2013-054-09-006
6. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony /sněmovní tisk 706/6/ - vrácený Senátem
View options
Text : Transcription Written form - Show : Colors - Tags : PoS Tag Features Lemma
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
Audio
Místopředseda PSP Radek Vondráček
Pane ministře , já se omlouvám . Ještě jednou prosím kolegy , kteří hovoří , ať jdou hovořit do předsálí , když je nezajímá , co pan ministr říká . Doporučuji poslouchat . Prosím , pane ministře . Ministr zdravotnictví ČR Miloslav Ludvík
Takže platí , že i po změně , kterou navrhl Senát , se dále nařizuje distributorům dodávat léky tak , aby byly zajištěny potřeby pacientů , ovšem nikoliv ve fixní lhůtě dvou dnů , ale právě bez zbytečného odkladu . To " bez zbytečného odkladu " je standardní právní formulace , která značí , že když distributor má lék k dispozici , musí ho bezodkladně . . . (Odmlka pro hluk. Předsedající zvoní zvoncem.) Místopředseda PSP Radek Vondráček
Prosím o klid . Důrazně ! Teď spíš napravo . Děkuji . Ministr zdravotnictví ČR Miloslav Ludvík
Možná bychom mohli rozdat nějaká anxiolytika . Když distributor má lék k dispozici , musí bezodkladně jednat tak , aby do lékárny takový přípravek dodal . Pokud jím nedisponuje , vyplývá mu povinnost jej dodat ihned poté , co jim disponovat bude . Je to opatření dávající povinnost distributorům a lépe zajišťuje dostupnost léčivých přípravků v lékárnách . Já bych znovu zdůraznil , že ve sněmovní verzi je řečeno do dvou pracovních dnů , a dodal bych úplně klasický příklad z poslední doby , kdy jsme byli informováni výrobcem léku Tamiflu , že díky běžící chřipkové epidemii v Evropě hrozí zvýšené riziko reexportu . Takže Ministerstvo zdravotnictví zastavilo reexporty léků Tamiflu , ale byli jsme upozorněni výrobcem , že v případě , že by byl nedostatek Tamiflu na českém trhu , jsou schopni ho dodat až za šest měsíců . Tedy i kdybychom stanovili povinnost dvou dnů , tak se prostě nebude realizovat . Ono se to moc neví , ale léky se nevyrábějí linkovým způsobem , že na začátku vložíte nějakou surovinu a na konci linky vám vypadne acylpirin a jede to tak nonstop . Takhle to není . Léky se vyrábějí takzvaným reaktorovým způsobem , což znamená , že máte nějakou nádobu , říká se tomu opravdu reaktor , a v té se chvíli vyrábí acylpirin , výroba skončí a začne se vyrábět například penicilin . Proto má každý lék svou šarži . To je jeden z těchto důvodů . Proto je velmi problematické a ve farmacii běžné , a ve zdravotnictví to známe , že léky často vypadávají prostě proto , že na trhu nejsou . Takže ta povinnost , která je dnes stanovena ve sněmovním tisku , do dvou pracovních dnů , je v podstatě nevymahatelná . Kdežto formulace , která byla nahrazena a říká bez zbytečného odkladu , je formulace někdy přísnější , protože pokud to má distributor na skladu , tak dnes distributoři běžně zavážejí lékárny i pětkrát denně , a je povinen to dodat hned , kdežto když to nemá na skladě , tak to dodá ve chvíli , kdy to na sklad do České republiky dostane , nebo někdy do evropského distribučního skladu . Tohle je jeden z důvodů , proč si myslíme , že senátní návrh , jak byl podán , je lepší než původní , byť dobře míněná formulace . Dále Senát reagoval též na vyjádření ÚOHSu , který upozornil na určitý nesoulad mezi zněním návrhu zákona postoupeného Senátu a právní regulací hospodářské soutěže . Tyto dopisy ze dne 18 . října 2016 a 7 . prosince 2016 máme k dispozici . Dle vyhodnocení ÚOHSu bylo znění schváleného sněmovního návrhu v příkrém rozporu se zásadami ochrany hospodářské soutěže . Zejména pak ÚOHS navrhovanému znění vytýkal zavedení kontraktační povinnosti pro výrobce léčiv a s tím spojené posilování postavení distributorů spolu s nízkou kontrolovatelností dodávek léčiv ve vztahu k tržnímu podílu distributorů . Návrh by tak podle závěru ÚOHSu vlastně ani sám o sobě nezaručil naplnění hlavního cíle tohoto ustanovení , totiž zabezpečení dostupnosti léků pro pacienty . Dále se jako velmi problematické ve vztahu k soutěžnímu prostředí , ale vůbec prostředí obchodnímu jeví i Sněmovnou navrhované ustanovení , které z povinnosti dodat léčivý přípravek vyjímá distributory a držitele registrace , k nimž jejich druhá smluvní strana má alespoň jeden peněžitý dluh . Já bych v této chvíli přece jenom zkusil trošku objasnit tento problém , protože ten se ukazuje jako kruciální . Tady vznikla , nevím proč , ale je to taková mlha , vznikla fáma , že ten návrh , tak jak byl schválen Sněmovnou , pomáhá lékárnám . Já bych jenom poprosil , abyste mi věnovali pozornost , jak zní sněmovní verze . Sněmovní verze říká : Distributor na základě požadavku provozovatele oprávnění k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do dvou pracovních dní od obdržení jeho požadavku . Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci . Tady je důležité říct , distributor má právo vyzvat držitele rozhodnutí , čili distributor má právo vyzvat výrobce v rozsahu tržního podílu distributora a výrobce má povinnost mu je dodat . Ten návrh nemluví o lékárnách . Tady se neustále mluví o tom , že lékárna díky tomuto ustanovení má nárok na léky , protože samozřejmě se řešilo , že spousta lékáren má problémy a nemůže od distributora léky dostat . Ale ta sněmovní verze o tom nemluví . Ta sněmovní verze mluví o tom , že distributor má právo dostat léky od výrobce . Nikoliv lékárna od distributora . Já vím , že jste všichni byli zahlceni spoustou mailů , kde si lékárníci stěžují , a mnohdy oprávněně , na téma , že nedostávají léky , ale to je problém ÚOHSu , který by to měl řešit . Ale sněmovní verze toho návrhu zákona , ta mluví o tom , že léky dostane distributor , nikoli lékárna . Chtěl bych znovu zdůraznit , že tohle je ten problém , který se tam ukazuje . A ve chvíli , kdy např . jeden z distributorů skončí na trhu , tak , dejme tomu , že jeho tržní podíl činil 20 % , v tu chvíli je Česká republika chudší o 20 % objemu těch léků , typicky onkologických , prostě proto , že dneska ten návrh zákona petrifikuje ty tržní podíly , takže pak se nebude ta část objemu těch léků distribuovat . Celkem chápu , že je tedy poměrně značný zájem pomoci lékárnám , a já ho podporuji , ale upřímně řečeno , tak jak bylo to znění schváleno , to lékárnám nepomůže . Nebo možná jinak - pomůže to těm lékárnám , které mají distribuční oprávnění , těch je asi zhruba 200 nebo 400 z celkového počtu 2 700 , a upřímně řečeno , některé z nich , jak nedávno zjistil SÚKL kontrolou , se právě na těch reexportech podílejí , ale je to menšina . Takže já bych znovu zdůraznil - kdežto senátní znění , které bylo konzultováno s Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže , zní : Za účelem dostupnosti léčivých přípravků zajistit bez zbytečného odkladu dodávky léků , jejichž je distributorem , provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky - čili lékárnám - , a to v množství odpovídajícím potřebě pacientů v České republice . Abych znovu zdůraznil , ta senátní oprava je v tomto případě podle mého názoru opravdu příznivější , nebo přívětivější , vůči lékárnám než ta , která původně Sněmovnou , říkám , byť určitě vedena těmi nejčistšími a nejušlechtilejšími úmysly , byla přijata . Dále bych chtěl ještě říct , podle stanovisek , která máme dneska k dispozici , je , že by to Sněmovnou schválené znění toho prožluklého § 77 , který jsem tady citoval , bylo nejen značně omezující , ale ve své podstatě vlastně neaplikovatelné právě z těch důvodů , které jsem zmínil . A podle toho , co jsem také zmínil , by to asi opravdu nemělo ten efekt pro pacienty . To původní znění má velký efekt pro distributory , to je pravda . Je třeba říci , že hlavním cílem , který dneska ministerstvo opravdu sleduje , je docílit dostupnost léků , jak se říká , léčivých prostředků , ale řekněme léků pro pacienty v České republice . Hlavně si myslím , že je důležité a přínosné zmínit fakt , že díky iniciativě Senátu jsme se dokázali vyvarovat budoucích sporů , které by z důvodů , jež předestřel ÚOHS , musely nezbytně vzniknout , protože už si umím představit spory , které by z tohoto vznikly z důvodu neaplikovatelnosti toho ustanovení . Chci říci , že zbylé návrhy , které jsou obsaženy ve znění zákona , které postoupil Senát , ty další opravy , jsou spíše legislativně technické povahy a v podstatě to byly jenom také ty drobné technické pozměňovací opravné návrhy . V této chvíli bych vás opravdu chtěl požádat o to , abyste ten návrh zákona , tak jak je postoupen do Sněmovny , schválili ve znění , které bylo postoupeno Senátem . A chci zdůraznit jednu straně důležitou věc . Ten zákon musí být přijat . Ve chvíli , kdy nebude přijat , Česká republika bude mít obrovské problémy v klinickém hodnocení léků , což bude mít dost drastické dopady jak do té vědecké části , tak i do ekonomického fungování v České republice . Je to strašně důležité . Já bych proto velmi , velmi plédoval na vás , milé poslankyně , milí poslanci , abychom to schválili . Protože je mi jasné , že první se bude hlasovat o senátní verzi , která by měla projít prostou většinou , pokud neprojde senátní prostou většinou , je třeba najít 101 hlasů , ale tato norma přijata být musí , protože bude dosaženo zvýšení ochrany pacientů prostřednictvím nové úpravy zajišťující dostupnost léků i v situaci , kdy bude hrozit jejich nedostatek . Tento zákon řeší opravdu primárně problematiku reexportu , problematiku klinických hodnocení . On opravdu neřeší dostupnost léků v lékárnách pro pacienty . Chtěl bych toto znovu zdůraznit a děkuji za pozornost . Download XML • Download text
• Waveform view • Create Person name
