|

2013-049-05-024

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date2016-09-13
Meeting2013/049
Agenda Item2013/049/024
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b17202401.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   003 < Page 004 > 005
Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji. Prosím pana poslance Zahradníka a připraví se pan poslanec Svoboda. Poslanec Jan Zahradník Vážený pane předsedo, dámy a pánové, jak je známo, tak jsem byl zpravodajem tohoto zákona ve výboru pro evropské záležitosti, což je vysvětlením pro to, že se tady teď objevuji u řečnického pultu jako jeden z předkladatelů pozměňovacích návrhů. Výbor měl posoudit soulad zákona s právem Evropské unie, což se tedy stalo, byť pořád v mé mysli přetrvávají určité pochybnosti, ale výbor jasně rozhodl a já jsem také loajálně jeho zprávu samozřejmě tady tlumočil. Já jsem se tím pádem podrobněji zabýval tím zákonem, a tak tedy si dovoluji předložit tři pozměňovací návrhy, ke kterým se později v podrobné rozpravě přihlásím. První návrh se týká možnosti, jak čelit případným obtížím s dodávkami léčebného přípravku, případně snahou zmírnit důsledky výpadku dodávek, a k tomu, aby distributoři byli informováni o tom a dále také mohli být vůči svým odběratelům dostatečným dodavatelem příslušných zásob. Tady navrhuji, aby ta zpráva o tom a distributor byl povinen Státní ústav pro kontrolu léčiv o provedených opatřeních informovat do 30 dnů od obnovení dodávek léčivého přípravku. (V sále postupně roste hladina hluku.)Druhý odstavec, který si dovoluji do § 33 v novelizačním bodě 17 původního návrhu zahrnout, se týká léčivých přípravků, které se nazývají přípravky život zachraňující. Tam by jenom přechodný nedostatek mohl znamenat bezprostřední ohrožení pacientů. Tady je uloženo držitelům oprávnění zpracovat krizový plán, který by zajistil dostupnost přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů. Návrh vychází ze skutečnosti, že samo uložení povinnosti distributorům zajištění dodávek situaci neřeší, pokud také nebudou vázáni podobným způsobem původní dodavatelé, od nichž distributoři přípravky získávají. Předseda PSP Jan Hamáček Omlouvám se, pane poslanče. Prosím kolegy vlevo, aby se ztišili. Děkuji. Poslanec Jan Zahradník Druhý novelizační bod, který předkládám, je vlastně podobný tomu návrhu, který zde předložil pan poslanec Skalický a který se týká doby, která musí uplynout mezi tím, kdy distributor zahájí příslušnému provozovateli dodávání registrovaných léčivých přípravků. V zákoně je stanovena ta doba na 48 hodin, což je doba, která je zvládnutelná v případě lékáren ve větších městech, tedy lékáren, které mají prodlouženou pracovní dobu, tedy včetně sobot, nedělí a svátků. A lékárny, které jsou v menších městech, které nemají prodlouženou pracovní dobu, tedy zejména přes víkendové dny, ty nejsou schopny 48hodinovou lhůtu zvládnout. Proto tedy navrhuji, aby pro tyto lékárny byla lhůta namísto 48hodinová lhůtou do dvou pracovních dnů. Je zde ještě uvedeno, kdy distributor není povinen dodržet tuto lhůtu, a to tehdy, pokud léčivý přípravek nemůže dodat z důvodu výpadku nebo jiných problémů ve výrobě, případně z důvodu stažení přípravku pro závadu v kvalitě, anebo nelze-li přípravek dovézt ze zahraničí, mimo jiné z důvodu omezení jeho exportu v zemi dodavatele. A konečně poslední, třetí novelizační bod se týká snahy zkrátit nepřiměřenou lhůtu 15 dnů, která je zde uvedena pro distributory, kdy mají 15 dnů posečkat s uvedením přípravku na exportní trh. Tato lhůta je dlouhá. Omezuje jejich možnost obchodovat s přípravkem. A také důvody k tomu pro to nejsou nikterak vážné, protože v dnešní době Státní ústav pro kontrolu léčiv komunikuje elektronicky a všechny informace by měl mít uloženy v elektronické podobě, tedy v podobě, která umožňuje rychlou komunikaci. Tedy namísto oněch 15 dnů navrhuji, aby ta lhůta byla dva pracovní dny, a to nikoliv od vydání opatření obecné povahy, ale od času, kdy bude zahájeno řízení o vydání opatření obecné povahy. A zde je také uveden ten dead line pro omezení případného exportu, nikoliv tedy 15 dnů, ale pět dnů; pokud pět dnů nebylo takové opatření obecné povahy zveřejněno, může distributor se svou exportní distribucí započít. A je zde ještě jedna věta na závěr novelizačního bodu číslo tři, tedy původní novelizační bod 33 - obsah oznámení se nezveřejňuje. Tady považuji za potřebu taky chránit distributory vůči jejich konkurenci. Takže to je můj pozměňovací návrh, který předkládám a který jsem vložil do systému, a potom se přihlásím v podrobné rozpravě.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name