|

ps2013-049-04-002-061.tt

Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies

Agenda Item Title

61. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 810/ - prvé čtení

Date2016-09-09
Meetingps2013/049
Agenda Itemps2013/049/061
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/s049138.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 1 > 2
Místopředseda PSP Jan Bartošek 61. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 810/ - prvé čtení Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. Prosím, pane ministře, ujměte se slova. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl projednávaný vládní návrh zákona, kterým se mění zákon o lidských tkáních a buňkách. (V sále je obrovský hluk.) Cílem návrhu zákona je zajištění transpozice - Místopředseda PSP Jan Bartošek Já se omlouvám, pane ministře, že vám vstupuji do vašeho projevu. Ale prosím kolegy zvlášť v levé části, jestli máte potřebu něco diskutovat, jděte do předsálí a nerušte pana ministra. Prosím, pane ministře. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Cílem návrhu zákona je zajištění transpozice směrnice Komise 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk, a směrnice Komise 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Za tímto účelem se zejména doplňují postupy nutné k zavedení jednotných pravidel v rámci Evropské unie pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. To je umožněno zavedením postupů pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk, stanovením programu schvalování a inspekcí odrážejících ověřovací proces zavedený pro činnost související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dalším cílem je zavedení jednotného evropského kódu, který usnadní zajištění sledovatelnosti lidských tkání od dárce k příjemci a naopak. Tato transpoziční novela úzce souvisí s vládním návrhem novely transplantačního zákona, který je též především transpozičním předpisem a je zařazen na jednání jako sněmovní tisk č. 811. Termín stanovený pro implementaci pro obě směrnice je stanoven na 29. října 2016. Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně a páni poslanci, věřím, že vzhledem k tomu, že navrhovaná právní úprava by měla přinést větší bezpečnost poskytování zdravotních služeb při používání tkání a buněk, předložený návrh zákona podpoříte. Děkuji za pozornost. Místopředseda PSP Jan Bartošek Já vám také děkuji, pane ministře. Prosím, aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení poslanec Leoš Heger. Prosím, máte slovo. Poslanec Leoš Heger Děkuji za slovo, pane předsedající. Vážená vládo, vážený pane ministře, vážené dámy a pánové, vláda předložila Sněmovně návrh zákona, který zde uvedl pan ministr Němeček, dne 11. 5. 2016. Návrh zákona byl téhož dne jako tisk 810/0 rozeslán poslancům. Poté organizační výbor projednal návrh zákona a doporučil dne 12. 5. 2016 usnesením č. 278, určil zpravodaje Leoše Hegera a navrhl výbor pro zdravotnictví jako výbor garanční. Formální uvedení zde přednesl pan ministr Němeček. Dovolte mi, proto, abych ještě dodal pár slov k podrobnějšímu zdůvodnění cílů transpozice, které lze formulovat následovně. Celosvětově se neustále zvyšuje výměna lidských tkání a buněk pro účely léčby. Pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí do Evropské unie dosud neexistují společná pravidla, na základě kterých by byla zjištěna jakost a bezpečnost tkání a buněk dovážených do Unie ze třetích zemí. Proto je třeba stanovit pro členské státy Evropské unie jednotná pravidla tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Pravidla zahrnují především ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz, pravidla pro inspekční činnost a pro sledovatelnost tkání a buněk od dárce k příjemci i naopak. V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, takzvaný jednotný evropský kód, který bude uplatněn na tkáně a buňky distribuované v Evropské unii. Na straně příjemce lze díky jednotnému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. Tolik tedy k hlavním cílům transpozice. Nad rámec transpozice je v novele několik drobných legislativních terminologických úprav formálního charakteru, které není asi potřeba komentovat. Za zmínku stojí ještě fakt, že novelizace povede k určitému zvýšení nákladů z veřejných rozpočtů. Odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení činnosti tkáňového zařízení včetně tedy povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení stojí 63 tisíc. Povolení vydává Ústav pro kontrolu léčiv. V České republice je toho času evidováno 68 tkáňových zařízení a odhaduje se, že jejich počet poroste cca o pět zařízení ročně, která ponesou tyto náklady. Podotýkám, že do této sféry patří nejenom typická komplexní tkáňová zařízení typu tkáňových bank a nových komplexních tkáňových center, ale též hojně rozšířená komerční a vysoce výdělečná reprodukční centra, ale vysokých nákladů v této sféře není potřeba se obávat, protože již existující poskytovatel zdravotních služeb, který bude SÚKL žádat pouze o rozšíření povolení činnosti pro dovážení, bude náklady vzniklé s podáním žádosti hradit pouze v ceně dodatkového rozšíření, které bude činit jenom asi jednu třetinu, cca něco málo přes 20 tisíc korun. Zavedení jednotného evropského kódu nepřinese další náklady, protože se již používají identifikační kódy a tkáňová zařízení disponují kódovacími přístroji. Bude třeba pouze upravit zadávání kódů. Rovněž se v důvodové zprávě konstatuje, že žádné další náklady ze státního rozpočtu nevzniknou. Na závěr své zpravodajské zprávy ještě konstatuji, že návrh prošel schválením vlády bez rozporů, byl schválen 18. dubna letošního roku. Účinnost předloženého zákona se navrhuje 29. 4. příštího roku. Doporučuji propuštění zákona do druhého čtení. Děkuji.

Download XML • Download text