Waveform view

61. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 810/ - prvé čtení

Loading wave form: 0%

Speed: ⊖ 100% ⊕

Zoom: ⊖ 200 pps ⊕

Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~61.~~ Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)~~, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 810/ - prvé čtení Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.~~ ~~Prosím, pane ministře, ujměte se slova.~~ Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl projednávaný vládní návrh zákona, kterým se mění zákon o lidských tkáních a buňkách. (V sále je obrovský hluk.)~~Cílem návrhu zákona je zajištění transpozice -~~ Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~Já se omlouvám, pane ministře, že vám vstupuji do vašeho projevu.~~ ~~Ale prosím kolegy zvlášť v levé části, jestli máte potřebu něco diskutovat, jděte do předsálí a nerušte pana ministra.~~ ~~Prosím, pane ministře.~~ Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Cílem návrhu zákona je zajištění transpozice směrnice Komise 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk, a směrnice Komise 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Za tímto účelem se zejména doplňují postupy nutné k zavedení jednotných pravidel v rámci Evropské unie pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. To je umožněno zavedením postupů pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk, stanovením programu schvalování a inspekcí odrážejících ověřovací proces zavedený pro činnost související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. ~~Dalším cílem je zavedení jednotného evropského kódu, který usnadní zajištění sledovatelnosti lidských tkání od dárce k příjemci a naopak.~~ Tato transpoziční novela úzce souvisí s vládním návrhem novely transplantačního zákona, který je též především transpozičním předpisem a je zařazen na jednání jako sněmovní tisk č. 811. ~~Termín stanovený pro implementaci pro obě směrnice je stanoven na 29. října 2016.~~ Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně a páni poslanci, věřím, že vzhledem k tomu, že navrhovaná právní úprava by měla přinést větší bezpečnost poskytování zdravotních služeb při používání tkání a buněk, předložený návrh zákona podpoříte. ~~Děkuji za pozornost.~~ Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~Já vám také děkuji, pane ministře.~~ ~~Prosím, aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení poslanec Leoš Heger.~~ ~~Prosím, máte slovo.~~ Poslanec Leoš Heger ~~Děkuji za slovo, pane předsedající.~~ ~~Vážená vládo, vážený pane ministře, vážené dámy a pánové, vláda předložila Sněmovně návrh zákona, který zde uvedl pan ministr Němeček, dne 11. 5. 2016.~~ ~~Návrh zákona byl téhož dne jako tisk 810/0 rozeslán poslancům.~~ ~~Poté organizační výbor projednal návrh zákona a doporučil dne 12. 5. 2016 usnesením č. 278, určil zpravodaje Leoše Hegera a navrhl výbor pro zdravotnictví jako výbor garanční.~~ ~~Formální uvedení zde přednesl pan ministr Němeček.~~ ~~Dovolte mi, proto, abych ještě dodal pár slov k podrobnějšímu zdůvodnění cílů transpozice, které lze formulovat následovně.~~ ~~Celosvětově se neustále zvyšuje výměna lidských tkání a buněk pro účely léčby.~~ Pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí do Evropské unie dosud neexistují společná pravidla, na základě kterých by byla zjištěna jakost a bezpečnost tkání a buněk dovážených do Unie ze třetích zemí. ~~Proto je třeba stanovit pro členské státy Evropské unie jednotná pravidla tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.~~ Pravidla zahrnují především ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz, pravidla pro inspekční činnost a pro sledovatelnost tkání a buněk od dárce k příjemci i naopak. ~~V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, takzvaný jednotný evropský kód, který bude uplatněn na tkáně a buňky distribuované v Evropské unii.~~ ~~Na straně příjemce lze díky jednotnému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk.~~ ~~Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka.~~ ~~Tolik tedy k hlavním cílům transpozice.~~ ~~Nad rámec transpozice je v novele několik drobných legislativních terminologických úprav formálního charakteru, které není asi potřeba komentovat.~~ ~~Za zmínku stojí ještě fakt, že novelizace povede k určitému zvýšení nákladů z veřejných rozpočtů.~~ Odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení činnosti tkáňového zařízení včetně tedy povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení stojí 63 tisíc. ~~Povolení vydává Ústav pro kontrolu léčiv.~~ ~~V České republice je toho času evidováno 68 tkáňových zařízení a odhaduje se, že jejich počet poroste cca o pět zařízení ročně, která ponesou tyto náklady.~~ Podotýkám, že do této sféry patří nejenom typická komplexní tkáňová zařízení typu tkáňových bank a nových komplexních tkáňových center, ale též hojně rozšířená komerční a vysoce výdělečná reprodukční centra, ale vysokých nákladů v této sféře není potřeba se obávat, protože již existující poskytovatel zdravotních služeb, který bude SÚKL žádat pouze o rozšíření povolení činnosti pro dovážení, bude náklady vzniklé s podáním žádosti hradit pouze v ceně dodatkového rozšíření, které bude činit jenom asi jednu třetinu, cca něco málo přes 20 tisíc korun. ~~Zavedení jednotného evropského kódu nepřinese další náklady, protože se již používají identifikační kódy a tkáňová zařízení disponují kódovacími přístroji.~~ ~~Bude třeba pouze upravit zadávání kódů.~~ ~~Rovněž se v důvodové zprávě konstatuje, že žádné další náklady ze státního rozpočtu nevzniknou.~~ ~~Na závěr své zpravodajské zprávy ještě konstatuji, že návrh prošel schválením vlády bez rozporů, byl schválen 18. dubna letošního roku.~~ ~~Účinnost předloženého zákona se navrhuje 29. 4. příštího roku.~~ ~~Doporučuji propuštění zákona do druhého čtení.~~ ~~Děkuji.~~

Edit utterance

Text view • Help