2013-054-09-006
6. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony /sněmovní tisk 706/6/ - vrácený Senátem
View options
Text : Transcription Written form - Show : Colors - Tags : PoS Tag Features Lemma
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
Audio
Místopředseda PSP Radek Vondráček
Já vám děkuji , pane poslanče , za váš příspěvek . Chtěl by se vyjádřit i zpravodaj výboru pro evropské záležitosti Jan Zahradník ? Chcete se vyjádřit , pane poslanče , k tomu , nebo ne ? Máte zájem . Dobře , výborně . Než ke mně dojdete , přečtu některé omluvy . Omlouvá se z jednání schůze Poslanecké sněmovny ve dnech 31 . 1 . 2017 až 3 . 2 . 2017 z osobních důvodů pan poslanec Václav Horáček , omlouvá se pan poslanec Marek Černoch dne 31 . 1 . od 16 do 18 hodin z pracovních důvodů a omlouvá se pan poslanec Ivan Pilný 31 . 1 . od 15 hodin do konce jednání ze zdravotních důvodů . A teď máte slovo , pane zpravodaji . Prosím . Poslanec Jan Zahradník
Děkuji , pane předsedající . Výbor pro evropské záležitosti se tímto zákonem zabýval z titulu dá se říci více formálního , totiž z toho titulu , zdali je návrh , který byl předložen do Sněmovny , v souladu s právem EU . Já jsem se jako zpravodaj snažil prosadit názor , že úplně v souladu není , ale nakonec výbor hlasováním tuto moji tezi odmítl , takže podle usnesení výboru , které teď nemám úplně v ruce , ale které můžu volně citovat , nebo aspoň volně formulovat , říká , že předložený návrh je v souladu s právem EU . Čili já se v tom případě jako zpravodaj už nechci ani k tomu , ani k onomu vyjadřovat , protože jsem pak předkládal nějaké pozměňovací návrhy , už tedy jako poslanec , ne z pozice zpravodaje , a ty návrhy nebyly schváleny . Takže můj názor v tomhle směru je teď neutrální . Děkuji . Místopředseda PSP Radek Vondráček
Já vám děkuji , pane poslanče . Nyní otevírám rozpravu a v rozpravě jako první vystoupí náš vzácný host pan senátor Koliba . Prosím . Senátor Peter Koliba
Vážený pane místopředsedo , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , vážení páni ministři , pane ministře , vážení hosté , dovolte mi , abych jako předseda výboru pro zdravotnictví a sociální politiku Senátu Parlamentu ČR vám přinesl návrh zákona č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a změnách některých souvisejících předpisů , byl to senátní tisk číslo 5 a poslanecký tisk číslo 706 . Jak již tady zaznělo z úst pana ministra , my jsme návrh zákona , kterým se novelizuje zákon o léčivech a souběžně též zákon o regulaci reklamy , zákon o veřejném zdravotním pojištění , zákon o státní službě , který postoupila Poslanecká sněmovna Senátu 18 . listopadu , organizační výbor Senátu přikázal návrh zákona našemu výboru jako garančnímu výboru a jednání výboru dne 13 . prosince se zúčastnili všichni zástupci dotčených složek . Pozvali jsme lékárnickou komoru , Grémium majitelů lékáren a další , aby i na půdě našeho výboru měli všichni možnost se vyjádřit a připomínkovat . Vzhledem k rozdílnosti stanovisek nebylo možné vyhovět úplně všem připomínkám , a proto jsme dospěli ke kompromisní verzi ve znění již načtených pozměňovacích návrhů , které přišly ze Senátu . Pozměňovací návrhy byly předkládány hlavně na základě připomínek Státního ústavu pro kontrolu léčiv a byly projednány s Ministerstvem zdravotnictví . Senát na své 3 . schůzi v 11 . funkčním období dne 14 . prosince 2016 hlasováním číslo 46 rozhodl počtem 52 hlasů z přítomných 59 senátorů o vrácení návrhu zákona Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy , které jsou obsaženy v příloze usnesení číslo 62 . Vláda jako předkladatel návrhu zákona byla při projednávání zastoupena panem ministrem zdravotnictví , panem doktorem Ing . Miloslavem Ludvíkem , který k pozměňujícím návrhům obsaženým v příloze usnesení číslo 62 pod body 1 až 6 a 8 zaujal kladné stanovisko a k bodu 7 vyjádřil stanovisko neutrální . Teď mi dovolte velice stručně uvést odůvodnění těchto pozměňovacích návrhů . K bodu 1 . Dosud platný zákon o léčivech neupravuje přístup správních orgánů , především Státního ústavu pro kontrolu léčiv , do základních registrů , ač je to nezbytné k tomu , aby mohl právě tento úřad řádně naplňovat svoji zákonem stanovenou povinnost . Smyslem pozměňovacího návrhu je proto napravit tento , v uvozovkách , nedostatek a doplnit do zákona ustanovení zavádějící oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv využívat referenční údaje ze základního registru obyvatel , údaje z agendového informačního systému evidence obyvatel a údaje z agendového informačního systému cizinců . Jde hlavně o zajištění fungování předepisování lékařských předpisů především v elektronické podobě , kdy elektronické podpisy jsou uloženy v centrálním úložišti elektronických receptů a jejich správu vykonává právě SÚKL . K bodu 2 - pozměňovacímu návrhu číslo 2 . Jak víte , v médiích bylo uvedeno , že Senát tímto pozměňovacím návrhem vypustil tzv . antimonopolní ustanovení . Ale je tomu právě naopak . Kdybychom zákon schválili bez úprav , došlo by k rozporu , na který nás upozornil přímo Úřad pro ochranu hospodářské soutěže , který uvedl , že poslanecký návrh je v příkrém rozporu se zásadami ochrany hospodářské soutěže . Šlo hlavně o zavedení kontraktační povinnosti pro výrobce léčiv a s tím spojené posilování postavení distributorů spolu s nízkou kontrolovatelností dodávek léčiv ve vztahu k tržnímu podílu distributorů . Návrh by tak podle závěrů ÚOHSu vlastně ani sám o sobě nezaručil naplnění hlavního cíle tohoto ustanovení , tudíž zabezpečit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty . I proto jsme vyhověli těmto připomínkám . A je třeba zdůraznit , že vůči Senátem k navržené změně tohoto ustanovení již nemá Úřad pro ochranu hospodářské soutěže žádné výhrady . Úprava , která se týkala distribuce léků ve znění přijatém Poslaneckou sněmovnou , by byla v praxi těžko aplikovatelná , zejména jde - li o otázku zajištění a vymezení toho tržního podílu distributorů . Ještě jedna poznámka k distribuci léků . Bylo by chybné v zákoně přímo uvádět , že je nutné některé léky dodávat do dvou pracovních dnů , protože to zkrátka u některých léků není technicky možné , a to například v těch případech , kdy výroba trvá několik týdnů . Povinnost distributora dodat léky je v pozměňovacím návrhu stanovena termínem " bez zbytečného odkladu " , která by měla značit , že jde o velmi krátkou lhůtu . Tím je míněno bezodkladně , neprodleně . To jest bezprostřední a okamžité jednání ke splnění této povinnosti . Používá se to i v jiných právních souvislostech . Jedná se tedy o termín , který náš právní řád zná a jako takový umožní distributorům flexibilně reagovat dle aktuální situace . K bodu 3 pozměňovacího návrhu . Záměrem je reagovat ustanovení definujícím skutkovou podstatu správního deliktu podle § 105 odst . 2 písm . t ) zákona o léčivech na nově Senátem navrhované znění § 77 odst . 1 písm . h ) uvedeného zákona . V bodě 4 je záměrem navrhovaného pozměňovacího návrhu odstranit duplicitu sankcí za spáchání správního deliktu podle § 105 odst . 6 písm . a ) zákona o léčivech . V bodě 5 - záměrem navrhovaného pozměňovacího návrhu je jednoznačně stanovit , že vydání vyhlášky k provedení § 77 odst . 1 písm . f ) zákona o léčivech je ve společné působnosti Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství podle § 114 odst . 2 zmíněného zákona . Bod 6 . Vzhledem k Senátem navrhovanému znění § 77 zákona o léčivech , které nepředpokládá vydání prováděcího právního předpisu , se pozměňovacím návrhem navrhuje vypustit odkaz na citované ustanovení ve zmocňovacím ustanovení § 114 odst . 2 uvedeného zákona . K bodu 7 . Protože směrnice Evropského parlamentu a Rady z 2009 / 39 / ES z 6 . května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu upravující pojem potraviny pro zvláštní výživu byla s účinkem od 20 . července 2016 nařízením Evropského parlamentu a Rady ze dne 12 . června 2013 zrušena , je záměrem navrhovaného pozměňovacího návrhu vypustit uvedený pojem z navrhovaného znění novely zákona o regulaci reklamy . A bod č . 8 . Záměrem navrhovaného pozměňovacího návrhu je upřesnit pro příslušná ustanovení navrhovaného zákona výjimku z obecné účinnosti tohoto zákona . Vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , dovolte mi , abych závěrem vás poprosil o pochopení této situace . Vím , že legislativní proces je složitý . Věřte mi , že i v Senátu Parlamentu ČR se snažíme jak ve výborech , tak i na plénu velice zodpovědně přistupovat k jednotlivým bodům legislativy , která přichází . A samozřejmě je to otázka všech senátorů podle svého nejlepšího vědomí a svědomí . Ale je to otázka i určité zodpovědnosti vůči občanům , kteří nás do těchto institucí vyslali . Proto bych vás požádal o podporu znění tohoto zákona ve znění pozměňujících návrhů zaslaných Senátem Parlamentu ČR . Děkuji vám za pozornost . Download XML • Download text
• Waveform view • Create Person name
