Waveform view

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date	2016-09-13
Meeting	2013/049
Agenda Item	2013/049/024
Authorized	yes
Source	https://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b17202401.htm#r0

Loading wave form: 0%

Speed: ⊖ 100% ⊕

Zoom: ⊖ 200 pps ⊕

Předseda PSP Jan Hamáček ~~24.~~ ~~Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů~~ (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení Prosím pana ministra zdravotnictví, aby nám návrh zákona uvedl. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček ~~Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech a připomněl jeho obsah.~~ ~~Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle.~~ ~~Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků.~~ Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Pokud jde o první okruh úpravy, cílem je dosáhnout toho, aby právní úprava v České republice potřebným způsobem dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014. V rámci návrhu je konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost této etické komise, které jsou dále návrhem stanovena pravidla pro její fungování. ~~Návrh současně stanovuje podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky.~~ ~~Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je, jak jsem již uvedl, úprava možnosti omezení tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí.~~ ~~Smyslem navrhovaného opatření je, aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice.~~ ~~V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky.~~ Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. ~~Pokud u léčiv uvedených na seznamu vznikne akutní hrozba jejich nedostatku na českém trhu, bude moci ministerstvo opatřením obecné povahy jejich vývoz omezit či zakázat.~~ ~~Opakovaně zdůrazňuji, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží.~~ Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o výjimečné opatření, které má sloužit k ochraně zdraví pacientů, tak aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků. Rozpor s unijním právem neshledal ani výbor pro evropské záležitosti, který na své 52. schůzi konané 28. června 2016 návrh doporučil Poslanecké sněmovně schválit v předloženém znění. ~~Předložený návrh zákona byl projednán na 35. schůzi výboru pro zdravotnictví konané 9. června 2016 se závěrem návrh schválit ve znění jím přijatých pozměňovacích návrhů.~~ Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, páni poslanci, závěrem bych vás chtěl požádat o podporu tohoto pro české pacienty přínosného návrhu zákona při jeho následném projednávání. ~~Děkuji za pozornost.~~

Edit utterance

Text view • Create Person name • Help