|

2013-049-04-062

62. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 811/ - prvé čtení

Date2016-09-09
Meeting2013/049
Agenda Item2013/049/062
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b13906201.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 001 > 002
Místopředseda PSP Jan Bartošek 62. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 811/ - prvé čtení Z pověření vlády předložený návrh i v tomto případě uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. Prosím, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych stručně uvedl nyní projednávaný vládní návrh zákona, kterým se mění transplantační zákon. Tato transpoziční novela úzce souvisí s projednávaným vládním návrhem novely zákona o lidských tkáních a buňkách, který tady byl předtím. Hlavním cílem návrhu novely transplantačního zákona je transpozice směrnice Komise 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky, a jde pouze o úpravy technického charakteru. Mezi další dílčí cíle navrhovaného zákona patří oprava pojmů v návaznosti na nový občanských zákoník a odstranění legislativně technických chyb ve stávajícím znění zákona. Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně a páni poslanci, věřím, že vzhledem k nyní uvedenému předložený návrh zákona podpoříte. Děkuji za pozornost. Místopředseda PSP Jan Bartošek Děkuji vám, pane ministře. Prosím, aby se i v tomto případě ujal slova zpravodaj pro prvé čtení poslanec Leoš Heger. Prosím. Poslanec Leoš Heger Děkuji. Dámy a pánové, vláda předložila Sněmovně návrh zákona 11. 5. 2016 podobně jako předchozí zákon. Zákon byl stejného dne rozeslán poslancům jako tisk 811/0. Organizační výbor doporučil návrh zákona k projednání svým usnesením 278, určil zpravodaje a navrhl výbor zdravotnictví jako garanční. Nyní mi dovolte přečíst zpravodajskou zprávu, která bude o něco delší než předchozí zpráva. Vysvětlím, proč tomu tak bude, za chvíli. Teď jenom uvedu, že se to týká velké technické složitosti této problematiky, kterou zde zmiňoval v předchozím bodě pan poslanec Hovorka. A já se některých věcí dotknu, proto jsem neodpovídal v projednávaném bodu předchozím. Hlavním cílem návrhu novely, jak říkal pan ministr Němeček, je transpozice směrnice komise Evropské unie z roku 2015 č. 566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Tyto cíle jsou implementovány ve čtyřech textově velmi jednoduchých novelizačních bodech 18 až 20 a 22. Ostatních 18 rovněž stručných bodů se věnuje legislativně technickým úpravám a opravám pojmů v návaznosti na nový občanský zákoník v souvislosti se statutem osob, které nejsou plně svéprávné. Ty zde nebudu detailně rozebírat a budu se věnovat jen transpozičním bodům. V úvodu jenom upozorním, že termín pro implementaci evropské legislativy je konec dubna 2017. Jak jsem řekl, předkládaná transpozice je legislativně technicky celkem jednoduchá a předpokládám, že nevyvolá výraznější politické spory, ale na druhou stranu musím konstatovat, že systémy zajištění kvality a bezpečnosti opatřování, zpracovávání, distribuce a medicínského využití orgánů, tkání a buněk jsou nesmírně složité. Jejich popis je rozptýlen ve třech národních zákonech, zmiňoval je pan kolega Hovorka, jmenovitě se jedná o zákon o transplantacích č. 285/2002 Sb., jehož novelizací se zabýváme, a dále v zákonu o tkáních a buňkách č. 296/2008 Sb., kterým jsme se zabývali před chvílí, a rovněž i v zákonu o léčivech č.378/2007 Sb. Tyto tři zákony podléhají několika směrnicím EU, které vznikaly v různé době, a tyto směrnice jsou transponovány do těchto našich zákonů a do klíčové upřesňující vyhlášky zatím č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk. Protože celý tento legislativní komplex vznikal postupně, je práce zdravotníků a dalších zapojených osob usměrňovaná touto legislativou poměrně spletitou záležitostí, nemluvě o dohledu státu nad dodržováním správných postupů podle této legislativy. Podobně potom i novelizace uvedené legislativy jsou technicky mimořádně náročnou věcí, se kterou je potřeba zacházet velmi opatrně. Transpoziční úpravy popsaného systému, které nám předkládá nyní Ministerstvo zdravotnictví, jsou, jak již jsem předeslal, relativně jednoduché a přehledné a pokusím se jejich účel vysvětlit. Transpozice je v pár bodech, ale jaksi zásahy do systému jsou složité k vysvětlení. Proto řeknu několik obecných věcí. Odebrané tkáně a buňky se rozdělují do dvou kategorií. Jednu kategorii tvoří ty, které jsou určeny k přímému okamžitému použití, říká se tomu v hantýrce režim fresh, a jsou transplantovány bezprostředně, podobně jako orgány, např. všeobecně známé ledviny nebo játra, nebo tzv. kompozitní tkáně jako ruka nebo obličej. Tato sféra se překrývá s transplantací orgánů a v této sféře jsou vedeny registry dárců a příjemců a čekací listiny příjemců. To každý zná - čekací listina na ledvinu je často diskutována, jak je relativně dlouhá. Transpozice v podstatě do takto popsaného transplantačního systému práce přesouvá ty tkáně a buňky, které jsou medicínsky použité bezprostředně bez jejich uchování v zásobách a jsou předem určené pro konkrétního čekajícího příjemce. S takovýmito buňkami se v podstatě potom pracuje v režimu transplantačním. Nejčastějším příkladem jsou tzv. transplantace kostní dřeně. K tomu ještě podotýkám, že pro dohled nad celým transplantačním systémem je Ministerstvem zdravotnictví zřízen úřad s názvem Koordinační středisko transplantací, KST, který nad celou agendou dohlíží a vede část zřízených registrů. Druhou kategorii tkání a buněk tvoří tzv. minimálně manipulované tkáně a buňky, které nejsou určené k okamžitému použití. Tyto tkáně a buňky tkáňová zařízení alias tkáňové banky podle zákona o tkáních a buňkách vyšetří, zpracují, konzervují, uchovávají a následně distribuují. Zjednodušeně, jsou to produkty, které jsou vyráběny, na rozdíl od transplantačních produktů, na skladování. Evropská směrnice umožňuje, aby transplantace těchto minimálně manipulovaných tkání a buněk zůstaly i nadále mimo sféru Koordinačního střediska transplantací, protože v praxi není možné ani rozumné tyto konkrétní produkty centrálně sledovat ve vazbě na konkrétního příjemce, tak jak se nyní budou sledovat tkáně a buňky určené k přímému podání. Prostě produktů, které se vyrábějí na sklad, je mnohem více než těch, které jdou k transplantacím. Zdravotní služby, při kterých jsou používány štěpy z minimálně manipulovaných tkání a buněk, poskytuje široké spektrum poskytovatelů zdravotních služeb, často i ambulantně, např. ortopedie, traumatologie, neurochirurgie, popáleninová medicína či oční lékařství, a jak jsem již řekl, počty těchto výkonů jsou značné. Proto tyto tkáně a buňky zůstávají ve stávajícím režimu. To evropská směrnice umožňuje. Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je přitom dostatečně zajištěna ve tkáňových zařízeních tak jako dosud standardní evidencí dárců a odebraných tkání a buněk, vedením záznamů o zpracování a distribuci poskytovatelům zdravotních služeb, jak to ukládá již nyní zákon o tkáních a buňkách. Ten nevyžaduje centrální evidenci příjemců, kteří jsou dostačujícím způsobem evidováni u konkrétních poskytovatelů příslušných zdravotních služeb. Zvolený režim dvou pohledů na tkáně a buňky je realizován v transpozičním bodu č. 18 novelizace transplantačního zákona, ve kterých se mění dikce v § 18 odst. 5 a v transpozičním bodu č. 20, který mění § 25 odst. 2 písm. e). Kromě uvedeného se transpozice týká ještě dvou dalších detailů. Dovoz a vývoz tkání a buněk, nově i dovoz tkání a buněk ze třetích zemí, je schvalován Ministerstvem zdravotnictví, které v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb., o tkáních a buňkách, a zákonem č. 285/2002 Sb., transplantační zákon, uděluje dovozní a vývozní povolení i pro tkáně a buňky. Proto je pro naplnění evropské směrnice třeba specifikovat tkáně dovážené ze třetích zemí a rozlišit, zda se jedná o tkáně určené k přímému použití, nebo o tkáně, které byly nějakým způsobem manipulovány. K tomu slouží transpoziční bod č. 21 opravující § 26a v odst. 2 písmeno a), což umožňuje přechod na jednotný evropský kód, který je blíže specifikován v transpoziční novele zákona o tkáních a buňkách, který jsme projednávali v předchozím bodě. Poslední detail v transpozici se týká poskytovatelů zdravotních služeb, kteří pracují v režimu bezprostředního přenosu tkání a buněk, tedy v tzv. transplantačním režimu, k přímému okamžitému použití transplantují tkáně a buňky. V novelizačním bodu č. 19 se jim ukládá povinnost hlásit cestou Koordinačního střediska transplantací do Národního registru provedených transplantací orgánů též provedené transplantace tkání a buněk, které jsou určeny k přímému přenosu do těla. Omlouvám se, že moje zpravodajská zpráva byla poněkud delší a podrobnější, protože důvodová zpráva provázející návrh zákona je poměrně obtížně uchopitelná, a pokusil jsem si ji proto pro stenozáznam projednávání tohoto zákona učinit pro nezasvěcené do této velmi složité a mimořádně specializované problematiky o něco více srozumitelnou. Na závěr doporučuji propustit zákon do druhého čtení, kde bude místo na diskusi případných detailů celé, znovu opakuji, velmi mimořádné procedury. Děkuji.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name