ps2017-020-01-002-021.u1.p1.s1
21 . ps2017-020-01-002-021.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 372 / 2011 Sb . , o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování ( zákon o zdravotních službách ) , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 262 / - prvé čtení ps2017-020-01-002-021.u1.p2.s1
Požádám , aby u stolku zpravodajů zaujali svá místa ministr zdravotnictví Adam Vojtěch a zpravodaj pro prvé čtení Miloslav Janulík . ps2017-020-01-002-021.u1.p3.s1
Z pověření vlády uvede tento návrh ministr zdravotnictví a já mu udělím slovo , až tady bude klid . ps2017-020-01-002-021.u1.p3.s2
Prosím sněmovnu o klid . ps2017-020-01-002-021.u1.p3.s3
Pokud budete diskutovat jiné věci , než je vládní návrh zákona o léčivech , prosím v předsálí . ps2017-020-01-002-021.u1.p3.s4
Pane ministře , ještě posečkejte . ps2017-020-01-002-021.u1.p4.s1
Vážené paní kolegyně , páni kolegové , rád bych , aby tady byl klid na důstojné projednání návrhu zákona , aby stenografky vůbec mohly zaznamenat jednotlivá vystoupení , protože v tom hluku to možné není . ps2017-020-01-002-021.u1.p5.s1
Prosím , pane ministře , máte slovo . ps2017-020-01-002-021.u2.p1.s1
Děkuji , vážený pane předsedající . ps2017-020-01-002-021.u2.p1.s2
Vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , vážení hosté , dovolte , abych vám na tomto místě představil novelu zákona o léčivech , jejímž předmětem je implementace hned čtyř předpisů Evropské unie . ps2017-020-01-002-021.u2.p1.s3
Předně se jedná o nařízení Komise ze dne 2 . října 2015 , které řeší otázku pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků . ps2017-020-01-002-021.u2.p2.s1
Adaptací českého právního řádu na toto nařízení dochází ke zřízení a spuštění systému na ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie . ps2017-020-01-002-021.u2.p2.s2
Stanovují se tak jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků , zejména charakteristiky a technické specifikace jednoho z ochranných prvků , tedy jedinečného identifikátoru , způsoby a rozsah ověření ochranných prvků jednotlivými dotčenými subjekty a zřízení a správu systému úložišť obsahující informace o ochranných prvcích . ps2017-020-01-002-021.u2.p3.s1
Ochrannými prvky budou opatřeny v souladu s nařízením o ochranných prvcích obaly humánních léčivých přípravků , jejichž výdej je vázán na lékařský předpis , a obaly léčivých přípravků , jejichž výdej není vázán na lékařský předpis , pokud jsou uvedeny na seznamu v příloze 2 nařízení o ochranných prvcích . ps2017-020-01-002-021.u2.p3.s2
V souvislosti s ověřováním těchto jedinečných identifikátorů byl zřízen systém takzvaných úložišť , kde se budou schraňovat jednotlivé identifikátory , kterou budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány . ps2017-020-01-002-021.u2.p4.s1
Tato úložiště budou fungovat na dvou úrovních . ps2017-020-01-002-021.u2.p4.s2
Jednak na úrovni evropské a jednak na úrovni národní . ps2017-020-01-002-021.u2.p4.s3
Prostřednictvím právě těchto úložišť budou identifikátory jednotlivých humánních léčivých přípravků ověřovány . ps2017-020-01-002-021.u2.p4.s4
Na národní úrovni je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv , takzvaný NOOL . ps2017-020-01-002-021.u2.p4.s5
Systémy úložišť si dle nařízení zřizují a náklady na ně nesou výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci , jinými slovy farmaceutické firmy , které toto celé financují . ps2017-020-01-002-021.u2.p5.s1
Ověřování pravosti léčiv a balení léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťují poslední články dodavatelského řetězce , které tyto léčivé přípravky vydávají veřejnosti , tedy v drtivé většině případů se bude jednat o lékárny . ps2017-020-01-002-021.u2.p5.s2
Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro specifické situace odlišný režim . ps2017-020-01-002-021.u2.p5.s3
Česká republika tedy využila možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků , které jsou distribuovány za účelem pravidelného , mimořádného a zvláštního , tedy povinného , očkování , a dále nepovinného , avšak hrazeného očkování , kdy ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude povinností distributora , nikoliv lékaře . ps2017-020-01-002-021.u2.p6.s1
Cílem návrhu je přispět k jednotné evropské politice ochrany pacientů před padělanými léčivými přípravky , kdy v řadě zemí Evropské unie toto je problém a ten problém nabývá na významu , byť v České republice se zatím padělky léčivých přípravků nevyskytovaly ve velké míře . ps2017-020-01-002-021.u2.p6.s2
Výrazně se nás tento problém nedotýká , ale nelze to samozřejmě vyloučit vzhledem k tomu , že se pohybujeme na volném trhu v rámci Evropské unie , takže právě i České republiky by se do budoucna tento problém mohl týkat . ps2017-020-01-002-021.u2.p6.s3
Proto je to vlastně řešeno na celoevropské úrovni i v rámci toho celoevropského úložiště těchto identifikátorů , které budou takto ověřovány . ps2017-020-01-002-021.u2.p7.s1
V rámci této novely dochází rovněž ke změnám v reakci na přijetí prováděcích právních předpisů EU týkajících se klinických hodnocení léčivých přípravků . ps2017-020-01-002-021.u2.p7.s2
Týká se to pravidel pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe , stanovení zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a také zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky . ps2017-020-01-002-021.u2.p8.s1
Tyto předpisy se dotýkají oblasti provádění klinických hodnocení , kde jsou ustanovená pravidla pro výklad inspekčních činností předvídaných nařízení , o klinickém hodnocení . ps2017-020-01-002-021.u2.p8.s2
Řeší se systém kvality provádění inspekcí , v rámci České republiky jím je pověřen Státní ústav pro kontrolu léčiv . ps2017-020-01-002-021.u2.p8.s3
Na druhé straně jsou výrobcům rozšiřována a doplňována pravidla pro správnou výrobní praxi zejména ve vztahu ke kontrole , jakosti a výkonu této kontroly a dále je též rozšiřována působnost použití pravidel správné výrobní praxe i na dovoz humánních léčivých přípravků ze třetích zemí . ps2017-020-01-002-021.u2.p9.s1
Návrh zákona projednala vláda na svém zasedání dne 22 . srpna 2018 . ps2017-020-01-002-021.u2.p9.s2
S ohledem na potřebu zajistit účinnost této normy k 9 . únoru 2019 bych rád požádal , a učiním taktéž ještě v rámci rozpravy , aby lhůta pro projednání této novely výbory byla zkrácena na dvacet dní . ps2017-020-01-002-021.u2.p10.s1
Závěrem tedy mi dovolte shrnout , vážené kolegyně , vážení kolegové , že cílem této novely je v rámci implementace předpisů EU zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice . ps2017-020-01-002-021.u2.p11.s1
Děkuji za pozornost . ps2017-020-01-002-021.u3.p1.s1
Děkuji panu ministrovi zdravotnictví Adamu Vojtěchovi a požádám zpravodaje pana poslance Miloslava Janulíka , aby se ujal slova se svou zpravodajskou zprávou . ps2017-020-01-002-021.u3.p1.s2
Prosím , pane zpravodaji , máte slovo . ps2017-020-01-002-021.u4.p1.s1
Vážený pane předsedající , děkuji za slovo . ps2017-020-01-002-021.u4.p1.s2
Kolegyně , kolegové , slyšeli jsme , že se jedná o čistě implementační novelu s termínem 9 . 2 . 2019 , takže z tohoto důvodu já si myslím , že není co dodat k obsažné zprávě pana ministra . ps2017-020-01-002-021.u4.p1.s3
Jenom abyste měli představu , jak to vlastně bude vypadat v praxi , tak každá krabička léků bude mít svůj identifikační kód 2 D . ps2017-020-01-002-021.u4.p1.s4
Pravděpodobně to bude nějaký QR kód a už z výroby , takže bude jasné o každé krabičce , jaký je její osud . ps2017-020-01-002-021.u4.p1.s5
To znamená , už od toho výrobce přes distributora až do lékárny , kdy se dostává ke konkrétnímu pacientovi , což samozřejmě doteď nebylo dost dobře možné . ps2017-020-01-002-021.u4.p1.s6
Myslím si , že to skýtá mnohá , mnohá pozitiva . ps2017-020-01-002-021.u4.p1.s7
Dá se tam domyslet spousta konsekvencí , kterými by to mohlo přispět jednak k bezpečnosti , protože samozřejmě bezpečnost pacientů je na prvním místě . ps2017-020-01-002-021.u4.p2.s1
Tady bych jenom dodal , že my se v naší distribuční síti nebo v našich lékárnách s padělky prakticky nesetkáváme , že to není problém ani tak zdaleka našeho státu . ps2017-020-01-002-021.u4.p2.s2
Samozřejmě internet , tam už je to s padělky výrazně horší . ps2017-020-01-002-021.u4.p2.s3
Ale i třeba těm méně uvědomělým spoluobčanům , kteří opravdu jsou ochotni nakupovat léčiva na internetu , což je velmi , velmi podivné , ale prostě i to se děje a platí za to nemalé sumy , tak to může umožnit tu kontrolu , že můžou třeba se pak dostat do té lékárny a zjistit , jestli ten kód , který je uvedený na té krabičce , je opravdu verifikovatelný a jestli to , co koupili , je opravdu tím , za co se to vydává například . ps2017-020-01-002-021.u4.p2.s4
To je jedna z možností . ps2017-020-01-002-021.u4.p2.s5
Čili ta pozitiva jsou značná . ps2017-020-01-002-021.u4.p3.s1
Samozřejmě nese to i nějaká negativa . ps2017-020-01-002-021.u4.p3.s2
Ale není to tak samozřejmě . . . ps2017-020-01-002-021.u4.p3.s3
Přenáší se ta finanční účast na bedra výrobců farmaceutických firem , částečně tedy v těch vyspecifikovaných případech i distributorů . ps2017-020-01-002-021.u4.p3.s4
Ale nicméně si myslím , že to není tak dramatické , co se týče lékáren , tak v podstatě s čárkovým , resp . s kódy jako takovými pracují i dnes ze svých vlastních důvodů , kdy veškeré léky , které přicházejí do lékárny si většinou lékárník označuje čárkovým kódem , aby při výdeji věděl , a samozřejmě usnadňuje to manipulaci , inventury , všechno ostatní . ps2017-020-01-002-021.u4.p3.s5
Čili v tomto smyslu si myslím , že to není žádný dramatický posun pro ty lékárny ani výraz na nějaké zvýšení . . . nějaká finanční náročnost , protože maximálně by se jednalo o třeba výměnu čteček kódů , což se bavíme o řádech maximálně několika tisíc korun . ps2017-020-01-002-021.u4.p4.s1
Takže ze všech uvedených důvodů doporučuji propustit tento zákon do dalšího čtení . ps2017-020-01-002-021.u4.p4.s2
Děkuji . ps2017-020-01-002-021.u5.p1.s1
Děkuji , panu zpravodaji a otevírám obecnou rozpravu . ps2017-020-01-002-021.u5.p1.s2
Konstatuji , že do ní nemám zatím žádnou písemnou přihlášku . ps2017-020-01-002-021.u5.p1.s3
Ptám se , kdo se hlásí z místa . ps2017-020-01-002-021.u5.p1.s4
Pan ministr s přednostním právem , i když zatím jiný přihlášený není . ps2017-020-01-002-021.u5.p1.s5
Takže pane ministře , prosím , máte slovo . ps2017-020-01-002-021.u6.p1.s1
Vážené kolegyně , vážení kolegové . ps2017-020-01-002-021.u6.p1.s2
S ohledem tedy na potřebu zajistit účinnost této normy k 9 . únoru 2019 , jak jsem o tom hovořil ve svém úvodním slově , bych rád požádal , aby lhůta pro projednání této novely výbory byla zkrácena na dvacet dní . ps2017-020-01-002-021.u6.p1.s3
Myslím si , že to je dostatečná doba , abychom tento návrh projednali . ps2017-020-01-002-021.u6.p1.s4
Je třeba vnímat to , že skutečně ta lhůta musí být dodržena . ps2017-020-01-002-021.u6.p1.s5
A vzhledem k tomu , že jde o čistou implementaci , to znamená , skutečně tam není nic navíc , co bychom jako ministerstvo nebo jako vláda navrhovali nad rámec implementace těch čtyř předpisů , tak si myslím , že skutečně ta lhůta je dostatečná , takže bych toto navrhl . ps2017-020-01-002-021.u6.p1.s6
Děkuji . ps2017-020-01-002-021.u7.p1.s1
Děkuji , panu ministrovi . ps2017-020-01-002-021.u7.p1.s2
Návrh je podán řádně v rozpravě . ps2017-020-01-002-021.u7.p1.s3
Pokud se nikdo nehlásí , rozpravu končím . ps2017-020-01-002-021.u7.p1.s4
Nepadl žádný návrh na vrácení ani na zamítnutí . ps2017-020-01-002-021.u7.p1.s5
Budeme se tedy zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání . ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s1
Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru . ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s2
Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s3
Navrhuje někdo přikázat jinému výboru ? ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s4
Nevidím . ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s5
Budeme tedy hlasovat o přikázání garančnímu výboru . ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s6
Já vás všechny odhlásím . ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s7
Požádám vás o novou registraci . ps2017-020-01-002-021.u7.p2.s8
Prosím , přihlaste se svými identifikačními kartami . ps2017-020-01-002-021.u7.p3.s1
O přikázání výboru zdravotnímu jako výboru garančnímu rozhodneme v hlasování číslo 37 , které jsem právě zahájil , a ptám se , kdo je pro . ps2017-020-01-002-021.u7.p3.s2
Kdo je proti ? ps2017-020-01-002-021.u7.p3.s3
Děkuji vám . ps2017-020-01-002-021.u7.p4.s1
V hlasování pořadové číslo 37 z přítomných 132 pro 125 . ps2017-020-01-002-021.u7.p4.s2
Návrh byl přijat . ps2017-020-01-002-021.u7.p4.s3
Konstatuji , že tento návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . ps2017-020-01-002-021.u7.p5.s1
Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru . ps2017-020-01-002-021.u7.p5.s2
Má někdo návrh přikázat dalším výborům ? ps2017-020-01-002-021.u7.p5.s3
Nikoho nevidím , nebudeme tedy hlasovat o jiném výboru . ps2017-020-01-002-021.u7.p6.s1
Jenom konstatuji , že v rozpravě padl návrh na zkrácení projednání ve výborech na dvacet dnů . ps2017-020-01-002-021.u7.p6.s2
Námitka proti tomuto postupu nebyla . ps2017-020-01-002-021.u7.p7.s1
Můžeme to tedy odhlasovat , a to v hlasování číslo 38 , které jsem zahájil , a ptám se , kdo je pro . ps2017-020-01-002-021.u7.p7.s2
Kdo je proti ? ps2017-020-01-002-021.u7.p7.s3
Děkuji . ps2017-020-01-002-021.u7.p8.s1
V hlasování pořadové číslo 38 z přihlášených 151 poslance pro 127 , proti 3 . Návrh byl přijat . ps2017-020-01-002-021.u7.p8.s2
Konstatuji tedy , že návrh pro projednání ve výborech byl zkrácen na dvacet dnů . ps2017-020-01-002-021.u7.p9.s1
Děkuji panu ministrovi , děkuji panu zpravodaji a konstatuji , že jsme projednali návrh zákona o léčivech , kdy garančním výborem je výbor pro zdravotnictví a lhůta k projednání je dvacet dnů . ps2017-020-01-002-021.u7.p10.s1
Dalším bodem je
