu s'établir entre les groupes, ce qui nous a permis d'aboutir à des compromis, qui sont, selon moi, responsables, adéquats et appropriés. |
| s-150
| Très brièvement, il s'agit de limiter les émissions de CO2 imputables à l'homme. |
| s-151
| Madame la Présidente, j'interviendrai contre, en effet, pour une raison de principe qui me paraît tout à fait essentielle et qui a trait au respect des Traités, et notamment de l'article 7 du traité d'Amsterdam. |
| s-152
| Je me suis finalement abstenue en ce qui concerne le vote pour un certain nombre de raisons. |
| s-153
| L'UE doit aussi avancer dans son travail législatif conformément à ce qui a été convenu à l'OMPI. |
| s-154
| Il s'agirait bien de la même situation que si le facteur devait payer des droits d'auteur lorsqu'il apporte un livre au client qui le lira. |
| s-155
| Le véritable avantage de la culture est le fait de pouvoir transmettre de l'art et de l'information, en toute sécurité et sans peine, directement de l'artiste à l'utilisateur, au consommateur. |
| s-156
| Je me réjouis de la concentration proposée sur la promotion de nouveaux moyens de lutte contre la discrimination et toute autre forme d'inégalité au sein du marché de l'emploi. |
| s-157
| La participation des partenaires sociaux doit aussi être soulignée. |
| s-158
| Il faut de la flexibilité et la charge administrative doit être réduite, c'est là une priorité. |
| s-159
| M. Seselj, le nationaliste qui est en réalité un criminel de guerre, réprime le peu de liberté de la presse qui restait en Serbie. |
| s-160
| Mais, pour ce faire, il faut tenir compte du fait qu'il existe une corrélation entre le rendement issu de l'activité de pêche et l'augmentation de l'effort de pêche. |
| s-161
| Il faut donc prendre des mesures dans le cadre de la politique commune de pêche et affecter les ressources financières adéquates afin d'assurer le rendement qui s'appuie exclusivement sur l'activité de pêche, plus précisément à des périodes de paralysie ou de réduction de l'activité de pêche. |
| s-162
| Je voudrais profiter de ce moment pour rappeler la haute qualité et la constance des relations entre le Parlement européen et le Parlement belge qui, grâce à l'engagement majoritaire de nos collègues belges en faveur de la cause européenne, se sont toujours situées bien au-delà des simples relations de bon voisinage qui sont un devoir commun largement partagé. |
| s-163
| Nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir afin que la visite de M. Herman De Croo et de ses deux collègues soit couronnée de succès. |
| s-164
| Nous devrions prendre cela au sérieux. |
| s-165
| C'est important, non seulement sur le plan symbolique, mais aussi parce que cela réaffirme le droit au souvenir en tant que droit absolument inaliénable, notre droit, qui est également notre devoir, de ne pas oublier. |
| s-166
| Imposé au peuple irakien, devrais-je dire. |
| s-167
| Pour répondre à cette préoccupation -non fondée, selon les experts-, la France a proposé au Conseil de sécurité que la levée de l'embargo soit accompagnée de la poursuite des inspections de désarmement et d'un contrôle des importations irakiennes. |
| s-168
| Le programme 'pétrole contre nourriture', dit cette délégation, ne suffit absolument pas à subvenir aux besoins physiques urgents des Irakiens. |
| s-169
| Sur une question aussi dramatique, nous préférons d'abord demander une déclaration à la Commission et au Conseil. |
| s-170
| Monsieur le Président, je constate à la lecture de l'ordre des votes que le vote sur la situation en Irak a été retiré. |
| s-171
| Puis-je savoir à la demande de qui et pour quels motifs ? |
| s-172
| Ces systèmes régionaux de gouvernement sont normalement financés en tout ou en partie par les fonds du gouvernement central. |
| s-173
| Madame la Présidente, le 13 avril prochain débutera en Iran un procès à charge de treize citoyens iraniens de confession israélite. |
| s-174
| Cette demande a été rejetée et il est en prison parce qu'il a osé, il y a quelque temps, proposer la recherche d'une solution politique au problème kurde. |
| s-175
| J'espère que nous ne devrons pas avoir recours au type de mesures que vous suggérez, Monsieur le Député. |
| s-176
| C'est un lieu commun de dire que l'Union européenne, telle qu'elle fonctionne aujourd'hui, face à tous ces défis, appelle absolument certaines transformations, des transformations qui auront comme but principal de la faire encore évoluer sur la base de tout ce que nous tous, nous avons admis jusqu'à ce jour. |
| s-177
| Le deuxième point consiste à reconfirmer et à consacrer un autre principe important, celui de l'équilibre des forces, un principe qui concerne précisément le rôle et le rapport des membres de l'Union, un principe qui s'exprime de la manière dont s'expriment tous les États membres au sein de toutes -je répète, toutes- les institutions de l'Union européenne. |
| s-178
| Plus concrètement, je veux parler de la coopération renforcée. |
| s-179
| Celle-ci, du moins telle que nous la concevons, doit comporter deux éléments. |
| s-180
| Il s'agit, d'une part, de la question de la décharge, qui est précisément une question très actuelle. |
| s-181
| Le deuxième point est la création d'un ministère public européen. |
| s-182
| en effet, avec la criminalité croissante, transnationale qui s'exerce au détriment du budget UE, la coopération entre les États membres n'est pas suffisante au niveau policier et judiciaire. |
| s-183
| Le bruit des armes a trop longtemps couvert les cris de ceux qui ont faim. |
| s-184
| Quatrièmement, les ONG. |
| s-185
| Le plan d'action veut faire du marché européen l'égal du marché américain. |
| s-186
| Le problème est que le législateur, tant national qu'européen, tarde à adapter le pays légal au pays réel. |
| s-187
| L'appât du gain est tel que le monde financier a tendance à engendrer une euphorie collective tournant souvent à la crise financière. |
| s-188
| J'ai moi-même examiné à plusieurs reprises la question de la cohérence entre la proposition de résolution, telle qu'elle nous est présentée maintenant comme compromis, et l'exposé des motifs, qui constitue la position du rapporteur et relève de sa responsabilité. |
| s-189
| Je voudrais à présent aborder les sujets suivants. |
| s-190
| En premier lieu, la régionalisation et la différentiation régionale sont utiles pour une lutte efficace contre l'ESB. |
| s-191
| Deuxièmement, il existe des tests qui permettent de poser un diagnostic rapide et de déceler l'ESB chez les bovins. |
| s-192
| Je pense dès lors que, si les élections au Zimbabwe ne se déroulaient pas correctement, pour l'une ou l'autre raison, la Commission devrait continuer à suivre la ligne de conduite qu'elle vient de définir. |
| s-193
| Si des signes manifestes nous permettent de conclure à une fraude majeure et si Mugabe reste illégalement au pouvoir, l'aide prévue en vertu des dispositions de la convention de Lomé doit être supprimée. |
| s-194
| En effet, en raison de ses caractéristiques, celle-ci compte parmi les activités principales de l'Union et, si elle est menée au niveau des États membres, elle ne pourra obtenir de résultats satisfaisants. |
| s-195
| En conclusion, je voudrais rappeler que, d'une manière ou d'une autre, les retraités doivent aussi être concernés par cette recherche spatiale. |
| s-196
| En revanche, les propos du député d'Euskal Herritarrok me semblent indécents. |
| s-197
| Nous avons pu écouter Nelson Mandela au Parlement européen ; |
| s-198
| Seuls 4 autres caporaux, tous originaires de la Manche sont condamnés à mort le 16 mars 1915. |
| s-199
| Le lendemain, 17 mars 1915, en début d'après-midi et deux heures environ avant que n'arrive le recours en grâce qui commuait la peine en travaux forcés, Théophile Maupas, 40 ans, instituteur de Le Chefresne, Louis Lefoulon, 30 ans, cheminot aux Chemins de fer de l'Ouest à Caen, Louis Girard, 28 ans, horloger, originaire de Blainville résidant à Paris 17e et Lucien Lechat originaire de Le Ferré, 23 ans, garçon de café à Vitré sont fusillés par leurs camarades du 336e d'Infanterie. |
| s-200
| Le 11 avril 1920, le ministère de la justice refusait d'examiner le dossier. |