|

2013-049-05-024

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date2016-09-13
Meeting2013/049
Agenda Item2013/049/024
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b17202401.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   002 < Page 003 > 004
Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji, pane zpravodaji, a otevírám obecnou rozpravu. Zatím mám pět přihlášek. Prosím tedy pana poslance Skalického a připraví se pan poslanec Zahradník. Poslanec Jiří Skalický Děkuji, vážený pane předsedo. Pane ministře, dámy a pánové, já bych se v obecné rozpravě rád vyjádřil a představil celkem čtyři pozměňovací návrhy, ke kterým se přihlásím v rozpravě podrobné. První z nich řeší problematiku dodávání léčivých přípravků do některých lékáren, kde, jak víme, zejména malé a střední lékárny mají někdy problém se dostat k léčivým přípravkům. Tady je ukládána distributorům povinnost zajistit provozovatelům lékáren požadovanou dodávku registrovaného léčivého přípravku do dvou pracovních dnů. Ta úprava spočívá ne 48 hodin, ale dva pracovní dny. Toto se navrhuje v podstatě s ohledem na praktické možnosti jak pro zajištění dodávek, kdy ne všichni distributoři jsou samozřejmě schopni zajistit provoz o víkendu, případně státních svátcích, resp. ne všichni provozovatelé lékáren mají provozní dobu stanovenou vždy během 48 hodin. Tento pozměňovací návrh předkládám i přesto a u vědomí toho, že dnes ráno jsme dostali pozměňovací návrh kolegy Běhounka, ke kterému se přihlásila řada kolegů a který tuto problematiku řeší podstatně podrobněji i s detaily, takže na zdravotním výboru a vlastně hlasováním rozhodneme, který z nich bude vhodnější. Nejsou to návrhy, které by šly proti sobě, ale ten můj předkládaný, užší, řeší pouze část, kolegy Běhounka řeší tu problematiku ve větším celku. Druhý pozměňovací návrh, ke kterému se přihlásím, se týká podmínek akreditace školitele pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků. Zjednodušeně řečeno, jde o takové léčivé přípravky, které se mohou prodávat na benzinových pumpách apod., kde ti prodejci mají povinnost školení. Cituji: Osoby, které u prodejce vyhrazených léčivých přípravků tyto přípravky přímo prodávají, musí podle příslušného paragrafu získat osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků. Nynější právní úprava je poněkud vágní a nedůsledná, protože sice na jednu stranu ministerstvu ukládá vést a zveřejňovat seznam školitelů, na stranu druhou mu ale nedává žádný nástroj, jak zajistit, aby seznam odpovídal skutečnosti. Není jasné vymezení školitele, není známo, které subjekty naopak vyhrazené prodejce školí. Navrhovaná úprava umožní zpřesnění podmínek akreditace v prováděcí vyhlášce. Tady jsem přesvědčen, že tento pozměňovací návrh pomůže ministerstvu zpřesnit danou problematiku a někdy si i vynutit zlepšení podmínek, aby ti, kteří prodávají léčivé přípravky, opravdu aspoň částečně věděli, oč vůbec jde. Další dva pozměňovací návrhy se týkají přímo problematiky reexportu a celého procesu, který s reexportem a omezením reexportu souvisí. První z nich vychází z toho, že Ministerstvo zdravotnictví vydává opatření obecné povahy, kterým reexport léků z příslušného seznamu zakáže. Nicméně tento postup rozšiřuji, kdy ministerstvo může vydat opatření obecné povahy i v případě, kdy příslušný léčivý přípravek není na seznamu, ale ministerstvo se dozví, že jeho nedostatkem může být ohrožena dostupnost a účinnost léčby pro české pacienty. Může se jednat o výpadek ve výrobě, závady v jakosti apod. Než dojde k nápravě těchto skutečností, dle mého názoru může dojít k zákazu reexportu zbylého léčivého přípravku, než je celá situace vyřešena. To je třetí pozměňovací návrh. A čtvrtý, který, jak jsem říkal, souvisí s tou problematikou reexportu, se týká termínů a lhůt pro posuzování, které má SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví, zda ten léčivý přípravek dát na seznam, kterým se zakáže reexport, nebo ne. Je nutno dle mého názoru upravit délku lhůty mezi ohlášením vývozu léčivého přípravku, což samozřejmě je možné, a jeho provedením. Příklad je ten, že třeba to ohlášení bude v pátek večer, pracovníci SÚKL se k jeho zpracování dostanou až třetí nebo čtvrtý den, minimálně třetí den, protože tam je většinou víkend. Čili můj návrh směřuje k tomu, že distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil. U toho třetího i u tohoto čtvrtého pozměňovacího návrhu předpokládám, že pomůže ať už SÚKLu, nebo Ministerstvu zdravotnictví danou problematiku lépe řešit a budou mít dostatek času, aby rozhodly, zda příslušné léčivé přípravky na seznam dát, a pak tedy zakázat a omezit jejich reexport. Děkuji.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name