ps2013-006-02-003-011.tt
Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies
Možnosti zobrazení
Text: - Ukázat: - Značky:
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
Stav právní úpravy v oblasti zdravotních prostředků je neudržitelný jak na úrovni obecné regulace, ekonomické regulace apod. Celá řada dílčích oblastí není legislativně řešena vůbec. Zdravotní prostředky jsou na trh uváděny, distribuovány a prodávány včetně přístrojů přímo konečným uživatelům, tedy pacientům i jiným uživatelům, přičemž však tato cesta není stávajícím zákonem vůbec adekvátně regulována. Toto samozřejmě může znamenat riziko poškození zdraví. Primární problém tudíž nespočívá v liknavém přístupu Ministerstva zdravotnictví nebo v samotném prováděcím předpisu, nýbrž ve stávajícím zákoně, respektive v jeho nekonkrétním zmocňovacím ustanovení. Zdravotní prostředek musí být bezpečný a klinicky účinný.
Obdobným problémem je pak způsob zacházení se zdravotními prostředky v oblastech poskytovaných jiných služeb, například kosmetických. Dosavadní úprava definic ve stávajícím zákoně je naprosto nedostatečná, některé zcela základní pojmy v něm nejsou vůbec obsaženy. Právě terminologická nejednotnost způsobuje v praxi problémy. Příkladem je plnění oznamovacích povinností, kdy celá řada distributorů neplní řádně svou ohlašovací povinnost, označují se nesprávně za dovozce. Stejně tak stávající zákon neupravuje celou řadu činností, při kterých se zachází se zdravotními prostředky a které mohou mít vliv na bezpečnost a zdraví pacientů. Základními vlastnostmi každého zdravotního prostředku, jak již bylo řečeno, jsou funkčnost, klinická účinnost a bezpečnost. Oblast distribuce a prodeje, respektive výdeje, je nutné regulovat v zájmu klinické účinnosti a bezpečnosti zdravotních prostředků. Stávající úprava však toto reguluje pouze minimálně.
Jedním z nejpalčivějších problémů je proces registrace, to tady již říkal pan ministr, respektive evidence. Závažné problémy jsou též při likvidaci a odstraňování nebezpečných materiálů a látek, v klasifikaci zdravotnických prostředků. Ve všech případech jde o roztříštěnost pravomocí, provázanost s dalšími právními předpisy. Jak již bylo řečeno, podílí se na tom asi sedm oblastí, Česká obchodní inspekce, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, živnostenské úřady, kraje a tak dále.
My máme vlastně čtyři možnosti řešení. Variantu jedna, to je nulová varianta - nepřijmeme nic, právní stav zůstane zachován, a tím všechny negativní dopady současné úpravy. To samozřejmě nechceme. Můžeme jet podle varianty dvě, to je exekutivní řešení. To znamená, že vláda by řešila především cenovou a úhradovou regulaci, ale protože se to týká tisíce prostředků, tak by to bylo velice složité. Varianta třetí je novelizace stávajícího zákona, ta by však byla obsáhlá a v podstatě představuje složitější úkol než nová právní úprava. Takže nám zbývá čtvrtá varianta, která je podle mě nejreálnější a nejsprávnější, a to je vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích, který bude implementován a bude v souladu s Evropskou unií. Je to efektivní, systematičtější a přehlednější.
V případě, že by přijetí nového zákona nebylo realizováno, představuje to v podstatě pro některé regulované oblasti neřešitelný problém. Jedná se především o problematiku evidence osob zacházejících se zdravotními prostředky, samotných zdravotních prostředků, klinických zkoušek, nežádoucích příhod či certifikátů vydávaných notifikovanými osobami. Další problematikou, jejíž řešení nesnese odkladu, je, jak již bylo řečeno, oblast ekonomická, cenová a úhradová regulace. Dalším rizikem nepřijetí nové úpravy jsou hlediska medicínská. Samozřejmě že se jedná o bezpečnost a klinickou účinnost zdravotnických prostředků.
Na závěr bych řekl, že doporučuji propustit tento zákon do dalšího čtení a doporučuji potom v podrobné rozpravě prodloužení lhůty mezi prvním a druhým čtením o 30 dnů. Děkuji za pozornost.
Předseda PSP Jan Hamáček
Děkuji, pane zpravodaji. Já otvírám obecnou rozpravu, do které mám v této fázi pět přihlášek. Prosím paní poslankyni Soňu Markovou, aby se ujala slova. Po ní bude vystupovat pan poslanec Leoš Heger.
Poslankyně Soňa Marková
Děkuji za slovo. Vážený pane předsedo, vážená vládo, kolegové a kolegyně, dovolte mi, abych se krátce vyjádřila k tomuto návrhu zákona, který byl celkem překvapivě takto narychlo předložen, pevně zařazen.
Obecně samozřejmě souhlasím s nutností předložit takovýto návrh zákona, po kterém se dlouhodobě volá. Vždyť se jedná vlastně o trh se zdravotnickými prostředky, který čítá téměř 50 miliard korun. A také důležité je, že jde o zdraví a bezpečnost pacientů. Návrh zákona, tak jak nám byl předložen, o zdravotnických prostředcích, se ve svém důvodu, proč je předložen, opírá o transpoziční povinnost České republiky ve vztahu k právu Evropské unie. Ale je třeba připomenout, že poslední úprava těchto směrnic byla provedena v letech 2007 a 2011 a nezbytná transpozice těchto směrnic, těchto změn komunitárního práva, byla provedena do právního řádu České republiky již v letech 2009, 2010 a 2011. To znamená, že nelze souhlasit s tím, co říkají předkladatelé. To znamená, já tvrdím, že tento návrh zákona není vynucen tím, že bychom museli implementovat komunitární právo.
Dále je třeba připomenout, že tak jak nám byl návrh zákona předložen touto vládou, tak vlastně pochází z dílny týmu bývalého ministra Leoše Hegera. A tyto zákony, tak jak byly předloženy, byly v podstatě schváleny již Nečasovou vládou.
Když jsem hovořila o tom, že tento návrh zákona není vynucen nutnou změnou komunitárního práva, tak ale na druhou stranu si dovoluji tvrdit to, co říkají odborníci na judikaturu Evropského soudního dvora, že tento návrh zákona naopak nereflektuje vývoj judikatury Evropského soudního dvora. To je další důležitá věc, která vlastně je předkládána. Ta hlavní a zcela zásadní změna, kterou staví tento návrh zákona o zdravotnických prostředcích, je zavedení povinnosti výrobců, dovozců registrovat vybrané skupiny zdravotnických prostředků, a to prostřednictvím nově formulovaného registru zdravotnických prostředků. Teprve registrací zdravotnického prostředku se těmto uvolňuje cesta na trh se zdravotnickými prostředky České republiky. Zbývající zdravotnické prostředky se ponechávají v režimu oznámení. Opět si dovoluji tvrdit, že směrnice, tak jak se o ní hovoří, nestanoví požadavek na registraci zdravotnických prostředků. Směrnice dávají členským státům prostor k vyžádání informací k zdravotnickým prostředkům, nicméně tímto nesmí být omezen přístup zdravotnických prostředků na trh členského státu.
Download XML • Download text
