|

2013-049-05-024

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date2016-09-13
Meeting2013/049
Agenda Item2013/049/024
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b17202401.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   006 < Page 007 > 008
Předseda PSP Jan Hamáček Také děkuji. Prosím pana poslance Hovorku. Po něm je přihlášen pan zpravodaj. Poslanec Ludvík Hovorka Děkuji za slovo. Vážený pane předsedo, vážený pane ministře, vážené kolegyně, vážení kolegové, nepředkládám žádný pozměňovací návrh. Jenom se chci pozastavit nad definicí nenahraditelného léku, protože se přiznám, že § 77c, ať ho čtu už několikrát po sobě, tak mi prostě nedává jasnou definici. Tady je pouze napsáno, že ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci distributorů lékáren informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a objemu léčivých přípravků vydaných při použití při poskytování zdravotních služeb, tyto informace zpracovává a vyhodnocuje. To je jasné. Při zpracování informací podle věty první ústav vyhodnotí, zda množství léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud ústav na základě vyhodnocení uvedené skutečnosti dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě ústav k tomuto závěru došel, pokud po vyhodnocení těch informací, které poskytne ústav ministerstvu, může dojít k zařazení na určitý seznam, a tak dál a tak dál. Prostě bych očekával, že když se tvoří zákon, tak se napíše nenahraditelný lék je za a), b), c), d), ale tady je to nějak složitě opisem. Obávám se, že to je příliš komplikované v tom, aby zákon byl dobře konzumovatelný. Chci se ještě zeptat na jednu věc. Pokud se tedy dojde i tímto složitým způsobem k tomu, že konkrétní lék je nenahraditelný, tak jestliže nějaký lék nebo skupina léků bude prohlášena za nenahraditelnou, potom podle mého názoru už není možné, aby byly v referenční skupině s jinými referenčními přípravky, protože zákonná definice referenčních skupin říká, že obsahují přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, to znamená, že je-li něco přípravkem nenahraditelným, tak z povahy věci to musí způsobit i jeho vynětí z referenční skupiny a potom vznikne potřeba udělat nějakou zvláštní referenční nebo pseudoreferenční skupinu, protože něco, co je pro účely reexportu nenahraditelné, nemůže být logicky nahraditelné pro stanovení úhrad léčiva. Je to nesmírně důležité i z hlediska judikatury Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, který posuzuje zaměnitelnost na úrovni skupin ATC3, jak bude Ministerstvo zdravotnictví České republiky pracovat s touto otázkou, neboť velmi úzká definice nahraditelnosti sice umožní efektivně zakázat mnoho reexportu, čili reexportovat mnoho léčiv, ale naopak může způsobit rozpad mnoha referenčních skupin, a naopak příliš široký přístup k této definici nenahraditelnosti bude mít opačný efekt. Já bych si chtěl jenom vyjasnit, jak to tedy bude fungovat ve vztahu k referenčním skupinám, protože to vnímám jako reálný problém, který situaci může zkomplikovat. Děkuji za případné vysvětlení.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name