ps2013-049-04-003-062.tt Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies
View options
Text : Transcription Written form - Show : Colors - Tags : PoS Tag Features Lemma
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
(10.20 hodin)
Jak jsem řekl , předkládaná transpozice je legislativně technicky celkem jednoduchá a předpokládám , že nevyvolá výraznější politické spory , ale na druhou stranu musím konstatovat , že systémy zajištění kvality a bezpečnosti opatřování , zpracovávání , distribuce a medicínského využití orgánů , tkání a buněk jsou nesmírně složité . Jejich popis je rozptýlen ve třech národních zákonech , zmiňoval je pan kolega Hovorka , jmenovitě se jedná o zákon o transplantacích č . 285 / 2002 Sb . , jehož novelizací se zabýváme , a dále v zákonu o tkáních a buňkách č . 296 / 2008 Sb . , kterým jsme se zabývali před chvílí , a rovněž i v zákonu o léčivech č . 378 / 2007 Sb .
Tyto tři zákony podléhají několika směrnicím EU , které vznikaly v různé době , a tyto směrnice jsou transponovány do těchto našich zákonů a do klíčové upřesňující vyhlášky zatím č . 422 / 2008 Sb . , o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk . Protože celý tento legislativní komplex vznikal postupně , je práce zdravotníků a dalších zapojených osob usměrňovaná touto legislativou poměrně spletitou záležitostí , nemluvě o dohledu státu nad dodržováním správných postupů podle této legislativy . Podobně potom i novelizace uvedené legislativy jsou technicky mimořádně náročnou věcí , se kterou je potřeba zacházet velmi opatrně .
Transpoziční úpravy popsaného systému , které nám předkládá nyní Ministerstvo zdravotnictví , jsou , jak již jsem předeslal , relativně jednoduché a přehledné a pokusím se jejich účel vysvětlit . Transpozice je v pár bodech , ale jaksi zásahy do systému jsou složité k vysvětlení . Proto řeknu několik obecných věcí .
Odebrané tkáně a buňky se rozdělují do dvou kategorií . Jednu kategorii tvoří ty , které jsou určeny k přímému okamžitému použití , říká se tomu v hantýrce režim fresh , a jsou transplantovány bezprostředně , podobně jako orgány , např . všeobecně známé ledviny nebo játra , nebo tzv . kompozitní tkáně jako ruka nebo obličej . Tato sféra se překrývá s transplantací orgánů a v této sféře jsou vedeny registry dárců a příjemců a čekací listiny příjemců . To každý zná - čekací listina na ledvinu je často diskutována , jak je relativně dlouhá . Transpozice v podstatě do takto popsaného transplantačního systému práce přesouvá ty tkáně a buňky , které jsou medicínsky použité bezprostředně bez jejich uchování v zásobách a jsou předem určené pro konkrétního čekajícího příjemce . S takovýmito buňkami se v podstatě potom pracuje v režimu transplantačním . Nejčastějším příkladem jsou tzv . transplantace kostní dřeně . K tomu ještě podotýkám , že pro dohled nad celým transplantačním systémem je Ministerstvem zdravotnictví zřízen úřad s názvem Koordinační středisko transplantací , KST , který nad celou agendou dohlíží a vede část zřízených registrů .
Druhou kategorii tkání a buněk tvoří tzv . minimálně manipulované tkáně a buňky , které nejsou určené k okamžitému použití . Tyto tkáně a buňky tkáňová zařízení alias tkáňové banky podle zákona o tkáních a buňkách vyšetří , zpracují , konzervují , uchovávají a následně distribuují . Zjednodušeně , jsou to produkty , které jsou vyráběny , na rozdíl od transplantačních produktů , na skladování . Evropská směrnice umožňuje , aby transplantace těchto minimálně manipulovaných tkání a buněk zůstaly i nadále mimo sféru Koordinačního střediska transplantací , protože v praxi není možné ani rozumné tyto konkrétní produkty centrálně sledovat ve vazbě na konkrétního příjemce , tak jak se nyní budou sledovat tkáně a buňky určené k přímému podání . Prostě produktů , které se vyrábějí na sklad , je mnohem více než těch , které jdou k transplantacím .
Zdravotní služby , při kterých jsou používány štěpy z minimálně manipulovaných tkání a buněk , poskytuje široké spektrum poskytovatelů zdravotních služeb , často i ambulantně , např . ortopedie , traumatologie , neurochirurgie , popáleninová medicína či oční lékařství , a jak jsem již řekl , počty těchto výkonů jsou značné . Proto tyto tkáně a buňky zůstávají ve stávajícím režimu . To evropská směrnice umožňuje . Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je přitom dostatečně zajištěna ve tkáňových zařízeních tak jako dosud standardní evidencí dárců a odebraných tkání a buněk , vedením záznamů o zpracování a distribuci poskytovatelům zdravotních služeb , jak to ukládá již nyní zákon o tkáních a buňkách . Ten nevyžaduje centrální evidenci příjemců , kteří jsou dostačujícím způsobem evidováni u konkrétních poskytovatelů příslušných zdravotních služeb .
Zvolený režim dvou pohledů na tkáně a buňky je realizován v transpozičním bodu č . 18 novelizace transplantačního zákona , ve kterých se mění dikce v § 18 odst . 5 a v transpozičním bodu č . 20 , který mění § 25 odst . 2 písm . e ) .
Kromě uvedeného se transpozice týká ještě dvou dalších detailů . Dovoz a vývoz tkání a buněk , nově i dovoz tkání a buněk ze třetích zemí , je schvalován Ministerstvem zdravotnictví , které v souladu se zákonem č . 296 / 2008 Sb . , o tkáních a buňkách , a zákonem č . 285 / 2002 Sb . , transplantační zákon , uděluje dovozní a vývozní povolení i pro tkáně a buňky . Proto je pro naplnění evropské směrnice třeba specifikovat tkáně dovážené ze třetích zemí a rozlišit , zda se jedná o tkáně určené k přímému použití , nebo o tkáně , které byly nějakým způsobem manipulovány . K tomu slouží transpoziční bod č . 21 opravující § 26 a v odst . 2 písmeno a ) , což umožňuje přechod na jednotný evropský kód , který je blíže specifikován v transpoziční novele zákona o tkáních a buňkách , který jsme projednávali v předchozím bodě .
Poslední detail v transpozici se týká poskytovatelů zdravotních služeb , kteří pracují v režimu bezprostředního přenosu tkání a buněk , tedy v tzv . transplantačním režimu , k přímému okamžitému použití transplantují tkáně a buňky . V novelizačním bodu č . 19 se jim ukládá povinnost hlásit cestou Koordinačního střediska transplantací do Národního registru provedených transplantací orgánů též provedené transplantace tkání a buněk , které jsou určeny k přímému přenosu do těla .
Omlouvám se , že moje zpravodajská zpráva byla poněkud delší a podrobnější , protože důvodová zpráva provázející návrh zákona je poměrně obtížně uchopitelná , a pokusil jsem si ji proto pro stenozáznam projednávání tohoto zákona učinit pro nezasvěcené do této velmi složité a mimořádně specializované problematiky o něco více srozumitelnou .
Download XML • Download text