|

2013-017-03-023

23. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - druhé čtení

Date2014-09-18
Meeting2013/017
Agenda Item2013/017/023
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/017schuz/bqbs/b12402301.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   005 < Page 006 > 007
Poslanec Jaroslav Krákora Děkuji, pane předsedo, za slovo. Já jsem řekl, že bych chtěl poslance seznámit s komplexním pozměňovacím návrhem, ale mám to asi na deset minut. Dovolil bych si to zkrátit, protože si myslím, že čas nás tlačí. Komplexní pozměňovací návrh. Nejzávažnější problémy současné regulace zdravotnických prostředků vyžadují neodkladné řešení. Jedná se především o nefunkční dozor nad trhem, problémy v oblasti vigilance a klinických zkoušek, významné problémy v oblasti notifikovaných osob a zajištění komplexního předání dat do databáze EUDAMED. Mnohé z těchto problémů souvisí s nedostatečnou technickou podporou stávajícího registru zdravotnických prostředků, který bude muset být na základě nového zákona o zdravotnických prostředcích významným způsobem doplněn a do budoucna nahrazen národním informačním systémem zdravotnických prostředků. To všechno se v tomto komplexním pozměňovacím návrhu děje. Zákon byl tvořen déle než tři roky a další odklad jeho přijetí by současné problémy velmi eskaloval. Protože však byly v předloženém návrhu zákona, sněmovní tisk 87 o zdravotnických prostředcích, identifikovány dílčí nedokonalosti, bylo přistoupeno ke zpracování komplexního pozměňovacího návrhu. Můžu říci, že zákon byl hodnocen kvalitně prakticky napříč celým politickým spektrem. Ještě bych uvedl některé změny, které tam jsou, jenom telegraficky. Místo registrace se samozřejmě používá pojem notifikace. Správní poplatky se vybírají pouze, to jsou změny, které jsou důležité, ve třech činnostech. Za prvé v certifikátu volného prodeje, za druhé v žádosti o povolení klinické zkoušky a za třetí konzultace o zdravotnických prostředcích. Jinak správní poplatky nejsou vybírány vůbec. Je tam zmírnění regulace. Víme, že zdravotnické prostředky se dělí do skupiny I, IIa, IIb a III. Skupina I nemusí mít notifikaci, pouze pokud pokračuje dovoz přes Českou republiku. Další změnou je, že distributor nebo dovozce zdravotnických prostředků je povinen podat žádost o notifikace nejpozději do patnácti dnů. Tam je změna, že to bylo do pěti dnů, rozšiřuje se to na patnáct dnů ode dne uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Zdravotním pojišťovnám se tímto zákonem umožňuje vstup do registru. Je zde možnost podívat na to, co je na trhu, za kolik se to prodává. Dá se říci, že se snižuje také kompetence České obchodní inspekce a zvyšuje se úloha SÚKLu, který provádí jakýsi dozor nad trhem. To jsou telegraficky asi takové základní změny, které v tomto zákoně jsou. Byla na něm prakticky shoda napříč politickým spektrem a tento návrh byl hodnocen poměrně kvalitně. Doufám, že nebudou problémy a ve třetím čtení bude schválen. Děkuji za pozornost. Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji, pane zpravodaji. Nikdo další se do podrobné rozpravy nehlásí, tak ji končím. Zeptám se, zda je ještě zájem o závěrečná slova. Jestli si přejete vystoupit se závěrečným slovem, pane zpravodaji, nebudu vám bránit. Poslanec Jaroslav Krákora Ještě technicky. Vystoupilo deset poslanců, pan ministr, někteří poslanci opakovaně. Byl podán jeden komplexní pozměňovací návrh, který je součástí usnesení výboru, a tři pozměňovací návrhy dílčí. Děkuji.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name