|

2013-050-09-188

188. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - třetí čtení

Date2016-11-09
Meeting2013/050
Agenda Item2013/050/188
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/050schuz/bqbs/b31118801.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   002 < Page 003 > 004
Místopředseda PSP Petr Gazdík Hezké dobré poledne, milé kolegyně, milí kolegové. Děkuji panu zpravodaji. Další řádně přihlášenou do obecné rozpravy je paní poslankyně Soňa Marková. Prosím, paní poslankyně, máte slovo. Poslankyně Soňa Marková Přeji hezký den, vážený pane předsedající, vážení členové a členky vlády, vážené kolegyně, milí kolegové. Dovolte mi, abych opakovaně, jak to zaznělo ve druhém čtení tohoto návrhu zákona, vás požádala o podporu svého pozměňovacího návrhu, který najdete pod písmenem E a v systému pod číslem 4916. S velkým zájmem jsem, určitě jako řada z vás, poslouchala minulý týden tiskovou konferenci pana ministra zdravotnictví Němečka. Já i jako členka správní rady VZP jsem si vědoma toho, že rozpočet na léky není možné navyšovat do nekonečna. A pokud lze léčit za stejný rozpočet více pacientů, nelze s tím nesouhlasit. Ano, potřebujeme levnější léky pro pacienty, ale potřebujeme je tady u nás v České republice. V případě, že se pouze sníží ceny, nestanou se tyto léky o to atraktivnější pro vývoz do západních krajin Evropské unie, kde jsou v některých případech až několikanásobně dražší než u nás, a bude tedy možno je prodávat s vysokým ziskem? Jsem dlouhodobě v kontaktu s pacienty a pacientskými organizacemi. Řada z nich vnímá velmi citlivě nedostatek určitých léčivých přípravků především na srdeční onemocnění, dýchací obtíže, nervové poruchy, diabetes či srážlivost krve. U těchto léků, pro které si pacienti běžně chodí do lékárny a které výrazně ovlivňují kvalitu jejich života, ale často dochází k výpadkům, a to z důvodu tzv. reexportů nebo výpadku dovozu. Poté, co vládou předložený návrh, nebo resp. panem ministrem zdravotnictví, ten, který právě projednáváme, prozkoumali odborníci, usoudili, že problém paralelní distribuce léků, tedy tzv. reexportů, léků hrazených ze zdravotního pojištění, není řešen dostatečně, spíše kosmeticky. Problém reexportů řeší skutečně právní úprava, která byla nedávno přijata na Slovensku, a tou je také inspirován můj pozměňovací návrh. Jeho cílem je zavést opatření omezující reexport jednodušším a administrativně méně zatěžujícím způsobem oproti vládnímu návrhu. Distribuovat hrazené léky do zahraničí by mohl pouze držitel rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutická společnost, nebo distributor s jeho souhlasem zmocněný. Tato úprava se vztahuje pouze na hrazené léky. Ty jsou regulované maximální cenou, a proto jsou ohroženy reexportem v případech, kdy v jiných zemích není regulace tak přísná. Vzhledem k již zavedeným povinnostem v našem zákoně o léčivech je můj pozměňovací návrh při zachování základního principu stručnější, než je ten slovenský. Například se jedná o to, že není třeba zavádět definici. Z pohledu našeho zákona se jedná o distribuci, vývoz směřuje totiž do třetí země. S tímto pojmem pracuje již ministerská novela. Povinnost držitele registrace zajistit dodávky pro pacienty v České republice a sankce za neplnění už v zákoně máme. Rovněž lékárny, pokud objednají lék jako lékárna, nemohou jej vracet zpět do distribuce. Distribuci do zahraničí může uskutečnit tedy pouze držitel registrace nebo jím zmocněný distributor. Zmocnění se bude vydávat pro každou distribuci zvlášť - analogicky se slovenskou úpravou. Zákon stanoví minimální náležitosti zmocnění. V praxi by ve zmocnění mělo být ošetřeno předání informace držiteli rozhodnutí o registraci o distributorem realizované distribuci do zahraničí. Následně držitel registrace ohlásí elektronicky údaje o svých lécích distribuovaných do zahraničí buď jím, nebo distributorem. Interval hlášení bude stanoven vyhláškou. Povinnost předávat informaci o reexportu je přidávána do § 33 k hlášením o dodávkách na trh. Hlášení distributora o záměru reexportovat se tedy ruší a zůstává mu tedy klasické hlášení podle DIS13. Státní ústav pro kontrolu léčiv bude informace o reexportech jedenkrát měsíčně předávat ministerstvu, které bude zveřejňovat čtvrtletní přehled vyvezených léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že již podle současného znění zákona má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit dodávky léčivého přípravku v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů v České republice a k tomu příslušné sankce, bude moci distribuovat do zahraničí nebo udělit souhlas pouze v případě, že budou potřeby pacientů v České republice pokryty, jinak bude sankcionován. Sankce se udělují i v případě, pokud by distributor distribuoval léčivý přípravek bez, anebo v rozporu se zmocněním distributora, podobně pokud by držitel rozhodnutí o registraci neoznámil distribuci svého hrazeného přípravku do zahraničí. Tento pozměňovací návrh vznikl, jak již bylo řečeno, na základě slovenského zákona, kde se skutečně, nejen slovy, bojuje proti tzv. reexportům, které mohou ohrozit dostatek určitého potřebného léku pro pacienty. Slovenský zákon dostal i notifikaci z Evropské unie, takže neuspěje protiargument nesouladu s legislativou Evropské unie. Navíc se v poslední době v rámci Evropského parlamentu stále více hovoří o možnosti vyjmutí léčivých přípravků ze skupiny zboží. V návrhu zprávy výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu se přímo hovoří o tom, že se trh s léky liší v jednom významném znaku, díky kterému léky nemohou být chápány stejně jako jiné zboží vzhledem k tomu, že ochrana duševního vlastnictví v rámci tohoto trhu by mohla být v rozporu se základním právem na ochranu zdraví, které vlády zavazuje zajistit přístup k lékům. Dále se konstatuje, že se farmaceutický trh v Evropě vyznačuje vysokou mírou regulace, pokud jde o bezpečnost, ale menší mírou kontroly, pokud jde o ekonomickou stránku a kvalitu inovací. Z analýzy, kterou mám k dispozici, vyplývá, že za rok 2015 byl kalkulován paralelní vývoz, čili reexporty, v hodnotě zhruba 3,5 mld. korun. Náklady jsou přitom v cenách výrobce bez marží distributora a lékárny, bez DPH. Za rok 2015 bylo takto vyvezeno více jak 6 mil. balení léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky, které byly předmětem největších reexportů, tedy patří do TOP dvacítky, nejsou přitom vůbec nahraditelné, například Victoza, Ketosteril, Daxas, Novorapid, Ezetrol, Lantus nebo Novomix. Od pacientských organizací v České republice také existuje mnoho konkrétních případů, kdy nemohli pacienti sehnat svůj nenahraditelný nebo obtížně nahraditelný lék v lékárnách delší dobu, a byla tak ohrožena i jejich dlouhodobá léčba. Návrh, který jsem předložila, zaručí dostupnost léků pro pacienty a zároveň podpoří lékárny, především ty malé. Díky tomuto návrhu také bude požadavek doručení léků do 48 hodin realizovatelný. Jsem moc ráda, že po letech diskusí a strašení Evropskou komisí se Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo problémy s nedostatkem léků v lékárnách vyřešit ve prospěch našich pacientů. Na rozdíl od ministerského návrhu ale můj návrh skutečně zaručí, že léky i za snížené ceny, o kterých se tady hovořilo, dovezené pro české pacienty, budou užívat pacienti v České republice a ne v Dánsku nebo Německu nebo v dalších zemích. Z tohoto důvodu prosím o podporu svého pozměňovacího návrhu. Všichni, kteří skutečně myslí vážně boj s takzvanými reexporty, by pro něj měli zvednout ruku. Děkuji vám za pozornost. (Potlesk z řad poslanců KSČM.)

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name