Universal Dependencies - Romanian - RRT

s-101

train-7243

Infecțiile nozocomiale cauzate de BGN au anumite particularități.

s-102

train-7244

Stalevo s-a impus la nivel mondial, în ghidurile de tratament al bolii Parkinson, ca unul dintre medicamentele de primă alegere pentru tratamentul wearing-off.

s-103

train-7245

Cele trei studii prezentate mai jos au fost studii deschise, multicentrice, prospective, observaționale, non-intervenționale, de supraveghere post-marketing (PMS) și au avut ca obiectiv principal evaluarea eficacității Stalevo în tratamentul pacienților cunoscuți cu boala Parkinson și care prezintă fenomenul de wearing-off.

s-104

train-7246

Studiile s-au desfășurat în România, fiecare a avut durata de 6 luni de zile, iar caracteristicile de studiu sunt rezumate în tabelul următor.

s-105

train-7247

Obiectivul primar a fost evaluarea eficienței și siguranței Stalevo în controlul simptomelor de wearing-off la pacienți cu boala Parkinson și simptome wearing-off cu terapia uzuală, alta decât Stalevo în practica medicală românească curentă.

s-106

train-7248

Un număr total de 290 de pacienți diagnosticați cu boală Parkinson au fost înrolați în studiu conform criteriilor de includere / excludere.

s-107

train-7249

Vârsta pacienților incluși în studiu a variat între 43 de ani (valoarea minimă) și 86 de ani (valoarea maximă), înregistrând o valoare medie de 69,87 ± 7,909 de ani, valoarea cea mai frecvent consemnată fiind cea de 76 de ani (mod = 76).

s-108

train-7250

Durata bolii Parkinson mai frecvent consemnată la pacienții din studiu a fost de 4 ani (mod = 4) și a variat între 1 an (valoarea minimă) și 22 de ani (valoarea maximă), înregistrând o medie de 6,29 ± 3,706 ani.

s-109

train-7251

Toți pacienții prezentau fenomenul wearing-off la înrolarea în studiu (acesta fiind unul dintre criteriile de includere în studiu).

s-110

train-7252

Scorul UPDRS IV înrolare a variat între 0 (valoarea minimă) și 22 (valoarea maximă), înregistrând o valoare medie de 10,32 ± 4,466, având cel mai frecvent valoarea 8 (mod = 8).

s-111

train-7253

BGN dispun de posibilități crescute de adaptare la presiunea antibioticelor, achiziționând gene care codifică mecanisme de rezistență la antibiotice.

s-112

train-7254

La ultima vizită a studiului (V4), efectuată după 6 luni de la inițierea tratamentului cu Stalevo, procentul de pacienți la care s-a consemnat prezența fenomenului wearing-off a fost de 92,1%, 10 pacienți (reprezentând 3,4% din total) neprezentând acest fenomen.

s-113

train-7255

În 13 cazuri (reprezentând 4,5% din total), prezența sau absența fenomenului wearingoff nu a fost consemnată în CRF-uri.

s-114

train-7256

În 2 cazuri, valoarea acestui parametru nu a fost consemnată în caietul de studiu.

s-115

train-7257

Pe parcursul întregului studiu au fost consemnate în total 30 de evenimente adverse la 19 pacienți advers grav.

s-116

train-7258

Întreruperea tratamentului cu Stalevo pe parcursul studiului a fost consemnată în 3 cazuri, 2 cazuri la V2 și, respectiv, 1 la V4, astfel că la finalul studiului, din totalul celor 290 de pacienți înrolați, vor continua tratamentul cu Stalevo numai 287.

s-117

train-7259

Motivul întreruperii tratamentului a fost în toate cele 3 cazuri reprezentat de prezența reacțiilor adverse:

s-118

train-7260

SteadyPD – „Un studiu desfășurat timp de 24 de săptămâni, prospectiv, multicentric, observațional, non-intervențional, de supraveghere post-marketing, care evaluează eficacitatea Stalevo în îmbunătățirea activităților zilnice la pacienții cu boală Parkinson care nu sunt controlați prin tratamentul cu levodopa / inhibitorii de dopadecarboxilază“.

s-119

train-7261

Obiectivele secundare au fost:

s-120

train-7262

Caracteristicile demografice ale pacienților și stadializarea bolii Parkinson la inițierea tratamentului.

s-121

train-7263

Vârsta pacienților incluși în studiu a variat între 35 de ani (valoarea minimă) și 88 de ani (valoarea maximă), înregistrând o valoare medie de 70,87 ± 0,243 ani, valoarea cea mai frecvent consemnată fiind cea de 72 de ani (mod = 72).