Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies
Agenda Item Title
68. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - prvé čtení
Jepochopitelnětakévzájmufirem,kteréjsouzdevnašírepublice,abykreexportůmvevelkémířenedocházelo.TakžejednakhlášenínaSÚKL,jednakoddistributorů,jednakodnositelůregistrace,jednakodlékárenpovedektomu,žedanýpřípravekpotombudenaseznamu,takjakbylouvedeno,Ministerstvazdravotnictví.Akutnívýpadeklékůtatosituaceovšemneřeší.Tosepochopitelněmůžestátzjakéhokolivdůvodu,například,žefirmanemádostatečnouvýrobníkapacitu,nemánějakouingredienci,kterouzískávázestředníAfrikynebozDalekéhovýchodu,prostětenléknemůževyrobit.Tojepotompochopitelnězáležitostzávažnější.ArovněžbychzdezdůraznilúlohuSÚKLu,kterýbydanéinformacezískával,monitorovalbysituaciasnažilbyseevent.najítmožnosti,jakzajistitdanýlékpodletoho,jakjedůležitý.Jesamozřejměněcojiného,kdyžjetoživotzachraňujícíantibiotikumurezistentnítuberkulózy,aneboběžnéantibiotikumnaběžnouangínu,kterýchjeněkolikmožnostíadajísenahradit.Jednazdůležitýchvěcí,kteroutatonovelaještěřeší,amyslím,ženebylaúplnězdůrazněna,jeto,žesenějakefektivnějiposílíspoluprácemeziSÚKLemaGenerálnímředitelstvímcel,atozaúčelemidentifikacepadělků.Tonenívůbecjednoducházáležitost.Padělkyseprosímvásdělají.Rovněžjsoutakovíchytráci,kteřívesvětěnatomchtějívydělat.Vnedávnédobějsmeměli-myslím,žetobylovloňskémroce-situaciurčitéholéku,kterýbyldodávánzIndie,ajetověc,kterousezabýváiEvropskákomise.Jetozáležitost,kterámůžeohrozitpřímočlověkanaživotě,atopochopitelněnechceme.Takžejábychtosnadshrnul.Jaktakslyším,takvástoanimocnezajímá,alejetoteprveprvníčtení,takžechápu,žeještětonemátetakúplněpodkůží,avěřímtomu,žepostoupímedál.Jábychrozhodněpodporoval,abychomtutonovelupředalidáldozdravotníhovýborukdalšímuřešení,protožejsoutamvěci,kterérovněžbychomrádiještědoladili.Nenítoúplněstoprocentní.Děkujizapozornost.Místopředseda PSP Petr GazdíkJáděkujipanuzpravodajiaotevírámobecnourozpravu,dokterésejakoprvnípřihlásilpanposlanecJiříSkalický.Prosím,paneposlanče.Poslanec Jiří SkalickýDobréodpoledne.Panepředsedající,váženávládo,dámyapánové,jábychsechtělvyjádřitkpředkládanénovelezákonač.378oléčivech.Jakzdejižzaznělo,tatonovelaprimárněmělařešittranspozicinařízeníRadyEUoklinickýchhodnoceníchhumánníchléčivýchpřípravků.VedletohořešíspolupráciSÚKLuaGenerálníhoředitelstvícelzaúčelemidentifikacepadělkůléčivýchpřípravků.Tadybychchtělpotvrditslovapanazpravodaje,žesestoutoproblematikouzcelaurčitěsetkámevnedalekébudoucnosti,protožepadělkyjsouproblém,atovsoučasnédobězatímobjednávánímpřesinternet,čilisíťveřejnýchlékárenjevpořádku,přesnisesemzatímpadělkynedostávají.Třetí,asinejdiskutovanějšítémajeotázkařešeníhrozbyakutnínedostupnostiléčivýchpřípravkůpropotřebypacientůvČR,jinýmislovyomezeníreexportuneboparalelníhoexportu.Krátcekeklinickémuhodnocení.Cílemklinickéhohodnoceníjeto,abypříslušnáprávníúpravavhodnědotvářelaprováděníklinickéhohodnoceníhumánníchpřípravkůzaloženýchprocelouEUnazákladěkonstantníchspolečnýchpravidel.Jakonejvhodnějšívariantabylazvolenajednaetickákomisesněkolikaskupinami,kterémajíbýtzřízenyjakoporadníorgánStátníhoúřaduprokontroluléčiv.Tojepoměrnězásadnízměnaoprotisystému,kterýdoposavadjepoužíván,azcelaurčitětomůžebýtpředmětemdalšídiskusenavýboru.Dalšívěci,kterésetýkajíklinickéhohodnocení,jsouvpodstatěvynucenytím,ževrámciEUjeobecnětrendodlivuzadavatelůzEUnajednotliváklinickáhodnocení,atímpádemklesámožnostpropacientyvEUpřinéstmodernějšíléčbuoněcodříve,oněkolikletdříve,nežbudehodnocenýpřípravekregistrován.ČilisnahaEUnavrátitatraktivníprostředíproklinickáhodnoceníjecelkemjasnáalogická.Jednímznástrojů,kterýktomumásloužit,jesamozřejměizaloženíanáslednéfungováníportáluEUadatabázeEU,kterébymělybýtEvropskouuniítaktéžhrazeny.To,comězaujalovtétočásti,jepočetnavýšenípracovníchúvazkůpracovníkůSÚKLu,atojeo32,pokudjsemtodobřeodsledoval,ajeotázkou,zdatotojenavýšeníabsolutní,nebozdasedotohonavýšenínepočítajíčlenovéjednotlivýchskupin,kteréjsoudneskarozptýlenyporepublicevrámcijednotlivýchetickýchkomisí.Tobychpožádalpaktřebanazdravotnímvýboru,abychomsitopřesnědefinovali,nejdeonicdramatického.Pokudsetýčepadělků,jakužjsemzdezmínil,jetoopravduproblémdobudoucnosti.Tadyjepouzezpřesněníadefinováníinstitutuzajištěníazabráněníléčivýchpřípravkůaidentifikacepadělků,abysesnimimohlonakládat.Opětbychzdeupozornil,žejedefinovánonavýšenípracovníchúvazkůprovýkonnovýchagendvrámciSÚKLuo34,ajetedyotázkou,zdajetovrámcinějakýchpřesunů,nebozdasejednáopětoabsolutnínavýšení.Poslednítéma,kteréjeasinejvětší,jeotázkareexportůneboparalelníchexportů.Jábychzdevelicekrátceněkterýmkolegůmvysvětlil,jakvůbecktétosituacimohlodojítapročjitedytaktořešíme.Víme,žepříčinoureexportujeodlišnénastavenícenjednotlivýchléčivýchpřípravkůvjednotlivýchčlenskýchstátechEU,atotak,žeČRmáopravdujednyznejnižšíchcenavokolníchzemích,zejménavzemíchtypuNěmecko,cenyjsouřádověažodesítkyprocentvyšší.Čilidisbalancetohoprostředíjenomvybízíktomu,abyselékyvyváželyaprodávalyvNěmecku.