|

2013-050-09-188

188. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - třetí čtení

Date2016-11-09
Meeting2013/050
Agenda Item2013/050/188
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/050schuz/bqbs/b31118801.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   003 < Page 004 > 005
Místopředseda PSP Petr Gazdík Děkuji paní poslankyni Markové. Další řádně přihlášenou do obecné rozpravy je paní poslankyně Jana Pastuchová. Prosím, paní poslankyně. Poslankyně Jana Pastuchová Děkuji. Vážený pane předsedající, vážená vládo, kolegyně, kolegové, dovolte, abych se i já vyjádřila k tomuto návrhu. Ministerstvo zdravotnictví České republiky se v předložené novele zákona snaží omezit souběžné vývozy léčivých přípravků z České republiky, a tím zabezpečit dostatečné množství léčivých přípravků pro české pacienty. Bohužel navržené znění neposkytuje schůdná řešení pro nedostatečné zásobování některými léky, což je ve většině případů způsobeno nedostatečnými dodávkami farmaceutických společností kvůli jejich systému řízení dodávek. Ministerstvo zdravotnictví České republiky má v současné době nástroj pro omezení paralelní distribuce. Může vydat mimořádné opatření - § 11 písm. h) zákona o léčivech. Jestliže by Ministerstvo zdravotnictví České republiky ke stávajícímu nástroji doplnilo sankci za porušení vydaného mimořádného opatření, nebylo by nutné vytvářet nová paragrafová znění a hledat složitou cestu ke kompatibilitě se Smlouvou o fungování Evropské unie. Novela zákona je proti souběžnému vývozu, a nikoliv proti nedostatkům léčivých přípravků. Za nedostatky léků ve většině případů nestojí paralelní distribuce, ale samotní výrobci, a to z důvodu problémů ve výrobě, stahování závažných šarží a podobně. Obecně je známo, že na některých trzích může vzniknout nedostatek léčivých přípravků z důvodu problémů ve výrobě nebo problémů s jakostí, což je tématem pracovní skupiny Evropské agentury pro léčivé přípravky, která na svých stránkách pravidelně zveřejňuje seznam centrálně schválených léčivých přípravků, které jsou v nedostatku právě kvůli problémům ve výrobě. Zde se nabízí otázka, zda a jak Ministerstvo zdravotnictví České republiky, případně Státní ústav pro kontrolu léčiv, systematicky sbírá informace o výrobních problémech, případně o problémech s kvalitou, a jak s těmito daty dále zachází. Na základě zkušeností se zahraničními úpravami ze zemí Evropské unie navrhuji ve svém pozměňovacím návrhu spojit s uvedením přípravku na trh povinnost zpracovat návrh opatření k předcházení případným obtížím s dodávkami přípravku, zmírnění důsledku výpadku dodávek a k zajištění informovanosti distributorů tak, aby tito distributoři byli dále schopni plnit své závazky vůči odběratelům. V případě život zachraňujících léčivých přípravků - používá se pojem v medicíně užívaný, jehož význam je v zásadě ustálený a neměl by činit při výkladu zákona potíže - se navrhuje uložit držitelům oprávnění povinnost zpracovat krizový plán k zajištění dostupnosti přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů, kteří jsou na těchto přípravcích závislí na životě. Návrh vychází ze skutečnosti, že samo uložení povinnosti distributorům k zajištění dodávek přípravku situaci neřeší, pokud současně nebudou zavázáni také ti původní dodavatelé, od nichž distributoři přípravky získávají. V navrženém znění chybí definice nedostatku. Tuto definici nelze nalézt ani v termínech aktuální zásoba či zhoršení pokrytí potřeb pacientů. Nedostatek je nutno přesně definovat. Kritéria pro určení a hodnocení nedostatku musí být objektivní a transparentní. Pokud bychom měli definovat nedostatek pro Českou republiku, bylo by akceptovatelné mnou předkládané znění § 77c odst. 1. V tom samém paragrafu navrhuji i vypustit část textu, protože autor předlohy zbytečně matoucím a interpretačně nepřehledným způsobem říká, že nedostatkem se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů a že nedostatečným pokrytím aktuálních potřeb pacientů má být ohrožena dostupnost a účinnost léčby a že to má dopadat na ochranu zdraví obyvatelstva a má to mít významný vliv na poskytování zdravotních služeb. Pak pouze v kruhu opakuji jedno a totéž, totiž že na trhu chybí lék, bez něhož pro alespoň některé pacienty chybí významná terapie. To ale zcela dostatečně vyjadřují slovy "aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice". Z uvedeného důvodu navrhuji text vypustit jako zcela nadbytečný. Dále v předkládané novele chybí absence definice nenahraditelného léku, kterou se ve svém návrhu snažím definovat v § 77d odst. 1. Navrhovaná oznamovací lhůta v délce 15 dnů je neúměrně dlouhá. Hlásit vývoz léku, který bude na seznamu, 15 dní předem... díky pozměňovacímu návrhu poslance Skalického pravděpodobně dojde k prodloužení lhůty na 15 pracovních dnů. Pokud projde, představuje velmi byrokratickou a finanční zátěž pro distributora, vytváří i právní nejistotu a není reálné pro dynamický trh. Pokud distribuce léků do zahraničí bude v této lhůtě zakázána, distributorovi lék může zůstat na skladě, protože lékárny mají možnost volby distributora, a neznamená to, že i když lék má distributor na skladě, že distributor automaticky v ČR nalezne odběratele. Jak bude zajištěno, že lékárna nebo nemocnice musí od distributora léčivý přípraven uvedený na seznamu jako nenahraditelný odebrat? Jak bude řešena případná náhrada škody? Je nutné si uvědomit i to, že distribuovat léky do nemocnic je možné na základě výběrového řízení, a pokud by bylo možné lék nemocnici odprodat, pak minimálně za nákupní cenu, která je distributorovi navýšena o přirážku při samotné koupi. Ve svém pozměňovacím návrhu oznamovací lhůtu navrhuji zkrátit na dva dny. Tady se musím přiznat, že tam asi mělo být uvedeno dva pracovní dny. Státní ústav pro kontrolu léčiv disponuje výkonným IT systémem, který dokáže velmi rychle vyhodnotit, zda u daného léčivého přípravku hrozí nedostatek, či nikoliv. Dále bude Státní ústav pro kontrolu léčiv posílen o další dva pracovní úvazky, které se budou zabývat pouze otázkou, zda vývoz bude povolen, či nikoliv. V předkládané novele dále postrádám jednoduché a jasné pravidlo pro odstranění léku ze seznamu a snažím se o toto pravidlo v § 77c odst. 4. Tento nový odstavec má zabránit nepřiměřenému omezování práv distributorů a zároveň pod hrozbou zániku opatření nutit příslušné správní úřady k aktivní správě seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit ústavu, a přispět k tomu, aby na seznamu byly skutečně jen ty přípravky, u kterých je to plně odůvodněné. Nicméně velmi oceňuji snahu Ministerstva zdravotnictví vyvinout tlak na distributory, aby dodávali léčivé přípravky do lékáren do 48 hodin od obdržení požadavku, jak je navrženo v § 77 odst. 1 písm. h). Opět ale tento návrh vnímám jako nepropracovaný. Z toho důvodu jsem ve svém pozměňovacím návrhu tuto skutečnost zohlednila. Na závěr bych pouze upozornila na skutečnost, že Ministerstvo zdravotnictví se snaží prosadit novelu zákona, která je velmi podobná původnímu slovenskému znění, a to i přesto, že Evropská komise 26. 5. 2016 vyzvala Slovensko, aby svou úpravu zákona změnilo. Proto prosím o podporu svého pozměňovacího návrhu, který se snaží narovnat alespoň základní nedostatky či nedodělky předložené novely. Děkuji.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name