|

2013-049-05-024

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date2016-09-13
Meeting2013/049
Agenda Item2013/049/024
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b17202401.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 001 > 002
Předseda PSP Jan Hamáček 24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení Prosím pana ministra zdravotnictví, aby nám návrh zákona uvedl. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech a připomněl jeho obsah. Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle. Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Pokud jde o první okruh úpravy, cílem je dosáhnout toho, aby právní úprava v České republice potřebným způsobem dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014. V rámci návrhu je konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost této etické komise, které jsou dále návrhem stanovena pravidla pro její fungování. Návrh současně stanovuje podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky. Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je, jak jsem již uvedl, úprava možnosti omezení tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí. Smyslem navrhovaného opatření je, aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud u léčiv uvedených na seznamu vznikne akutní hrozba jejich nedostatku na českém trhu, bude moci ministerstvo opatřením obecné povahy jejich vývoz omezit či zakázat. Opakovaně zdůrazňuji, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o výjimečné opatření, které má sloužit k ochraně zdraví pacientů, tak aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků. Rozpor s unijním právem neshledal ani výbor pro evropské záležitosti, který na své 52. schůzi konané 28. června 2016 návrh doporučil Poslanecké sněmovně schválit v předloženém znění. Předložený návrh zákona byl projednán na 35. schůzi výboru pro zdravotnictví konané 9. června 2016 se závěrem návrh schválit ve znění jím přijatých pozměňovacích návrhů. Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, páni poslanci, závěrem bych vás chtěl požádat o podporu tohoto pro české pacienty přínosného návrhu zákona při jeho následném projednávání. Děkuji za pozornost.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name