|

2013-049-05-024

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date2016-09-13
Meeting2013/049
Agenda Item2013/049/024
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b17202401.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   008 < Page 009 > 010
Předseda PSP Jan Hamáček Zeptám se, zda se ještě někdo hlásí do obecné rozpravy. Pokud ne, tak obecnou rozpravu končím. Ještě přečtu omluvu pana poslance Šarapatky od 17. hodiny do konce jednacího dne. Zeptám se na závěrečná slova po obecné rozpravě. Není zájem. K hlasování nic nemáme, to znamená, otevírám podrobnou rozpravu. Prosím pana poslance Skalického, po něm paní poslankyni Pastuchovou. Poslanec Jiří Skalický Vážený pane předsedo, pane ministře, dámy a pánové, v podrobné rozpravě se přihlašuji ke svým pozměňovacím návrhům, které jsou uloženy v systému pod číslem 4861, 4862, 4863 a 4864. Zdůvodnění ke všem čtyřem jsem přednesl v obecné rozpravě. Děkuji vám. Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji. Paní poslankyně Pastuchová, potom pan poslanec Zahradník. Poslankyně Jana Pastuchová Děkuji, vážený pane předsedo. Vážené kolegyně a kolegové, já se přihlašuji k pozměňovacímu návrhu pod číslem 4893. Děkuji. Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji. Pan poslanec Zahradník, po něm paní poslankyně Marková. Poslanec Jan Zahradník Vážený pane předsedo, dámy a pánové, přihlašuji se k pozměňovacímu návrhu, který jsem zdůvodnil a který jsem vložil do systému pod číslem 4909. Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji. Prosím paní poslankyni Markovou, připraví se pan poslanec Svoboda. Poslankyně Soňa Marková Děkuji za slovo, vážený pane předsedo. Vážené dámy, vážení pánové, dovolte mi, abych se přihlásila ke svému pozměňovacímu návrhu, který je uložen v systému pod číslem 4916, a abych ho také krátce odůvodnila. Cílem mého pozměňovacího návrhu je zavést opatření, která by omezovala reexporty, jednodušším a administrativně méně zatěžujícím způsobem oproti návrhu, který je nám předkládán vládou. Distribuovat hrazené léky do zahraničí by podle právě tohoto návrhu mohl jen držitel rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutická společnost, nebo distributor s jeho souhlasem, zmocněním. Pozměňovací návrh je inspirován novou slovenskou zákonnou úpravou. Tato úprava se vztahuje pouze na hrazené léky, protože ty jsou regulovány maximální cenou, a proto jsou ohroženy reexportem v případech, kdy v jiných zemích není regulace tak přísná. Vzhledem k již zavedeným povinnostem v našem zákoně o léčivech je můj pozměňovací návrh při zachování stejného principu stručnější, než je slovenský návrh. Například se jedná o to, že není třeba zavádět definici, z pohledu našeho zákona se jedná o distribuci, vývoz směřuje totiž do třetí země. S tímto pojmem pracovala již právě tato novela. Povinnost držitele registrace zajistit dodávky pro pacienty v České republice a sankce za neplnění už v zákoně máme. Rovněž lékárny, pokud objednají lék jako lékárna, nemohou jej vracet zpět do distribuce. Podle pozměňovacího návrhu tedy distribuci do zahraničí může uskutečnit pouze držitel registrace nebo jím zmocněný distributor. Zmocnění se bude vydávat pro každou distribuci zvlášť. Analogicky se slovenskou úpravou. Zákon stanoví také minimální náležitosti zmocnění. V praxi by ve zmocnění mělo být ošetřeno předání informace držiteli rozhodnutí o registraci o distributorem realizované distribuci do zahraničí. Následně držitel registrace ohlásí elektronicky údaje o svých lécích distribuovaných do zahraničí. Buď jím, nebo distributorem. Interval hlášení bude stanoven vyhláškou. Povinnost předávat informaci o reexportu je přidávána do § 33 k hlášením o dodávkách na trh. Hlášení distributora o záměru reexportovat se tedy ruší a zůstává mu pouze klasické hlášení podle DIS 13. SÚKL bude informace o reexportech jedenkrát měsíčně předávat ministerstvu, které bude zveřejňovat čtvrtletní přehled vyvezených léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že již podle současného znění zákona má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit dodávky léčivého přípravku v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů v České republice, a k tomu příslušné sankce, bude moci distribuovat do zahraničí nebo udělit souhlas pouze v případě, že budou potřeby pacientů v České republice pokryty, jinak bude sankcionován. Sankce se udělují i v případě, pokud by distributor distribuoval léčivý přípravek bez anebo v rozporu se zmocněním distributora. Podobně pokud by držitel rozhodnutí o registraci neoznámil distribuci svého hrazeného přípravku do zahraničí. Tento pozměňovací návrh, jak již bylo řečeno, vznikl na základě slovenského zákona, kde se skutečně nejenom slovy bojuje proti reexportům, které mohou ohrozit dostatek určitého potřebného léku pro pacienty. Slovenský zákon dostal notifikaci z EU, takže neuspěje protiargument nesouladu s legislativou EU. Navíc se v poslední době v rámci Evropského parlamentu stále více hovoří o možnosti vyjmutí léčivých přípravků ze skupiny zboží. Z analýzy, kterou mám k dispozici, vyplývá, že za rok 2015 byl kalkulován paralelní vývoz v hodnotě přibližně 3,5 mld korun. Náklady jsou přitom v cenách výrobce bez marží distributora a lékárny a DPH. Za rok 2015 bylo takto vyvezeno více jak šest milionů balení léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky, které byly předmětem největších reexportů, tedy patří do top dvacítky, nejsou přitom vůbec nahraditelné. Například ketosteril, daxas, novorapid, ezetrol, lantus nebo novomix. Mnohé z těchto léčivých přípravků jsou právě třeba na léčbu cukrovky. Od pacientských organizací v ČR také existuje mnoho konkrétních případů, kdy nemohli pacienti sehnat svůj nenahraditelný nebo obtížně nahraditelný lék v lékárnách delší dobu a byla tak ohrožena jejich dlouhodobá léčba. Tak jak je ošetřena problematika reexportů v současném znění zákona o léčivech, si myslím, že je to nedostatečné, a proto bych vás poprosila o podporu mého pozměňovacího návrhu. Děkuji za pozornost. (Potlesk od poslanců zleva.)

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name