Místopředseda PSP Petr Fiala2.Vládnínávrhzákona,kterýmseměnízákonč.378/2007Sb.,oléčivechaozměnáchněkterýchsouvisejícíchzákonů(zákonoléčivech),vezněnípozdějšíchpředpisů/sněmovnítisk5/-prvéčtenípodle§90odst.2ProsímPoslaneckousněmovnuoklidapányposlanceapaníposlankyněoto,abyvěnovalipozornostprojednávánítohotobodu.Upozorňuji,žejenavrženo,abychomsezákonemvyslovilisouhlasjižvprvémčtení.ZpověřenívládypředloženýnávrhuvedeministrzdravotnictvíMiroslav,MiloslavLudvík,omlouvámse,paneministře.Prosím,ujměteseslova.Ministr zdravotnictví ČR Miloslav LudvíkDěkuji,panepředsedající.Dámyapánové,ijázdemámsvouderniéru.Zároveňjeproměctí,žepředkládámjakoprvníobyčejnýnávrhzákona,protoženávrhzákonaostátnímrozpočtujesvýmzpůsobemspecifický.Poprosímvásoshovívavost.Váženýpanepředsedající,dámyposlankyně,pániposlanci,dovoltemi,abychnatomtomístěvkrátkostiuvedlnávrhnovelyzákonaoléčivechvevztahukprávníúpravěvoblastitransfuzníchzařízení.UvedenýnávrhzákonatransponujesměrniciKomiseEU2016/1214zedne25.července2016,kterouseměnísměrnice2005/62/ES,pokudjdeostandardyaspecifikacesystémujakostiprotransfuznízařízení.Předkládanýnávrhnovelyzákonaoléčivechjesvoupovahoutechnicistnínormouapředevšímumožňujevydatvyhlášku,kterávsouladusesměrnicíKomisestanovípokynyprosprávnoupraxikuplatňovánístandardůaspecifikacisystémujakostiprávěprozařízenítransfuzníslužby.Termínprotranspozicicitovanésměrnice-atoprosímzdůrazňuji-vypršídne15.února2018.Jetedytřebaprovéstpotřebnouimplementaciconejdříve.CitovanépokynyprosprávnoupraxijižvydávanéEvropskoukomisíjsoudnesjižvoblastitransfuzníslužbyvyužíványvětšinouzařízení,avšaknabázidobrovolnosti.Prostřednictvímvýšeuvedenésměrnicesepaktytopokynyvesvémsouboruzezávazňujíačlenskéstátymajípovinnostjepromítnoutdosvéhoprávníhořádu.Jdevesvépodstatěotechnicképodrobnostitýkajícíseprovozuzařízenítransfuzníchslužebvoblastinapř.systémujakosti,odběruvzorků,jejichskladování,záznamuočinnostech,dokumentace,řízenízměnvrámcijejichčinnosti.(V sále je velký hluk.)Sohledemnauvedenýblížícísetranspozičnítermínazejménanarizikaplynoucízjehonedodržení-podotýkám,žehrozícípokutajevevýšijedenatřičtvrtěmilionueur,můžebýtopakovaná-sivásdovolujipožádat,abystesvýmhlasovánímumožnilischválenízákonavnavrženémrežimu,tedyvrámciprvníhočtení.Místopředseda PSP Petr FialaPaneministře,jávásnachvílipřeruším.HlukvPoslaneckésněmovněpřekračujeúnosnoumez,takprosímvšechnypaníposlankyněapányposlance,abyvěnovalipozornostprojednávánítohotobodu.Prosím,máteslovo.Ministr zdravotnictví ČR Miloslav LudvíkTakžepouzevrámcirežimuprvníhočtení,jedinětakbudemožnolegislativníproceszakončittak,abybyltranspozičnítermín-znovuopakuji,15.únor2018-dodržen.ZpohleduČeskérepubliky,kterájakočlenskýstátEUmázapovinnostimplementovatřádněavčasprávnípředpisyEvropskéunie,cožbylacitovanásměrniceKomise,jepotřebné,abybylnávrhzákonanapůděPoslaneckésněmovnyschválenvrámcirežimuprvníhočtení,takabyČeskárepublikanemuselabýtvystavenavýšezmíněnésankci.Jednalobyseovelmizbytečnéřízení,uloženousankci,neboťpředkládanáprávníúpravajeryzetechnickoutranspozicípředmětnésměrnice.Neobsahuježádnouúpravunadrámecprováděnésměrnice.Jdeskutečněpouzeoto,abyprostřednictvímpředkládanéhozákonabylvytvořenlegálníprostorpronáslednépřijetíprováděcíhoprávníhopředpisu,kterýbudepodrobnosti,ježjsouobsaženyvesměrnici,vpředvídanýchpokynechprosprávnoupraxipřevádětdovyhláškyolidskékrvi.Dámyapánové,jábychještějednouzdůraznil,zdedošloksouběhuněkolikanepříjemných,dourčitémírynepříjemnýchokolností,kdyvpředchozíPoslaneckésněmovněsedojistémíryzdržovalopřijetízákonaoléčivech,kterýbylpřijatažvpoloviněroku.Následněužparlamentnezasedal,takževpodstatěužnebylašanceprojednattentonávrhněkdyještěvzasedánípředchozíPoslaneckésněmovny,aztohotodůvodu,ajetoasitakétendůvod,pročjetohlejednazprvníchnorem,kterouzdepředkládámakterouzdepředkládáještěstarávládaprávězdůvodutoho,abytamnedošlokpředmětnéacitovanépokutě.Dámyapánové,děkujizapozornost.Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji,paneministře,aprosím,abyseslovaujalzpravodajproprvéčtenípanposlanecRostislavVyzula.Panezpravodaji,prosím.
