|

2013-050-09-188

188. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - třetí čtení

Date2016-11-09
Meeting2013/050
Agenda Item2013/050/188
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/050schuz/bqbs/b31118801.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   004 < Page 005 > 006
Místopředseda PSP Petr Gazdík Děkuji paní poslankyni Pastuchové. Dalším řádně přihlášeným je pan poslanec Jan Zahradník. Prosím, pane poslanče, máte slovo. Poslanec Jan Zahradník Vážený pane místopředsedo, vážené kolegyně, vážení kolegové, já jsem se k tomuto tématu dostal jako zpravodaj výboru pro evropské záležitosti, kterýžto výbor projednával tuto novelu z hlediska jejího souladu s právem EU. Jinak víte, že se tady ve Sněmovně zabývám trochu jinými tématy nežli tématem zdravotnictví nebo zákona o léčivech. Musím na začátek korektně říci, že výbor pro evropské záležitosti projednal tento zákon a že rozpor s právem EU neshledal, a tedy doporučil Sněmovně schválit tento zákon v předloženém znění. Dále přesto považuji za svoji povinnost, nyní už tedy nikoliv jako zpravodaj, ale jako poslanec, na některé věci, které poukazují na nesoulad tohoto zákona s právem EU, upozornit. Toto znění zákona, tak jak je předloženo, se staví pouze proti souběžnému vývozu, ale nikoliv proti nedostatku léčivých přípravků na českém trhu. V roce 2013 byla společností Birgli zpracována studie o příčinách nedostatku léků v zemích EU - Řecku, Španělsku, Polsku, Francii a Velké Británii. Ze zprávy jednoznačně vyplývá, že paralelní distribuce nestála za nedostatky léčivých přípravků v uvedených zemích, ale mezi nejčastější příčiny patřily v sekci nepředvídatelných příčin výpadky léků, přírodní katastrofy, problémy ve výrobě, nedostatek výchozích surovin, nedodržování regulačních standardů, výpadky na balicích linkách. Paralelní distribuce obsadila v žebříčku těchto příčin nedostatku léků až osmé místo. Musím říci, že novelizované znění zákona o léčivech vnímám jako množstevní omezení, což není slučitelné se Smlouvou o fungování EU, konkrétně čl. 35 této smlouvy, který říká, že množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem jsou mezi členskými státy zakázána. Otázka je, co se rozumí opatřeními s rovnocenným účinkem. I tady existuje výrok Evropského soudního dvora, který opatření se stejným účinkem definoval následujícími slovy. Jsou to podle Evropského soudního dvora všechna pravidla pro obchod přijatá členskými státy, která jsou způsobilá bránit přímo nebo nepřímo, skutečně nebo potenciálně obchodu uvnitř Společenství, jsou považována za opatření se srovnatelným účinkem jako množstevní omezení. Dokonce existuje rozsudek Evropského soudního dvora ve věci obchodu s léčivými přípravky, tedy paralelního obchodu. Tento rozsudek z roku 1976 opět stejnými slovy stanovuje, co to je množstevní omezení vývozu, a pokládá jej za opatření ve Společenství zakázané. Je mi jasné, že Ministerstvo zdravotnictví tady argumentuje hned následujícím článkem smlouvy, který říká, že články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu atd. atd., nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tady musím říct, že je určitá paralela, kterou už jsme tady možná víckrát, ale já si vybavuji jeden případ, zažili, a to bylo v případě novely zákona o ochraně ovzduší, kde paragraf umožňující kontroly kotlů v domácnostech, tedy hrubé porušení ústavního práva na důvěrnost soukromí a bydlení, vysvětluje stejným ústavním právem na zdraví a bezpečnost občanů. Otázka je tedy, který z těch dvou veřejných zájmů je významnější. Tady ministerstvo jasně dává přednost veřejnému zájmu před volným obchodem. Rovněž musím podotknout a připomenout, že Ministerstvo zdravotnictví v rámci vnějšího připomínkového řízení neakceptovalo připomínky Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, které se odvolávalo již na zmíněný rozsudek z roku 1976. Ještě bych se chtěl podívat na poslední věci a to jsou oznamovací povinnosti a problémy lhůt, které zde také již zmiňovala paní poslankyně Pastuchová. Tady je podle mne celkem rozumná věc limitovat povinnost distributora zajistit provozovateli požadovanou dodávku registrovaného léčivého přípravku do 48 hodin po obdržení požadavku pouze tehdy, jedná-li se o lékárnu s prodlouženou pracovní dobou včetně sobot, nedělí a svátků. Pokud tomu tak není, tady to může být lékárna třeba v nějakém menším městě nebo obci, která drží víkendovou pauzu, do dvou pracovních dnů. Pak je zde ještě jedna věc. Je zde limitována doba, která musí uplynout od aplikací opatření obecné povahy. Tady navrhujeme zkrátit tuto dobu na dva pracovní dny, a tedy tyto dva pracovní dny nemusí být přímo limitem pro vydání opatření obecné povahy, ale k zahájení řízení o vydání opatření obecné povahy. Myslím si, že pro distribuční firmy je stejně důležité i ustanovení, které stanovuje, že obsah oznámení se nezveřejňuje. Zaznamenal jsem, že v předloženém přehledu pozměňovacích návrhů není navrženo vrácení do druhého čtení, nebudu tak ani já činit. Jenom jsem považoval za svoji povinnost vzhledem k tomu, že jsem se tomu podrobněji věnoval, sdělit své pochybnosti o souladu této normy s právem Evropské unie. Pokud ministerstvo tedy chce prosadit svůj názor, nechť tak při hlasování učiní. Jinak si dovoluji doporučit k podpoře pozměňovací návrh pod písmenem C, který předložila paní poslankyně Pastuchová, případně pozměňovací návrh pod písmenem D, zčásti tedy podobný návrhu paní kolegyně Pastuchové, který jsem předložil já. Děkuji za pozornost.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name