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Universal Dependencies - French - Sequoia

Language	French
Project	Sequoia
Corpus Part	train
Annotation	Candito, Marie; Seddah, Djamé; Perrier, Guy; Guillaume, Bruno

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~~Comment Angiox agit-il ?~~

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Comment Angiox agit-il ?

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~~La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.~~

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emea-fr-dev_00030

La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.

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~~il empêche le sang de coaguler (formation de caillots).~~

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emea-fr-dev_00032

il empêche le sang de coaguler (formation de caillots).

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~~La bivalirudine, principe actif de Angiox, est une substance synthétique dérivée de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.~~

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emea-fr-dev_00033

La bivalirudine, principe actif de Angiox, est une substance synthétique dérivée de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.

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~~Celle-ci se trouve au centre des processus complexes de la coagulation sanguine.~~

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Celle-ci se trouve au centre des processus complexes de la coagulation sanguine.

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~~Quelles études ont été menées avec Angiox ?~~

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emea-fr-dev_00038

Quelles études ont été menées avec Angiox ?

[7] tree

~~Angiox a été étudié chez plus de 20 000 patients.~~

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emea-fr-dev_00039

Angiox a été étudié chez plus de 20 000 patients.

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Pour le traitement des SCA, l'étude principale a porté sur près de 14 000 patients et a comparé l'efficacité de Angiox, pris seul ou avec un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (inhibiteur de GP, un autre type de médicament contribuant à prévenir la formation de caillots), avec le traitement standard en combinaison avec de l'héparine (un autre anticoagulant) et un inhibiteur de GP.

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[9] tree

~~L'efficacité d'Angiox en tant qu'anticoagulant utilisé dans l'ICP a été étudiée chez plus de 6 000 patients.~~

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emea-fr-dev_00042

L'efficacité d'Angiox en tant qu'anticoagulant utilisé dans l'ICP a été étudiée chez plus de 6 000 patients.

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Durant l'ICP, un stent (petit tube qui reste dans l'artère afin d'en empêcher la fermeture) est souvent posé chez les patients et d'autres anticoagulants sont également administrés, comme l'abciximab, l'aspirine.

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[11] tree

~~Quel est le bénéfice démontré par Angiox au cours des études ?~~

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emea-fr-dev_00046

Quel est le bénéfice démontré par Angiox au cours des études ?

[12] tree

~~Angiox s'est avéré aussi efficace que les traitements auxquels il a été comparé.~~

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Angiox s'est avéré aussi efficace que les traitements auxquels il a été comparé.

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Lorsqu'il a été utilisé pour le traitement de SCA, Angiox, administré avec ou sans inhibiteur de GP, a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir l'apparition globale de nouveaux événements (décès, crises cardiaques ou revascularisations) après 30 jours et après un an.

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[14] tree

~~Les patients ayant reçu Angiox sans inhibiteur de GP ont également présenté un taux d'hémorragies inférieur après 30 jours et après un an.~~

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emea-fr-dev_00050

Les patients ayant reçu Angiox sans inhibiteur de GP ont également présenté un taux d'hémorragies inférieur après 30 jours et après un an.

[15] tree

Chez les patients subissant un ICP, Angiox s'est montré aussi efficace que l'héparine pour toutes les mesures, excepté en ce qui concerne le saignement majeur, pour lequel il s'est révélé nettement meilleur (niveau de saignement inférieur) que l'héparine.

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emea-fr-dev_00051

[16] tree

~~Quel est le risque associé à l'utilisation de Angiox ?~~

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emea-fr-dev_00052

Quel est le risque associé à l'utilisation de Angiox ?

[17] tree

~~L'effet indésirable le plus fréquent avec Angiox (observé chez plus d'un patient sur 10) est le saignement bénin.~~

s-417

emea-fr-dev_00053

L'effet indésirable le plus fréquent avec Angiox (observé chez plus d'un patient sur 10) est le saignement bénin.

[18] tree

~~Angiox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bivalirudine, aux autres hirudines, ou à l'un des autres composants constituant Angiox.~~

s-418

emea-fr-dev_00055

Angiox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bivalirudine, aux autres hirudines, ou à l'un des autres composants constituant Angiox.

[19] tree

Il convient en outre de ne pas l'utiliser chez les patients ayant eu une hémorragie récente, souffrant d'hypertension aiguë ou présentant des troubles graves des reins, ou encore chez les patients présentant une infection cardiaque.

s-419

emea-fr-dev_00056

[20] tree

~~Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.~~

s-420

emea-fr-dev_00057

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

[21] tree

~~Pourquoi Angiox a-t-il été approuvé ?~~

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emea-fr-dev_00058

Pourquoi Angiox a-t-il été approuvé ?

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Le comité a conclu que les bénéfices de Angiox sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients adultes souffrant de SCA et devant subir une intervention urgente ou précoce, avec de l'aspirine et du clopidogrel, et comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée (ICP).

s-422

emea-fr-dev_00060

[23] tree

~~Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Angiox.~~

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Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Angiox.

[24] tree

Autres informations relatives à Angiox : La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Angiox à The Medicines Company UK Ltd, le 20 septembre 2004

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emea-fr-dev_00062

[25] tree

~~©EMEA 2008~~

s-425

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©EMEA 2008

[26] tree

~~Numéro UE~~

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emea-fr-dev_00066

Numéro UE

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~~Nom de fantaisie~~

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emea-fr-dev_00067

Nom de fantaisie

[28]

~~Dosage~~

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Dosage

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~~Forme pharmaceutique~~

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emea-fr-dev_00069

Forme pharmaceutique

[30] tree

~~Voie d'administration~~

s-430

emea-fr-dev_00070

Voie d'administration

[31]

~~Conditionnement~~

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emea-fr-dev_00071

Conditionnement

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~~Taille de l'emballage~~

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emea-fr-dev_00072

Taille de l'emballage

[33] tree

~~EU / 1/04/289/001~~

s-433

emea-fr-dev_00073

EU / 1/04/289/001

[34]

~~Angiox~~

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Angiox

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~~250 mg~~

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emea-fr-dev_00075

250 mg

[36] tree

~~Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion~~

s-436

emea-fr-dev_00076

Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion

[37] tree

~~Flacon (verre)~~

s-437

emea-fr-dev_00078

Flacon (verre)

[38] tree

~~10 flacons~~

s-438

emea-fr-dev_00079

10 flacons

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~~EU / 1/04/289/002~~

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emea-fr-dev_00080

EU / 1/04/289/002

[40] tree

~~2 flacons~~

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emea-fr-dev_00081

2 flacons

[41] tree

~~ANNEXE I~~

s-441

emea-fr-dev_00082

ANNEXE I

[42] tree

~~RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT~~

s-442

emea-fr-dev_00083

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

[43] tree

~~DENOMINATION DU MEDICAMENT~~

s-443

emea-fr-dev_00084

DENOMINATION DU MEDICAMENT

[44] tree

~~COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE~~

s-444

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COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

[45] tree

~~Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.~~

s-445

emea-fr-dev_00087

Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.

[46] tree

~~FORME PHARMACEUTIQUE~~

s-446

emea-fr-dev_00091

FORME PHARMACEUTIQUE

[47] tree

~~Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion.~~

s-447

emea-fr-dev_00092

Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion.

[48] tree

~~DONNEES CLINIQUES~~

s-448

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DONNEES CLINIQUES

[49] tree

~~Indications thérapeutiques~~

s-449

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Indications thérapeutiques

[50] tree

~~Angiox doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.~~

s-450

emea-fr-dev_00097

Angiox doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.

[51] tree

~~Anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée (ICP).~~

s-451

emea-fr-dev_00098

Anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée (ICP).

[52] tree

~~Posologie et mode d'administration~~

s-452

emea-fr-dev_00099

Posologie et mode d'administration

[53] tree

~~Angiox est destiné à la voie intraveineuse (IV).~~

s-453

emea-fr-dev_00100

Angiox est destiné à la voie intraveineuse (IV).

[54] tree

~~Angiox doit être administré par un médecin spécialisé soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d'intervention coronaire.~~

s-454

emea-fr-dev_00101

Angiox doit être administré par un médecin spécialisé soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d'intervention coronaire.

[55] tree

~~Adultes / Sujets âgés~~

s-455

emea-fr-dev_00102

Adultes / Sujets âgés

[56] tree

~~Syndrome coronarien aigu (SCA)~~

s-456

emea-fr-dev_00103

Syndrome coronarien aigu (SCA)

[57] tree

~~Pour les patients atteints d'un SCA, la dose initiale recommandée est un bolus intraveineux de 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,25 mg/kg/h.~~

s-457

emea-fr-dev_00104

Pour les patients atteints d'un SCA, la dose initiale recommandée est un bolus intraveineux de 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,25 mg/kg/h.

[58] tree

~~Si le patient doit bénéficier d'une ICP, un bolus additionnel de 0,5 mg/kg doit être administré et la perfusion augmentée à 1,75 mg/kg/h durant l'intervention.~~

s-458

emea-fr-dev_00106

Si le patient doit bénéficier d'une ICP, un bolus additionnel de 0,5 mg/kg doit être administré et la perfusion augmentée à 1,75 mg/kg/h durant l'intervention.

[59] tree

~~Après l'ICP, la perfusion, ramenée à 0,25 mg/kg/h peut être maintenue pendant 4 à 12 heures si cela se justifie d'un point de vue clinique.~~

s-459

emea-fr-dev_00107

Après l'ICP, la perfusion, ramenée à 0,25 mg/kg/h peut être maintenue pendant 4 à 12 heures si cela se justifie d'un point de vue clinique.

[60] tree

~~Juste avant l'opération, un bolus intraveineux de 0.5 mg/kg doit être administré suivi d'une perfusion de 1.75 mg/kg/h durant l'intervention.~~

s-460

emea-fr-dev_00109

Juste avant l'opération, un bolus intraveineux de 0.5 mg/kg doit être administré suivi d'une perfusion de 1.75 mg/kg/h durant l'intervention.

[61] tree

Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire avec CEC, la perfusion de bivalirudine devra être maintenue jusqu'à 1 heure avant l'opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée et le patient traité avec de l'héparine non fractionnée.

s-461

emea-fr-dev_00110

[62] tree

~~La perfusion peut se poursuivre jusqu'à 4 heures après l'ICP si cela se justifie d'un point de vue clinique.~~

s-462

emea-fr-dev_00113

La perfusion peut se poursuivre jusqu'à 4 heures après l'ICP si cela se justifie d'un point de vue clinique.

[63] tree

~~Par conséquent, il n'est pas recommandé d'administrer un bolus unique d'Angiox, même dans le cadre d'une ICP courte.~~

s-463

emea-fr-dev_00115

Par conséquent, il n'est pas recommandé d'administrer un bolus unique d'Angiox, même dans le cadre d'une ICP courte.

[64] tree

~~En cas d'insuffisance rénale, la dose et la vitesse de perfusion doivent être ajustées.~~

s-464

emea-fr-dev_00117

En cas d'insuffisance rénale, la dose et la vitesse de perfusion doivent être ajustées.

[65] tree

~~Le temps de coagulation activée (ACT) peut être utilisé pour évaluer l'activité de la bivalirudine.~~

s-465

emea-fr-dev_00119

Le temps de coagulation activée (ACT) peut être utilisé pour évaluer l'activité de la bivalirudine.

[66] tree

~~Les valeurs ACT 5 minutes après le bolus de bivalirudine atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.~~

s-466

emea-fr-dev_00120

Les valeurs ACT 5 minutes après le bolus de bivalirudine atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.

[67] tree

~~Une fois que la valeur ACT est supérieure à 225 secondes, des contrôles supplémentaires ne sont pas nécessaires, à condition que la dose de perfusion de 1,75 mg/kg soit donnée correctement.~~

s-467

emea-fr-dev_00123

Une fois que la valeur ACT est supérieure à 225 secondes, des contrôles supplémentaires ne sont pas nécessaires, à condition que la dose de perfusion de 1,75 mg/kg soit donnée correctement.

[68] tree

~~L'introducteur artériel peut être retiré deux heures après l'arrêt de la perfusion de bivalirudine sans contrôle supplémentaire de l'ACT.~~

s-468

emea-fr-dev_00124

L'introducteur artériel peut être retiré deux heures après l'arrêt de la perfusion de bivalirudine sans contrôle supplémentaire de l'ACT.

[69] tree

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d'une ICP (qu'ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non) la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1.4 mg/kg/h.

s-469

emea-fr-dev_00127

[70] tree

~~Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessous.~~

s-470

emea-fr-dev_00128

Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessous.

[71] tree

~~Si l'ACT est inférieur à 225 secondes, un second bolus de 0,3 mg/kg doit être administré et l'ACT doit être contrôlé 5 minutes après l'administration du second bolus.~~

s-471

emea-fr-dev_00131

Si l'ACT est inférieur à 225 secondes, un second bolus de 0,3 mg/kg doit être administré et l'ACT doit être contrôlé 5 minutes après l'administration du second bolus.

[72] tree

~~Angiox est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3).~~

s-472

emea-fr-dev_00134

Angiox est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3).

[73] tree

~~Insuffisance hépatique~~

s-473

emea-fr-dev_00135

Insuffisance hépatique

[74] tree

~~Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.~~

s-474

emea-fr-dev_00136

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.

[75] tree

~~Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité ;~~

s-475

emea-fr-dev_00137

Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité ;

[76] tree

~~dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.~~

s-476

emea-fr-dev_00138

dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.

[77] tree

~~Enfants et adolescents~~

s-477

emea-fr-dev_00139

Enfants et adolescents

[78] tree

~~Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation d'Angiox chez l'enfant~~

s-478

emea-fr-dev_00140

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation d'Angiox chez l'enfant

[79] tree

~~Utilisation avec de l'héparine non fractionnée et de l'héparine de bas poids moléculaire~~

s-479

emea-fr-dev_00141

Utilisation avec de l'héparine non fractionnée et de l'héparine de bas poids moléculaire

[80] tree

Les patients peuvent être mis sous Angiox 30 minutes après l'arrêt de l'héparine non fractionnée, administrée par voie intraveineuse ou 8 heures après l'arrêt d'une héparine de bas poids moléculaire administrée par voie sous-cutanée.

s-480

emea-fr-dev_00142

[81] tree

~~Utilisation avec des inhibiteurs de la GP IIb/IIIa~~

s-481

emea-fr-dev_00143

Utilisation avec des inhibiteurs de la GP IIb/IIIa

[82] tree

~~Angiox peut être utilisé en même temps qu'un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.~~

s-482

emea-fr-dev_00144

Angiox peut être utilisé en même temps qu'un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.

[83]

~~Contre-indications~~

s-483

emea-fr-dev_00146

Contre-indications

[84] tree

~~Angiox est contre-indiqué chez les patients :~~

s-484

emea-fr-dev_00147

Angiox est contre-indiqué chez les patients :

[85] tree

~~présentant une hypersensibilité connue à la bivalirudine ou à l'un des excipients du produit, ou aux hirudines ;~~

s-485

emea-fr-dev_00148

présentant une hypersensibilité connue à la bivalirudine ou à l'un des excipients du produit, ou aux hirudines ;

[86] tree

~~présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;~~

s-486

emea-fr-dev_00149

présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;

[87] tree

~~atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.~~

s-487

emea-fr-dev_00151

atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.

[88] tree

~~Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi~~

s-488

emea-fr-dev_00152

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

[89] tree

~~Ne pas l'administrer par voie intramusculaire.~~

s-489

emea-fr-dev_00154

Ne pas l'administrer par voie intramusculaire.

[90] tree

~~Hémorragie :~~

s-490

emea-fr-dev_00155

Hémorragie :

[91] tree

Il convient de surveiller attentivement que les patients ne présentent pas de symptômes et de signes de saignement pendant le traitement, notamment si la bivalirudine est combinée à un autre anticoagulant (voir Section 4.5).

s-491

emea-fr-dev_00156

[92] tree

Bien que la plupart des saignements associés à la bivalirudine se produisent au site d'accès artériel chez les patients qui subissent une ICP, une hémorragie peut se produire à n'importe quel endroit pendant le traitement.

s-492

emea-fr-dev_00157

[93] tree

~~Des diminutions inexpliquées de l'hématocrite, de l'hémoglobine ou de la pression artérielle peuvent indiquer une hémorragie.~~

s-493

emea-fr-dev_00158

Des diminutions inexpliquées de l'hématocrite, de l'hémoglobine ou de la pression artérielle peuvent indiquer une hémorragie.

[94] tree

~~Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.~~

s-494

emea-fr-dev_00159

Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.

[95] tree

~~Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine, mais son effet disparaît rapidement (T½ 35 à 40 minutes).~~

s-495

emea-fr-dev_00160

Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine, mais son effet disparaît rapidement (T½ 35 à 40 minutes).

[96] tree

~~L'administration concomitante de bivalirudine avec les inhibiteurs plaquettaires ou les anticoagulants peut entrainer une augmentation du risque de saignement (voir Section 4.5).~~

s-496

emea-fr-dev_00161

L'administration concomitante de bivalirudine avec les inhibiteurs plaquettaires ou les anticoagulants peut entrainer une augmentation du risque de saignement (voir Section 4.5).

[97] tree

~~Dans cette situation, les paramètres cliniques et biologiques de l'hémostase doivent être régulièrement surveillés.~~

s-497

emea-fr-dev_00162

Dans cette situation, les paramètres cliniques et biologiques de l'hémostase doivent être régulièrement surveillés.

[98] tree

Chez les patients sous warfarine traités par bivalirudine, un suivi de l'INR doit être effectué, après l'arrêt du traitement par bivalirudine, afin de s'assurer du retour de l'INR aux niveaux observés avant le traitement.

s-498

emea-fr-dev_00163

[99] tree

~~Hypersensibilité :~~

s-499

emea-fr-dev_00164

Hypersensibilité :

[100] tree

~~des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques.~~

s-500

emea-fr-dev_00165

des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques.

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