Waveform view

6. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony /sněmovní tisk 706/6/ - vrácený Senátem

Loading wave form: 0%

Speed: ⊖ 100% ⊕

Zoom: ⊖ 200 pps ⊕

Místopředseda PSP Radek Vondráček 6. ~~Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů~~ (zákon o léčivech)~~, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony /sněmovní tisk 706/6/ - vrácený Senátem Senát vrátil návrh zákona s pozměňovacími návrhy.~~ ~~Jeho usnesení jsme obdrželi jako sněmovní tisk 706/7.~~ ~~Teď se rozhlížím, zda máme mezi sebou zástupce Senátu.~~ ~~Nejprve budeme hlasovat o tom, zda Sněmovna schvaluje účast zástupce Senátu při tomto jednání, pana senátora Petera Koliby.~~ ~~Zahajuji hlasování.~~ ~~Ptám se, kdo je pro.~~ ~~Kdo je proti?~~ ~~Hlasování pořadové číslo 278.~~ ~~Přihlášeno je 133, pro 108, proti žádný.~~ ~~Tento návrh byl přijat.~~ ~~Poprosím pana senátora, aby zaujal své místo.~~ ~~Nyní prosím, aby se za navrhovatele k usnesení Senátu a předloženým pozměňovacím návrhům vyjádřil ministr zdravotnictví pan Miloslav Ludvík.~~ ~~Prosím, pane ministře, máte slovo.~~ (V sále je velký hluk.) Ministr zdravotnictví ČR Miloslav Ludvík ~~Dámy a pánové, vážený pane předsedající, děkuji za slovo.~~ ~~Přeji dobrý den.~~ ~~Dovolte mi, abych se na tomto místě v krátkosti vyjádřil k návrhu novely zákona o léčivech, kterou s pozměňovacími návrhy postoupil do této Sněmovny zpět Senát.~~ ~~Jak jsem již několikrát uvedl, a bylo to mnohokrát diskutováno, jádro vládního návrhu sleduje dva hlavní cíle.~~ Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, tím druhým pak je zakotvení mechanismu pro omezení takzvaných reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. ~~Jedná se tedy o důležitou a žádoucí úpravu, která bude ku prospěchu pacientů v celé České republice.~~ ~~Na pozměňovací návrhy, které adresoval této Sněmovně Senát, bych zde nyní rád reagoval i vzhledem k tomu, jaké ohlasy vyvolaly.~~ ~~Především bych zde ale chtěl vyjádřit podporu senátní verzi návrhu novely zákona o léčivech a dovolte, abych řekl pár slov k nejdůležitějším bodům.~~ ~~První byla otázka poskytování údajů ze strany policie a Ministerstva vnitra ze základních registrů a agendových informačních systémů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.~~ ~~V zákoně o léčivech dosud není upraven přístup SÚKLu k těmto údajům.~~ Vzhledem k tomu, že SÚKL vykonává státní správu, navíc v tak citlivé oblasti, jakou tvoří svět léčivých přípravků, jeví se tato norma jako zcela rozumná a žádoucí, a troufám si říci i nezbytná, aby mu byl umožněn v rámci výkonu této jeho pravomoci přístup k údajům ze základního registru obyvatel. Státní pozemkový úřad, Státní zemědělský a intervenční fond, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský, Česká inspekce životního prostředí, všechny tyto orgány vykonávají státní správu již dnes a mají v rámci svých gescí umožněn ve stejném režimu, jako je zde nyní navrhován Senátem ve prospěch SÚKLu, přístup k těmto údajům ze základního registru agendových systémů. Co tedy musím na tomto místě v tuto chvíli velmi zdůraznit, je fakt, že v žádném případě, a to zdůrazňuji, v žádném případě nejde o jakýkoliv bezprecedentní průlom v otázce přístupu státních orgánů k těmto informacím a nejedná se ani o vybočení z dnes již ustálené praxe. SÚKL bude potřebovat přístup k těmto údajům jednak kvůli zajištění fungování centrálního úložiště či registru pro léčivé přípravy s omezením, ve velkém množství případů pak půjde o ověřování údajů uvedených v žádosti subjektů o udělení oprávnění k výkonu jejich činnosti a dále o ověřování údajů při provádění kontroly a dozoru týkajících se kontrolovaných a dozorovaných osob. ~~Celé toto má zefektivnit činnost SÚKLu.~~ (V sále je stále velký hluk a neklid!)Teď bych se chtěl vyjádřit k hlavnímu tématu, které je dnes největším předmětem kontroverzí, a to je otázka změny ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, které upravuje povinnost distributorů nově zajistit, a to bez zbytečného odkladu, dodávky humánních léčivých přípravků. ~~Zde platí i po změně navržené Senátem -~~

Edit utterance

Text view • Help